Введение
Требования, которые должны предъявляться к шовному материалу в хирургии, описаны еще Н.Н. Пироговым. Хирургический шовный материал часто является единственным инородным телом, который остается в операционной ране, где он может стать причиной распространения хирургической инфекции, а также содействовать повышению ее вирулентности. Возможно, что он же является причиной хирургической раневой инфекции (ХРИ), развивающейся даже при соблюдении всех правил асептики и антисептики. Так, по данным британских ученых, при соблюдении чистоты операционной раны ХРИ развивается у 1,4% пациентов [1]. В связи с этим концептуально следует рассматривать шовный материал как имплантат, с которым организму приходится длительно контактировать, и требования к материалу с точки зрения его химической устойчивости (к ферментам микроорганизмов, агрессивной среде) и биологической инертности со временем будут повышаться [2].Инертность материала является фактором минимизации асептического воспаления и обеспечивает успех операции, особенно когда он зависит от качества операционного шва, а именно при сшивании длинной головки бицепса, сгибателей кисти и ахиллова сухожилия. Инертность определяет также долговечность нити при сшивании разорванных полых органов, где возможно соприкосновение нити с агрессивными средами, такими как моча, желчь, панкреатический сок [3]. В этом случае у синтетических материалов резко уменьшаются сроки деградации, и использование полифиламентного титанового шовного материала (ПТШМ) представляется наиболее надежным и перспективным.
Однако если об использовании титановых нитей в структуре сетчатых материалов для пластики мягких тканей имеется достаточно много сведений [4–8], то использование ПТШМ освещено значительно меньше [9, 10].
Цель работы: экспериментальное и клиническое исследование прочностных характеристик шовного материала в процессе эксплуатации.
Материал и методы исследования
Для исследования прочностных свойств шовного материала определялась прочность на разрыв в хирургическом узле и при линейном растяжении. Для этого образец титановых нитей помещали в машину для исследования разрывной нагрузки «Инстрон 1122» и растягивали со скоростью 0,1 м/с до полного разрыва. Производили одноосное нагружение при постоянной скорости. С нитью каждого диаметра проводили не менее 5 экспериментов. Полученные результаты усредняли.Все измерения даны в Ньютонах и килограммах. Статистический анализ непараметрических последовательностей проводили с помощью тестов Mann – Whitney и Kolmogorov – Smirnov средствами Origin Pro 8 с использованием Windows 8. Различия считали достоверными при p<0,05.
Исследование биологической интеграции ПТШМ
Были выполнены операции имплантации нити и лент (n=18) кроликам (n=12, возраст – 8 мес., масса – 2500±250 г). Многокомпонентная анестезия включала изофлуран в концентрации 2–4% с золетилом в дозе 20 мг/кг. Подготовка к операции заключалась в кормлении грубым кормом. Для премедикации использовали атропин (0,05 мг/кг) и золетил (20 мг/кг) внутримышечно. Мониторинг включал термометрию, контроль работы сердца, дыхания, диуреза, увлажнение роговицы.При спинном положении разрезали кожу и разъединяли подкожную клетчатку животного от гребня большеберцовой кости медиальнее к связке коленной чашечки и проксимально на равном расстоянии по краниальному краю бедренной кости. На гребне большеберцовой кости делали отверстие, через которое проводили нить, закрепляли ее вокруг латеральной сесамовидной кости бедра с помощью колющей иглы в виде 8-образного фабеллотивиального шва. При имплантации ленты в ахиллово сухожилие и медиально-коллатеральную связку животным в грудном положении рассекали кожу и разъединяли подкожную клетчатку от дистальной части икроножной мышцы до пяточного бугра и пришивали ленту к связке. Рану зашивали послойно. Удаление материала проводили через месяц. При помощи ножниц по Метценбаум выделяли нить и ленты и извлекали из раны.
