Приборы для неинвазивного измерения артериального давления

Читайте в новом номере

Импакт фактор - 0,584*

*пятилетний ИФ по данным РИНЦ

Регулярные выпуски «РМЖ» №19 от 10.10.2005 стр. 1227
Рубрика: Общие статьи

Для цитирования: Рогоза А.Н. Приборы для неинвазивного измерения артериального давления // РМЖ. 2005. №19. С. 1227

Классификация приборов для неинвазивного измерения артериального давления

В англо–язычной литературе подобные приборы для неинвазивного измерения АД обычно называются сфигмоманометрами. В России они традиционно называются тонометрами. В данной публикации мы будем использовать аббревиатуру ПИАД (Приборы для неинвазивного измерения артериального давления).
Типы приборов.
Тип 1. ПИАД на основе аускультативного метода Н.С. Короткова.
1.1. Классические аппараты с ручной системой накачки воздуха в манжету, регулировкой скорости декомпрессии, выслушиванием тонов Короткова с помощью стетоскопа/фонендоскопа, измерением давления в манжете с помощью ртутных или стрелочных манометров.
1.2. Приборы с элементами, облегчающими проведение измерения. С этой целью используют пневмокомпрессоры, клапаны управления скоростью выпуска воздуха из манжеты, электронные фонендоскопы.
1.3. Приборы с частичной или полной автоматизацией распознавания тонов Короткова и других этапов процесса измерения.
Приборы типа 1 позволяют проводить измерения с расположением манжеты на плече, а в специальных случаях на бедре.
Тип 2. ПИАД на основе осциллометрического метода.
2.1. С ручной системой накачки воздуха, механическим клапаном выпуска воздуха, автоматической обработкой сигналов и индикацией измеренных величин АД (полуавтоматические приборы).
2.2. С автоматической системой накачки воздуха, клапаном регуляции выпуска воздуха, автоматической обработкой сигналов и индикацией величин АД. Все измерение выполняется при нажатии «одной кнопки».
2.3. Полностью автоматизированные приборы, проводящие циклические измерения согласно введенным программам или по командам управляющих систем (автоматические мониторы АД).
Приборы типа 2 могут проводить измерения с расположением манжеты на плече, бедре, голени, запястье, пальце.
Приборы типов 2.2 и 2.3 дополнительно различаются по возможностям ручного или автоматического определения оптимального уровня компрессии манжеты в ходе измерения.
Кроме того, они подразделяются в соответствии с возможностью сохранять в памяти то или иное число измерений АД и ЧСС (в некоторых моделях и всех осциллограмм), а также по вариантам передачи данных в компьютер и обеспечения телемедицинских проектов.
В последние годы появляются приборы новых типов, основанные на альтернативных методах измерения АД, однако они пока должны рассматриваться как поисковые.
Выпускаются также приборы комбинированных типов, и они чаще всего применяются для суточного мониторирования АД.
При выборе ПИАД прежде всего необходимо исходить из его основного назначения.
Зарубежные классификаторы (и каталоги фирм) четко подразделяют ПИАД клинического (профессионального медицинского), бытового (домашнего) назначения, а также приборы для обеспечения массового контроля АД (с расположением в магазинах, аптеках, учебных заведениях). Российские классификаторы и ГОСТы такого подразделения до последнего времени не предполагали, что, несомненно, затрудняет правильный выбор прибора.
ПИАД клинического (профессионального медицинского) назначения может быть предназначен для использования в качестве:
а) индивидуального инструментария медицинского специалиста;
б) средства оснащения постов измерения АД (кабинеты доврачебного контроля, посты медсестер, кабинеты нагрузочных тестов и.т.);
в) мониторных систем (операционные, палаты интенсивной терапии, суточное мониторирование АД свободно передвигающегося человека и т.д.).
В настоящее время как индивидуальный инструментарий медицинского специалиста должны быть преимущественно использованы приборы типов 1.1 и 1.2. При этом многие зарубежные специалисты по–прежнему считают ПИАД типа 1.1 с ртутным манометром «золотым» стандартом. Их доводы весьма серьезны. Эти приборы действительно превосходят по надежности измерения давления в манжете механические и электронные приборы.
Их работоспособность легко проверяется специалистами исходя из простых правил – «чистая ртуть» + «чистая измерительная трубка» + «уровень ртути на нуле» + «вертикально расположенная измерительная трубка». В то же время анероидные манометры требуют регулярной проверки, и что самое важное – при потере точности таким прибором между проверками врач может допустить ошибку в определении АД.
