Препарат для лечения кашля «Ренгалин»

Импакт фактор - 0,584*

*пятилетний ИФ по данным РИНЦ

  • Формы выпуска препарата Ренгалин
  • Раствор для приёма внутрь Ренгалин
  • Ренгалин в таблетках
Компания: Материа Медика (Materia Medica)
МНН: Антитела к брадикинину, гистамину, морфину аффинно очищенные

Краткое описание:
Ренгалин (Rengalin) – инновационный препарат для комплексного лечения любого вида кашля за счет регуляции рефлекторных и воспалительных механизмов его возникновения. Ренгалин оказывает регулирующее влияние на брадикининовые, гистаминовые и опиатные рецепторы, которые непосредственно вовлечены в центральные и периферические звенья формирования кашля, что обеспечивает противокашлевое, противовоспалительное и бронхолитическое действие.


Новый инновационный препарат для лечения кашля
Релиз-активные антитела к брадикинину, гистамину и морфину в составе Ренгалина модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия с В1 и В2 рецепторами брадикинина, с Н1 гистаминовыми рецепторами и с опиатными рецепторами, оказывая регулирующее влияние на центральные и периферические звенья кашлевого рефлекса:
релиз-активные антитела к брадикинину способствуют скорейшему разрешению или уменьшению или снижению воспаления в респираторном тракте и оказывают влияние на формирование кашлевого рефлекса за счет подавления синтеза и освобождения брадикинина и расслабления гладкой мускулатуры органов дыхания,
- релиз-активные антитела к гистамину влияют на гистамин-зависимую активацию гистаминовых рецепторов, уменьшают сосудистую проницаемость, гиперпродукцию слизи и снижают отек слизистой оболочки респираторного тракта,
- релиз-активные антитела к морфину регулируют активность кашлевого центра через опиоидные рецепторы (в частности, µ-рецепторы), оказывают угнетающее действие на болевой центр и периферическую болевую импульсацию, обеспечивая анальгезирующее действие (рисунок 1).

Активные компоненты и фармакологические мишени Ренгалина
Рисунок 1. Активные компоненты и фармакологические мишени Ренгалина.

Регулирующее влияние компонентов Ренгалина на конкретные рецепторы приводит к усилению противокашлевого эффекта при их комбинации в препарате.
Поскольку комплексное действие Ренгалина реализуется за счет комбинированного влияния его компонентов на основные патогенетические механизмы возникновения и поддержания кашля – центральные и периферические звенья кашлевого рефлекса и воспаление в респираторном тракте – применение препарата эффективно в лечении любого вида кашля: сухого, влажного, остаточного. Благодаря регуляторному действию на уровне рецепторов, Ренгалин эффективен на любой стадии инфекционно-воспалительного процесса при острой респираторной инфекции (ОРИ): в продрому, острый период и стадию выздоровления. Ренгалин обладает способностью подавлять сухой кашель, связанный с гиперреактивностью рецепторов, а при наличии воспалительного процесса эффективно переводит непродуктивный кашель в продуктивный. Данная особенность действия Ренгалина позволяет решать разные терапевтические задачи при лечении пациентов с сухим/непродуктивным и влажным/продуктивным кашлем в течение всего периода ОРИ (рисунок 2).

Особенности действия Ренгалина при разном характере кашля
Рисунок 2. Особенности действия Ренгалина при разном характере кашля.

Ренгалин практически не имеет противопоказаний и разрешен к применению у детей с 3 лет при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, в том числе и с бронхоспазмом - продуктивном и непродуктивном кашле при острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), остром фарингите, ларингите, трахеите, бронхите, хроническом бронхите и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.
Ренгалин производится как в таблетированной форме – в виде таблеток для рассасывания, так и в жидкой лекарственной форме (раствора для приема внутрь), специально разработанной для лечения кашля у детей. Препарат рекомендуется применять по 1-2 таблетке сублингвально или 1-2 чайной ложки (5-10 мл) 3 раза в сутки вне приёма пищи до выздоровления с возможностью увеличения кратности приема до 4-6 раз в сутки в зависимости от тяжести состояния пациента (рисунок 3).

Схема приема Ренгалина
Рисунок 3. Схема приема Ренгалина.

