Цель исследования: оценить влияние препарата Макулин на основные зрительные функции и качество жизни пациентов с миопией и КЗС.
Материал и методы
С июня по ноябрь 2016 г. в Диагностическом центре № 7 г. Санкт-Петербурга было проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Критериями включения пациентов в исследование являлись: наличие миопии слабой и средней степени и установленного диагноза КЗС; возраст 18–30 лет; подписание информированного согласия на участие.Критериями исключения пациентов из исследования являлись: помутнение оптических сред глаза и нарушения рефракции, препятствующие проведению компьютерной периметрии (например, аметропия высокой степени); наличие сопутствующей офтальмологической патологии, влияющей на зрительные функции (например, хориоретинальная дистрофия); наличие на парном глазу эмметропии или гиперметропии; наличие сопутствующих соматических заболеваний (сахарный диабет, последствия нарушения мозгового кровообращения и др.).
В соответствии с указанными критериями было отобрано 60 человек (120 глаз), которые в процессе рандомизации методом конвертов были распределены в 2 группы (основная и контрольная) по 30 человек (60 глаз) в каждой. Пациенты основной группы получали исследуемый препарат Макулин по 1 капсуле 1 р./сут в течение 6 мес. (препарат предоставлялся фирмой-изготовителем всем пациентам безвозмездно). Активными компонентами Макулина являются: лютеин – 7 мг, зеаксантин – 0,3 мг, витамин Е – 4,7 мг (в 1 капсуле). Группа контроля находилась под наблюдением и препарат не получала. Оценка состояния зрительного анализатора и качества жизни была проведена до лечения (визит 1), через 3 мес. после начала курса лечения (визит 2) и 6 мес. от начала лечения (визит 3). Для этого использовались следующие методы:
1. Авторефрактометрия (Tomey-RC 4000, Япония).
2. Визометрия по Бейли – Лоуви (logMAR) с оптимальной неизменной коррекцией для дали с расстояния 4 м, с последующим пересчетом результатов в десятичную систему (Monyer, 1875) с использованием переводной таблицы (I. Borish, 1949) [5].
3. Центральная компьютерная периметрия (Oculus, Япония).
4. Тонометрия (ICARE, модель TA 02, Финляндия). ВГД измерялось 3-кратно без использования местных анестетиков, результаты усреднялись.
5. Электрофизиологические исследования: паттерн-ЗВКП (ОЭОФ-01, МБН, Россия).
6. HRT ДЗН (томограф Heidelberg, Германия). Производились мурфилдский анализ и оценка толщины нейроретинального ободка ДЗН (как самой чувствительной части).
7. Аккомодография (Righton Speedy-K ver. MF-1, Япония). Исследование проводили монокулярно, прикрывая второй глаз обследуемого окклюдором. Математический анализ полученной гистограммы был разработан в СПб ГБУЗ ДЦ № 7 для данного прибора и заключался в расчете коэффициента аккомодационного ответа (КОА) и коэффициента роста (КР). КАО рассчитывался как среднее значение угла наклона средней кривой аккомодационного ответа:
KAO=arctg(S((AOi–R)/ACi–R))/n1,
где АОi – аккомодационный ответ в диоптриях, АСi – аккомодационный стимул в диоптриях, R – собственная рефракция глаза, n – количество столбцов измерений.
КР – интенсивность роста аккомодационного ответа рассчитывали следующим образом:
KP=S(ACi–AOi),
где АСi – аккомодационный стимул в диоптриях, АОi – аккомодационный ответ в диоптриях.
8. Опросник по качеству жизни содержал следующие пункты: головная боль; головокружение; затуманивание зрения; чувство жжения в глазах; боль при движении глазных яблок; покраснение глаз; чувство тяжести в глазных яблоках и веках.
Каждый ответ оценивался в баллах (от 0 до 3). Для оценки степени выраженности астенопических жалоб рассчитывался коэффициент синдрома зрительной астенопии (И.Г. Овечкин, К.Б. Першин, В.Д. Антонюк, 2003 [6]) как суммарная выраженность по всем объективным симптомам утомления: 0 баллов – симптомов астенопии нет; 1–3 балла – астенопия слабо выражена; 4–6 баллов – астенопия средней степени выраженности; 7–10 баллов – астенопия значительно выражена.
Статистическая обработка результатов выполнялась в программе SPSS версии 17.0.
Результаты
Группы были сопоставимы по полу, возрасту, степени миопии (р>0,05; табл. 1).В ходе исследования были выявлены достоверные изменения ОЗ в группе 1 – отмечалась положительная динамика на протяжении всего периода наблюдения. В группе контроля показатели оставались неизменными (рис. 1).
Уровень ВГД у всех пациентов был нормальным, в среднем составил 16,3±0,2 мм рт. ст. и оставался стабильным в течение всего периода наблюдения. Результаты компьютерной периметрии также не менялись.
Эффект проводимого лечения значимо проявился в повышении амплитуды ЗВКП-паттерн через 3 мес. терапии и в последующей стабилизации показателей в течение оставшихся 3 мес. приема исследуемого препарата в группе 1. В группе 2 результаты не изменились (рис. 2). Показатели латентности паттерн-ЗВКП сетчатки и зрительного нерва оставались неизменными в течение 6 мес. нашего наблюдения в 2 группах и составили в среднем 119±0,01 мс.
В течение исследования результаты HRT ДЗН, КАО и КР (рассчитанные после проведения аккомодографии) оставались стабильными в обеих группах.
Все пациенты основной группы отмечали улучшение качества жизни, что проявлялось в уменьшении количества баллов при заполнении опросника (рис. 3). Пациенты говорили об уменьшении затруднений в повседневной деятельности, уменьшении затуманивания зрения. К визиту 2 в 3 раза сократились жалобы на «расплывание контуров предметов или букв текста», «покраснение глаз», значительно повысилась способность воспринимать предметы, находящиеся на разном расстоянии.
Через 3 мес. лечения отмечен переход астенопии из средней степени в легкую, тогда как в группе 2 степень астенопии оставалась средней в течение всего исследования.
На протяжении всего периода наблюдения не отмечались аллергические реакции на препарат или какие-то иные нежелательные явления.