Однако высокая токсичность ртути приводит к все более широкому запрету ее использования в медицинских учреждениях. Эти правила уже введены в скандинавских странах и Нидерландах, соответствующие запреты готовятся в других странах Европы. В России производство ртутных манометров было прекращено еще раньше.
Поэтому в качестве индивидуального инструментария медицинского специалиста необходимо прежде всего использовать приборы типа 1.1. с высокой надежностью анероидного манометра. В последние годы широкое распространение получают удобные приборы с совмещением манометра, груши и стравливающего клапана в одном блоке, однако они не всегда удобны при проведении нагрузочных проб. В этом отношении предпочтительны приборы в классическом исполнении с фиксатором типа «прищепка» на тыльной стороне. Приборы со встроенной в манжету головкой фонендоскопа не могут быть рекомендованы как универсальное средство контроля АД, так как при компрессии головка оказывает существенное дополнительное прессорное воздействие на кожу над местом прохождения плечевой артерии. Эти приборы ориентированы преимущественно на мониторирование АД при проведении нагрузочных тестов.
К сожалению, ПИАД типа 1.2. в качестве индивидуального инструментария медицинского специалиста в России не выпускаются. Зарубежные варианты в виде электронных фонендоскопов также мало представлены на нашем рынке.
ПИАД для оснащения постов измерения АД (кабинеты доврачебного контроля, посты медсестер) а также кабинетов функциональной диагностики должны быть преимущественно типов 1.1 и 1.2. Однако отечественные приборы типа 1.2, учитывающие специфику этих измерений АД, не производятся. Зарубежные производители предлагают удобные приборы с большими шкалами стрелочных манометров, автоматическими компрессорами, электронными фонендоскопами и т.д. Для упомянутых целей могут применяться и высококлассные приборы типа 2, но только при условии, что в первых (контрольных) измерениях подтверждена их достаточная точность для каждого больного путем сопоставления с данными аускультативного метода.
В последние годы разработаны и своеобразные «гибриды». Это приборы, внешне напоминающие традиционные ртутные, но движение ртутного столбика в них имитируется современными электронными средствами отображения (светодиодами или ЖКИ индикаторами).
Приборы для самоконтроля АД (СКАД)
Ввиду того, что метод СКАД становится все более востребованным в современных схемах обследования пациентов с АГ, при подборе терапии и оценке достигнутого антигипертензивного эффекта [1], остановимся на этих приборах более детально.
При проведении СКАД приборы типа 1.1. наиболее популярны и доступны в настоящее время. Однако для их корректного использования необходимо обучение пациента навыкам измерения АД по Короткову с анализом характерных ошибок. Желательно снабжать пациентов соответствующими методическими рекомендациями, дневниками для ведения записей и проводить самостоятельные контрольные измерения АД пациентом в присутствии медицинских специалистов.
Тип 1.3. представлен аппаратами типа ИАД, выпускавшимися ранее большими сериями. Необходимо напоминать пациентам, что анероидные манометры этих приборов также требуют регулярной проверки, а также разъяснить пользователям этих приборов, что появление и исчезновение звукового и светового сигналов прибора не всегда совпадает с тонами Короткова, т.е. у некоторой категории больных измерения АД с его помощью могут быть весьма неточными. В этом плане к нему необходимо относиться практически так же, как к другим автоматическим приборам, о которых пойдет речь далее.
Приборы типа 2.1 и 2.2 (осциллометрические). Типичная схема приборов этого типа приведена на рисунке 1.
В ходе декомпрессии (реже компрессии у некоторых производителей) конечности человека прибор регистрирует и анализирует пульсовые изменения объема артерий, находящихся под манжетой, трансформированные в небольшие осцилляции давления в окклюзионной манжете, хорошо знакомые всем, кто проводил измерение АД традиционным методом, по небольшим колебаниям стрелки анероидного манометра или уровня ртути в манометрах обычных тонометров. Анализируется характер изменения амплитуды этих пульсаций от компрессионного давления и определяются моменты, при которых: а) амплитуда пульсаций начинает резко расти (или достигают примерно 50% от максимума) – систолическое АД; б) пульсации максимальны – среднее АД; в) начинают резко снижаться – диастолическое АД.
