Вплоть до настоящего времени, полной реализации потенциальных возможностей формуляров препятствуют недостаточность сравнительных данных об эффективности и/или безопасности лекарств, а также нехватка местных ресурсов системы здравоохранения для их разработки и внедрения. Однако еще более труднопреодолимым препятствием являются ложные представления об основных концепциях формуляра.

Для достижения этой цели государственная политика в области ЛС должна включать ясные стратегические установки, касающиеся информации о ЛС. При этом ЛС необходимо рассматривать не только как фармацевтический продукт, но как «лекарственный продукт плюс информация». Качество информации о применении столь же важно, как и качество самого ЛС. Государство должно нести полную ответственность за обеспечение всех категорий населения непредвзятой, объективной и доказательной информацией о ЛС.

Перед должностными лицами, ответственными за политику в области ЛС, стоит прямая и очень ответственная задача добиться внедрения формулярной системы, признания ее в среде всех работников системы здравоохранения. В связи с этим процесс внедрения в практическое здравоохранение этой доктрины, разработка, публикация и распространение формуляра требует широкого привлечения наиболее грамотных специалистов, учета их мотиваций, знаний и доводов.

К 1996 г. из стран бывшего СССР государственный формуляр ЛС был принят только в Эстонии, а к концу 1998 г. уже действовал не только в Эстонии, но и Кыргызстане, Казахстане, Грузии, Армении. Латвия и Литва продолжают разработку своих государственных формуляров, основываясь на опыте Британского национального формуляра.

Рациональная фармакотерапия как программа должна быть реализована на практике. Внедрение правильно разработанного формуляра как важнейшего инструмента такой программы может обеспечить практически всю необходимую теоретическую основу для выбора наиболее эффективных и безопасных ЛС при решении различных медицинских проблем.

История развития формулярной системы насчитывает более четверти века и, тем не менее, в течение всех этих лет в печати дискутируются как ее ключевые проблемы, так и противоречия. В число последних входят и недостаток тщательно и хорошо выполненных сравнительных исследований в области эффективности и безопасности лекарств, и банальная нехватка местных ресурсов для поддержания и дальнейшего развития процесса оценки использования ЛС. Помимо перечисленных проблем, мешающих систематической работе по подготовке, переработке и переизданию формуляров, достаточно серьезной преградой являются и просто неверные (или ошибочные) представления по ряду фундаментальных вопросов концепции формулярной системы.

Отсутствие единой точки зрения на эти, по-видимому, чисто идеологические шероховатости, не только отнимает силы и время, но и препятствует полноценному сотрудничеству руководителей здравоохранения, врачей, фармацевтов и пациентов (субъектов, для которых и создана формулярная система). Кроме того, неверное понимание самой проблемы способно помешать правильному административному внедрению такого проекта, каким является формуляр.

Один из способов разобраться в принципах строения, работы формуляра – попытаться критически проанализировать различные точки зрения на роль этого документа в современном здравоохранении.

Известно, что рациональная клинически и затратно-эффективная лекарственная терапия является главной целью введения формулярной системы. С этой точки зрения, можно рассмотреть отдельные элементы эффективного формуляра, т.е. основные характеристики, делающие его важным инструментом управления здравоохранением.

Основные цели эффективного формуляра

1. Определение препаратов выбора в соответствии с их относительной безопасностью и эффективностью.

2. Включение альтернативных средств второй линии при необходимости.

3. Минимизация тepaпeвтичecких нaзнaчeний.

4. Максимальное повышение затратной эффективности фармакотерапии без снижения ее качества (исключая, по возможности, более дорогие ЛС, не подвергая риску здоровье пациента).

Оперативные требования эффективного формуляра

1. Эффективное внедрение формуляра возможно при соответствующей адекватной административной поддержке.

2. Решения об исключении/включении ЛС должны приниматься с учетом доказательно обоснованной научной информации, что строго согласуется с основными целями и принципами формуляра.

3. Новые ЛС, поступившие на фармацевтический рынок, должны включаться в формуляр только после профессионально выполненного анализа доказательной информации об их уникальном терапевтическом действии.

4. Назначения, не описанные в формуляре, могут разрешаться только в соответствии с тщательно контролируемым протоколом ведения больного.

