Европейским комитетом по лекарственным средствам для использования у человека выдано положительное заключение относительно применения Нексавара® в терапии рака печени

Читайте в новом номере

Новости

Импакт фактор - 0,584*

*пятилетний ИФ по данным РИНЦ

03.10.2007

Компании Bayer HealthCare AG и Onyx Pharmaceuticals, Inc.  объявили о том, что Европейским комитетом по лекарственным средствам для использования у человека (СНМР) было выдано положительное заключение с рекомендацией зарегистрировать таблетки Нексавар® (сорафениб) для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) или раком печени.

Европейским комитетом по лекарственным средствам для использования у человека выдано положительное заключение относительно применения Нексавара® в терапии рака печени. Рис. №1

Европейским комитетом по лекарственным средствам для использования у человека выдано положительное заключение относительно применения Нексавара® в терапии рака печени

Леверкузен (Германия), 21 сентября 2007 года

Компании Bayer HealthCare AG и Onyx Pharmaceuticals, Inc. объявили о том, что Европейским комитетом по лекарственным средствам для использования у человека (СНМР) было выдано положительное заключение с рекомендацией зарегистрировать таблетки Нексавар® (сорафениб) для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) или раком печени. Это положительное заключение СНМР будет направлено на рассмотрение в Европейскую комиссию, после чего ввиду ожидаемого благоприятного решения, в текущем году препарат может быть зарегистрирован во всех государствах Европейского Союза. В настоящее время Нексавар разрешен к применению более чем в 50 странах, в том числе в Европейском Союзе и Соединенных Штатах, для лечения пациентов с поздними стадиями рака почки.

«Положительное заключение Европейского комитета по ЛС знаменует собой еще один существенный этап в регистрации Нексавара для лечения рака печени», - заявил Гуннар Риманн, Ph.D., член Совета директоров  Bayer HealthCare. «Решение комитета подчеркивает, что у Нексавара имеется потенциал стать стандартом лекарственной терапии рака печени».

Положительное заключение Европейского комитета по ЛС основывалось на результатах рандомизированного исследования III фазы для оценки сорафениба при ГЦК (SHARP), которые свидетельствует о том, что Нексавар статистически достоверно на 44% увеличил период общей выживаемости у больных ГЦК по сравнению с плацебо (соотношение рисков = 0,69; р = 0,0006). Между группами, получавшими Нексавар и плацебо, не отмечалось существенных различий в отношении серьезных нежелательных явлений; наиболее частыми нежелательными явлениями, которые наблюдались у пациентов на фоне лечения Нексаваром, были диарея и ладонно-подошвенный дерматит. На основании полученных данных, в августе текущего года Государственное управление США по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) присвоило дополнительной заявке о регистрации нового показания к применению Нексавара статус приоритетного рассмотрения.

«Это решение наряду с присвоенным FDА статусом приоритетного рассмотрения означает, что пациенты в этих регионах еще на один шаг приблизились к возможности воспользоваться новым препаратом для лечения рака печени», сказал Холлингс Рентом, президент Onyx Pharmaceuticals, Inc.

О ГЦК

Гепатоцеллюлярная карцинома представляет собой самую распространенную форму рака печени и диагностируется примерно в 90% случаях всех первичных злокачественных опухолей печени у взрослых. ГЦК занимает шестое место среди самых распространенных видов раковых опухолей в мире и является третьей основной причиной смертности от онкологических заболеваний на планете. Каждый год в мире регистрируется более 600 000 новых случаев ГЦК (около 32 000 в Европейском союзе и 19 000 в США); в 2002 году от ГЦК скончалось около 600 000 человек, в том числе приблизительно 360 000 в Китае, Корее и Японии, 57 000 в Европе и 13 000 в США.

О Нексаваре

Нексавар нацелен как на опухолевые клетки, так и на сосудистую сеть опухоли. В доклинических исследованиях было показано, что Нексавар воздействует на представителей двух классов киназ, известных своим участием как в пролиферации (размножении) клеток, так и в ангиогенезе (кровоснабжении) – двух важных процессах, которые обеспечивают рост злокачественной опухоли. К этим киназам относятся Raf-киназа, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3 и RET. Кроме того, на доклинических моделях было продемонстрировано, что сигнальный путь Raf/MEK/ERK также играет некоторую роль в развитии ГЦК; следовательно, блокирование передачи сигналов через Raf-1, возможно, будет оказывать положительное терапевтическое действие при ГЦК.


Предыдущая новость Следующая новость
Наши партнеры
Boehringer
Jonson&Jonson
Verteks
Valeant
Teva
Takeda
Soteks
Shtada
Servier
Sanofi
Sandoz
Pharmstandart
Pfizer
 OTC Pharm
Lilly
KRKA
Ipsen
Gerofarm
Gedeon Rihter
Farmak