К вопросу об эффективности профилактики гриппа субъединичной вакциной Инфлювак

Читайте в новом номере

Импакт фактор - 0,584*

*пятилетний ИФ по данным РИНЦ

Регулярные выпуски «РМЖ» №20 от 17.10.2002 стр. 943
Рубрика: Инфекция

Для цитирования: К вопросу об эффективности профилактики гриппа субъединичной вакциной Инфлювак // РМЖ. 2002. №20. С. 943

В настоящее время принято считать, что эффективная борьба с гриппом возможна только путем массовой иммунопрофилактики. С этой целью предлагается использовать как живые, так и инактивированные вакцины (приказ Минздрава РФ №101/46 от 19 апреля 1995 г.). Сегодня для специфической профилактики гриппа наиболее широкое применение находят инактивированные вакцины, содержащие антигены к трем штаммам вируса гриппа – А/Н3N2, А/Н1N1 и В. Это связано с тем, что живые гриппозные вакцины практически не используются в педиатрической практике. Вакцинопрофилактика гриппа у детей осуществляется только инактивированными вакцинами, которые очищены от баластных включений препаратами.

По технологии изготовления инактивированные вакцины можно разделить на три группы: цельновирионные, расщепленные (сплит) и субъединичные. Среди вакцин, зарегистрированных на отечественном рынке, наибольшее распространение получили субъединичные вакцины, в частности, производимая фармацевтической компанией «Солвей Фарма» вакцина Инфлювак.

Инфлювак относится к субъединичным вакцинам, которые содержат только поверхностные протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидазу), и характеризуется высокой степенью очистки от компонентов вируса гриппа. Возможность применения этой вакцины в педиатрии обусловлена высокой степенью очистки и соответственно низкой реактогенностью. Результаты регистрационных испытаний продемонстрировали выраженную иммуногенную активность Инфлювака в отношении вирусов гриппа А и В, что стало основанием для регистрации препарата в Российской Федерации в 1998 г.

В 1999–2000 гг. были проведены пострегистрационные исследования, результаты которых показали, что вакцина Инфлювак характеризуется высокими показателями профилактической и противоэпидемической защиты (коэффициенты эффективности 77,7% и 77,5%).

В октябре 1999 г. для оценки иммуногенности и реактогенности вакцины Инфлювак была проведена вакцинация у детей дошкольного и школьного возраста (3–16 лет) перед началом эпидемического подъема заболеваемости. Всего под наблюдением находились 127 детей с различной соматической патологией. Из них были сформировано 2 группы: 1–я (71 человек), в которой детям была сделана прививка вакциной Инфлювак, и 2–я (56 человек), составившая контрольную группу. Медицинское наблюдение за привитыми проводилось в течение 2–3 дней после вакцинации. Иммуногенность вакцины оценивали путем постановки реакции гемагглютинации (РТГА) по общепринятой методике через 28 дней после введения вакцины. Оценку антигенной активности вакцины проводили по числу диагностических приростов титров антител (в 4 раза и более), динамике уровня средних геометрических титров антител, уровню иммунологической защиты путем определения процента лиц с титрами специфических антител 1:40 и выше до и после вакцинации.

Итоги наблюдения показали отсутствие температурной реакции в 1–й и 2–й (контрольной) группах. Местные реакции в обеих группах также отсутствовали. Проведенный учет соматической и инфекционной заболеваемости в течение 4–х мес. после иммунизации Инфлюваком выявил, что во всех случаях показатели заболеваемости в 1–й и 2–й группах практически не различались. Полученные данные свидетельствуют о полном отсутствии реактогенности вакцины Инфлювак при введении ее детям в возрасте 3–16 лет.

Результаты постановки РТГА представлены в таблице 1. Из таблицы видно, что у привитых вакциной Инфлювак ко всем трем штаммам вируса гриппа отмечается статистически достоверное нарастание процента лиц с защитным титром антител через 28 дней после прививки по сравнению с соответствующими показателями до иммунизации (р<0,05). В то же время в контрольной группе как до, так и после вакцинации эти показатели оставались практически на одном уровне (р<0,05). 4–кратная сероконверсия регистрировалась у большинства привитых вакциной Инфлювак как в исходно серонегативной, так и в серопозитивной группах: от 83,3% до 92,3% и от 61,5% до 100% соответственно (рис. 1). Эти данные свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины.