Клинические исследования материала
Проанализированы клинические данные после проведения 208 операций с использованием ПТШМ в ОКБ № 3 г. Тобольска Тюменской области. Некоторые травматологические больные доставлялись в отделение с контаминированными ранами вследствие повреждения кожи, размозжения и разрыва мягких тканей. Для снижения частоты послеоперационных осложнений исследован ПТШМ, состоящий из 3–7 титановых нитей, обладающий повышенной по сравнению с предыдущими аналогами пластичностью. Исследование проводилось в рамках клинического испытания, предварительно в клинику были представлены результаты токсикологического и технического испытаний материала.Возраст оперированных пациентов был от 14 до 82 лет. Всем больным проводили профилактику инфекционных осложнений с помощью антибиотиков согласно общепринятым стандартам.
В основную группу вошли пациенты, у которых для сшивания операционных ран применялся ПТШМ разных диаметров – от 0,2 до 1,5 мм. Как при плановых, так и при неотложных операциях шов выполнялся с помощью атравматической иглы или без нее. В контрольную группу вошли 50 пациентов, у которых во время операции применялись традиционные шовные материалы.
Распределение пациентов по группам и по типу операций представлено в таблице 1.
Критерием эффективности операции служила выраженность эритемы и отека послеоперационной раны. Нами разработана балльная шкала оценки выраженности воспалительного процесса (табл. 2). Сумма баллов по каждой исследуемой группе далее будет обозначаться как интегральный показатель признаков воспаления (ИППВ), выраженный в баллах.
Результаты исследования
Полученные данные свидетельствуют о достаточных прочностных характеристиках, соответствующих общепринятым рабочим значениям. При этом отмечено, что соотношение усилия на разрыв при линейном растяжении и усилия на разрыв в узле значительно выше у полифиламентного шовного материала. Данные испытаний представлены в табл. 3 и 4.
Результаты экспериментального исследования
Оценка особенностей течения репаративного процесса после имплантации ПТШМ через месяц показала, что имплантаты плотно прикреплены к мышце напрягателя широкой фасции бедра. В месте прикрепления признаков воспаления и деструкции материала не отмечено (рис. 1 и 2).
При оценке интеграции лент из нитей ПТШМ в ахиллово сухожилие и медиально-коллатеральную связку выявлено, что в обоих случаях материал хорошо прикреплен к связкам, поверхность имплантата покрыта соединительной тканью, которая плотно соединялась с вновь образованной тканью и ахилловым сухожилием, признаков воспаления не обнаружено (рис. 3–5).
Гистологическая картина вокруг имплантированной титановой нити в структуре боковой связки характеризуется формированием умеренного гранулематозного скопления макрофагов, лимфоцитов, отдельных эозинофилов и гигантских клеток инородных тел в зоне интерфейса «материал – ткань».
Наблюдается зона формирования грануляционной ткани с большим количеством мелких капилляров, заполненных эритроцитами, и образованием вокруг сосудов незрелой и зрелой соединительной ткани (рис. 6).
Таким образом, результаты проведенного гистологического исследования на моделях экспериментальных животных через месяц показали наличие типичных признаков вялотекущего асептического воспаления в тканях вокруг имплантированной титановой нити, характерных для процесса восстановления тканевых структур, и отсутствие в них патологических изменений в ответ на имплантацию, что подтвердило безопасность применения ПТШМ. Можно утверждать, что ПТШМ проявил себя как безопасный материал, вокруг которого формируется типичный белесый рубец, характерный для физиологического репаративного процесса в области сухожилий и фасциальных образований. При макроскопическом изучении биологической интеграции отмечается сквозное прорастание ПТШМ соединительной тканью с плотной фиксацией ее ко всей поверхности ПТШМ, который не получается выделить из рубца без разрыва новообразованной ткани. Гистологическое исследование также подтвердило наличие биологической интеграции и слабую воспалительную реакцию на имплантированный материал.