Проблемные вопросы

Неоднократные обсуждения по внедрению формулярной системы показали, что возникающие дискуссии в меньшей степени касаются критической оценки научных данных, а преимущественно концентрируются на проблеме формуляра как такового, его целей и задач. При этом обсуждаются не столько относительные преимущества предложенных к включению в формуляр ЛС, сколько сама концепция формуляра, которая и привлекает основное внимание.

Проблема терминологии

В течение нескольких лет термин «формуляр» использовался достаточно легко, так, как это было удобно целому ряду организаций, употреблявших его для обозначения любого отдельного списка (перечня) лекарственных препаратов и связанных с ним медицинских продуктов.

Формуляром именовалась совокупность всех фармацевтических продуктов, имеющихся на рынке; совокупность всех ЛС, разрешенных к применению в определенных условиях (в данной местности); административный перечень, отделяющий одобренные средства от всей базы данных коммерческих препаратов, разрешенных к применению в рамках государственной программы ЛС; механизм, определяющий критерии пользы (прежде всего, чисто экономической) в рамках схемы государственного или частного страхования.

В нашем понимании, формулярная система – это информационно-методологическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированного здравоохранения в условиях рыночной экономики.

Формуляр определяется как один из основных инструментов внедрения и успешного функционирования формулярной системы – как справочное руководство, включающее в себя основные положения системы обеспечения эффективной и безопасной лекарственной терапии.

В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном или/и государственном уровне практические рекомендации (стандарты) лечения, доказательно обоснованный подход к ведению рациональной фармакотерапии, тщательный анализ структуры заболеваемости, доказательно обоснованные данные по наиболее клинически и экономически эффективным и безопасным лекарственным препаратам, данные исследований по уровню потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания.

Формуляр является динамически развивающимся документом, с постоянно уточняющимся и пополняющимся содержанием отдельных разделов и статей.

Формуляр носит ограничительный характер и поощряет использование только тех ЛС, которые включены в него. Этим достигается значительное сокращение номенклатуры используемых лекарств, повышается терапевтическая отдача и упрощается процесс лекарственного обеспечения.

Формуляр не аналогичен перечню жизненно важных ЛС, имеющему рекомендательный характер.

Проблема недопонимания концепции

Степень эффективности формуляров может быть различной. Она основана на возможности с их помощью достигать определенных терапевтических, экономических и/или административных целей. Кроме того, формуляры способны демонстрировать различные уровни затратной эффективности при реализации основных целей. Однако оценить при этом все достоинства формуляра не позволяет смешение различных переменных величин, например, одновременные изменения в затратной эффективности лечения и соответствующий успех в лекарственных поставках, неоптимальное использование формулярных продуктов и эффективность программы контроля использования сходных препаратов, дееспособность образовательных программ и недостаток точных данных об исходах лечения пациентов.

Некоторые специалисты убеждены в том, что внедрение программы оценки использования ЛС может эффективно заменить формуляр. Однако наиболее адекватным является понимание обеих программ как взаимодополняющих. И это достаточно логично, так как в процессе внедрения программы оценки использования ЛС возникает вопрос назначения клиницистом препарата выбора. А для этого необходим проводимый на научной основе сбор информации о препаратах выбора и проспективный или ретроспективный контроль качества лечения, т.е. разграничение обязательного и образовательного стандарта.

Проблема формуляра и стандартов

Существует мнение, что «формуляр должен отражать стандарты мировой практики». Однако формуляр нужен не для увековечивания мировых достижений, а для оптимизации фармакотерапии, увеличения частоты назначений ЛС, отличающихся высокой степенью эффективности и безопасности.

Формуляр, а не стандарты лечения, должен стать главным инструментом эффективной работы врача, так как при этом во главу угла всегда будет выдвигаться решение проблем пациента, а не безукоснительное следование жестким условиям стандарта.

Врач, имеющий свободный доступ к выбору наиболее проверенных ЛС, способен оказать лучшую помощь больному. Кроме того, трудно себе представить, какое количество стандартов необходимо создать, чтобы они соответствовали всем возможным клиническим ситуациям.

Проблема качественной информации

Объективная, достоверная и обновляемая профессиональная информация имеет приоритетное значение для адекватного ведения лечебно-диагностического процесса и предотвращения нерационального расходования ресурсов.

