Российский национальный формуляр - выбор прототипа

Читайте в новом номере

Импакт фактор - 0,584*

*пятилетний ИФ по данным РИНЦ

Регулярные выпуски «РМЖ» №7 от 05.04.1999 стр. 1
Рубрика: Общие статьи

Для цитирования: Мета Д., Шухов В.С., Чучалин А.Г., Белоусов Ю., Харпер Д. Российский национальный формуляр - выбор прототипа // РМЖ. 1999. №7. С. 1

D.Meta, V.S.Shukhov, A.G.Chuchalin, Yu.Belousov, D.Harper


(British National Formulary, UK, Evidence-Based Medicine Fund, Russian, Russian Academy of Medical Sciences, Russian State Medical University, Evidence-Based Medicine Center, UK)

Рациональное использование лекарств во многом обусловлено способностью врача выделять основное звено в развитии заболевания у конкретного пациента, правильно выбирать препарат, определять его дозу и режим введения, предвидеть возможные неблагоприятные побочные явления, в том числе и от взаимодействия с другими средствами, предупреждать необоснованное дублирование препаратов. Успех терапии также зависит от слаженной работы всех звеньев лечебного учреждения, включая аптечный и медсестринский персонал.
    Механизмом обеспечения правильного назначения и использования лекарств является формулярная система. Основанная на критериях доказательности, она обеспечивает затратно-эффективное рациональное назначение и использование лекарственных препаратов в соответствии с установленными стандартами.

   Внедрение формулярной системы повышает доступность лекарственных средств, обеспечивает в определенной мере социальную защиту пациентов и повышает контроль затрат при проведении терапии. Тем не менее наличие в лечебном учреждении формулярного списка лекарств, утвержденного для применения и закупок, не гарантирует их правильное назначение и использование.
   Национальный формуляр может служить основой политики рационального использования лекарственных средств. Главным преимуществом национальной формулярной системы является то, что ее принятие можно сравнить с введением своего рода "единой валюты" в здравоохранении.
   Отсутствие авторитетного, независимого, всестороннего и объективного источника информации в области фармакотерапии в России (и в ряде других стран бывшего СССР) может рассматриваться как главный барьер к модернизации сектора здравоохранения.
   Об этом говорится в одном из основных выводов проекта Европейского Союза ТАСИС "Фармацевтическая промышленность как компонент системы здравоохранения" (Москва, 1997) - ... "Существует необходимость разработки объективного, комплексного, современного и общедоступного национального формуляра лекарственных средств. Мы предлагаем введение в России системы, основанной на эффективном и общепринятом Британском Национальном Формуляре": ..."Необходимо принять ряд мер, направленных на рационализацию практики назначения лекарственных средств. Это потребует участия и сотрудничества со стороны Российских профессиональных ассоциаций и обществ"...
   За последние годы были разработаны и представлены правительству и медицинской общественности несколько новых вариантов информационных справочников
(справочник Видаль, Регистр лекарственных средств и др.), однако ни один из них не может претендовать на роль такого документа, каким должен быть Национальный формуляр.
   С конца 1998 г. приказом Министра здравоохранения Российской Федерации начаты работы по созданию Российского национального формуляра. Как оказалось, эта работа потребовала концентрации сил многих медицинских специалистов (и врачей, и провизоров), администраторов, экономистов, разделяющих единую концепцию - идею доказательного подхода к ведению фармакотерапии.
   Указанием Министерства здравоохранения определена рабочая группа по разработке формулярного справочника, созданы Формулярный комитет и Экспертный совет.
   Кроме того, поскольку данный документ представляет собой своеобразный консенсус практически по всем вопросам, связанным прямо и/или косвенно с лекарственной терапией, рабочей группой было решено обсудить эти вопросы на ближайшем Всероссийском конгрессе "Человек и Лекарство" (19-24 апреля 1999 г.).
   На сегодняшний день стало ясно, что одним из наиболее рациональных решений вопроса создания Российского национального формуляра, соответствующего мировым стандартам, может быть использование модели и организационной практики наиболее признанного издания.
   Британский Национальный Формуляр (БНФ) с его специальными приложениями для врачей-стоматологов и медицинских сестер играет существенную роль в доказательном информировании о ведении рациональной фармакотерапии в Великобритании и рассматривается многими международными экспертами как мировой образец регламентирующих документов национального масштаба.
   Данный обзор основных характеристик БНФ был подготовлен для того, чтобы выбор прототипа был понятен российским специалистам.

