Однако в большинстве случаев использующиеся традиционные лекарственные и физиотерапевтические методы лечения не всегда являются достаточно эффективными. До сих пор нет общепринятых форм этапного и преемственного лечения больных РА, схем, в которых бы четко определялось место того или иного комплекса лечебно–реабилитационных мероприятий (ЛРМ) в каждом конкретном случае, не предложено и комплексное лечение РА, широко использующее немедикаментозные, нетоксичные методы воздействия. Это резко суживает возможности проведения целенаправленной, адекватной и дифференцированной терапии и реабилитации больных РА.
Перспективными, легко воспроизводимыми как в условиях клиники, так и на амбулаторно–поликлиническом этапе представляются методы регулирующей направленности, целостно воздействующие на организм человека, с отсутствием токсических и побочных эффектов, использующих в качестве основы естественное природное сырье (растения, минералы, животные). С целью поиска новых медикаментозных средств в терапии патологических суставных синдромов, отвечающих вышеперечисленным требованиям, проведена оценка эффективности применения комплексного гомеопатического препарата Ревма–Гель для наружного применения (производитель «Немецкий Гомеопатический Союз» (DHU), Карлсруэ, Германия).
Препарат Ревма–Гель представляет собой натуральный лекарственный препарат растительного происхождения, комплексное гомеопатическое лекарственное средство из растительного сырья, в составе которого – комбинация трех гомеопатических монопрепаратов, на протяжении многих десятилетий используемых в практике для лечения патологии опорно–двигательного аппарата.
Все активные компоненты препарата Ревма–Гель внесены в Номенклатуру однокомпонентных (простых) гомеопатических лекарственных средств, разрешенных к безрецептурному медицинскому применению на территории Российской Федерации [10] и представлены следующим образом: гомеопатическая матричная настойка Rhus toxicodendron (для приготовления используются свежие молодые побеги с листьями сумаха ядовитого), Ledum (настойка багульника болотного, применяется при растяжениях и вывихах, при острых и хронических ревматических болях, подагрическом диатезе, оказывает благоприятное действие при ревматоидном поражении крупных суставов, скованности паравертебральных и затылочных мышц), Symphytum ad usum externum (матричная настойка свежих надземных побегов окопника, собранных в период цветения, применяется с древности для лечения заболеваний костей и суставов, алкалоид симфито–циноглоссин вызывает курареподобную мышечную релаксацию, а гормоноподобный аллантоин – пролиферацию клеток; применяется при повреждениях костных тканей, ушибах, вывихах и травмах суставов с растяжением связок, стимулирует образования костной мозоли после переломов). Компоненты препарата, использующиеся при лечении заболеваний и патологических состояний костно–мышечной системы, остеохондроза позвоночника, ревматоидного полиартрита и др., обладают мощным противовоспалительным, противоотечным, анальгетическим, антиоксидантным эффектами, улучшают микроциркуляцию [11].
Целью настоящего открытого рандомизированного сравнительного клинического исследования являлось изучение эффективности, переносимости и безопасности препарата Ревма–Гель (Р) при РА в качестве местного противовоспалительного и анальгетического средства в составе комплексной терапии. Мазевая форма препарата «Ревма–Гель» в тубах содержит 50 г геля для наружного применения, в 10 г геля входят гомеопатические настойки Rhus toxidendron 0,5 г, Ledum 0,5 г, Symphytum ad usum externum 1,0 г, основа геля – раствор гидрооксида натрия, полиакриловая кислота, очищенная вода.
Материалы и методы
В исследование было включено 40 пациентов РА из свободной выборки пациентов городского ревматологического центра.
У всех обследованных больных диагноз РА соответствовал пересмотренным критериям АРА (АКР) 1987 года. Все включенные в исследование получали болезньмодифицирующие препараты, НПВП в адекватных дозах. Пациенты были разделены на две группы, рандомизированные по основным параметрам. Первая группа – основная (19 женщин, 1 мужчина, средний возраст составил 50,2± 2,6 лет, от 24 до 69 лет, средняя длительность заболевания – 8,6 лет), принимали общепринятую терапию РА в сочетании с нанесением Ревма–Геля в качестве локального средства, вторая группа – контрольная (19 женщин, 1 мужчина, средний возраст – 52,3±33,1 от 23 до 74 лет, средняя длительность заболевания – 8,1 лет) – получали только общепринятую терапию РА.
«Ревма–Гель» назначался нами по предложенной методике: 3 раза в день на область болезненных и припухших суставов, слегка втирая в кожу.
