Вакцинация при бактериальном вагинозе (двойное слепое исследование СолкоТриховака).

Читайте в новом номере

Импакт фактор - 0,584*

*пятилетний ИФ по данным РИНЦ

Термин «бактериальный вагиноз» (неспецифический вагинит) используется для обозначения дисбиоза влагалища, когда нормальная микрофлора замещается полимикробной ассоциацией условно–патогенных микроорганизмов (гарднерелла, микоплазма и другие) вследствие разного рода нарушений во влагалищной среде. Это заболевание сопровождается белями с неприятным запахом и налетом на слизистой влагалища. Бактериальный вагиноз протекает, главным образом, подостро и сопровождается частыми рецидивами. На микроскопическом препарате обнаруживаются так называемые «ключевые клетки». Gardnerella vaginalis является одним из микроорганизмов, которые обычно присутствуют во влагалищной среде, а его патогенность определяется не столько его наличием, сколько количеством. Гарднерелле часто сопутствует анаэробная флора, которая может быть обнаружена при помощи КОН–теста. Эффективность вакцинации СолкоТриховаком в лечении бактериального вагиноза опробована во многих исследованиях [1-5]. СолкоТриховак – это вакцина, состоящая из 8 различных инактивированных штаммов Lactobacillus acidophilus. В частности, она содержит коккоподобные бациллы, похожие на те, что обнаруживаются во влагалищном секрете при трихомониазе. Общее количество таких лактобацилл во вводимой дозе 0,5 мл составляет 7х109 микробных тел. Введение этой вакцины вызывает увеличение выработки антител, при этом в организме происходят следующие изменения:

• усиливается общий имунный ответ на присутствие патогенных микроорганизмов во влагалище, особенно против Trichomonas vaginalis и Gardnerella vaginalis;

• нормализуются влагалищный микробиоценоз (восстановление популяции лактобацилл) и рН.

Целью рандомизированного двойного слепого исследования А. Сибуле (Институт А. Фурнье, Франция) [6] было изучение терапевтической и профилактической эффективности и переносимости вакцинации СолкоТриховаком у пациенток с бактериальным вагинозом.

Материалы и методы

В исследование были включены 210 пациенток. В результате рандомизации 105 пациенток были провакцинированы СолкоТриховаком, другие 105 пациенток – плацебо. Исследование продолжалось 14 месяцев. На контрольных осмотрах присутствовали 167 пациенток: 82 – из группы плацебо и 85 – из группы вакцинированных.

Все пациентки были старше 18 лет. Диагноз бактериального вагиноза был поставлен во время первого посещения на основании обнаружения Gardnerella vaginalis во влагалищных и/или уретральных выделениях и наличии двух из трех следующих критериев:

• влагалищное рН>5;

• обнаружение «ключевых клеток» в микроскопическом препарате;

• положительные результаты КОН–теста.

Диагноз был подтвержден специфическими культурами и выявлением Gardnerella vaginalis.

Схема вакцинации

Начальная вакцинация состояла из трех внутримышечных инъекций по 0,5 мл каждая. Первая иньекция была сделана во время первого посещения, а следующие – через интервалы в две недели, с тем чтобы вакцинация была завершена через один месяц после первого посещения. Пациенты группы плацебо получали инъекции по той же схеме. Плацебо содержало гель алюминия фосфата в физиологическом растворе. В начале исследования пациентки не получали никакой дополнительной терапии, за исключением 10 пациенток в группе плацебо и 4 пациенток в группе СолкоТриховака, которых лечили антитрихомониазньм препаратом. Никакое другое дополнительное лечение во время исследования не применялось.

Все пациентки были обследованы в начале исследования, через 2 и 4 недели и через 2, 6, 12 и 14 месяцев. Во время этих контрольных осмотров все пациентки прошли обязательный гинекологический осмотр на наличие белей, бактериологическое исследование цервикального секрета, влагалища и уретры (особое внимание обращалось на Gardnerella vaginalis). Контролировалось также наличие пиогенной флоры и анаэробных бактерий, c помощью микроскопии определялись ключевые клетки и влагалищная флора, особое внимание обращалось на количество лактобацилл. Проводились измерение рН и КОН–тест. В конце исследования отмечалась переносимость вакцинации.

Результаты

Количество Gardnerella vaginalis было всегда меньше у провакцинированных пациенток (рис. 1.1); это сокращение числа Gardnerella vaginalis было значимым во время обследования через 2 недели и через 6, 12 и 14 месяцев. Наблюдалось также уменьшение количества белей у провакцинированных пациенток в начале второй недели (рис. 1.2). Это уменьшение было статистически достоверным во время всех контрольных обследований, кроме обследования, проведенного через 4 недели после начала исследования.

