Компания Pfizer разработала принципиально новое средство терапии пациентов с ВИЧ-инфекцией

Читайте в новом номере

Новости

Импакт фактор - 0,584*

*пятилетний ИФ по данным РИНЦ

15.08.2007

6 августа 2007 г. компания Pfizer получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ США (FDA) на использование принципиально нового препарата (действующее вещество - маравирок) для терапии пациентов с определенным типом ВИЧ (ССR5 тропный ВИЧ-1), уже получавших противовирусное лечение. 

Компания Pfizer разработала принципиально новое средство терапии пациентов с ВИЧ-инфекцией. Рис. №1

Ранее, в конце июля 2007 г., компания Pfizer получила положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для лечения человека (CHMP), входящего в состав Европейского агентства лекарственных средств (EMEA), о данном препарате, который станет первым в новом классе средств терапии ВИЧ: CCR5-антагонистов.
Компания Pfizer в борьбе с ВИЧ/СПИДом
Ученые компании Pfizer открыли Сельзентри в 1997 году. В соответствии с программой клинических исследований Сельзентри было инициировано первое комбинированное исследование пациентов с  ВИЧ-инфекцией 2b/3 фазы для эффективной оценки клинического профиля Сельзентри и как можно более оперативного представления данных регулятивным органам.
Работая над созданием инновационного препарата против ВИЧ, Pfizer, прежде всего, стремился улучшить жизнь людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, а также тех, кто имеет риск заболевания СПИДом. Помимо разработки эффективных лекарств, компания также реализовала ряд проектов, партнерских программ и исследований в этой области.  
К числу проектов, осуществляемых в настоящее время, относятся «Южная инициатива по профилактике ВИЧ-инфекции/СПИДА», строительство Института инфекционных болезней в Кампале (Уганда), «Глобальная программа товарищества во имя здоровья» и «Программа партнерства «Дифлюкан».  
Последняя инициатива Pfizer – трехлетняя программа «КоннектЭйчАйВИ» (ConnectHIV), реализация которой началась в апреле 2007 года. Она предусматривает выделение 7,5 миллионов долларов США в форме грантов и поддержки развития двадцати организациям по борьбе со СПИДом, созданным в общинах США, которые нуждаются в этой помощи. Организации-получатели грантов «КоннектЭйчАйВИ» были выбраны по принципу  приверженности к использованию всесторонних подходов к повышению эффективности профилактики ВИЧ-инфекции.
Одобрение препарата Сельзентри FDA
Одобрение FDA препарата Сельзентри основано на 24-недельных данных двойных слепых клинических исследований МОТИВЭЙТ (MOTIVATE). Исследования показали, что за 24  недели у пациентов, принимавших Сельзентри в сочетании с оптимизированной фоновой терапией (ОФТ), неопределяемая вирусная нагрузка обнаруживалась в примерно вдвое большем количестве случаев, чем у пациентов, получавших только ОФТ. Кроме того, у этих пациентов отмечалось значительно большее снижение вирусной нагрузки и повышение количества клеток CD4, чем у пациентов, получавших только ОФТ.
Пациенты, участвовавшие в исследованиях МОТИВЭЙТ, до этого уже проходили курсы противовирусного лечения: 69,7% пациентов  в группе сочетания Сельзентри и ОФТ и 66 %  в группе лечения только ОФТ получали 2 или менее активных препаратов в рамках оптимизированной фоновой терапии.
Частота случаев прерывания лечения по причине неблагоприятных явлений у пациентов, принимавших в ходе исследований Сельзентри, составила 3,8%; такая же частота отмечалась и в группе лечения ОФТ + плацебо (3,8 %). Наиболее часто встречающимися неблагоприятными реакциями (с частотой > 8 % и чаще, чем в группе плацебо) были кашель, пирексия (лихорадка), инфекции верхних дыхательных путей, сыпь, симптомы, связанные с опорно-двигательным аппаратом, боли в животе и головокружение.
Важная информация о безопасности
 Сельзентри не вылечивает ВИЧ-инфекцию и СПИД, а также не предотвращает передачу ВИЧ другому человеку.
Несмотря на то, что у пациентов, принимавших Сельзентри, результаты функциональных печеночных тестов в целом соответствовали норме, сообщалось о возникновении гепатотоксических эффектов. Перед развитием гепатотоксического эффекта возможно появление признаков системной аллергической реакции (например, зудящей сыпи, эозинофилии или повышенного уровня IgE). Пациенты, у которых возникают признаки или симптомы гепатита или аллергической реакции после введения  Сельзентри, нуждаются в немедленном обследовании. 
Специальные исследования безопасности и эффективности применения Сельзентри у пациентов со значительным фоновым поражением печени не проводились. Однако следует проявлять осторожность при лечении препаратом Сельзентри пациентов, имеющих ранее возникшее нарушение функции печени или сочетанный вирусный гепатит B или C.
В проведенных клинических исследованиях сердечно-сосудистые события, включая ишемию миокарда и/или инфаркт миокарда, чаще встречались у пациентов, получавших Сельзентри, чем у пациентов, получавших плацебо. Сельзентри следует использовать с осторожностью при лечении пациентов, имеющих повышенный риск сердечно-сосудистых явлений.
Также Сельзентри следует использовать с осторожностью при лечении пациентов, имеющих в анамнезе ортостатическую гипотонию или получающих сочетанное лечение препаратами для снижения артериального давления. Пациентов необходимо предупредить о том, что, в случаях возникновения головокружения в период лечения Сельзентри, им следует избегать вождения автомобиля или управления механическим оборудованием.
Кроме того, есть данные о возникновении у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, синдрома восстановления иммунной системы.
Сельзентри, являясь антагонистом ко-рецептора CCR5, расположенного на некоторых иммунных клетках, может потенциально повышать риск развития инфекций и злокачественных опухолей.
Вся информация о назначении «Сельзентри» (включая предостережения, заключенные в рамку), а также дополнительная информация о деятельности и продукции компании Pfizer, представлены на сайте www.pfizer.com.

 


Поделитесь новостью в социальных сетях

Предыдущая новость Следующая новость
Наши партнеры
Boehringer
Jonson&Jonson
Verteks
Valeant
Teva
Takeda
Soteks
Shtada
Servier
Sanofi
Sandoz
Pharmstandart
Pfizer
 OTC Pharm
Lilly
KRKA
Ipsen
Gerofarm
Gedeon Rihter
Farmak