Результаты клинических исследований
Во всех исследованных случаях, как при использовании традиционных шовных материалов, так и при использовании ПТШМ, было достигнуто сращение тканей. При этом важной особенностью применения ПТШМ было значительное снижение уровня ранних послеоперационных осложнений. При сравнительной оценке 258 случаев получены следующие результаты: в 208 случаях (опытных) применения нового шовного хирургического материала – ПТШМ общий ИППВ составил 18 баллов; в 50 случаях (контрольных) сшивания ран традиционными шовными материалами общий ИППВ составил 32 балла. Средний результат в основной группе 0,087±0,023; в контрольной – 0,620±0,114. Различия были статистически значимыми (p≤0,05). Таким образом, мы видим, что выраженность воспалительных явлений в группе ПТШМ значительно ниже, чем в контрольной группе. Это подтвердило факт достоверного снижения риска ближайших послеоперационных осложнений при использовании нового материала.При работе с ПТШМ отмечены некоторые технические особенности при фиксации нити и завязывании хирургического узла: благодаря способности титановой нити к удержанию заданной формы хирургический узел легче фиксировался, что технически упрощало наложение хирургического шва. Комплектация обоих концов нити атравматическими игольными наконечниками дает возможность легко выполнять наиболее распространенные швы сухожилий и повышает удобство работы с ПТШМ. При работе важен правильный подбор типоразмера ПТШМ во избежание разрыва при избыточной нагрузке на него.
ПТШМ показал эффективность при сшивании капсулы суставов при установке эндопротезов и других металлоконструкций, не допустив воспалительной реакции, которая может привести к ревизии и удалению эндопротеза.
На представленном примере при выполнении модифицированного шва по Краскову (рис. 7)
использовался ПТШМ диаметром USP 2-0 с двумя игольчатыми наконечниками и нити диаметром USP 0 и 1. Следует отметить, что полифиламентная титановая нить после затягивания в узел проявляет пластическую деформацию (расплющивание), что предотвращает развязывание и не требует вязания третьего узла, обеспечивая при этом надежную фиксацию. Титановая нить в сравнении с лавсаном более жесткая и требует определенной адаптации, но эта особенность компенсируется конечным результатом – надежным и прочным швом.
Еще одна выгодная особенность ПТШМ – рентгеноконтрастность. Хирургическая нить хорошо видна на рентгеновском изображении, что в отдельных случаях помогает контролировать состояние шва при динамическом наблюдении (рис. 8).
Для более точного определения показаний к использованию ПТШМ мы провели оценку его свойств при различных операциях (табл. 5).
Следует отметить, что ПТШМ имеет несколько иные, чем у синтетического материала, манипуляционные свойства, которые требуют большей аккуратности при поддержания нити в расправленном состоянии до момента завязывания узла, навык работы с ПТШМ формируется у хирурга в течение одной-двух операций. В то же время значительно упрощается работа с материалом на этапе узлообразования, вязание хирургического узла выполняется беспрепятственно, и узел не имеет тенденции к распусканию, поэтому нет необходимости в сохранении длинных кончиков нити.
С нашей точки зрения, основными медицинскими показаниями к использованию ПТШМ являются сшивание сухожилий и костная пластика (см. табл. 3). Так, например, размеры USP 0 и 1 позволяют использовать ПТШМ при пластике сухожилий. Инертность титана и его устойчивость к микробной инфекции выступают важными факторами, способствующими сращению крупных сухожилий и собственной связки надколенника, они же обеспечивают отсутствие тканевой реакции на материал. Это особенно важно, когда речь идет о сшивании кости и предотвращении такого грозного осложнения, как остеомиелит. Кроме того, по нашему мнению, ПТШМ – оптимальный шовный материал в травматологических отделениях при острых травмах, сопровождающихся высокой микробной обсемененностью ран.
Обсуждение
Парадоксальность результатов заключалась в том, что, с одной стороны, титан, являясь самым инертным материалом, никоим образом не оказывает химического влияния ни на клетки организма, ни на микроорганизмы, неизбежно попадающие в организм при острых травмах. С другой стороны, мы видим более благоприятное заживление раневого процесса в присутствии ПТШМ. С нашей точки зрения, позитивное влияние на заживление раневого процесса в условиях контаминации оказывает плотное обрастание материала соединительной тканью, не допускающее образования щелевых пространств [11] и препятствующее таким образом распространению инфекции. Этому же способствует быстрое стихание асептического воспаления, обусловленное биологической инертностью инородного объекта.Кроме того, устойчивость ПТШМ к агрессивным средам организма и отсутствие химического сродства к клеточным оболочкам микроорганизмов также могут быть сдерживающим фактором в распространении инфекционного процесса.
