Примененние препарата ЛИВ.52 в симптоматической терапии осрого вирусного гепатита с позиций доказательной медицины

Читайте в новом номере

Импакт фактор - 0,584*

*пятилетний ИФ по данным РИНЦ

Регулярные выпуски «РМЖ» №16 от 21.07.2008 стр. 1098
Рубрика: Гастроэнтерология

Для цитирования: Волкова Н.Н. Примененние препарата ЛИВ.52 в симптоматической терапии осрого вирусного гепатита с позиций доказательной медицины // РМЖ. 2008. №16. С. 1098

Острый вирусный гепатит (ОВГ) – самое распространеннное заболевание печени. Ежегодно в мире фиксируется около 1–2 млн. смертельных исходов от ОВГ.

Как известно, ОВГ могут выступать как самостотельные нозологические формы (гепатиты А, В, С, В, Е, F) и как «спутники» общих вирусных инфекций (герпетической, аденовирусной инфекции, вызываемой вирусом Эпштейна–Барра и др).
По механизму заражения, биологическим особенностям возбудителя и характеру течения ОВГ можно разделить на две группы.
Первая группа – ОВГ с энтеральным (фекально–оральным) механизмом заражения. Основные пути передачи – водный, пищевой, контактно–бытовой. Этиологическим фактором являются безоболочечные вирусы: вирус гепатита А (HAV–hepatitis A virus), вирус гепатита E (HEV) и предположительно вирус гепатита F (HFV). Заболевание разрешается без формирования вирусоносительства.
Вторая группа – ОВГ с парентеральным механизмом передачи. Инфекционные агенты этой группы – вирусы гепатитов В, С, D, G (соответственно HBV, HCV, HDV, HGV) – имеют оболочку. Болезнь характеризуется склонностью к пролонгированной виремии и развитию хронического поражения печени.
Специфических методов лекарственной терапии ОВГ в настоящее время не разработано. Реко­мен­дуется проведение санитарно–противо­эпиде­мических мероприятий, исключение интенсивных или длительных физических нагрузок, а также симптоматическая терапия [1]. В связи с этим наиболее остро и актуально стоит вопрос поиска новых методов лечения данного заболевания и возможные пути его коррекции.
С этой точки зрения достаточно перспективным является использование в качестве симптоматической терапии при ОВГ лекарственного препарата ЛИВ.52, выпускаемого компанией Himalaya Herbal Healthcare. Данный препарат представлен на рынке с 1955 года. С этого момента ЛИВ.52 зарекомендовал себя, как одно из наиболее эффективных симптоматических средств, способствующих улучшению функционирования печени. Данный эффект был подтвержден в более чем 300 клинических исследованиях.
ЛИВ.52 – уникальный, 100%–но натуральный препарат со сложной мультикомпонентной формулой. Каждая таблетка ЛИВ.52 содержит порошок из Capparis spinosa, Cichorium intybus, Solanum nigrum, Terminalia arjuna, Cassia occidentalis, Achillea millefolium, Tamarix gallica и Mandura bhasma. ЛИВ.52 способствует созданию наиболее благоприятных условий для функционирования печеночной паренхимы вследствие усиления ее защитных свойств и благодаря антиооксидантному действию данного препарата.
Препарат ЛИВ.52 обладает нейтрализующим действием на многие виды токсинов из пищи, воды, воздуха, медикаментов и др. Назначение ЛИВ.52 особо показано при лечении последствий токсических воздействий на печень (прием алкоголя), также как и при приеме некоторых аллопатических медикаментов с целью защиты печени от повреждающих дозозависимых эффектов.
ЛИВ.52 восстанавливает функциональную недостаточность печени путем защиты печеночной паренхимы и стимулирования гепатоцеллюлярной регенерации. Препарат ЛИВ.52 способствует повышению сывороточного альбумина, тем самым способствуя улучшению белковосинтетической функции печени. Последние работы показывают, что ЛИВ.52 обладает также холестерол–регулирующим действием, способствуя нормализации уровней сывороточного холестерола, липопротеинов, фосфолипидов и триглицеридов.
Кроме того, при гепатитах токсической этиологии действие препарата ЛИВ.52 основано на быстрой элиминации ацетальдегида, токсического промежуточного ме­та­болита алкоголя и обеспечении защиты печеночной паренхимы от пагубного алкоголь–индуциро­ван­ного по­вреждения. Также ЛИВ.52 уменьшает липотропную активность при хроническом алкоголизме, предупреждает жировую инфильтрацию печени. При прецирротических состояниях ЛИВ.52 задерживает прогрессирование заболевания и предупреждает будущее повреждение печени.
В настоящее время ЛИВ.52 является первым мультикомпонентным растительным препаратом с гепатопротективными свойствами, признанным регуляторными органами как лекарственный препарат. Недавно он был зарегистрирован как безопасный и эффективный препарат «Intercantonal Office for the Control of Medicines» в Швейцарии, в организации, подобной американской FDA (Himalaya‘s LIV.52 – LIVerCare Approved as a Herbal Drug in Switzerland).
Известно, что ЛИВ.52 является одной из 13 патентованных растительных формул включенной в публикации секции Сlinical Stu­dies/Proprietary Herbal Product Monograph section [5].
Препарат ЛИВ.52 может быть использован при следующих заболеваниях: вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени, прецирротические состояния и цирроз ранних стадий, белковая недостаточность, потеря аппетита, повреждения печени, индуцированные лучевой и химиотерапией, как адьювантная терапия при сопутствующем приеме гепатотоксичных лекарственных препаратов, как адьювантная терапия при реконвалесценции.
Препарат ЛИВ.52 является сегодня одним из наиболее исследованных растительных продуктов. Более 300 клинических исследований, из которых многие являются двойными слепыми плацебо–контролируемыми, было проведено с момента его появления [1,2]. С тех пор он вошел в число самых широко используемых лекарственных препаратов, имеющих большое количество показаний. Производ­ство данного препарата достигает более чем 2 млрд. таблеток в год.
Одним из главных показаний к использованию данного препарата является его примение в качестве симптоматической терапии у пациентов с острыми ви­русными гепатитами. Данное действие основано на выраженной антипероксидазной активности ЛИВ.52, что позволяет предупреждать разрушение функциональной целостности клеточной мембраны, сохраняя цитохром P–450, ускоряя восстановительный период и обеспечивая раннее восстановление печеночных функций при вирусных гепатитах.
