Введение
Среди приоритетных задач современной медицины выделяется необходимость обоснования и внедрения новых эффективных способов лечения пациентов с хронической патологией [1]. Выдвинутый тезис имеет прямое отношение к проблеме дорсопатий, значимость которой определяется распространенностью (на уровне пандемии), затяжным течением и максимумом показателей нетрудоспособности населения [2, 3]. При этом резистентность процесса к большинству методов воздействия определяет интерес к иным формам коррекции, включая технологии рефлексотерапии [4, 5].Среди последних выделяется фармакопунктура – введение медикаментов в область точек рефлексотерапии, объединяющее физическое и медикаментозное влияние [6, 7]. По результативности фармакопунктура выходит за рамки простой суммации этих звеньев, однако лечебные механизмы метода раскрыты не полностью. В частности, наблюдаемое потенцирование лечебных эффектов пытаются связать с тонким взаимодействием точки и гомеопатического препарата [7], что, в свою очередь, открывает простор для научных спекуляций.
С целью уточнения этого и ряда других вопросов была выполнена серия работ, раскрывающих возможности фармакопунктуры с применением комплексных гомеопатических средств. Объектом исследования явились пациенты с дорсопатией на пояснично-крестцовом уровне, а в качестве агентов были выбраны препараты фирмы «Хеель» (Германия): Дискус композитум [8], Плацента композитум [9] и Цель Т [5]. В ходе этих работ была подтверждена высокая эффективность технологии, однако вопрос контакта препарата и точки (по принципу «ключ к замку») остался нерешенным. Авторы также избегали имитации фармакопунктуры в виде плацебо как априори недостаточно результативного подхода.
В отличие от указанных работ настоящее исследование направлено на подтверждение необходимости использования плацебо-контролируемых исследований в области рефлексотерапии и, в частности, фармакопунктуры. В общем методическом плане выполненная работа преследует цель расширения научной доказательной базы рефлексотерапии.
Материал и методы
Под наблюдением находился 121 пациент (54 женщины и 67 мужчин) в возрасте от 26 до 52 лет с дорсопатией на пояснично-крестцовом уровне в фазе затянувшегося обострения.Всем пациентам проводили неврологическое обследование, дополненное оценкой уровня боли по координатам визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Параллельно выполняли психологическое тестирование с использованием анкетных методик «многостороннего исследования личности» (МИЛ) и «самочувствия – активности – настроения» (САН). Термографические характеристики пояснично-крестцовой области и нижних конечностей определяли с помощью прибора «AGA-782» фирмы AGEMA (Швеция). Пульсовое кровенаполнение голеней и стоп исследовали посредством рутинной тетраполярной реовазографии (аппарат «Биосет-6001»). Соматосенсорные вызванные потенциалы (ССВП) регистрировали на аппарате «Нейрон-Спект-4/ВПМ» фирмы «Нейрософт» (Россия), оценивая длительность межпиковых интервалов и асимметрию ряда показателей.
Пациенты путем рандомизации были разделены на 4 группы. В данных группах на фоне стандартной терапии применяли отдельные техники парентерального введения гомеопатического средства Цель Т (фирма «Хеель», Германия) или физиологического раствора.
В качестве справки: хондропротектор Цель Т (далее – препарат) в случае непродолжительного применения обеспечивает аналгетическое, трофостимулирующее и умеренное сосудистое влияние.
Технически в двух первых группах выполняли внутримышечные инъекции. В 1-й группе (30 пациентов) вводили препарат в объеме 2,2 мл, во 2-й (30 лиц) – ту же дозу физиологического раствора в качестве плацебо. В 3-й группе (30 человек) препарат инъецировали в область 6–7 точек рефлексотерапии, локализованных в зоне поясницы и нижних конечностей, по 0,3 мл вещества на локус. В 4-й группе (31 пациент) использовали аналогичную технику, но с применением физиологического раствора. Этот подход, отличающийся изолированным рефлекторным влиянием, рассматривали как еще один усложненный вариант плацебо. Лечебный курс, независимо от типа стимуляции, состоял из 10 процедур, выполняемых через день.
При оценке эффективности лечебных методик выделяли позиции «значительное улучшение», «улучшение», «отсутствие эффекта» и «ухудшение». Катамнестический анализ с оценкой устойчивости достигнутых результатов проводили по истечении полугода.
Результаты исследований подвергали статистической обработке с применением параметрических и непараметрических методов исследования в рамках программы Statistica for Windows v. 7.
Результаты
В ходе осмотра рефлекторные проявления дорсопатии были установлены в 63, а радикулярные – в 58 наблюдениях. Помимо отчетливого вертебрального синдрома, у двух третей больных в клинической картине превалировал сосудистый компонент. При этом средняя интенсивность боли, одной из ведущих жалоб пациентов, составила 6,5±0,3 балла по шкале ВАШ. Клинический диагноз был подтвержден данными рентгенографии и в ряде случаев – томографически, с визуализацией грыж дисков на нижне-поясничном уровне.По результатам психологического обследования у 87 (72%) больных наблюдались устойчивые изменения с доминированием расстройств астено-невротического регистра. Подобное реагирование нашло отражение в усредненном профиле МИЛ: пик по I шкале, достигающий 75 Т-баллов (достоверно по отношению к условной норме), и умеренный подъем по 6–8 позициям отражали сосредоточенность на соматических жалобах. Эти характеристики согласовывались с падением показателей САН, в первую очередь «самочувствия» и «активности» (ниже 40 единиц, р<0,05 по отношению к контролю).
