Эффективность и переносимость Артровита у больных остеоартрозом

Читайте в новом номере

Импакт фактор - 0,584*

*пятилетний ИФ по данным РИНЦ

Регулярные выпуски «РМЖ» №8 от 13.04.2006 стр. 637
Рубрика: Общие статьи

Для цитирования: Денисов Л.Н., Фоломеева О.М., Бадокин В.В., Прозоровская З.А., Сороцкая А.А. С., Иванова О.Н., Архангельская Г.С., Горячев Д.В. Эффективность и переносимость Артровита у больных остеоартрозом // РМЖ. 2006. №8. С. 637

Проблема эффективности биологически активных добавок (БАД) и их переносимости очень важна, поскольку они достаточно широко используются в клинической практике, несмотря на нередко необоснованное их назначение, отсутствие четких показаний и противопоказаний к их применению, а также данных клинических испытаний, которые могли бы убедительно подтвердить их эффективность.

БАД не должны являться обычным пищевым продуктом или отдельным компонентом пищи. Некоторые БАД, в особенности растительного и животного происхождения, содержат компоненты, обладающие реальным медицинским воздействием на организм человека.
На российском рынке продаются разнообразные БАД, преимущественно зарубежного производства, которые широко применяются больными ревматологического профиля. С большинством из них не проводилось клинических исследований, и поэтому использование БАД «АРТРОВИТ» при остеоартрозе (ОА) представляло несомненный интерес, тем более, что в ее состав входят компоненты только растительного происхождения. Данная БАД подвергалась микробиологическому исследованию, проверена на наличие токсических элементов (Pb, Cd, As, Hg) и радионуклеидов. По всем указанным выше параметрам получены отрицательные результаты.
В состав БАД «АРТРОВИТ» включены экстракты одуванчика лекарственного, чабреца (тимьяна обыкновенного), шалфея лекарственного, брусники обыкновенной, крапивы двудомной, подорожника большого и ноготков лекарственных (календула).
Входящие в состав «АРТРОВИТа» компоненты обладают противовоспалительным [1,2,3,4,5,7,8,11,12,13,16,17], анальгезирующим [1,2,6,10,11], спазмолитическим [4,11,12,14] и антисептическим [2,3,4,5,11,13] действием, благоприятно воздействуют на сердечно–сосудистую систему [1,2,4], желудочно–кишечный тракт [3,4,9,15,16,18]. Особенно активно изучался механизм действия и клиническая эффективность крапивы двудомной.
При адьювантном артрите у крыс отмечено уменьшение окружности воспаления сустава после 25–дневного назначения экстракта крапивы 7DS–23. Вызванный ацетилхолином спазм тонкого кишечника крыс снимался экстрактом крапивы [19]. Спазмолитический эффекти экстракта крапивы также подтвержден на изолированной спазмированной мышце крысы [20].
100 мг/мл лиофилизированного экстракта крапивы при локальном применении на воспаленный и болезненный хвост крысы не уступал по анальгезирующему действию лигнокаину [20].
Экстракт крапивы 7DS–23 в дозе 1340 мг у добровольцев и больных остеоартрозом приводил к существенному снижению синтеза цитокинов после стимуляции липополисахаридом через 21 день. В противоположность этому уровень интерлейкина–6 повышался после применения экстракта крапивы [23].