Вирусные гепатиты, характеризующиеся высокой заболеваемостью и смертностью, являются мировой проблемой. Первичный этап в лечении данного заболевания – ранняя нормализация печеночной функции и симптоматическое лечение. Международное клиническое исследование «Оценка эффективности и безопасности таблеток ЛИВ.52 при остром вирусном гепатите: проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо–контролируемое исследование III фазы» планировалось для оценки клинической эффективности и безопасности препарата ЛИВ.52 при остром вирусном гепатите [1]. Данное исследование было проведено в Индии с февраля 2003 по февраль 2004 года в соответствии с Хельсинкской декларацией, при строгом соблюдении правил GCP и было одобрено соответствующими регуляторными инстанциями.
В исследовании участвовали 50 пациентов с острыми вирусными гепатитами (38 мужчин и 12 женщин). Форма информированного согласия была подписана каждым включенным в исследование пациентом. Критериями исключения явились беременные женщины, пациенты с хроническим гепатитом (более 6 месяцев), пациенты с желтухами вследствие злокачественного новообразования, пациенты с другими причинами острого гепатита (лекарственный), пациенты, не подписавшие форму информированного согласия.
Период наблюдения составил 4 месяца для каждого пациента (по 4 ежемесячных визита, начиная со дня 0). На инициационном визите проводились сбор анамнеза, гематологические и биохимические исследования крови, включающие подсчет форменных элементов крови, определение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), оценку уровней сывороточной гамма–глутамил трансаминазы (ГГТ), сывороточной глутамил–пируват трансаминазы, прямого и непрямого билирубина сыворотки крови, сывороточного глутатиона. Также у всех пациентов определялись вирусные маркеры заболевания (IgM antiHAV, IgM antiHBc, HBsAg, IgM antiHEV).
Пациенты были рандомизированы на две группы – группа активного лечения препаратом ЛИВ.52 и группа контроля (пациенты принимали плацебо).
Первая группа пациентов получала ЛИВ.52 в дозе 3 таблетки 3 раза в сутки в течение 4 месяцев. Па­циентам не назначалась какая–либо сопутствующая терапия, влияющая на печеночную функцию. На каждом визите проводился сбор информации о неблагоприятных явлениях, оценивалась динамика клинических симптомов. Каждый симптом оценивался по 4–балльной оценочной шкале. Динамика симптомов выражалась от 0 до 3 балов (0 баллов – недостаточная, 1 балл – средняя, 2 балла – хорошая, 3 балла – выраженная). На последнем визите оценивалась динамика симптомов, гематологических, биохимических показателй, динамика общей клинической картины.
Первичной конечной точкой служила оценка быстроты уменьшения выраженности симптомов, нормализации гематологических и биохимических параметров, общая продолжительность периода выздоровления.
Вторичной конечной точкой являлась оценка нежелательных реакций в период исследования, а также со­блюдение протокола исследования.
Статистический анализ был проведен согласно прин­ципам intention–to–treat. За минимальный уровень значимости был принят доверительный интервал, равный 99% и двухсторонний р–уровень менее 0, 001%.
В двух исследуемых группах демографические данные, данные клинической оценки, показатели гематологического и биохимического исследований были примерно одинаковыми у пациентов, рандомизированных в группы приема ЛИВ.52 и в группу плацебо. Распреде­ление пациентов в каждую из групп было одинаковым.
Средний возраст пациентов составил 33,42 года. Симптомы, которые наиболее часто встречались в период включения в исследование – желтуха у 100% пациентов, анорексия – у 80%, тошнота – у 74%, рвота – у 40%, повышение температуры – у 28%, кожный зуд – у 2%.
Наиболее частыми объективными данными были иктеричность (100%) и гепатомегалия (36%).
Вирусный гепатит Е был подтвержен у 74% пациентов, вирусный гепатит В – у 10%, гепатит А – у 8%, у 8 % пациентов точно определить вид возбудителя не удалось.
На фоне терапии была выявлена статистически значимая (p<0,0001) положительная динамика таких симптомов, как снижение аппетита, слабости, выраженности желтухи. Была отмечена положительная динамика массы тела пациентов, принимающих ЛИВ.52, по сравнению с препаратом плацебо. У пациентов группы активного лечения была отмечена более быстрая нормализация массы тела, чем у группы пациентов, принимавших плацебо (1 месяц по сравнению с 2 месяцами приема препарата, р<0,0001). Статистически достоверная прибавка массы тела у пациентов группы активного лечения наблюдалась через 3 месяца терапии.
Уменьшение выраженности общей слабости было отмечено через 1 месяц у пациентов группы ЛИВ.52 и практически полное исчезновение данного симптома к 3–му месяцу лечения, в то время как у пациентов группы контроля положительная динамика данного симптома была отмечена только к 3–му месяцу лечения.
В группе приема ЛИВ.52 статистически значимое уменьшение выраженности желтухи было отмечено уже к 1 месяцу лечения, а полное исчезновение было отмечено на 2–м месяце приема препарата. В группе плацебо уменьшение желтухи было отмечено только через 3 месяца от начала лечения (рис. 1).
Прием препарата ЛИВ.52 оказал положительное клиническое влияние на гематологические и биохимические показатели. Была отмечена нормализация уровней лейкоцитов и СОЭ у пациентов, принимающих препарат ЛИВ.52, и динамика данных показателей была стистически более значимой на фоне лечения у пациентов, принимающих ЛИВ.52, по сранению с препаратом плацебо. Статистически значимого влияния на показатели гемоглобина и тромбоцитов не выявлено.
Стоит отметить и положительное влияние приема препарата ЛИВ.52 на показатели биохимических маркеров состояния печеночной функции. Так, уже через 2 ме­сяца приема ЛИВ.52 было выявлено статистически значимое уменьшение уровня сывороточной ГГТ (рис. 2), равно как и белкого спектра сыворотки крови (в частности, сывороточного глобулина). Сходный эффект на­блюдался только через 3 месяца от начала лечения у пациентов, рандомизированных в группу плацебо.
Клинически значимых серьезных неблагоприятных реакций во время периода исследования выявлено не было. Приверженность пациентов к протоколу была высокой.
Таким образом, ЛИВ.52 в таблетках является препаратом с доказанной клинической эффективностью и безопасностью при лечении пациентов с острыми вирусными гепатитами. Клиническая эффективность и безопасность данного препарата основана на более чем 300 клинических исследованиях и значительном опыте практического применения. Применение препарата ЛИВ.52 у данной группы пациентов может считаться перспективным направлением лечения пациентов с острыми вирусными гепатитами. Данный препарат эффективен как при стационарном лечении, так и в амбулаторных условиях и потому с успехом может применяться врачами–терапевтами, гастроэнтерологами, гепатологами.



