Конгресс Европейского общества кардиологов (ESC)

Ключевые слова
Похожие статьи в журнале РМЖ

Читайте в новом номере

Импакт фактор - 0,481*

*пятилетний ИФ по данным РИНЦ

Регулярные выпуски «РМЖ» №19 от 30.11.2016 стр. 1324-1325
Рубрика: Кардиология

Для цитирования: Конгресс Европейского общества кардиологов (ESC) // РМЖ. 2016. №19. С. 1324-1325

Представлен отчет о прошедшем конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC)

В начале осени 2016 г. в Риме прошел Конгресс ESC, на котором были представлены новые данные обширной исследовательской программы и результаты исследований реальной клинической практики из разных стран, вновь подтвердившие высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности перорального ингибитора Xa–фактора Ксарелто® (ривароксабан) компании Bayer.

    Х-TRA – первое проспективное международное исследование нового перорального антикоагулянта  (НОАК) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) и наличием тромбов в левом предсердии (ЛП)/ушке левого предсердия (УЛП), идентифицированных с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧП ЭхоКГ) [1].  В исследование было включено 60 пациентов с ФП или трепетанием предсердий, 76,7% из которых до этого не получали антикоагулянтов, у остальных антикоагулянтная терапия расценивалась как неоптимальная. 76,6% пациентов имели постоянную или персистирующую форму ФП. Очень важно, что в этом исследовании исходы оценивались как минимум двумя независимыми экспертами, которые не были осведомлены о том, когда была проведена ЧП ЭхоКГ – до начала лечения или после его завершения. Доля пациентов, у которых наблюдался полный лизис или уменьшение тромбов в размерах, составила 60,4% (95% ДИ: 0,46–0,74). За период лечения (6 нед.) и последовавший за ним период наблюдения (30 дней) у пациентов не было зарегистрировано ни одного случая больших кровотечений и тромбоэмболических осложнений. Авторы исследования делают заключение, что показатели эффективности Ксарелто® (ривароксабана) у пациентов с наличием тромбов в ЛП/УЛП сопоставимы с данными, полученными для антагонистов витамина К. Представленные результаты позволяют рассматривать ривароксабан как опцию для лечения пациентов с ФП и тромбами в ЛП/УЛП.  
    Данные крупномасштабного проспективного наблюдательного исследования XAPASS [2], реализуемого Bayer по просьбе регуляторных органов Японии в качестве пострегистрационного исследования, подтверждают высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности ривароксабана (которые были доказаны в клинических исследованиях III фазы ROCKET AF и J-ROCKET AF [3, 4]) в повседневной клинической практике у пациентов с неклапанной ФП, которым впервые была назначена терапия ривароксабаном в 1415 центрах Японии. В исследовании XAPASS частота любых кровотечений на фоне терапии Ксарелто® (ривароксабаном) была низкой и составила 4,84 на 100 пациенто-лет, при этом частота больших кровотечений была 1,02 на 100 пациенто-лет, а частота внутричерепных кровотечений (ВЧК) составила 0,43 на 100 пациенто-лет. Частота комбинированной конечной точки, включающей инсульт, системную эмболию и инфаркт миокарда, составила 1,35 на 100 пациенто-лет, тогда как частота инсульта – 0,90 на 100 пациенто-лет.
    Кроме того, были представлены данные анализа 57 498 пациентов (7273 в группе ривароксабана и 50 225 в группе варфарина) с неклапанной ФП из национальных регистров  Швеции [5]. Шведские национальные регистры (регистр назначений, регистр пациентов, регистр причин смерти и регистр LISA [лонгитудинальная интегрированная база данных медицинского страхования и исследований рынка труда]) использовались в этом исследовании для идентификации пациентов с диагнозом «ФП» и другими сопутствующими заболеваниями, которые получили по рецепту ривароксабан или варфарин в период с 3 октября 2012 г. по 31 декабря 2014 г.
    В этом исследовании сравнивалась частота больших кровотечений при применении ривароксабана и варфарина у пациентов с неклапанной ФП, ранее не получавших пероральные антикоагулянты. Результаты показали отсутствие разницы  в частоте больших кровотечений на фоне терапии ривароксабаном и варфарином (3,40 и 3,32 на 100 пациенто-лет соответственно; ОР (отношение рисков) 0,89; 95% ДИ 0,73–1,10). В то же время частота ВЧК в группе ривароксабана была статистически значимо меньше по сравнению с таковой  в группе варфарина (0,62 и 0,88 эпизода кровотечения на 100 пациенто-лет соответственно; ОР 0,63; 95% ДИ 0,40–0,99). Представленные результаты полностью согласуются с данными исследования ROCKET AF и подтверждают преимущество Ксарелто® (ривароксабана) по безопасности в сравнении с варфарином в реальной клинической практике.
    Помимо этого, на Конгрессе ESC 2016 были представлены обновленные результаты исследования REVISIT-US, ретроспективного анализа страховых заявок, выполненного с использованием базы данных US Market Scan [6]. В этом исследовании оценивались эффективность и безопасность ривароксабана, апиксабана и дабигатрана в сравнении с варфарином у пациентов с неклапанной ФП, которым впервые назначена антикоагулянтная терапия, в условиях реальной клинической практики. Результаты исследования REVISIT-US изначально были представлены на проходившем в этом году конгрессе Европейского общества нарушений сердечного ритма (ECAS) и показали, что в условиях реальной клинической практики ривароксабан по сравнению с варфарином характеризуется меньшей частотой ишемического инсульта (снижение относительного риска на 29%, p>0,05) и статистически значимым снижением относительного риска частоты ВЧК на 47%. При анализе комбинированной конечной точки, сочетающей ВЧК и ишемический инсульт, использование ривароксабана сопровождалось статистически значимым снижением относительного риска этого показателя на 39% по сравнению с варфарином [7]. При идентификации этих исходов в медицинской документации для уменьшения вероятности систематической ошибки,  был использован  валидизированный алгоритм, учитывающий только первичные (основные) диагнозы. По результатам проведенного дополнительного анализа REVISIT-US ривароксабан оказался единственным из 3-х изучаемых в этом исследовании НОАК, терапия которым сопровождалась статистически значимым снижением риска комбинированной конечной точки ишемический инсульт + ВЧК [6].
    «Исследования, проводимые в условиях реальной практики, имеют ключевое значение для оценки эффективности лекарственного препарата у обычных пациентов. Но нам важно соблюдать осторожность при интерпретации результатов, т. к. не все исследования реальной практики были организованы одинаковым способом, – говорит Крейг Колеман, профессор отделения фармацевтической практики Коннектикутского университета, США. – Вдохновляет, когда видишь, что результаты наблюдательных исследований разных типов продолжают подтверждать высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности ривароксабана среди пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, наблюдаемых в условиях повседневной практики».