Качество информации о применении ЛС столь же важно, как и качество самого препарата. Всемирная организация здравоохранения считает, что государство должно нести полную ответственность за обеспечение всех категорий населения непредвзятой, объективной и доказательной информацией о ЛС. ЛС необходимо рассматривать не только как фармацевтический продукт, но как «лекарственный продукт плюс информация».

Отсутствие авторитетного, независимого, всестороннего и объективного источника информации в области применения ЛС в России (и в ряде других стран бывшего СССР) может рассматриваться как главный барьер к модернизации здравоохранения. За последние годы были разработаны и представлены правительству и медицинской общественности несколько новых вариантов информационных справочников (справочник Видаль, Регистр лекарственных средств и др.), однако ни один из них не может претендовать на роль такого документа, каким должен быть государственный формуляр.

Введение в практику национальных информационных документов, таких как формуляр ЛС, потребует определения его роли в практике и гарантий того, что сам документ является безукоризненным c точки зрения качества информации и соответствует самым высоким стандартам.

Проблема выбора прототипа

Разработка формуляра (в первую очередь национального) сопряжена с рядом важных моментов. Не рассматривая чисто административных проблем, следует остановиться на организационных, включая обеспеченность необходимыми информационными ресурсами, принципами классифицирования информации, отбора, систематизации доказательных данных и т.п. Как правило, все это требует длительной кропотливой работы, не совсем оправданной в тех случаях, когда такая структура уже существует.

Сегодня ясно, что одним из наиболее рациональных решений вопроса создания государственного формуляра, соответствующего мировым стандартам, может быть использование модели и организационной практики наиболее признанного издания.

Британский национальный формуляр (со специальными приложениями для врачей-стоматологов и медицинских сестер) играет существенную роль в доказательном информировании о ведении рациональной фармакотерапии в Великобритании и рассматривается многими международными экспертами как мировой образец регламентирующих документов национального масштаба. Ключи к успеху – доказательно обоснованная информация, строгий редакционный процесс, полномочность и независимость.

Проблема доверия государству

«Государство зарегистрировало и разрешило использовать препарат для лечения. Его включили в фармакопейный справочник. Зачем нам нужен еще и формуляр?»

Официальная государственная регистрация препарата практически означает разрешение к клиническому использованию. Однако это не значит, что государство одобряет широкое использование этого препарата и он должен быть включен в формуляр.

Государственная регистрация подтверждает безопасность и эффективность препарата в соответствии с заявленными показаниями и параметрами. Однако разрешение к использованию не затрагивает ключевых вопросов включения ЛС в формуляр – является ли данный препарат более эффективным или более безопасным по сравнению с другими ЛС; насколько оправданы дополнительные затраты, связанные с внедрением во врачебную практику средств с незначительными преимуществами перед известными.

Проблема «ограничения клинической свободы»

Эффективный формуляр не ограничивает клиническую свободу. Более того, он лишь подтверждает простую реальность, заключающуюся в том, что каждый врач при назначении использует не все 10 000 – 12 000 наименовании лекарств, представленных на рынке, а применяет лишь ограниченный набор из 25 – 400 названий. Таким образом, основной вопрос состоит в том, будет ли такой личный врачебный формуляр более или менее оптимальным в сравнении с тем исчерпывающим документом (формуляром), который подготовлен группой высококвалифицированных экспертов и обсужден национальным врачебным кворумом.

Производители ЛС часто пользуются небольшими различиями в своих продуктах в целях коммерческого дробления сегментов фармацевтического рынка. Такая комбинация слабо очерченных клинических различий и искусственно созданных разграничений между сходными препаратами (даже на уровне коммерческих наименований), представляет собой две главные составные части процесса, ведущего к нерациональному назначению лекарств.

С тех пор как общее количество фармацевтических альтернатив превысило 8000, вероятность того, что конкурирующие агенты имеют равные показатели эффективности и безопасности, очень невелика. Поэтому основной задачей каждого формулярного комитета становится определение 400 – 500 ЛС, которые имеют достоверные доказательно обоснованные данные эффективности, безопасности и достаточно успешно зарекомендовали себя в практике. Неспособность выявить при разработке формуляра терапевтические приоритеты может привести к нежелательным результатам для пациентов и отрицательно повлиять на работу страховой системы.

Думающий клиницист должен признать, что формуляр не только помогает принимать терапевтическое решение, но и защищает его заботливо оберегаемую клиническую свободу.