При применении Ренгалина, в зависимости от выраженности кашля и тяжести состояния пациента рекомендуется дифференцированный, индивидуализированный подход к терапии. Так, в случае кратковременных эпизодов кашля, беспокоящих пациента, но не нарушающих его сон - по 1 таблетке (1 чайной ложке, 5 мл) 3 раза в день. В случае частого кашля, нарушающего привычную дневную активность пациента и его сон - по 2 таблетки (2 чайных ложки, 10 мл) 3 раза в день. В случае тяжелого, изнуряющего кашля, беспокоящего пациента и днем и ночью, первые 3 дня можно увеличить количество приемов до 6, назначая по 2 таблетки (2 чайных ложки, 10 мл) на прием, а затем перейти на схему по 2 таблетки (2 чайных ложки, 10 мл) 3 раза в день. Минимальная длительность курса приема - 3 дня и если кашель купировался, то прием можно завершить. Если кашель сохраняется, то прием Ренгалина продолжается до момента, когда кашель перестает беспокоить пациента.
Ренгалин делает комфортной терапию кашля при ОРИ и для врача, избавляя его от необходимости подбора и замены препарата в зависимости от типа кашля и фазы заболевания, и для пациента, ускоряя выздоровление, улучшая качество жизни и повышая приверженность к терапии. Применение Ренгалина позволяет избежать полипрагмазии в лечении кашля при ОРИ с минимизацией лекарственной нагрузки на организм и снижает стоимость лечения.
В многоцентровых рандомизированных исследованиях у детей и взрослых клинически доказано, что Ренгалин оказывает противокашлевое и «оптимизирующее кашель» действие - уменьшает его выраженность и продолжительность, ускоряет переход сухого кашля во влажный, способствуя его быстрому купированию, снижает риск бактериальных осложнений (рисунок 4).

Клинически доказанные эффекты Ренгалина при ОРИ
Рисунок 4. Клинически доказанные эффекты Ренгалина при ОРИ.

В статье «Ренгалин – новый эффективный и безопасный препарат в лечении кашля. Результаты многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования у больных с острыми респираторными инфекциями» (А.Л. Акопов с соавт., 2015 г.) приведены данные клинического исследования, проведенного в 9 центрах РФ. В ходе исследования была проведена сравнительная оценка эффективности и безопасности Ренгалина и кодеинсодержащего препарата Коделак® в лечении кашля при ОРИ у взрослых. У всех участников исследования был сухой/непродуктивный кашель на фоне ОРИ (фарингита, ларингита, ларинготрахеита, трахеита, трахеобронхита, бронхита) продолжительностью от 12 часов и до 7 дней. Приведенные в статье результаты доказывают, что прогрессивное снижение интенсивности дневного и ночного кашля начинается уже с первого дня применения Ренгалина, а его противокашлевая активность сопоставима с Коделаком® (р<0,025). По окончанию 7-дневного курса приема Ренгалина тяжесть кашля уменьшилась почти на 100%. Непродуктивный/сухой частый кашель полностью излечился у 76% пациентов; у остальных пациентов группы Ренгалина сохранялся в виде «остаточного кашля» (однократные кратковременные эпизоды кашля в течение суток). При этом Ренгалин способствовал выздоровлению пациентов от кашля при ОРИ без развития вторичных бактериальных осложнений (бронхит, пневмония). Также на фоне приема Ренгалина отмечено улучшение качества жизни и ночного сна при 100%-ной приверженности пациентов к лечению. Ренгалин не вызывал угнетения дыхания, наркогенного или снотворного эффектов, хорошо переносился пациентами и сочетался с другими лекарственными средствами для терапии ОРИ и фоновой патологии. Ренгалин эффективен на протяжении всего периода инфекционно-воспалительного процесса в дыхательных путях и позволяет получить противокашлевой (антитуссивный) эффект в начальном периоде острой респираторной инфекции и протуссивный («оптимизирующий кашель») эффект в последующем периоде заболевания. По оценке врачей Ренгалин иммет высокий индекс эффективности. Сделан вывод о том, что комбинированный состав Ренгалина и взаимодополняющее действие его компонентов позволяет достигнуть основной терапевтической цели при кашле на фоне ОРИ – излечения от кашля.

Доказана эффективность и безопасность применения Ренгалина и в лечении кашля при ОРИ у детей.
Н.А. Геппе, Е.Г.Кондюрина с соавт. в статье «Ренгалин - новый препарат для лечения кашля у детей. Промежуточные итоги многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования» (2014 г.) приводят результаты применения жидкой лекарственной формы Ренгалина в терапии кашля при ОРИ (ринит, фарингит, ларингит, ларинготрахеит, трахеит) в педиатрической практике. В 14 исследовательских центрах проведено сравнительное с Синекодом® рандомизированное клиническое исследование безопасности и эффективности Ренгалина в лечении кашля у детей в возрасте от 3 до 17 лет с клинически подтвержденной ОРИ (ринит, фарингит, ларингит, ларинготрахеит, трахеит) и сухим/непродуктивным кашлем продолжительностью от 12 часов до 3 суток. В ходе данного исследования доказано, что Ренгалин быстро уменьшает кашель, что способствует нормализации сна - через 3 дня доля пациентов группы Ренгалина со значимым улучшением/выздоровлением по результатам дневных оценок составила 90%, ночных — 88% (против 81 и 88% в группе Синекода, соответственно). Полное отсутствие ночного кашля наблюдалось уже через 3 дня от начала лечения Ренгалином у 52% пациентов против 34% в группе Синекода (р=0,0003). Доказано, что Ренгалин снижает потребность в дополнительной муколитической терапии - через 3 дня терапии Ренгалином Амброксол назначили 66% больным против 95% в группе Синекода (p<0,0001). Установлено, что, помимо кашля, Ренгалин оказывает влияние на выраженность других клинических проявлений ОРИ и предотвращает ее генерализацию. Выраженность противокашлевой активности Ренгалина при ОРИ с кашлевым синдромом была сопоставима с Синекодом. Наряду с бысоким уровнем безопасности, по оценке врачей, Ренгалин обладает высоким индексом эффективности.