ПОЛИТИКА

   БНФ является совместной публикацией Британской медицинской ассоциации и Королевского фармацевтического общества Великобритании. Регулярно обновляемые издания выходят дважды в год - в марте и сентябре.
   В период между публикациями в издание вносятся многочисленные изменения и дополнения. Для того, чтобы пользователь был лучше ориентирован в этих изменениях, наиболее значимые выносятся в отдельной главе в начале каждого последующего издания. Способность отслеживать случаи побочных действий лекарственных средств является одной из важнейших характеристик любой системы здравоохранения. БНФ включает статьи по определению побочных реакций и специальные карты-извещения.
   Врачам, работающим в Национальной системе здравоохранения, формуляр предоставляется бесплатно. Британский национальный формуляр используется в качестве справочного издания всеми врачами и провизорами Великобритании. Существование общенациональной стандартизированной формулярной системы облегчает унифицированный подход к ведению фармакотерапии.
   Ключи к успеху - доказательно-обоснованная информация, строгий редакционный процесс, полномочность и независимость.

СТРУКТУРА
ОБЪЕДИНЕННЫЙ ФОРМУЛЯРНЫЙ КОМИТЕТ

   Объединенный формулярный комитет формально является ответственным за все издания БНФ.
   Объединенный формулярный комитет Великобритании представлен Британской медицинской ассоциацией (представительный орган врачей), Королевским фармацевтическим обществом (представительный орган провизоров) и Британским управлением государственной администрации здравоохранения. Комитет имеет при себе консультативный совет, состоящий из ведущих экспертов по всем основным медицинским специальностям, а также клинической фармакологии.
   Все они принимают решения по основным вопросам политики издания с учетом новых достижений медицины и мнения экспертов.
   Заседания комитета проводятся 1 раз в квартал. Участие в работе Формулярного комитета не является номинальным, так как на заседаниях члены комитета подтверждают (заверяют) информацию нового переиздания.

ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ

   Для выпуска каждой редакции БНФ используется помощь более 50 постоянных врачей-экспертов, специалистов в различных областях медицины со всей Великобритании. В связи с тем, что должность эксперта БНФ является признанием его роли и места в общегосударственной политике здравоохранения, участие в работе издания является очень почетным (но практически только номинально оплачиваемым).
   Роль экспертов состоит в научном редактировании и научной коррекции поправок, внесенных работниками редакции.
   Авторитетное мнение клинических экспертов-советников издания является своеобразной гарантией достоверности информации БНФ. В их обязанности входит: подтверждение соответствия содержания текста клинической практике Великобритании и проверка смысла внесенных поправок; предоставление экспертного мнения по спорным вопросам или в связи с недостатком необходимых сведений; предоставление консультаций в случаях несовпадения информационных данных, содержащихся в БНФ, с инструкциями по применению или основными характеристиками продукта; предоставление независимой информации о взаимодействии лекарственных препаратов, о применении их у отдельных категорий пациентов (беременные и кормящие грудью женщины, дети, пожилые, больные с нарушением функции печени и/или почек), а также при оказании экстренной медицинской помощи в случаях отравлений.
   Помимо штатных экспертов редакция БНФ активно сотрудничает со многими специалистами в более узких направлениях, помощь которых становится необходимой при решении отдельных клинических вопросов.

БНФ активно сотрудничает и с несколькими организациями, ответственными или участвующими в составлении клинических рекомендаций, что позволяет избежать возможных несоответствий в различных источниках официальной информации и, пользуясь их проектами, вносить необходимые коррекции в те и другие издания.

РЕДАКЦИОННАЯ ГРУППА

   Все сотрудники редакции БНФ - это врачи и провизоры, имеющие опыт использования, назначения и применения лекарственных препаратов в клинической практике. Должностные обязанности каждого сотрудника предусматривают работу (обслуживание) над определенным разделом издания.
   В ходе подготовки издания к публикации редакционные работники регулярно выверяют все сведения, содержащиеся в БНФ, относительно новой информации.
   Поправки к тексту вносятся в случае, если редакционные работники и исполнительный редактор уверены в надежности и очевидной доказательной достоверности новой информации. Экспертные советники составляют рецензии на все внесенные поправки, которые затем передаются на одобрение в Объединенный формулярный комитет.
   Кроме того, в ходе предварительного обсуждения возможных поправок редакционным советом и экспертами могут быть выделены отдельные параграфы из глав издания, которые нуждаются в какой-либо переработке. Последующие правки проводятся в процессе проверки отдельных фактов и отражения последних достижений современной медицины.
   Далее редакционные работники готовят текст к публикации и еще раз выверяют данные. Таким образом, редакционная правка осуществляется на всех этапах работы над изданием.
   Унификация базы данных БНФ, которая обслуживается сотрудниками редакции, позволяет проводить техническую подготовку текстов и к публикации, и к выпуску в электронном формате (eBNF).