Процесс обработки сигналов в этих приборах полностью автоматизирован, что облегчает проведение измерения пациентом, но одновременно создает и новые метрологические задачи, поскольку при этом режиме возможны не только ошибки на этапе измерения АД в манжете, но и возникновение «сложностей» при определении амплитуды осцилляций, а также при реализации достаточно сложных программ обработки полученной информации. Поэтому вопрос о степени доверия к получаемым значениям АД в данных аппаратах стоит более остро, чем в случае аппаратов типа 1.2.
Кроме того, необходимо учитывать, что возможны (по нашей практике в 3–5% случаев) существенные отклонения данных «осциллометрических приборов» от «врачебных» измерений АД из–за принципиальных отличий в биофизических принципах аускультативного и осциллометрического методов измерения АД.
В настоящее время развиты три «линии защиты» от ошибок при измерении АД автоматическими приборами:
1. Прибор должен быть изготовлен по технологии, гарантирующей его надежную и стабильную работу в пределах заявленного срока эксплуатации.
2. Как средство измерения, он должен пройти контроль на работоспособность и точность. Последняя, как правило, определяет точность измерения давления в манжете в заявленных диапазонах температур и влажности и приводится в технических характеристиках прибора.
Тестирование прибора по позициям (1) и (2) проводится в соответствии с национальными или международными стандартами и является обязательным элементом контроля перед началом его клинического применения.
3. В то же время очевидно, что необходим еще один – третий тип контроля точности прибора, поскольку приведенные выше проверки не гарантируют правильность примененного в приборе алгоритма определения АД. Поскольку технические средства проверки этой позиции появились только в последние годы, в ряде стран были разработаны и широко используются в настоящее время национальные стандарты (протоколы, рекомендации) для клинической верификации точности автоматических измерителей АД.
Первым документом такого рода стал стандарт, разработанный в 1987 г. Ассоциацией содействия развитию медицинской техники и Национальным институтом стандартов США и получивший название AAMI/ANSI. За ним (в 1990 г.) последовал протокол Британского общества исследования гипертонии – BHS 90. Вторые редакции этих протоколов были опубликованы в 1993 г. – ANSI/AAMI SP10–1992 и BHS 93 [2,3]. Протокол AAMI/ANSI планируют обновлять каждые пять лет и дополнение к нему, отражающее особенности приборов для детского контингента, подготовлены в 1996 г. Методики проведения испытаний регламентированы и другими национальными и международными стандартами и протоколами (Европейский (En1063–3), ФРГ (58130), FDA (США), Австралийский стандарт сфигмоманометров и др.). Однако наиболее популярными остаются протоколы AAMI/ANSI (США) и BHS (Великобритания).
Протоколы отражают все стороны тестирования приборов, но их ключевым элементом является достаточно полное описание строгой процедуры сопоставления показаний прибора и «истинного» значения АД у испытуемого, полученного с помощью «эталонного» метода. В качестве последних обычно выступают инвазивно измеренное давление (оно не рекомендовано в протоколе BHS) или давление, определяемое методом Короткова двумя экспертами.
По протоколу BHS после испытаний прибору присваивается класс «точности» в соответствии с таблицей частоты наблюдаемых различий между показаниями прибора и экспертными значениями АД (табл. 1).
Для полного удовлетворения требованиям BHS прибор должен иметь класс не ниже «B» как для САД, так и для ДАД (B/B), а приборы с характеристиками хуже С (D) не рекомендуются для применения.
Высокая трудоемкость клинической проверки точности приборов по протоколам AAMI и BHS сдерживает их широкое применение. С учетом этого обстоятельства группа экспертов рабочей группы по мониторированию АД Европейского общества изучения гипертонии (ESH) под руководством E. O’Brien разработала упрощенный протокол испытаний, получивший название международного или ESH 2001 [4].
В настоящее время только небольшое число моделей приборов успешно прошло оценку точности по упомянутым протоколам. Этот процесс контролируется Европейским Обществом изучения гипертонии (ESH) и результаты публикуются в журнале BMJ, на сайте Британского общества изучения гипертонии (www.bhsoc.org) и на сайте www.dableducational.com.
