string(5) "20902"

Аденома предстательной железы (АПЖ) – наиболее часто встречающееся заболевание мочеполовой системы мужчин пожилого и старческого возраста. Соци­альную значимость и актуальность этой проблемы подчеркивают демографические исследования, свидетельствующие о значительном росте населения планеты в возрасте старше 60 лет, темпы которого существенно опережают рост населения в целом. Клини­чески АПЖ проявляется симптомами со стороны нижних мочевых путей, что существенно снижает качество жизни пациентов [1,2]. Клинические проявления АПЖ, как считают F. Schroder и I. Altwein [3], имеют место у 34% мужчин в возрасте 40–50 лет, у 67% мужчин в возрасте 51 года – 60 лет, у 77% мужчин в возрасте 61 года – 70 лет и у 83% мужчин в возрасте старше 70 лет.

Лечение пациентов с АПЖ является важной задачей современной урологии в связи с распространенностью заболевания и нерешенностью многих вопросов его терапии. Медикаментозная терапия занимает важное место в лечении больных АПЖ и базируется на результатах новейших исследований патогенеза этой болезни. Несмотря на это механизмы действия некоторых препаратов изучены недостаточно. Для медикаментозного лечения больных АПЖ применяют ингибиторы 5–α–ре­дуктазы, блокаторы α1–адренергических рецепторов, полиеновые антибиотики, антиандрогены, препараты растительного и биологического происхождения [1,4,5]. Однако до сих пор многие принципиальные вопросы медикаментозной терапии больных АПЖ нуждаются в дальнейшем изучении. Недостаточно изучены механизмы действия некоторых препаратов, отсутствуют конкретные показания к применению этих средств, не уточнены критерии, свидетельствующие об эффективности медикаментозной терапии, существуют разногласия относительно сроков медикаментозного лечения.

В последние годы при заболеваниях предстательной железы стали применять фитопрепараты. Ле­карство, призванное лечить АПЖ, должно быть достаточно эффективным и максимально безопасным. Именно этим требованиям отвечает немецкий препарат Простагут форте.

Препарат представляет собой уникальную комбинацию двух оригинальных патентованных экстрактов: каждая капсула Простагут форте состоит из 160 мг спиртового экстракта и плодов пальмы Сабаль и 120 мг сухого спиртового экстракта из корней крапивы.

Основной механизм действия препарата Простагут форте основывается на ингибировании 5–α–редуктазы и ароматазы – ключевых ферментов, играющих важную роль в патогенезе АПЖ [6].

Синергизм действия двух компонентов повышает эффективность лекарства. Благодаря совмещению двух экстрактов в одной капсуле Простагут форте обеспечивает комплексное действие на все звенья патогенеза [7].

При планировании исследования были поставлены основная, первичные и вторичная цели.

Основной целью данного исследования явилась оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата Простагут форте в лечении пациентов с аденомой предстательной железы.

Первичными целями исследования были:

– оценка динамики симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы по шкале международной системы суммарной оценки заболеваний простаты (IPSS–Q) на фоне терапии препаратом Простагут форте;

– определение степени выраженности инфравезикальной обструкции, обусловленной аденомой предстательной железы по данным трансректального УЗИ, урофлоуметрии, определения объема остаточной мочи на фоне терапии препаратом Простагут форте по сравнению с плацебо.

Вторичная цель – оценка переносимости препарата Простагут форте на основе анализа зарегистрированных нежелательных явлений и изменений лабораторных показателей клинического, биохимического анализов крови и клинического анализа мочи.

Материалы и методы

В основу работы положены результаты анализа данных обследования и лечения 31 больного АПЖ, соответствовавших следующим критериям включения:

• мужчины с диагнозом аденома предстательной железы, находящиеся на амбулаторном лечении и наблюдении;

• пациенты, имеющие умеренно выраженную инфравезикальную обструкцию (объемная максимальная скорость мочеиспускания (Qmax) 5,0 мл/с – 15,0 мл/с);

• пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.