Литература
1. Болезни печени и желчевыводящих путей: Руководство для врачей / Под ред. Ивашкина В.Т. – 2–е изд. – М.: ООО «Издат. дом «М–Вести», 2005. – 536 с.: ил.
2. Dr. Rajiv Baijal and al. «Evaluation of efficacy and safety of LIV.52 DS tablets in acute viral hepatitis: A prospective, double–blind, randomized, placebo–controlled, phase III clinical trial». – Medicine Update 2004; 12(5), 41–53.
3. Kolhapure, S.A., M.D. and al. Meta–analysis of 50 Phase III clinical trials in evaluation of efficacy and safety of LIV.52 in infective hepatitis, Medicine Update (2004): 12(2), 51–61.
4. «Merck manual online medical library», division «Acute viral hepatitis», article on www.merc.com.
5. Официальный сайт производителя препарата ЛИВ.52 www.himalaya.com.


Оцените статью


Поделитесь статьей в социальных сетях

Порекомендуйте статью вашим коллегам

Предыдущая статья
Следующая статья

Авторизируйтесь или зарегистрируйтесь на сайте для того чтобы оставить комментарий.

зарегистрироваться авторизоваться
Наши партнеры
Boehringer
Jonson&Jonson
Verteks
Valeant
Teva
Takeda
Soteks
Shtada
Servier
Sanofi
Sandoz
Pharmstandart
Pfizer
 OTC Pharm
Lilly
KRKA
Ipsen
Gerofarm
Gedeon Rihter
Farmak