ОСОБЕННОСТИ
ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ БНФ

   Получение достоверной информации является залогом успеха издания. В связи с этим в своей работе БНФ использует несколько источников, основные из которых описаны далее.

КРАТКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКЦИИ (КХП)

   Редакция БНФ получает КХП на все лекарственные препараты, регистрируемые на территории Великобритании, а также все изменения, вносимые в фармакопейные статьи, показания и противопоказания к использованию, предлагаемые производителем.
   КХП являются основным источником информации о продукте, поэтому их прорабатывают с особой тщательностью по нескольким направлениям.
   * Сравнение показаний, противопоказаний, предупреждений, побочного действия данных препаратов с существующими аналогами. В случае их отличия от сравниваемого образца рассматриваются аргументы в пользу их внесения в БНФ.
   * Выверение утвержденных наименований всех входящих в состав ингредиентов, включая неактивные компоненты.
   * Поиск независимой информации об использовании лекарственных средств особыми группами пациентов (беременные и кормящие грудью женщины, дети, пожилые, больные с нарушениями функции почек и/или печени).
   * Внесение информации в базу данных БНФ с использованием установленных критериев оформления и регистрации данных.
   * Взаимопроверка информации двумя сотрудниками редакции с последующим контролем информации исполнительным редактором (поправки, касающиеся доз, выверяются наиболее тщательно).
   * Выявление возможных практических проблем и недостатков информации (получение новой информации от производителей и/или экспертов).
   * Тщательная проработка спорных вопросов, касающихся КХП, до рассмотрения их комитетом (с учетом поступивших дополнительных сведений).
   * Составление (с помощью экспертов) рекомендаций с описанием отличий данных лекарственных препаратов от существующих аналогов.

ЛИТЕРАТУРА

   В прямую обязанность сотрудников редакции входит регулярная работа со специальными медицинскими и фармацевтическими изданиями. Тщательно прорабатываются все специальные документы, связанные с лекарственной терапией. В случае выявления несоответствия рекомендации БНФ какому-либо документу новая информация оценивается по методологии доказательной медицины и с точки зрения соответствия реальной клинической практике Великобритании. В случае необходимости составляется новый текст, который затем передается на обсуждение экспертным советникам и Объединенному формулярному комитету.
   Определенную информационную помощь изданию оказывает сотрудничество с Бюллетенем лекарств и терапии (Drug and Therapeutics Bulletin), Бюллетенем медицинских рекомендаций (MeReC Bulletin).

СИСТЕМАТИЗИРОВАННЫЕ ОБЗОРЫ

   Редакция БНФ (как и сотрудничающие эксперты) имеют нелимитированный доступ к базам данных различных изданий доказательной медицины, включая Библиотеку Кокрана (Cochrain Library) и других, поступающих из электронных сетей (такие как Best Evidence, Bandolier, др.). Эта информация используется для обеспечения высокопрофессиональных консультаций по особым вопросам при составлении нового текста, внесении правок. В связи с этим сотрудники редакции должны обладать навыками ведения литературного поиска в электронных сетях, критической оценки информационных данных.

СОГЛАСОВАННЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

   Клинические рекомендации, разработанные экспертами (либо при их участии), проходят обязательное согласование с информацией БНФ и в последующем становятся одним из важнейших источников практической информации.
   Обычная практика составления согласованных рекомендаций состоит в предварительной разработке проекта (предварительного варианта) рекомендаций, приемлемых для лекарственной политики государства. При таком подходе исключаются потенциально возможные конфликты.

СПРАВОЧНИКИ

   Определенную дополнительную информацию для подготовки нового текста, внесения коррекции при переизданиях редакция получает из специализированных справочных изданий. Так, редакция тесно сотрудничает с издательской группой Мартиндейл, что позволяет совместно пользоваться данными фармакопеи. Кроме того, каждая из групп информирует другую о последних разработках и новациях в области лекарственных средств.

ПРАВИТЕЛЬСТВЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ

   БНФ регулярно получает необходимую информацию из правительственных источников, включая законодательные акты и различные инструкции, касающиеся применения лекарственных препаратов.
   Все вносимые изменения в БНФ регулярно прорабатываются с помощью таких официальных руководств, как Британская фармакопея (Мартиндейл) на предмет соответствия приводимой информации закону о лекарствах (в законе БНФ назван официальным справочным руководством).
   БНФ поддерживает тесные связи с Министерством внутренних дел Великобритании (в плане регулирования выпуска лекарственных препаратов) и с Агентством по контролю за лекарственными препаратами (включая Британскую фармакопейную комиссию).
   В издании используется только специальная терминология, утвержденная Королевским фармацевтическим обществом, Комитетом практикующих врачей, Королевской коллегией врачей общей практики.