Для определения эффективности проводимой терапии до и после лечения с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) проводилась оценка следующих параметров: боль в суставе в покое, при движении, при пальпации, подсчитывался индекс нетрудоспособности (HAQ), учитывали активность воспалительного процесса (СОЭ, С–реактивный белок и др.).
Для оценки переносимости Ревма–Геля в анкете отмечалось время наступления анальгетического эффекта, его продолжительность, а также время появления побочных реакций, их выраженность и связь с применяемым гелем.
Полученные данные подвергались математическому анализу, вычисляли величины средних арифметических (М) и ошибку репрезентативности средних арифметических (м). В работе пользовались методами непараметрической статистики. Вероятность достоверности различий вариационных рядов в связанных попарно выборках оценивали с помощью u–критерия Вилкоксона–Манна–Уитни. Достоверными считали различия между сравниваемыми рядами с уровнем вероятности 95% (р<0,05).
Результаты
В соответствии с протоколом клинического исследования все пациенты наблюдались в течение месяца: визит 1 (рандомизация, основные параметры), визит 2 – через 10 дней от начала лечения, визит 3 – через 1 месяц от начала лечения. В 1–й группе 95% (19) пациентов закончили исследование, 5% (1) – выбыл из–за развития дерматита.
Результаты проведенной терапии и динамика оцениваемых показателей представлены в таблицах 1 и 2. Как видно из этих таблиц, отмечена достоверная положительная динамика анализируемых параметров в основной группе и отсутствие достоверной положительной динамики в контрольной группе.
Локальное анальгетическое действие геля через 10 дней применения, по мнению больных, начиналось в среднем через 30 минут и продолжалось в течение 110 минут; через один месяц лечения действие наступало через 28 минут, длительность полученного эффекта возросла до 142 минут.
Через 10 дней отмечено наличие побочных реакций у 15% (3) пациентов в виде легкого кожного зуда, который возник на 1–3–й день через 10–30 минут после нанесения, что в последующем не привело к отказу от применения и эти пациенты закончили лечение. Их связь с Ревма–Гелем расценена, как сомнительная.
У 1 пациентки (5%) на 3–й день появился кожный зуд и в течение 10 дней применения развился дерматит, что привело к отмене лечения. В данном случае отмечена достоверная связь с применением Ревма–Геля.
Через 10 дней от начала лечения переносимость его одинаково расценили пациенты и врачи. Хорошую и отличную переносимость отметили 90%, удовлетворительную – 5%, плохую –5%. Через 1 месяц от начала лечения побочных эффектов не было отмечено, продолжили лечение 19 пациентов.
Следует отметить, что применение Ревма–Геля позволило через 1 месяц отменить НПВП у 15% (3) пациентов, у 5% (1) исследуемых доза НПВП была уменьшена наполовину. В контрольной группе никому не удалось отменить или снизить дозу НПВП, все пациенты принимали НПВП в прежней исходной дозе.
Через месяц лечения в основной группе оценка переносимости лечения была одинакова, как по мнению пациента, так и врача. Хорошую и отличную переносимость отметили в 94,7%, удовлетворительную – 5,2% .
В оценке эффективности лечения с применением Ревма–Геля пациенты и врачи практически единодушны. Ухудшения и состояния без перемен ими не было замечено. Незначительное улучшение пациенты отметили в 26,3% случаев, врачи – в 31,5%. Улучшение – соответственно 63,1 и 52,6%. Значительное улучшение – в 10,5 и 15,8%.
Во 2–й группе ухудшения не отмечено ни у одного пациента. В то же время в контрольной группе состояние без перемен зафиксировано в 45% случаев (как пациентами, так и врачами). Как незначительное улучшение расценили свое состояние пациенты в 20%, а врачи – в 40% случаев. Значительного улучшения не отметил никто. Улучшение соответственно отмечено пациентами в 35% случаев, врачами лишь в 15% случаев.