Первой предоставила свои приборы для объективного контроля точности фирма OMRON HEALTHCARE. Затем к клинической проверке точности стали переходить и другие компании. Однако из значительного числа моделей, доступных на рынке, подтвердили свою точность в клинических испытаниях только небольшое число моделей.
Так в феврале 2002 г. список осциллометрических приборов, получивших высокие оценки при клинических испытаниях, выглядел следующим образом:
OMRON HEM 705–CP BHS класс: B/A
OMRON M4 BHS класс: A/A
UA–767 BHS класс: A/A
Однако к настоящему времени (сентябрь 2005 г., по данным на www.bhsoc.org) этот список расширился (табл. 2) В верхней строке приведены различные варианты модели AND 767, которые объединяет однотипный блок измерения АД, испытанные однократно в первой модификации [6]. Фирмы–производители имеют право на подобное «распространение» результатов тестирования на новые модификации, отличающиеся только дизайном, расширенными возможностями сохранения данных или их передачи в компьютер, Интернет и т.д.
Все приведенные выше модели приборов проводят измерения с наложением манжеты на плечо. Причем приведенная таблица показывает, что зарубежные коллеги придают большое значение возможности комплектации приборов соответствующими типами манжет. Это в первую очередь важно для исключения характерных ошибок завышения АД, которые возникают при использовании стандартной средней взрослой манжеты у лиц с охватом плеча более 33 см. По нашим данным, в России таковых около 35%.
В последние годы отмечен прогресс в совершенствовании конструкции манжет.
Появились манжеты со «складчатой» формой боковых ребер пневмокамер. Этим достигается не только более равномерная компрессия плеча, но и снижение дискомфорта от компрессионных воздействий. Подобными манжетами комплектуются некоторые модели OMRON (FIT манжеты), заявлены они и другими производителями. Для облегчения самостоятельного наложения манжет пациентом и одновременно снижения энергозатрат на компрессию применяются манжеты с гибким профилированным каркасом по форме плеча.
Все последние модели ведущих фирм–производителей имеют собственные запатентованные так называемые «индикаторы нерегулярного пульса» с алгоритмами работы различной сложности. Одни из них только указывают на нарушение регулярности любой природы в регистрируемых пульсограммах (в том числе и из–за артефактов), другие претендуют на выявление событий, преимущественно связанных с нарушениями ритма сердца (OMRON М–6). Они, несомненно, полезны для выделения тех измерений АД, которые требуют особого внимания при интерпретации. Кроме того, можно согласиться и с рекомендациями фирм–разработчиков – при появлении часто повторяющихся подобных сообщений на дисплее прибора целесообразно обратиться к врачу.
Повышенные удобства в работе приборов создает увеличенная «память» (обычно до 30 измерений). Она часто подразделяется на два независимых блока для возможности хранения и просмотра данных двух пациентов, что весьма удобно при самоконтроле АД двумя членами семьи. При этом некоторые приборы обеспечивают сохранение в памяти не только значений АД и ЧСС, но и точного времени и даты измерения.
Для получения более устойчивых значений АД применяется автоматическое усреднение нескольких измеренных значений. Эта функция доступна в большинстве современных моделей приборов. Остановимся на одном из оригинальных вариантов усреднения – MAM (Microlife Averege Mode) технологии. Особого внимания заслуживает оригинальная «интеллектуальная» система IntelliSense (OMRON), которая дает следующие преимущества:
• Определяет уровень компрессии с учетом систолического АД в момент измерения
• Скорость измерения автоматически регулируется и зависит от ЧСС, САД и ДАД
• Анализирует пульсовую волну на фазе компрессии и фазе декомпрессии, что позволяет повысить точность измерения у пациентов с нарушением ритма сердца
• Учитывает окружность плеча и тип манжеты (детская, стандартная, большая), подключенную к тонометру.
Выпускаются специальные модели аппаратов для пациентов со сниженным зрением. Их отличает повышенный размер цифр на индикаторе (OMRON) или возможность голосового сопровождения процесса измерения (модификации модели AnD UA–767).