Клиническая эффективность экстракта крапивы подтверждена при пилотном исследовании на 40 больных ревматоидном артрите (РА), разделенных на 2 группы. 20 пациентам назначались 50 г вареной крапивы и 50 мг диклофенака; пациенты контрольной группы получали 200 мг диклофенака. После проведенной двухнедельной терапии в обеих группах на 70% по сравнению с исходными уровнями улучшились показатели индекса боли, утренней скованности, уровня СРБ и общей скованности по оценке пациентом и врачом [21].
Многоцентровое постмаркетинговое исследование проведено на 8955 пациентах ОА и РА, которым рекомендован прием экстракта крапивы 7DS–23 в дозе 1340 мг в течение 3 недель. Критериями оценки эффективности служили: боль в покое и движении, длительность утренней скованности, степень физической активности по вербальной шкале в баллах от 0 до 4. Уже на 11 день отмечалось снижение всех оцениваемых параметров от 38 до 55%. К концу курса 60% пациентов снизили дозу НПВП. Побочные явления (желудочно–кишечные нарушения, аллергические реакции, кожный зуд) зафиксированы лишь в 1,2% случаев [24].
Таким образом, многокомпонентная основа БАД «АРТРОВИТ» и разнообразный механизм действия послужили основой для ее применения в лечении остеоартроза.
Материал и методы
Данное исследование проведено в 2 этапа: открытое рандомизированное контролируемое и открытое многоцентровое клиническое испытание. В первое исследование вошли 50 больных c достоверным диагнозом остеоартроза cогласно диагностическим критериям АКР.
Критериями включения были пациенты обоего пола в возрасте от 45 до 75 лет, рентгенологически подтвержденный ОА по Келлгрену (I–IV cтадия), регулярный прием НПВП в течение 30 дней за последние 3 месяца, отсутствие в анамнезе указаний на повышенную чувствительность к входящим в «АРТРОВИТ» компонентам, информированное согласие больного на участие в исследование.
Из исследования исключались больные с воспалительными заболеваниями суставов, микрокристаллическими артритами и тяжелыми заболеваниями внутренних органов.
В соответствии с поставленной целью больные ОА были разделены на 2 группы: в первой – больные получали АРТРОВИТ по 20 капель 2 раза в сутки, в контрольной – диклофенак по 50 мг 2 раза в сутки в течение 6 недель.
Демографическая и клиническая характеристика больных приводится в таблице 1.
Больные обеих групп были сопоставимы по всем указанным параметрам.
В 1 группе гонартроз диагностирован у 22 (88%) больных, коксартроз в 2 (8%) случаях; сочетанное поражение у 1 (4%) больного. Во 2 группе – гонартроз у 21 (84%), коксартроз у 3 (12%) и сочетанное поражение у 1 (4%) больного.
Синовит различной степени выраженности выявлен у 15 (60%) больных в основной и у 14 (56%) в контрольной группе.
Из 25 больных основной группы 8 (32%) употребляли только АРТРОВИТ. Остальным 17 больным АРТРОВИТ назначался на фоне приема НПВП (диклофенак, ибупрофен, парацетамол). Критериями оценки эффективности терапии являлись: боль в покое, при движении, при пальпации (по ВАШ в мм), динамика синовита, общая оценка лечения пациентом и врачом, а также регистрировалась частота развития нежелательных явлений и переносимость препаратов. Статистический анализ проведен с использованием общепринятых статистических методик.
В многоцентровое клиническое исследование, в котором приняли участие 6 ревматологических центров и клиник Москвы, Тулы, Воронежа и Самары, включены 130 больных (113 женщин и 17 мужчин) c остеоартрозом коленных суставов. Средний возраст составил 57,9±8,52 года, длительность заболевания 7,6±5,4 года. I рентгенологическая стадия по Kеллгрену выявлена у 25 (19,2%) больных, II – у 81 (62,3%) и III ст. – у 24 (18,5%); функциональная недостаточность суставов I cт. диагностирована 68 (52,3%), II– у 52 (40%) и III ст. – у 10 (7,7%) больных.
