Проект Федерального Закона «О биомедицинских клеточных технологиях». Обсуждение.

Проект Федерального Закона «О биомедицинских клеточных технологиях». Обсуждение.
А.В.Мелерзанов ст.н.с., ФНКЦ ДГОИ Минздравсоцразвития РФ Москва, Ленинский проспект, 117

Существование сектора клеточных технологий среди других направлений биотехнологической медицины – это реальность сегодняшнего дня. Перспективность и важность развития клеточных технологий также очевидны. Сегодня клеточные технологии и применение продукции клеточных технологий в РФ не регулируется специальным Законом. Есть некоторые нормативно-правовые акты, относящиеся к регулированию данного сектора, но специально законодательства нет, в основном применяются нормы, созданные для других секторов здравоохранения – лабораторной диагностики, фармацевтического производства и пр.
В результате сложилась ситуация, существенно осложняющая полноценное развитие легальных клеточных технологий в рамках научной деятельности исследовательских институтов и одновременно не запрещающая деятельность по применению продуктов клеточных технологий лицам и организациям, имеющим доступ к данной продукции, что может нести прямую угрозу жизни и здоровью населения, а также сказывается на репутации страны. Такое положение дел сохраняется уже более 10 лет. За это время Экспертным Советом  Минздрава РФ (уже расформированным) была создана «Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения» (не отмененная до сих пор), гематопоэтические клетки (по неизвестной причине, отделенные от всех остальных) были упомянуты в Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 года №30; были выданы разрешения и лицензии на применение клеточных технологий и т.д. Очевидно, что работа по попыткам законодательного регулирования клеточных технологий велась, хотя и не успешно.
Таким образом, необходимость создания системного специального законодательства, регулирующего отрасль сектор клеточных технологий и применения продукции клеточных технологий, совершенно очевидна.
В 2010 году на сайте Минздравсоцразвития РФ был опубликован проект долгожданного Федерального Закона о биомедицинских технологиях. Текст на 60 страницах, 12 глав, 51 статья.
В Законе грамотно выделено производство, введены многие понятия, используемые в секторе клеточных технологий. Прописаны права пациентов и  доноров, условия донорства, есть много других важных моментов, которые отражены в проекте. Однако в проекте есть много неточностей и даже противоречий.
Казалось бы, что за 13 лет, прошедших с опубликования работы Джеймса Томсона, можно было, по крайней мере, определиться с понятийным аппаратом. Этого не произошло. В самом начале проекта появляется понятие клеточный продукт. Из текста проекта можно предположить, что под понятием клеточный продукт авторы подразумевают продукт клеточных технологий. Но нам представляется, что в таком важном документе, как проект Федерального Закона можно было писать более грамотно. Продукт – в соответствии со словарным определением – это результат действий или деятельности, таким образом, клеточный продукт – это вещество, произведенное клеткой, т.е., например, цитокины. Применение цитокинов – это отдельное направление биомедицины, отличное от клеточных технологий. Получается, что один из ключевых терминов проекта ошибочен.
Более того, в ряде статей понятие продукта клеточных технологий подменяется понятием клеточных технологий, а эти понятия не эквивалентны в соответствии с Большой Советской Энциклопедией и другими словарями определений.. Есть и другие определения, вызывающие вопросы – «активации собственных восстановительных процессов организма человека» - получается, что применение клеточного продукта, например, эритропоэтина, для лечения анемии относится к клеточной терапии?
Непонятно, почему клеточная технология регистрируется дважды – до и после клинических испытаний. Гораздо логичнее было бы регистрировать клеточную технологию до клинических испытаний, а после успешного завершения клинических испытаний – регистрировать медицинскую методику, по применению продукта клеточных технологий при той или иной нозологии.
Также совершенно непонятно исчезновение термина «забор клеток» и применение термина «получение клеток» - объединяющего медицинскую (врачебную) и лабораторную (технологическую) манипуляции, несмотря на то, что эти манипуляции должны проводиться разными специалистами, возможно, в разных медицинских организациях, и к тому же между данными двумя манипуляциями может находиться процесс транспортировки.
Создается впечатление, что врачебная деятельность по забору костного мозга, жировой ткани, гемоферез – манипуляции, выполняемые высококвалифицированными специалистами с высшим медицинским (!) образованием являются настолько простыми, что могут быть элементарно выполнены биологами в лаборатории.
В проекте резко ограничиваются источники получения клеток – запрещены эмбриональные и половые клетки, в результате развитие клеточных технологий в РФ изначально ставиться в условия, в которых полноценное развитие науки на мировом уровне просто невозможно. А ведь исследования, включающие использование эмбриональных клеток человека, получили поддержку на федеральном уровне даже в США, не говоря уже о прогрессивных странах, таких как Великобритания, Швеция и др. В проекте есть и другие неточности и погрешности.
Из-за отсутствия полноценного законодательства, регулирующего сектор клеточных технологий, Российская наука уже сильно отстает на данном направлении, несмотря на цели, поставленные Президентом и премьер-министром. Принятие Закона в том виде, в котором он представлен в проекте, может окончательно похоронить клеточные технологии в России.