    «Компания Байер продолжает инвестировать средства в проведение исследований реальной практики, которые предоставляют дополнительную информацию, выходящую за рамки рандомизированных клинических исследований. В действительности, программа клинических исследований по ривароксабану на 50% состоит из исследований реальной клинической практики», – говорит д–р Майкл Девой, глава отдела по медицинским вопросам и фармакобезопасности фармацевтического подразделения Байер. «Так как ценность данных реальной практики по ривароксабану непрерывно возрастает, наиболее свежие данные реальной практики дополняют результаты рандомизированных клинических исследований и дают врачам уверенность при использовании ривароксабана в повседневной клинической практике».
Литература
1. Lip G.Y.H., Hammerstingl C., Marin F. et al. Left Atrial Thrombus Resolution in Atrial Fibrillation or Flutter: Results of a Prospective Study with Rivaroxaban (X-TRA) and a Retrospective Observational Registry Providing Baseline Data (CLOT-AF). American Heart Journal, published online May 17th, 2016.
2. Ikeda T. et al. XAPASS: Evidence of Safety and Effectiveness in Japanese Patients Treated with Rivaroxaban for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation under Real-World Clinical Practice. Oral Presentation at ESC Congress 2016.
3. Hori M., Matsumoto M., Tanahashi N. et al. Rivaroxaban vs. Warfarin in Japanese Patients with Atrial Fibrillation – The J-ROCKET AF Study. Circulation 2012. Vol. 76(9). P. 2104–2111.
4. Patel M.R., Mahaffey K.W., Garg J. et al. Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial Fibrillation NEJM. 2011. Vol. 365. P. 883–891.
5. Leif Friberg. Major Bleeding among Patients with Atrial Fibrillation treated with Rivaroxaban or Warfarin in Sweden. Poster Presentation at ESC Congress 2016.
6. Coleman C. et al. Real-world evidence of stroke prevention in patients with non-valvular atrial fibrillation in the United States: the REVISIT-US study. Poster Presentation at ESC Congress 2016.
7. Coleman C.I. et al. Real-world EVIdence on Stroke prevention In patients with aTrial Fibrillation in the United States (REVISIT-US) [Presentation at ECAS 2016] Available at: http://clinicaltrialresults.org/Slides/REVISIT_US_ Slides.pptx.

Оцените статью


Поделитесь статьей в социальных сетях

Порекомендуйте статью вашим коллегам

Предыдущая статья
Следующая статья

Авторизируйтесь или зарегистрируйтесь на сайте для того чтобы оставить комментарий.

зарегистрироваться авторизоваться
Наши партнеры
Boehringer
Jonson&Jonson
Verteks
Valeant
Teva
Takeda
Soteks
Shtada
Servier
Sanofi
Sandoz
Pharmstandart
Pfizer
 OTC Pharm
Lilly
KRKA
Ipsen
Gerofarm
Farmak
Egis
РМЖ - независимое издание для практикующих врачей
Если вы не являетесь медицинским работником, рекомендуем вам посетить сайт журнала DASIGNA.RU ориентированного на более широкую аудиторию.
Я - НЕ СПЕЦИАЛИСТ Перейти на dasigna.ru
Зарегистрируйтесь сейчас и получите доступ к полезным сервисам:
  • Загрузка полнотекстовых версий журналов (PDF)
  • Медицинские калькуляторы
  • Список избранных статей по Вашей специальности
  • Видеоконференции и многое другое

С нами уже 50 000 врачей из различных областей.
Присоединяйтесь!
Если Вы врач, ответьте на вопрос:
Ликвор это:
Зарегистрироваться
Если Вы уже зарегистрированы на сайте, введите свои данные:
Войти
Забыли пароль?