 

Рис. 1. Частота 4-кратных сероконверсий через 28 дней после иммунизации детей вакциной Инфлювак

После введения Инфлювака отмечалось статистически достоверное увеличение процента детей с защитными титрами антител ко всем штаммам вируса гриппа (р<0,05). Кроме того, после иммунизации отмечалось значительное уменьшение титров антител одновременно со статистически достоверным увеличением числа детей с высоким уровнем титров антител, что также указывает на высокую иммуногенность Инфлювака.

В другом исследовании, проводившемся с октября по декабрь 2001 г. (период предсезонного подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ) проводилась оценка частоты и характера возможных поствакцинальных реакций и побочных эффектов при массовой иммунизации взрослых и детей вакциной Инфлювак. Исследование проводили на базе 26 прививочных центров 9 регионов России (21682 человек, не имеющих противопоказаний к профилактике гриппа вакциной Инфлювак). Под наблюдением находились все возрастные группы – от 6 мес. до 65 лет. Оценка переносимости вакцины Инфлювак осуществлялась на основании наблюдения за общими и местными реакциями у вакцинированных пациентов.

В результате было показано, что при проведении иммунизации вакциной Инфлювак ни в одном случае не было выявлено поствакцинальных осложнений и необычных реакций. В 99,3% процесс иммунизации сопровождался нормальной температурной реакцией, в 0,6% отмечали повышение температуры до 37,5° и лишь в 0,1% – до 38,5°. Длительность зарегистрированных температурных реакций колебалась в пределах 24–48 часов.

При оценке общего состояния привитых субъективные жалобы на нарушение общего характера были зафиксированы в 1,9% случаев. В основном (1,2%) регистрировали симптомы катаральных явлений, которые характерны для осенне–зимнего периода, когда проводили иммунизацию против гриппа (октябрь–декабрь). Из других проявлений нарушения общего состояния отмечали головную боль (0,8%), нарушение сна (0,2%). Продолжительность отмеченных нарушений общего состояния в основном не превышала 1–3 дней. Местные реакции субъективно выражались в болезненности кожи на месте инъекций в 5,1%, объективно регистрировали покраснение в 2,1% и припухлость размером не более 5 см в 1,2% случаев. Длительность проявления симптомов местных реакций, как правило, не превышала 24–48 часов.

Сравнительная оценка частоты регистрации общих, в том числе температурных и местных реакций в отдельных возрастных группах показала, что практически во всех случаях разница статически недостоверна. Лишь в группе пациентов старше 65 лет симптом «болезненности» на месте введения вакцины отмечали статистически достоверно чаще (9,6%), чем в других возрастных группах.

Результаты многоцентрового исследования массового применения противогриппозной вакцины Инфлювак в различных регионах России при иммунизации всех возрастных групп населения (привито 21682 чел.) показали ее хорошую переносимость.

Для определения профилактической эффективности вакцины Инфлювак у детей школьного возраста в 2001–2002 гг. была проведена вакцинация здоровых детей, не имеющих противопоказаний к проведению прививок. Из числа отобранных для проведения исследований 6154 учащихся школ методом рандомизации были сформированы 2 равноценные группы: основная – 2848 человек и контрольная 3306. При проведении вакцинации в классах, отнесенных к основной группе, остались по различным причинам непривитыми 1048 человек. В школах, где проводили исследования, было привито 1800 человек, остались невакцинированными 4354.

В период проведения исследований сезонный подъем заболеваемости гриппом и ОРЗ среди школьников был зарегистрирован с января по апрель (рис. 2). Помесячная заболеваемость гриппом и ОРЗ с февраля по апрель в группе невакцированных против гриппа была достоверно выше по сравнению с группой привитых. Обращает внимание , что в октябре (до проведения иммунизации) и в декабре–январе (после вакцинации) заболеваемость ОРЗ в этих сравниваемых группах практически не различалась.