Все больные имели достоверный диагноз ОА (согласно диагностическим критериям АКР), выраженный болевой синдром (интенсивность боли при движении 40 мм и более по ВАШ), регулярный прием НПВП в течение 30 дней за последние 3 месяца, отсутствие указаний на повышенную чувствительность к входящим в АРТРОВИТ компонентам. Пациенты подписывали информированное согласие на участие в исследовании. Критериями исключения являлись: воспалительные заболевания суставов, микрокристаллические артриты, тяжелые заболевания внутренних органов, IV рентгенологическая стадия ОА по Келлгрену, интенсивность боли при движении менее 40 мм по ВАШ.
Сопутствующие заболевания зарегистрированы у 119 пациентов (91,1%). Наиболее частыми коморбидными болезнями являлись артериальная гипертония и ишемическая болезнь сердца (44,6%) , а также заболевания желудочно–кишечного тракта (17,4%).
113 пациентов принимали различные НПВП, в т.ч. диклофенак – 52 (40%), парацетамол – 40 (30,8%), нимесулид – 6 (4,6%) и мелоксикам – 4 (5%) пациента. 17 больных не принимали НПВП.
Дизайн исследования: продолжительность исследования составила 12 недель; больные принимали АРТРОВИТ по 20 капель 2 раза в сутки во время еды. Клиническое обследование больных осуществлялось в начале исследования, далее на 30, 60, 90–й дни лечения.
Эффективность АРТРОВИТа оценивалась по общепринятым критериям оценки препаратов для лечения ОА: оценке болевого синдрома по ВАШ, времени прохождения 15 метров, индексу WOMAC (оценка по ВАШ болевого синдрома, утренней скованности и функциональной недостаточности), потребности в приеме НПВП, оценке эффективности лечения больным и врачом.
Статистический анализ проводился по методике ANOVA с использованием F– теста.
Результаты
Открытое рандомизированное
контролируемое исследование
По завершении курса лечения АРТРОВИТом в первой группе больных отмечено достоверное снижение уровня боли в покое с 37,2±25,33 мм до 22,85±22,7 мм (t=3,214, р=0,005), при движении с 59,0±18,76 мм до 41,7±21,2 (t=3,288, р=0,004), при пальпации с 41,35±17,69 до 29,5±20,79 мм (t=2,267, р=0,035). Аналогичные данные получены и в контрольной группе: боль в покое уменьшилась с 38,3±26,1 мм до 21,9±21,3 мм (t=3,301, р=0,005), боль при движении с 60,1±19,0 мм до 40,5±20,2 (t=3/34; p=0,005) ; в покое с 42,2±18,2 до 29,3±20,6 (t=2,312, р=0,031).
Динамика признаков синовита показана в таблице 2.
После проведенного лечения «АРТРОВИТОМ» синовит наблюдался только у 8 (32%) больных, на терапии диклофенаком у 7 (28%) больных ОА.
Получены сходные результаты эффективности лечения АРТРОВИТом как по оценке пациентом, так и врачом. Значительное улучшение наблюдалось у 3 (12%), улучшение у 19 (76%) больных.
Отсутствие эффекта зарегистрировано у 3 (12%) больных, имевших IV ренгенологическую стадию и выраженный синовит. Терапия АРТРОВИТом позволила одной больной на 4–й неделе отказаться от приема ибупрофена, а трое больных снизили вдвое дозу принимаемых диклофенака и парацетамола. В контрольной группе значительное улучшение и улучшение выявлено у 23 (92%) больных.