В исследование не включались пациенты, которые на момент визита:

– нуждались в оперативном вмешательстве или применении любого другого вида лечения АПЖ (помимо оговоренного ниже) с целью предотвращения прогрессирования заболевания и нанесения вреда здоровью пациента;

– имели диагностированные заболевания мочеполовой системы: почек, мочевого пузыря, простаты (кроме АПЖ и простатита), уретры и другие, которые могли быть причиной нарушения мочеиспускания;

– имели выраженные нарушения функции печени, почек и других жизненно важных органов, сопровождающиеся декомпенсацией их функций;

– не были способны адекватно отвечать на вопросы исследователя, заполнять необходимые документы и применять исследуемый препарат;

– участвовали в исследовании какого–либо другого лекарственного препарата или метода лечения.

Средний возраст пациентов составил 57,05±2,35 лет. Наблюдаемым нами больным АПЖ Простагут форте был назначен при следующих показателях клинического течения заболевания:

1) сумма баллов симптоматики болезни по Меж­ду­народной шкале IPSS в среднем составила 17,67±1,45 при колебании этого показателя от 6 до 25 баллов;

2) индекс оценки качества жизни QOL составил в среднем 3,40±0,28;

3) значение максимальной скорости потока мочи (Qmax) по данным урофлоуметрии была равной 11,34±0,92 мл/с при колебании этого показателя от 6 до 13 мл/с;

4) количество остаточной мочи в мочевом пузыре в среднем составило 26,09±5,19 мл при колебании этого показателя от 0 до 65 мл;

5) объем предстательной железы в среднем составил 46,15±4,26 см³ при колебании этого показателя от 25,6 до 76,5 см;

6) уровень простатического специфического антигена (PSA) в среднем составил 1,24±0,32 нг/мл при колебании этого показателя от 0,1 до 3,6 нг/мл.

Исследование включало 4 визита, в ходе которых проводились сбор анамнеза, физикальные исследования, анкетирование посредством Международной шка­лы простатических симптомов (IPSS), лабораторные (клинический анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови, определение уровня PSA в сыворотке крови), инструментальные (трансректальное ультразвуковое исследование предстательной железы и семенных пузырьков (ТРУЗИ), урофлоуметрия (УФМ), определение объема остаточной мочи).

При первом посещении после установления диагноза больные получали Простагут форте по 1 капсуле (280 мг) 2 раза в сутки в течение 3 месяцев (непрерывно в качестве монотерапии).

Второй визит был проведен через 30 дней от начала изучения препарата.

Третий визит проводился через 60 дней от начала опыта применения препарата, в ходе которого проводилась оценка эффективности проводимого лечения.

Четвертый визит пациентов проводился через 90 дней от начала лечения, в ходе которого были оценены результаты проведенной терапии больных АПЖ препаратом Простагут форте.

Результаты

В результате проведенного лечения оказалось, что все пациенты (n=31) с АПЖ, получавшие Простагут форте в течение 90 дней, к моменту завершения лечения отметили положительный эффект.

В таблице 1 приведены результаты лечения больных АПЖ препаратом Простагут форте по критериям, рекомендованным Международным консультативным комитетом по АПЖ [8]. К моменту окончания приема препарата все показатели клинического течения заболевания улучшились.

Так, средний балл симптоматики заболевания по Международной шкале IPSS через 30 дней лечения снизился с 17,67±1,45 до 11,8±0,73 балла, т.е. на 5,83 балла (p<0,01), а через 60 дней на фоне лечения – до 11,3±0,86 балла, т.е. на 6,37 балла (p<0,01). Через 90 дней после лечения отмечено сохранение (11,13±0,87) уровня баллов симптоматики.

У больных АПЖ, получающих Простагут форте, выявлено статистически достоверное улучшение качества жизни. Среднее значение показателя качества жизни к 30–му дню лечения снизилось с 3,40±0,28 до 2,9±0,5 баллов (p<0,05), а через 60 дней лечения – до 2,43±0,24 баллов (p<0,01). Показатель качества жизни оставался на этом же уровне (2,41±0,26 балла) и через 90 дней лечения.