Фирмы выпускают также специальные модели, адаптированные к длительному самоконтролю АД. Их отличает повышенный размер памяти и возможность передачи данных в компьютер с помощью проводных и беспроводных устройств сопряжения. Первым прибором такого типа являлся аппарат OMRON–IC, выпускавшийся в середине 90–х годов прошлого века. В настоящее время «линейка» таких аппаратов расширена и включает также модели с манжетой на запястье. Для представления данных многодневного контроля и их статистической обработки фирма AnD предлагает простую программу EZ Doctor. Более широкие возможности анализа с расчетом расширенного комплекса показателей гипер– и гипотензии, построения представительных графиков АД и ЧСС обеспечивает уникальная программа фирмы OMRON – Self BP Monitoring Programm.
Приборы для измерения АД на запястье и в артериях пальца менее точны, чем их аналоги, использующие плечевую манжету. Даже при строгом соблюдении инструкции и достаточном опыте использования получаемые с их помощью значения АД отличает большой разброс от одного измерения к другому. В целом эти приборы не рекомендованы ВОЗ (WHO, 1999) в качестве средств самоконтроля АД.
Однако фирмы–производители совершенствуют приборы с расположением манжеты на запястье, пользующиеся большим спросом из удобства эксплуатации (особенно в течение рабочего дня) и хорошей переносимости измерений даже при высоких цифрах АД. Последние модели этих приборов (OMRON R7) стали оснащаться специальными датчиками положений руки (Advanced Positioning Sensor–APS), блокирующими начало измерений до «правильного» размещения запястья относительно уровня сердца, что повысило точность измерения [9]. Кроме того, применяются различные варианты усреднений последовательных значений АД для подавления характерного для данного типа приборов высокого разброса при последовательных измерениях. Исходя из данных, представленых на сайте www.dableducational.com, в настоящее время могут быть условно рекомендованы только приборы фирмы OMRON (OMRON R3, OMRON Rx, OMRON RX–M и другие модели с аналогичными алгоритмами измерения), фирмы BRAUN (PrecisionSensor BP2000 и BP2550, VitalScan Plus 1650, VitalScan Plus), а также прибор Nissei WS–310.
В 2005 г. прибор с расположением манжеты на запястье, всеми упомянутыми выше технологиями и возможностью просмотра на экране всего ряда сфигмограмм, полученных при проведении измерения, выпустила фирма Microlife (BP 3AX1).
Сравнительный анализ достоинств и недостатков различных моделей разных фирм проводился неоднократно в течение последних 10 лет независимыми организациями различных стран (в основном Обществами потребителей) [7]. В большинстве из исследований «победителями» становились модели фирм OMRON и AnD, в последние годы к ним присоединилась Microlife. В качестве примера приведем результаты испытаний, выполненных в Финляндии в 2003 г. [8]. Приборы сопоставлялись по 7 позициям: 1) удобство пользования прибором в целом; 2) удобство пользования манжетой; 3) техническая надежность (на стенде–имитаторе); 4) надежность использования (при измерении АД у пациентов с одновременным контролем АД по Короткову); 5) инструкция по эксплуатации на финском языке; 6) наличие дополнительных манжет; 7) пройденные ранее клинические испытания. Победителем в этих испытаниях стала модель OMRON M4–1, которая с суммарным баллом 9,4 (из 10 возможных) опередила семь других моделей OMRON, две модели AnD и две модели Microlife. Многие годы выпускающаяся модель AnD UA – 767 получила 6,4 балла, проиграв из–за повышенного шума (правильно отмеченная проблема данной старой модели), отсутствия адаптера для тестирования на стенде (ошибка фирмы–поставщика), плохой инструкции на финском языке (аналогично), отсутствия дополнительных манжет (аналогично), «непризнания» финскими экспертами результатов клинической верификации. Мы привели эти результаты, чтобы продемонстрировать, сколь внимательно надо относиться к результатам «объективных», «независимых» «количественных» сравнительных испытаний приборов, но отнюдь не для того, чтобы поставить под сомнение достоинства действительно очень удачной модели OMRON M4–1.
Таким образом, не вызывает сомнений, что в последние годы отмечается быстрый прогресс в совершенствовании автоматических приборов для самоконтроля артериального давления. Этому в значительной степени способствует острая конкуренция за покупателя среди фирм–производителей, среди которых выделяется упомянутая выше тройка компаний OMRON HEALHCARE, AND, MICROLIFE. Удачные модели этих компаний уже сегодня позволяют надежно обеспечивать самоконтроль АД пациентами и все чаще рекомендуются зарубежными специалистами для целей динамического наблюдения за уровнем АД в лечебных учреждениях. По–видимому, в ближайшие годы мы будем свидетелями дальнейшего существенного прогресса в данном направлении.