 

Рис. 1. Динамика показателей в группах (число случаев):
1 - выделение Gardnerella vaginalis ; 2- бели;
3 - обнаружение ключевых клеток; 4 - положительный КОН-тест.

Другие объективные параметры, такие как бели и запах, ключевые клетки, КОН–тест и влагалищное рН также значительно улучшились через 2 недели и 6, 12 и 14 месяцев (рис. 1.3, 1.4).

Исследование влагалищной флоры показало статистически достоверное различие только через 4 недели.

Профилактическая эффективность вакцинации

Эффективность подсчитывалась, исходя из количества повторных инфекций, которые имели место в течение всего периода наблюдения. Сравнивались 67 пациенток группы плацебо и 73 пациентки группы СолкоТриховака. В группе плацебо за время наблюдения у 4 пациенток было по одной повторной инфекции и по 2 повторных инфекции у 5 пациенток (13,4%). В группе СолкоТриховака только у одной пациентки было две повторных инфекции (1,4% пациенток). Статистический анализ показал, что меньшее количество повторных инфекций в группе СолкоТриховака статистически высоко достоверно по сравнению с группой плацебо.

Переносимость вакцинации

В обеих группах отмечались только местные побочные явления в месте инъекции. В целом известно только о местных болях, в большинстве случаев – слабых и в редких случаях длящихся более 15 минут. Ни одно из этих побочных явлений не требовало прекращения проведения вакцинации.

Обсуждение

У пациенток с бактериальным вагинозом терапевтическая эффективность вакцинации СолкоТриховаком была исследована с применением критериев клинического улучшения, исчезновения микроорганизмов и объективных симптомов, сопровождающих эту инфекцию. Профилактическая эффективность определялась по количеству повторных инфекций. Результаты, полученные после вакцинации СолкоТриховаком, были существенно выше, чем в группе плацебо (это подтверждают уже опубликованные данные, приведенные другими авторами) [1–5]. Было также показано, что вакцинация СолкоТриховаком особенно эффективна в лечении тех видов вагинитов, при которых ослаблены защитные функции влагалищной среды. Исследование А. Сибуле [6] подтвердило, что размножение экзогенных бактерий предотвращается нормализацией влагалищного рН. Хотя в ряде двойных слепых исследований было продемонстрировано, что препараты ряда имидазола эффективны при лечении инфекций Gardnerella vaginalis, тем не менее рецидивы инфекций происходят почти у 40% этих пациенток. По этой причине имеющуюся в данное время схему лечения бактериальных вагинозов нельзя признать удовлетворительной. Поэтому вакцинация СолкоТриховаком представляется весьма перспективной с учетом ее способности противодействовать возникновению рецидивов и повторных инфекций.

 

К.м.н. А.Н. Николаев

По материалам:

1. Гойзис М. Изменения влагалищной экологии с помощью Гинатрена/СолкоТриховака. // Gynaekol Rundsch, 1984; 24: 70–80.

2. Каркут Г. Действие лактобацилльной иммунотерапии на инфекции в женских половых органах (СолкоТриховак/Гинатрен) // Geburtshiife Frauenheilkd, 1984; 44: 311–4.

3. Личги М. Лечение неспецифических коляштов при помощи Гинатрена/СолкоТриховака. // Gynaekol Rundsch, 1984; 24: 58–62.

4. Рюттгерс Х. Бактериальный неспецифический вагинит. // Gynaekol Rundsch, 1984; 24: 2–6.

5. Харрис ДжРВ. Гинатрен/ СолкоТриховак в лечении неслецифических вагинитов. // Gynaekol Rundsch 1984; 24: 50–7.

6. А.Сибуле. Вакцинация против неспецифического бактериального вагинита: двойное слепое исследование СолкоТриховака // Gynaekol Rundsch, 1984; 24: 70–80.


Оцените статью


Поделитесь статьей в социальных сетях

Порекомендуйте статью вашим коллегам

Предыдущая статья
Следующая статья

Авторизируйтесь или зарегистрируйтесь на сайте для того чтобы оставить комментарий.

зарегистрироваться авторизоваться
Наши партнеры
Boehringer
Jonson&Jonson
Verteks
Valeant
Teva
Takeda
Soteks
Shtada
Servier
Sanofi
Sandoz
Pharmstandart
Pfizer
 OTC Pharm
Lilly
KRKA
Ipsen
Gerofarm
Gedeon Rihter
Farmak