8 сентября в рамках конгресса состоялось мероприятие, посвященное обсуждению результатов анти-VEGF терапии EYLEA в условиях реальной клинической практики (РКП) c 2014 г.
Первым докладчиком был медицинский директор Сингапурского национального глазного центра, профессор Тен Инь Вонг.
Он рассказал о важности РКП в лечении возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Свое выступление он начал с краткого описания сути такого заболевания, как ВМД, сделав акцент на отличиях «сухой» формы от «влажной». Опасность данного заболевания, по мнению профессора, состоит в том, что им страдает более 25 млн человек по всему миру, и при отсутствии должного лечения всего за 3 года у пациента может наступить необратимая полная потеря зрения. Профессор Вонг отметил основные факторы риска развития ВМД: 1) пожилой возраст (старше 65 лет); 2) курение; 3) генетическая предрасположенность; 4) заболевания сердечно-сосудистой системы. Первые симптомы, которые замечает пациент: затуманивание зрения, искажение линий, появление слепого пятна [1, 2].
Далее были приведены полученные в результате РКП данные о роли сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в патогенезе «влажной» формы ВМД (отвечает за рост новых кровеносных сосудов, в результате образования которых происходит развитие отека за счет просачивания жидкости через их стенки), а также о влиянии на него раствора афлиберцепта, который является рекомбинантным белком, состоящим из внеклеточных частей VEGF рецепторов 1 и 2 человеческого IgG1, соединенных с Fc-фрагментом, и сформированным в виде изоосмотического раствора для интравитреального введения. Афлиберцепт действует как растворимый рецептор, связывающий VEGF-A и плацентарный фактор роста и таким образом ингибирующий связывание и активацию родственных рецепторов VEGF. Коммерческое название афлиберцепта, раствора для интравитреального введения, – EYLEA (компания Bayer) [3].
Также профессор Вонг отметил основные преимущества исследований в условиях РКП по сравнению с рандомизированными клиническими исследованиями. К ним относятся: отсутствие строгого отбора пациентов по определенным критериям, неограниченное количество пациентов в течение продолжительного времени, оценка действия препарата при наличии большого спектра сопутствующих патологий, широкий диапазон результатов исследования [4]. Главным же преимуществом данного метода исследования является возможность переноса результатов в клиническую практику врача.
Следующим докладчиком был старший консультант и ведущий офтальмолог Университета Брадфорда (Великобритания), профессор Фарик Ганши.
Он представил результаты ретроспективного и проспективного анализа реального клинического исследования с наблюдением и оценкой 593 случаев стандартной терапии «влажной» формы ВМД препаратом EYLEA в 55 центрах Европы.
Первые введения были проведены пациентам в период с января 2014 по март 2015 г. При анализе 196 пациентов, среди которых 62,8% женщин (средний возраст – 78,8 года), получивших 3 инъекции за 120 дней, были отмечены следующие результаты: острота зрения увеличилась на 7,4 буквы от исходного уровня (таблица ETDRS), среднее снижение толщины центральной зоны сетчатки относительно исходного состояния составило 108 нм. При объединенном анализе всех пациентов было зафиксировано улучшение зрения на 8,4 буквы за 52 нед. при среднем количестве введений препарата, равном 6,3. Также были названы наиболее распространенные нежелательные явления, связанные с проводимой терапией: боль в глазу (1,5%), плавающие помутнения в стекловидном теле (1,0%), транзиторная ишемическая атака (0,5%) [5].
Помимо этого были приведены результаты, полученные за 3 года при лечении 4 тыс. пациентов с «влажной» формой ВМД данным способом в Японии и 2227 тыс. пациентов, прошедших лечение в Европе, Канаде и Венесуэле. Все они были соотносимы с теми данными, которые приводились при более детальном разборе 196 пациентов [6, 7].
Завершая свое выступление, профессор Ганши отметил, что благодаря достоверным данным исследований, проведенных в рамках РКП, врачи и пациенты могут представлять, каким будет результат лечения.
Третьим представил свой доклад Кевин Уилан – глава общества пациентов «Борьба со слепотой». Общество было учреждено в 1983 г. в Дублине (Ирландия).
Он рассказал о том, что за годы работы с помощью их организации было осуществлено более 70 проектов общей стоимостью порядка 15 млн евро. К их числу можно отнести открытие RP-гена. Кроме того, он обозначил основные проблемы, с которыми постоянно приходится сталкиваться во время лечения ВМД, такие как ограничение времени на прием каждого пациента, сложности транспортировки, страх перед манипуляциями и необходимость выполнять назначения врача в течение долгого времени [8].
С заключительным докладом выступил доктор Патрик Бассфелд, руководитель по медицинским вопросам направления «Офтальмология» компании Bayer.
Подытожив выступления своих коллег, он резюмировал, что все результаты, представленные в рамках XVI Европейского конгресса EURETINA, полученные в условиях РКП, показывают функциональные и анатомические улучшения у пациентов, получавших терапию препаратом EYLEA. И на основании анализа более чем 20 тыс. пациентов из 15 стран можно утверждать, что EYLEA – это первое анти-VEGF средство для лечения «влажной» формы ВМД, подтвердившее свое преимущество в результате исследований в условиях РКП.
Основными же целями компании Bayer в офтальмологии являются: улучшение эффективности препарата за счет тесного сотрудничества врачей из различных стран посредством развития исследований в РКП, а также более точное определение факторов риска развития патологии глаз с целью улучшения профилактики снижения зрения и слепоты.
Также он отметил, что глобально, будучи международной компанией с экспертизой в области здравоохранения и сельского хозяйства, Bayer создает продукты и решения, призванные приносить пользу людям и улучшать качество их жизни [9].