Анализ ССВП пациентов с радикулопатиями отразил разницу (р<0,05) в характеристиках «здоровой» и «пораженной» сторон, свидетельствуя о нарушении проводимости по дистальному отрезку (смещение пика Р19), а также замедленности спинального (N21) и церебрального ответов (Р40).
Согласно данным термографии, у 62% больных было выявлено снижение локальной температуры в области нижних конечностей, преимущественно – с «пораженной» стороны. Отмеченное при этом усиление сдвигов в дистальном направлении – до ∆t 1,3±0,04° С (р<0,05) косвенно свидетельствовало в пользу спастического характера сосудистых реакций. Эти сведения согласовывались с результатами реовазографии, отразившими снижение пульсового кровенаполнения голеней и стоп «пораженной» стороны (р<0,05 по отношению к контролю) на фоне спастического состояния артерий среднего и мелкого регистра.
Наличие неврологических, психопатологических и сосудистых проявлений процесса позволило перейти к собственно фазе лечения. Непосредственно после его завершения было отмечено преимущество групп, в которых применяли фармакопунктуру как препаратом, так и физиологическим раствором. Выявленные здесь положительные сдвиги достоверно превосходили изменения показателей в двух других группах, где данные вещества вводили внутримышечно (табл. 1).
При этом в группах фармакопунктуры среднее число процедур, необходимых для достижения устойчивого эффекта, составило 4,5 в случае рефлекторных и 6,4 – корешковых проявлений. Для достижения сходного результата в группах внутримышечных инъекций потребовалось 7,5 процедуры при рефлекторных и 9,1 – при радикулярных синдромах.
Фармакопунктура препаратом или физиологическим раствором также достоверно (р<0,05) превосходила по аналгетическим возможностям внутримышечное использование обоих агентов (табл. 2).
Клинические характеристики были дополнены результатами объективного анализа. В частности, подтверждена зависимость регресса психопатологических проявлений от достигаемого неврологического эффекта. 59% больных в группах фармакопунктуры (против 34% пациентов групп внутримышечных инъекций) отметили редукцию признаков астенизации. При этом усредненный профиль МИЛ пациентов с улучшением состояния характеризовался снижением исходного пика по 1-й шкале (с 75 до 62 Т-баллов, p<0,05) и оптимизацией соотношения позиций правой части теста. Параллельно наблюдалось повышение показателей теста САН с превалированием показателя «настроение», приближающегося к условной норме в 50 единиц.
Изменения электрофизиологических показателей также соответствовали динамике клинических показателей. При этом только в группах фармакопунктуры прослеживалась тенденция к сокращению латентных периодов ССВП, однако отсутствие статистической закономерности сдвигов ограничивало их дальнейшее использование в работе.
Более информативными оказались динамические характеристики термо- и реографии. В частности, в группах внутримышечных инъекций отмечены незначительные сдвиги гипотермии, тогда как в случае фармакопунктуры изменения носили достоверный характер (табл. 3). Реографические показатели также подтвердили приоритет обоих вариантов фармакопунктуры в нормализации регионального сосудистого фона, играющего важную роль в формировании устойчивости патологического процесса.
Представленные данные указывают на терапевтическое преимущество фармакопунктуры обоими агентами, что объясняется противоболевым, трофостимулирующим и сосудистым механизмами технологии. Причем отмеченная сопоставимость эффектов в группах свидетельствует о превалировании на данном этапе рефлекторных, неспецифических влияний. Однако это не исключает вероятность отставленного действия препарата, которому свойственен (как и всей группе гомеопатических средств) кумулятивный эффект [7].
В связи с этим по истечении полугода был выполнен катамнестический анализ, отразивший разнонаправленную динамику достигнутых результатов. Так, в 1-й и 3-й группах (внутримышечные инъекции и фармакопунктура препарата) обострения дорсопатии фиксированы в 23% и 20% наблюдений соответственно. Напротив, в группах плацебо рецидивы были отмечены у достоверно большего количества пациентов (табл. 4).
При этом в группах использования препарата, особенно путем фармакопунктуры, нарастание основной неврологической симптоматики было нерезким, тогда как в других группах отмечено усиление клинических проявлений и, что важно, вазовегетативных реакций.
Уровень психического статуса пациентов в этом периоде соответствовал степени неврологического благополучия. Компенсированное течение дорсопатии, более характерное для групп с применением препарата, обеспечивало большую устойчивость показателей настроения и благоприятных прогнозов в плане развития болезни.
Электрофизиологические показатели также претерпевали изменения различной степени. При этом относительная стабильность термографических и реографических показателей отмечена только в случае фармакопунктуры препаратом, дополнительно свидетельствуя в пользу преимущества данного похода.
Обсуждение и выводы
В результате исследования подтверждено, что при дорсопатиях скорость формирования и сохранение положительных терапевтических результатов прямо зависят от выбранных методов воздействия. В частности, фармакопунктура препаратом обеспечивает достижение быстро наступающего и долговременного эффекта. Этот факт свидетельствует о потенцировании рефлекторного и медикаментозного звеньев технологии с учетом разных точек их приложения. С другой стороны, отмечена кратковременность положительных реакций в ответ на подобное использование физиологического раствора, отличающегося исключительно рефлекторным влиянием.Полученные данные также свидетельствуют в пользу отставленного действия стандартного – внутримышечного применения препарата, что до известной степени подтверждается малым числом обострений в отдаленном периоде.
В работе решена важная задача необходимости использования плацебо в исследованиях, посвященных вопросам рефлексотерапии.
