Исследование второй фазы проводилось с августа 2014 по ноябрь 2015 года в центрах, расположенных в Кении, Южной Африке и Замбии. Участниками стали 3575 человек 18—50 лет с латентной формой туберкулеза и отрицательными результатами на ВИЧ-инфекцию. Из них 3330 получили две дозы M72/AS01E или плацебо с разницей в 30 дней.

В течение трех лет наблюдения активная легочная форма заболевания развилась у 13 из 1626 участников в группе M72/AS01E и у 26 из 1663 участников в группе плацебо. Таким образом, общая эффективность вакцинации составила 49,7%. По предшествующим результатам двухлетнего наблюдения вакцина обеспечивала защиту от перехода заболевания в активную легочную форму на уровне 54,0%.

Иммунный ответ оценивался в подгруппе из 244 пациентов. У применявших M72/AS01E концентрация специфических антител и Т-лимфоцитов увеличилась после первой вакцинации и сохранялась в течение всего времени наблюдения. Безопасность оценивали у всех участников, получивших хотя бы одну дозу M72/AS01E или плацебо. Частота возникновения серьезных нежелательных явлений в двух группах значительно не различалась, смертность не была связана с вакцинацией.

Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, в 2018 году во всем мире туберкулезом заразились около 10 млн человек и 1,5 млн умерли от этого заболевания. Резистентность остается значимой угрозой: в 2018 году зафиксировано около полумиллиона новых случаев рифампицин-резистентного туберкулеза, 78% из которых — с множественной лекарственной устойчивостью. Разработка эффективных вакцин станет основной стратегией в борьбе с эпидемией туберкулеза.

Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Obnarodovany-rezultaty-primeneniya-eksperimentalnoi-protivotuberkuleznoi-vakciny.html