Проблема ограничения выбора ЛС

Убедительных доказательств того, что принятие формуляра скажется на снижении потребления лекарств, практически не существует.

Эффективный формуляр не ставит перед собой задачу снизить потребление лекарств. Если на рынке представлено 18 наименований нестероидных противовоспалительных препаратов, а формуляр сертифицирует в качестве препаратов выбора только 3, то врач просто использует в своей практике эти 3 препарата. Таким образом, ограничивается не потребление ЛС, а использование неэффективных (неоправданных, недоказанных) альтернатив.

Проблема «уникальности» каждого пациента

Существует точка зрения, и достаточно популярная, что только врач, лечащий пациента, может выбрать соответствующий препарат и только он может принять во внимание и учесть уникальные индивидуальные особенности пациента, а любая попытка сузить диапазон терапевтического выбора терпит фиаско при столкновении с реальным заболеванием и гетерогенностью пациентов.

Хороший формуляр не лишает врача терапевтической гибкости при лечении пациента, а скорее направляет клинициста в сторону оптимума при подборе препарата выбора в соответствии с клинически выявленными диагностическими показаниями.

Проблема амбиций узкого специалиста

В дополнение к аргументу о том, что только лечащий врач «знает лучше», что требуется пациенту и в чем он нуждается, выдвигается точка зрения об исключительном праве назначения особого (не связанного рамками формуляра) лечения узким специалистом. Однако ничто не мешает специалисту участвовать в разработке и консультациях по проекту формуляра.

Именно узкие специалисты должны быть особенно компетентны в интерпретации и представлении данных о препаратах в пределах своей сферы. Более того, один из принципов составления формуляра состоит в поручении именно узким специалистам разработку разделов по определенным классам ЛС.

Проблемные вопросы клинического образования

Довольно часто высказывается мнение, что отсутствие доступа к новейшим фармацевтическим продуктам может отрицательно сказаться на качестве получаемого образования, ограничивая круг терапевтических интересов.

Одной из основных идей, отраженных в концепции формуляра, является то, что лучшая форма обучения – это получение навыка по применению ограниченного ряда лекарственных препаратов, принадлежащих ко всем терапевтическим классам, но обладающих доказанным превосходством.

Процесс разработки формуляра полезен как для врачей, пользующихся им, так и для фармацевтических компаний (разработчиков ЛС), так как значительно расширяет аудиторию людей, интересующихся их данными. При этом раскрывается один из наиболее важных аспектов внедрения формулярной системы – образовательная ценность изучения всех характеристик препарата на всех уровнях внедрения, рассмотрения его потенциальных недостатков и преимуществ в контексте выполнения терапевтических программ.

В течение всего периода практики врача появляется и исчезает множество различных препаратов, и клиницисту далеко не всегда обязательно «пробовать» или «приобретать опыт» работы с новейшими, только что поступившими на рынок продуктами. Гораздо важнее для начинающего врача знать ряд принципов, которыми он сможет руководствоваться на протяжении всей своей врачебной практики. В их число входят: 1) нравственная и юридическая ответственность за судьбу пациента; 2) критическое отношение к новым лекарственным препаратам и терапевтическим программам; 3) знание фармакокинетики и фармакодинамики, побочных реакций и лекарственных взаимодействий; 4) прогноз потенциальных отрицательных реакций фармакотерапии.

Более того, формуляр должен постоянно напоминать начинающим врачам, что пациент заинтересован, прежде всего, в получении гарантированно надежного лечения, а не в модных новациях.

Проблемы запросов врачей и пациентов

На первый взгляд достаточно интересны аргументы о том, что «если врач не использует современные ЛС, то он теряет свою репутацию и рейтинг», а запросы многих пациентов не могут быть случайными, так как, если данным ЛС хотят лечиться все, это более чем доказательство его эффективности.

Однако эти аргументы могут рассматриваться и с других позиций. Назначаемый препарат может быть «модным», но не соответствовать в полной степени особенностям клинической картины заболевания. Кроме того, не стоит забывать, что история последних лет российского фармацевтического рынка знает достаточно фактов рекордно быстрого внедрения в лечебную практику ЛС, которые впоследствии обнаруживают неприемлемую токсичность и отсроченные отрицательные реакции.