Обсуждение результатов
Применение Ревма–Геля в течение 1 месяца в комплексной терапии РА достоверно уменьшает боли в суставах в покое, при движении и пальпации, улучшает качество жизни пациентов, что подтверждается положительной динамикой счета индекса нетрудоспособности HAQ. Отмечена положительная динамика лабораторных показателей в основной группе пациентов, применявших Ревма–Гель. Анальгетическое действие Ревма–Геля возникало через 28–30 минут от нанесения на кожу и увеличивалось по мере применения (от 110 минут до 142 минут к концу месяца). Отмечена хорошая переносимость Ревма–Геля. Только у одной пациентки (5%) отмечено развитие побочной реакции в виде дерматита, что привело к отмене препарата и может быть расценено, как временное гомеопатическое обострение или реакцией на компоненты геля. У 15% больных на 2–3 сутки от начала применения возник преходящий кожный зуд, что не привело к отмене препарата, все пациенты закончили исследование. Включение в комплексную терапию РА Ревма–Геля к концу исследования позволило у одной пациентки (5%) снизить дозу, а у 15% (3) – отменить НПВП.
Заключение
Проведенные клинические исследования позволяют сделать общее заключение об эффективности комплексного гомеопатического препарата для наружного применения Ревма–Гель. Включение Ревма–Гель в комбинированную терапию РА, а также болевых суставных синдромов различной степени выраженности способствует улучшению клинико–функционального состояния пораженных патологическим процессом суставов, в целом опорно–двигательного аппарата, периферической и центральной нервной систем, коррекции ведущих патогенетических механизмов развития заболевания.
После проведения курса лечения с использованием препарата Ревма–Гель у пациентов с воспалительными, дегенеративно–дистрофическими изменениями суставов конечностей достоверно уменьшилась выраженность рефлекторных мышечно–тонических реакций, значительно снизилась интенсивность болевых ощущений, их аффективных и сенсорных компонентов, возросли их функциональные возможности и общая оценка улучшения их состояния.
По сравнению с группой сравнения, в которой проводилось лечение традиционными для лечения ревматоидного артрита препаратами, у больных, получавших Ревма–Гель, достигнуты достоверно значимые результаты, свидетельствующие о его эффективности при полном отсутствии токсических эффектов, отмечена хорошая переносимость препарата.
Результаты исследования дают основание рекомендовать Ревма–Гель для широкого применения в стационарной и амбулаторной практике в комплексной терапии РА. Сокращение длительности основных проявлений болезни, полученное на фоне терапии с включением препарата Ревма–Гель, способствует более быстрому наступлению ремиссии и увеличению ее продолжительности у больных с РА, другими поражениями опорно–двигательного аппарата и благодаря уменьшению сроков и объема лечебных мероприятий, побочных, токсических и аллергических проявлений может дать существенный экономический эффект.
Литература
1. Балабанова Р.М., Запрягаева М.Е. Патогенетическое обоснование локальной терапии при ревматических заболеваниях // РМЖ.– 2002.– Т.10, № 22 С.1041–1042
2. Годзенко А.А. Применение мазевых форм НПВП в комплексной терапии болевых синдромов// РМЖ. – 2006. – Т. 14, № 8 С. 618–620
3. Горячев Д.В. Возможности локального применения диклорана при заболеваниях суставов: гель ДиклоранПлюс// РМЖ. – 2002. – Т. 10, № 22.
4. Насонов Е.Л. Перспективы фармакотерапии РА// Научно–практическая ревматология – 2005. – № 6 С.5–7.
5. Насонов Е.Л. // РМЖ. – 2005. – Т. 13, № 8 С. 509–512.
6. Олюнин Ю.А. Хронический синовит в ревматологии. Оценка активности и тактика лечения// РМЖ. – 2005. – Т. 13, № 8 С. 548–551
7. Федина Т.П., Гришаева Т.П., Шекшина Е.В., Балабанова Р.М. Опыт клиниче–
ского применения геля Диклоран Плюс в комплексной терапии ревматоло–гических больных // РМЖ. – 2004. – Т 12, № 20, С.1156–1157
8. Чичасова Н.В. Место локальной терапии суставов, периартикулярных тканей и позвоночника в клинической практике// Consilium medicum. – 2001. – Т. 3, № 9 С. 426–427.
9. Чичасова Н.В. Местная терапия заболеваний опорно–двигательного аппарата//Фарматека. – 2004. – № 7 С. 66–68
10. Приказ Минздрава России от 29.11.95 № 335 «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении». В кн.: Гомеопатический метод лечения и практическое здравоохранение. (Сборник нормативных документов и информационных материалов). – М.: МЗ РФ, 1996. – С.165–169.
11. British Homeopathic Jornal 2001; 90: 21– 28 The efficacy and safety of homeopathic gel in the treatment of acute low back pain: a multicentre, radomised, double–blind comparative clinical trial. C Stam, MS Bonnet, RA.A van Haasen