 

Рис. 2. Динамика заболеваемости гриппом и ОРЗ в период с декабря 2001 года по апрель 2002 года

За весь период сезонного подъема заболевания гриппом и ОРЗ (с января по апрель) в двух группах наблюдения было зарегистрировано 1293 случая заболевания – относительные показатели: 232,0 на 1000 заболевших в группе невакцинированных и 157,2 на 1000 в группе детей, привитых вакциной Инфлювак.

В 3–х исследуемых группах за весь период было зарегистрировано 137 случаев гриппа. При анализе заболеваемости в динамике установлено, что с февраля по апрель в контрольной группе уровень заболеваемости гриппом был статистически достоверно выше по сравнению с группой привитых вакциной Инфлювак. Во всех остальных случаях при помесячном анализе заболеваемости разница между соответствующими показателями оказалась статистически незначима (табл. 2).

 

Полученные данные практически не отличаются от результатов оценки профилактической эффективности вакцины Инфлювак при иммунизации взрослого контингента.

Анализ тяжести клинического течения гриппа продемонстрировал, что у всех вакцинированных заболевание протекало в легкой форме, у непривитых детей – средней тяжести, при этом в отдельных случаях с осложнениями.

Сравнение соматической и инфекционной заболеваемости за 5 месяцев после вакцинации (исключая грипп и ОРЗ) в группах иммунизированных вакциной Инфлювак и невакцированных против гриппа из этого же коллектива показало, что в группе привитых достоверно реже регистрировали заболевания верхних дыхательных путей, чем в группе непривитых (32,8 и 48,2 соответственно).

Результаты проведенных исследований свидетельствуют, что вакцина Инфлювак при иммунизации детей дошкольного возраста характеризуется высокими показателями профилактической защиты (индекс и коэффициент эффективности соответственно равны 4,2 и 76,6%), обладает слабой реактогенностью, не вызывает при массовом применении необычных и побочных явлений.

Таким образом, проведенные исследования показали высокую эффективность и отсутствие реактогенности субъединичной вакцины Инфлювак, которая может применяться для вакцинации против гриппа в различных возрастных группах.

В заключение хотелось бы отметить, что с целью профилактики ОРВИ у длительно и часто болеющих детей особо эффективно применение препарата ИРС19, содержащего лизаты 19 наиболее часто встречающихся возбудителей заболеваний верхних дыхательных путей, и усиливающего синтез секреторного Ig А. Применение ИРС19 в 3 раза снижает возникновение ОРВИ у детей и в 3 раза сокращает продолжительность болезни.

 

Литература:

1. Ельшина Г.А., Бектимиров Т.А., Горбунов М.А. Результаты многоцентрового исследования по оценке реактогенности вакцины инфлювак в условиях масссовой иммунизации против гриппа. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2002 №4, с. 2–6.

2. Ельшина Г.А., Бектимиров Т.А., Горбунов М.А. и соавт. Оценка проффилактической эффективности инактивированной субъединичной вакцины прротив гриппа инфлювак прри иммунизации детей школьного возраста. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2002 №4, с. 7–10.

3. Маркова Т.П., Чувиров Д.Г. Бактериальные иммуномодуляторы. Русский Медицинский Журнал 2001. Т.9, №16–17, с. 703–705.

4. Шамшева О.В., Учайкин В.Ф., Бурцева Е.И. и соавт. Эффективность иммунопрофилактики гриппа субъединичной вакциной инфлювак у детей с соматической патологией. Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2000 Т. 45, №4, с. 24–26.

Материал подготовлен к.м.н. Н.Г. Лютовым


Оцените статью


Поделитесь статьей в социальных сетях

Порекомендуйте статью вашим коллегам

Предыдущая статья
Следующая статья

Авторизируйтесь или зарегистрируйтесь на сайте для того чтобы оставить комментарий.

зарегистрироваться авторизоваться
Наши партнеры
Boehringer
Jonson&Jonson
Verteks
Valeant
Teva
Takeda
Soteks
Shtada
Servier
Sanofi
Sandoz
Pharmstandart
Pfizer
 OTC Pharm
Lilly
KRKA
Ipsen
Gerofarm
Gedeon Rihter
Farmak