К тому же, популярность ЛС среди больных, и, соответственно, уровень продаж могут возрастать не столько благодаря преимуществу продукта в сравнении с остальными ЛС, сколько благодаря политике фирмы-производителя, которая рекламной кампанией воздействует непосредственно на потребителя, одновременно активно распространяя новые лекарства среди врачей. Рост назначения таких препаратов в большей степени отражается на росте продаж фирмы-производителя, чем на показателях снижения заболеваемости.

Проблема оправданных эффективных новаций

«Применение новых ЛС – это соответствие времени. Без эффективной инновации невозможно себе представить успешно развивающееся здравоохранение».

Необходимо ли искать этому дополнительные доказательства? Нужно ли практически повторять весь процесс клинического подтверждения эффективности и безопасности?

Может ли такая позиция считаться основополагающей в концепции разработки формуляра?

Даже внутри экспертного комитета нередки дискуссии, связанные с обсуждением того, что «благоприобретенный опыт», дополненный случаями из личной практики или примерами из публикаций, является достаточным основанием к включению нового лекарства в формуляр. В то же время, большинство врачей согласны с тем, что любое новшество в медицине требует фундаментальных исследований и действительно доказательных данных. Для того, чтобы успешно лечить больных личного опыта и опыта ближайших коллег может быть недостаточно.

Однако мысль о том, что конкурентная замена устаревших или просто не совсем качественных препаратов лучшими возможна только в результате проведения целого ряда хорошо организованных и дорогих исследований, демонстрирующих такое преимущество, многим врачам, к сожалению, представляется несколько абсурдной.

Многие врачи даже не подозревают о том, насколько немногочисленными бывают группы пациентов, участвующих в регистрационных испытаниях новых препаратов. В подобных исследованиях нередко просто отсутствует возможность детального изучения действия ЛС, и тех побочных реакций, которые могут стать решающими впоследствии. Кроме того, следует обратить особое внимание на дизайн таких исследований/испытаний, которые не всегда отвечают требованиям высокой доказательности.

Невозможно переоценить важность понимания разницы между действенностью лекарственного препарата (тем, как он проявляет себя в условиях контролируемого исследования) и его клинической эффективностью (тем, как ЛС применяется в реальной клинической практике). Все это необходимо максимально полно разъяснять врачам, так как назначение нового ЛС пациентам, отличающимся от больных контрольной группы по возрасту, полу, функции печени, лекарственной переносимости, комплайенса и уровню клинического мониторинга, нередко приводит к неожиданным побочным реакциям.

Этические проблемы формуляра

Существует мнение, что формуляр может ограничивать права пациента (права человека). Формуляр не только не ограничивает права пациента, но защищает их.

Принцип включения в справочник только доказательно оправданных ЛС, полноценная и тщательно подготовленная информация по их использованию, верификация назначений, гарантии ведения лекарственного обеспечения в соответствии с критериями лучшего качества – все это делает формуляр наиболее важной составляющей рационального фармацевтического менеджмента и соответственно качественного лечения.

Заключение

Формуляр, как и любой административный инструмент, имеет свои определенные ограничения. Так, он не может определить и подсказать врачу терапию выбора (фармакотерапия или альтернативная ей физиотерапия). Формуляр не контролирует адекватность назначений лекарственной терапии конкретному больному, не способен влиять на применение большего количества препаратов, когда можно обойтись меньшим, и т.д.

Действительно, формуляр обладает ограниченными возможностями для того, чтобы воспрепятствовать неправильному применению даже наиболее адекватных ЛС. Кроме того, выполнение предписаний формуляра может искажаться неэффективным обеспечением лечебного и диагностического процесса и/или даже несоблюдением режима терапии пациентом.

Качество формуляра зависит от различных факторов, в первую очередь, от того, насколько широко представлены в нем лучшие ЛС, а также от гарантированного качества специализированной информации для врачей и провизоров. Формуляр обладает огромным потенциалом и полезен каждому врачу, так как дает ему верное направление при выработке терапевтической политики.

Формуляр может и должен занять главенствующее место в установлении эффективного управления здравоохранением. Несмотря на то, что использование формуляра не может полностью гарантировать медицинское обслуживание высокого качества, рациональное назначение лекарств, эффективное применение обзорных данных и контроль за стоимостью лекарств, можно с уверенность констатировать, что без внедрения формулярной системы, без создания формуляра, достижение этих целей становится крайне затруднительным, если не сказать невозможным.