ИНФОРМАЦИЯ О ЦЕНАХ

   Финансовую информацию предоставляют государственные комиссии по тарифам и производители фармацевтической и медицинской продукции.

ОТЗЫВЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ

   Пользователи БНФ имеют возможность участвовать в оптимизации информации БНФ, присылая в редакцию свои письма. После публикации каждого нового выпуска специальная комиссия, организованная из представителей Формулярного комитета и сотрудников редакции, прорабатывает все замечания и пожелания, что находит отражение в следующих выпусках.

ОТЗЫВЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

   Каждый производитель фармацевтической продукции получает бесплатную копию БНФ и имеет возможность (как и другие пользователи) дать свой отзыв. Участие производителей в работе над изданием обеспечивает дополнительную проверку и позволяет увеличить количество источников информации, сообщающих о действии различных лекарственных препаратов.
   Все отзывы внимательно изучаются, и в случаях необходимости редакция обращается за дополнительной информацией к экспертам.

СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ В БНФ
СИСТЕМА КЛАССИФИКАЦИИ

   Система изложения основана на международной анатомо-терапевтическо-химической (АТС) классификации.

СОСТАВЛЕНИЕ СПИСКОВ ЛЕКАРСТВ
НА ОСНОВЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ГРУПП

   Для каждой терапевтической группы препаратов предлагается обзор с указанием предпочтительных лекарств, второстепенных лекарств, новых лекарств и лекарств, которые не рекомендуются к выписке. Для основных групп заболеваний приводятся стандартные фармакотерапевтические методики.

ОТРАЖЕНИЕ В СПИСКЕ ОТДЕЛЬНЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

   Лекарства приводятся по их международному непатентованному названию. Подзаголовки включают в себя:
   * показания к использованию;
   * предостережения к назначению;
   * противопоказания;
   * побочные действия;
   * основные взаимодействия с другими лекарствами;
   * дозировка и назначения;
   * указание, является ли лекарство безрецептурным или отпускается только по рецепту;
   * названия синонимов;
   * сведения о дозировках;
   * существующие готовые формы;
   * стоимость лекарства (для Национальной службы здравоохранения Великобритании);
   * краткий список производителей данного лекарственного средства в Великобритании;
   * указание на то, одобрено ли лекарство для применения в учреждениях Национальной службы здравоохранения Великобритании (Национальной службой здравоохранения утверждаются для использования только терапевтически и экономически эффективные лекарства!);
   * информация для пациентов (указания для врачей о важной информации, которую необходимо сообщить пациенту).

ПРИЛОЖЕНИЯ К ФОРМУЛЯРУ

   Помимо подробного описания отдельных лекарственных средств, в формуляре также содержится следующая полезная информация:
   * руководство по выписке рецептов, включая инструкции по наиболее эффективным методам составления рецептов;
   * информационные службы Великобритании по лекарственным средствам с номерами телефонов;
   * новые препараты, включенные в последнее издание формуляра;
   * исключенные из употребления препараты;
   * информация относительно анализа выписки лекарств и цен, существующих в Великобритании, которая предоставляет врачам сведения об ошибках в назначении лекарственных средств, дефектах в выписках рецептов во всей стране;
   * контролируемые лекарства и руководства по выявлению медикаментозной зависимости пациентов;
   * календарь прививок;
   * система отчетности о побочных реакциях на лекарства;
   * назначение лекарств особым группам больных: правила выписки
рецептов детям, пожилым людям, терминальным больным;
   * рекомендации по лечению отравлений;
   * данные по взаимодействию лекарств.
   


Оцените статью


Поделитесь статьей в социальных сетях

Порекомендуйте статью вашим коллегам

Предыдущая статья
Следующая статья

Авторизируйтесь или зарегистрируйтесь на сайте для того чтобы оставить комментарий.

зарегистрироваться авторизоваться
Наши партнеры
Boehringer
Jonson&Jonson
Verteks
Valeant
Teva
Takeda
Soteks
Shtada
Servier
Sanofi
Sandoz
Pharmstandart
Pfizer
 OTC Pharm
Lilly
KRKA
Ipsen
Gerofarm
Gedeon Rihter
Farmak