Литература
1. Asmar R. and Zanchetti A., on behalf of the Organizing Committee and participants. Guidelines for the use of self–blood pressure monitoring: a summary report of the First International Consensus Conference. J of Hypertension 2000; 18: 493–508.
2. American national standard: electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 1993.
3. O’Brien E, Petrie J, Littler WA, de Swiet M, Padfield PL, Altman D, et al. The British Hypertension Society Protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens 1993; 11 (suppl 2):S43–S62.
4. O’Brien E, Pickering Th., Asmar R. et al. Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension International Protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit 2002, 7:3–17.
5. O’Brien E., Waeber B., Parati G. et al. Blood pressure measuring devices: recommendations of European Society of Hypertension, BMJ 2001;322:531–536.
6. Rogoza AN, Pavlova, TS, Sergeeva, MV. Validation of A&D UA–767 device for the self–measurement of blood pressure. Blood Pressure Monitoring 2000, 5:227–231
7. Electronic blood–pressure monitors. Consumer Reports 1996; 10:51–52
8. Anttijula S., Aari T.K. et al. Digitaaliset olkavarsimittarit. Verenpainemittareiden jako kahteen. Tekniikan Maailma 2003, 8: 126–136.
9. Steven A. Yarows. Comparison of the Omron HEM–637 Wrist Monitor to the auscultation Method With the Wrist Position Sensor On or Disabled. AJH 2004 17, No–1, 54–58.

Оцените статью


Поделитесь статьей в социальных сетях

Порекомендуйте статью вашим коллегам

Предыдущая статья
Следующая статья

Авторизируйтесь или зарегистрируйтесь на сайте для того чтобы оставить комментарий.

зарегистрироваться авторизоваться
Наши партнеры
Boehringer
Jonson&Jonson
Verteks
Valeant
Teva
Takeda
Soteks
Shtada
Servier
Sanofi
Sandoz
Pharmstandart
Pfizer
 OTC Pharm
Lilly
KRKA
Ipsen
Gerofarm
Gedeon Rihter
Farmak