Максимальная скорость потока мочи через 30 дней лечения возросла с11,34±0,92 до 13,62±0,86 мл/с (p<0,05), а через 90 дней терапии – до 14,29±0,98 мл/с (т.е. на 2,95 мл/с), p<0,01.

У больных АПЖ, получающих Простагут форте, отмечено снижение количества остаточной мочи. Если до лечения среднее значение объема остаточной мочи составило 26,09±5,18 мл, то через 30 дней лечения – 11,56±5,4 мл, через 90 дней лечения – 10,23±5,1 мл (p<0,001).

На фоне приема Простагут форте статистически достоверно снизился объем предстательной железы. До лечения – 46,15±4,26, к 30–му дню лечения 43,65±3,94 см³ (p<0,05) и оставался на этом же уровне и в течение 90 дней лечения (42,67±3,69).

Ни у одного из 31 наблюдаемых нами больных АПЖ в процессе лечения Простагут форте не было отмечено нежелательных явлений, что свидетельствует о хорошей переносимости и безопасности препарата.

Обсуждение

Проведенное клиническое исследование показало, что применение препарата Простагут форте в течение 90 дней в качестве монотерапии АПЖ положительно влияет как на субъективные, так и на объективные симптомы АПЖ. Препарат существенно снижает клинические проявления заболевания и улучшает качество жизни. Улучшает выраженность инфравезикальной обструкции (по данным урофлоуметрии, определения объема остаточной мочи). На фоне приема Простагут форте выявлено и умеренно выраженное снижение среднего объема предстательной железы.

Выявленную в процессе лечения препаратом Простагут форте положительную динамику в клиническом течении АПЖ следует объяснить прямым специфическим и непрямым органотропным действием этого препарата, уменьшением отека и снижением активности воспалительного процесса в предстательной железе за счет улучшения в ней микроциркуляции.

Положительные изменения в клиническом течении заболевания сохраняются в течение 90 дней после приема препарата, что подтверждает высокую оценку эффективности Простагут форте у больных АПЖ.

Учитывая, что в ходе лечения не было зарегистрировано каких–либо побочных эффектов, а также статистически достоверных изменений клинико–лабораторных показателей в обеих группах пациентов, можно констатировать хорошую переносимость данного препарата.

Заключение. Полученные в ходе настоящего ис­следования результаты позволяют рекомендовать препарат Простагут форте к применению в монотерапии АПЖ с умеренно выраженной инфравезикальной об­струкцией у пациентов всех возрастных групп независимо от наличия сопутствующих заболеваний.


Литература
1. Лопаткин Н.А.(ред.). Рациональная фармакотерапия в урологии–М., 2006; 258.
2. Emberton M., Andriole G., De la Rosette I. et al. BPH. A progressive disease of the ageing male. Urology, 2003; 61: 267–273.
3. Schroder F., Altwein I. Development of Benign Prostatic Hyperplasia. B кн.: Benign Prostatic Hyperplasia. A Diagnosis and Treatment Primer. Oxford, 1992. 31–50.
4. Ткачук В.Н., Аль–Шукри С.Х., Лукьянов А.Э. Медикаментозное лечение больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.– СПб., 2000; 104 с.
5. Souverein P., Erken I., De la Rosette I. et al. Drug treatment of BPH and hospital admission for BPH–relateol surgery. Europ. Urol., 2003; 43: 528–534.
6. Textbook of benign prostatic hyperplasia. 1996. P. 223–340.
7. Duthe G., Schmid H. Phytoterapic der benignen Prostatahyperplasia (BPH). Doppelblindstudie mit Extractum Radicis urticae (ERU), Urologe B 1987; 27: 223–226.
8. Камалов А.А., Ефремов Е.А., Дорофеев С.Д. и др. Витапрост–форте в лечении больных с аденомой предстательной железы. Урология, 2007; 3: С 39–47.