Переносимость АРТРОВИТа была хорошей. Только в 2 случаях развились нежелательные явления в виде сухости, металлического привкуса во рту и обложенности языка у 1 пациентки и сыпи на лице и волосистой части головы, развившейся, по мнению второй больной, после использования шампуни. Отмены АРТРОВИТа у этих больных не потребовалось. В контрольной группе у 5 (20%) больных возникли выраженные гастралгии, сопровождавшиеся тошнотой и рвотой, и в 2 случаях диклофенак был отменен.
На основании полученных результатов открытого сравнительного исследования можно констатировать, что БАД «АРТРОВИТ» обладает анальгезирующим и определенным противовоспалительным эффектом и является достаточно эффективным средством лечения больных ОА, не уступая по лечебному действию диклофенаку. Поэтому представляло несомненный интерес проведение дополнительного расширенного клинического исследования на большей группе больных ОА и назначением артровита на период до 12 недель.
Открытое многоцентровое
клиническое исследование
Динамика оцениваемых клинических показателей 130 больных ОА представлена на рисунках 1 и 2.
Боль при движении до терапии составляла 54,71±18,07, через месяц 44,28±18,88, через 2 – 38,35±18,45, по окончании терапии 32,04±19,57.
Время прохождения 15 м сократилось с 25,67±16,11 в начале лечения до 16,86±11,34 по его окончании.
Аналогичная закономерность была выявлена и при анализе влияния индекса WOMAC (табл. 3).
Положительный лечебный эффект АРТРОВИТа по оценке пациентом (значительное улучшение и улучшение) в конце курса лечения наблюдался у 83 больных (63,8%), по мнению врача у 80 (61,3%), удовлетворительный результат у 25 (19,3%) и у 28 (21,8%) соответственно.
Дозу различных НПВП по завершении терапии АРТРОВИТом удалось снизить у 57 (43,1%) больных. Развитие побочных эффектов представлено в таблице 4.
Отмена потребовалась лишь у одной больной. Случай неудовлетворительной переносимости связан с аллергической реакцией (в тематической карте не конкретизируется характер реакции) на визите 3, в связи с чем артровит был отменен.
За 3–месячный период лечения «АРТРОВИТом» ухудшения течения сопутствующих заболеваний (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, болезни желудочно–кишечного тракта) не отмечено. У 46 (35,4%) наблюдалось улучшение общего состояния, у 16 (12,22%) исчезли пастозность и отеки в нижней трети голени, у 13 (10%) нормализовалась функция желудочно–кишечного тракта.
Заключение
Суммируя полученные результаты, можно констатировать, что БАД «АРТРОВИТ» обладает определенным анальгезирующим и противовоспалительным эффектом, что подтвердилось выраженной положительной динамикой болевого синдрома, признаков синовита и улучшением функциональной способности суставов по индексу WOMAC.
Очень хорошая переносимость и отсутствие серьезных нежелательных явлений позволяет рекомендовать «АРТРОВИТ» больным ОА, имеющим НПВП–индуцированную гастропатию и другие побочные эффекты, вызванные приемом НПВП, а также страдающим сопутствующими заболеваниями. Применение «АРТРОВИТа» в комплексной терапии ОА позволило в 43,1% случаев снизить дозу применяемых НПВП. Достаточно выраженная клиническая эффективность, очень хорошая переносимость, отсутствие нежелательных побочных действий позволяет рекомендовать БАД «АРТРОВИТ» больным ОА как в комплексном лечении ОА, так и в качестве монотерапии при определенных показаниях.

Литература
1. Гринкевич И.И., Боландина И.А., Зорин Е.Б., Ладыгина Е.Я. Крапива двудомная.//Лекарственные растения.–М.:Высшая школа, 1991, С.152–153.
2. Гринкевич И.И., Боландина И.А., Зорин Е.Б., Ладыгина Е.Я. Ноготки лекарственные. //Лекарственные растения.–М.:Высшая школа, 1991, С.218–219.
3. Гринкевич И.И., Боландина И.А., Зорин Е.Б., Ладыгина Е.Я. Шалфей лекарственный.//Лекарственные растения.–М.:Высшая школа, 1991, С.370–371–153.
4. Гринкевич И.И., Боландина И.А., Зорин Е.Б., Ладыгина Е.Я. Тимьян обыкновенный (чабрец).//Лекарственные растения.–М.:Высшая школа, 1991, С.352–353.
5. Гринкевич И.И., Боландина И.А., Зорин Е.Б., Ладыгина Е.Я. Крапива двудомная.//Лекарственные растения.–М.:Высшая школа, 1991, С.72–73.
6. Машковский М.Д. Трава чабреца (тимьяна обыкновенного).//Лекарственные средства.–Харьков.: Торгсинг, 1998, С.348.
7. Машковский М.Д. Листья крапивы.//Лекарственные средства.–Харьков.: Торгсинг, 1998, С.480.
8. Машковский М.Д. Листья брусники.//Лекарственные средства.–Харьков.: Торгсинг, 1998, С.499.
9. Машковский М.Д. Листья подорожника большого.//Лекарственные средства.–Харьков.т: Торгсинг, 1998, С.347.
10. Соколов С.Я., Замотаев И.П. Тимьян обыкновенный.//Лекарственные растения.– Москва.: Вита, 1993, С. 234–235.
11. Соколов С.Я., Замотаев И.П. Брусника обыкновенная.//Лекарственные растения.– Москва.: Вита, 1993, С. 129–131.
12. Соколов С.Я., Замотаев И.П. Крапива двудомная.//Лекарственные растения.– Москва.: Вита, 1993, С. 246–248.
13. Соколов С.Я., Замотаев И.П. Ноготки лекарственные.//Лекарственные растения.– Москва.: Вита, 1993, С. 165–168.
14. Соколов С.Я., Замотаев И.П. Подорожник большой.//Лекарственные растения.– Москва.: Вита, 1993, С. 176–178.
15. Соколов С.Я., Замотаев И.П. Одуванчик лекарственный.//Лекарственные растения.– Москва.: Вита, 1993, С. 207–208.
16. Соколов С.Я., Замотаев И.П. Шалфей лекарственный.//Лекарственные растения.– Москва.: Вита, 1993, С. 207–208.
17. Числов П.С. Ноготки лекарственные.// Лекарственные растения.–Москва.: Агропромиздат, 1989, 234–235.
18. Числов П.С. Одуванчик лекарственный.// Лекарственные растения.–Москва.: Агропромиздат, 1989, 241–243.
19. Boegge SC, Kesper S, Verspohl EJ, Naharstedt. A Reduction of Ach–induced contraction of rat isolated ileum by coptisine, Caffeoylmalic acid, chelidonium majus and Corydalis lutea extracts. Planta Medica, 1996, 62:173–74.
20. Churbasik S., Endelein W, Bauer R, Grabner W. Evidence for antirheumatic effectivness of stewed Herba utricae dioicae in acute arthritis: a pilot study. Phytomedicine, 1997,4; 105–108.
21. Broncano FJ, Rebuelta M, Lazaro–Carrasco MJ, Vivas JM Estudio del effecto sobre musculature lisa uternia de distintos preparados de las hojas de Utrica dioica L. An Real Acad Farm,1987,53: 69–76.
22. Lacheras B, Turillas P, Cenarruzabeitia E. Etude pharmacologique preliminare de Prinus spinosa L, Amelanchier ovalis Medikus, Juniperus communis L et Utrica dioica L. Plant Med Phytother, 1996, 20:219–26.
23. Obertreis B, Teucher T, Behnke B, Schimitz H. Pharmakologishe Effecte des Utrica dioica–Blattextraktes IDS–23. In: Rheumatherapie mit Phytopharmaka., Eds. S. Chrubasik, D. Loew, Hippokartes–Verlag Stuttgart. 1997, 90–96.
24. Ramm S, Hansen C. Brennesselblatter–Extract: Wirksam und vertraglish bei Arthrose–und rheumatoider Arthritis. In: Rheumatoterapie mit Phytopharmaka. Eds. S. Churbasic, M. Wink, Hippokartes–Verlag Shtuttgart,1997, 97–106.
25. Theucher Th, Oberteis B, Ruttkovski T, Schmitz H. Zitikin–Secretion im Vollblut–gesunder Probanden nach oraler Einnachme eines Utrica dioica L.–Blattextrates. Drug Res,1996, 46:906–10.

Оцените статью


Поделитесь статьей в социальных сетях

Порекомендуйте статью вашим коллегам

Предыдущая статья
Следующая статья

Авторизируйтесь или зарегистрируйтесь на сайте для того чтобы оставить комментарий.

зарегистрироваться авторизоваться
Наши партнеры
Boehringer
Jonson&Jonson
Verteks
Valeant
Teva
Takeda
Soteks
Shtada
Servier
Sanofi
Sandoz
Pharmstandart
Pfizer
 OTC Pharm
Lilly
KRKA
Ipsen
Gerofarm
Gedeon Rihter
Farmak