В статье Ю.Л. Мизерницкого с соавт. «Эффективность комбинированного препарата сверхмалых доз антител к медиаторам воспаления при сухом кашле у детей с респираторными инфекциями» (сборник «Пульмонология детского возраста: проблемы и решения», 2014 г.), приведены результаты сравнительного рандомизированного исследования эффективности и безопасности применения таблетированной лекарственной формы Ренгалина у детей от 3 до 10 лет. По сравнению с Синекодом®, Ренгалин способствовал более быстрому переходу непродуктивного сухого кашля в продуктивный влажный, начиная со 2-х суток терапии (р<0,05). Отмечен также положительный противовоспалительный эффект Ренгалина, что подтверждалось более быстрым снижением повышенной температуры тела, начиная со 2-х суток лечения (р<0,05). На фоне терапии Ренгалином не требовалось дополнительного назначения отхаркивающих или муколитических средств. При его применении не зарегистрировано случаев развития аллергических реакций, бактериальных осложнений, обострений сопутствующей хронической патологии. Комбинированный состав препарата Ренгалин позволяет эффективно контролировать кашель, несмотря на клинические различия его вариантов – эффективен в лечении как сухого, так и продуктивного влажного кашля при острых респираторных инфекциях, что обусловлено его воздействием его компонентов на различные патогенетические механизмы кашлевого синдрома.

В статье А.Б. Малахова «Ренгалин: новое решение проблемы кашля при острых респираторных инфекциях» приведены данные об особенностях механизма действия Ренгалина. Известно, что при ОРИ на первых этапах развития инфекционно-воспалительного процесса преобладает так называемое «сухое» воспаление с высокой возбудимостью кашлевых рецепторов, что клинически проявляется раздражающим, частым кашлем. В этом периоде заболевания эффект Ренгалина в большей степени опосредован воздействием на опиатные рецепторы. Стоит отметить, что при наличии кодеиноподобного действия Ренгалин лишен риска развития побочных эффектов, характерных для противокашлевых препаратов центрального действия – он не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркотическим и снотворным действием. В дальнейшем, при преобладании в клинической картине ОРИ экссудативно-катарального воспаления становится более значимо регулирующее действие компонентов Ренгалина на брадикиновые и гистаминовые рецепторы. Это, дополнительно к противокашлевому, обеспечивает противовоспалительное, бронхолитическое действие, и, соответственно, уменьшение выраженности отека, нормализацию отхождения мокроты, что способствует быстрому купированию кашля.

В обзоре литературы по актуальным представлениям о патогенезе кашля при ОРИ «Новое решение проблемы выбора препарата для патогенетически обоснованной терапии кашля у детей» (Карпова Е.П., 2015 г.) рассмотрены современные подходы к терапии кашля на примере нового и инновационного по своей технологии производства лекарственного препарата Ренгалин. Приведены данные о результатах экспериментальных и клинических исследований, подтверждающие, что Ренгалин регулирует рефлекторный и воспалительных механизмы возникновения кашля при ОРИ. Благодаря комбинированному составу и модулирующему действию его компонентов на брадикининовые, гистаминовые и опиатные рецепторы, Ренгалин обладает противокашлевым, противовоспалительным и бронхолитическим действием и эффективен при любом кашле – сухом, влажном, остаточном – на всех стадиях инфекционно-воспалительного процесса. В статье сделан вывод, что Ренгалин имеет оптимальный набор свойств, необходимых для успешной борьбы с кашлем у детей. А доказано высокая эффективность и безопасность Ренгалина позволяют его рекомендовать к широкому использованию при ОРИ с кашлевым синдромом у детей.

Механизм действия Ренгалина расшифрован и доказан в ходе доклинических исследований в России и за рубежом.
Выраженное противокашлевое действие Ренгалина доказано на различных стандартных моделях кашля, включая капсаицин-индуцированную – значимую с точки зрения влияния препарата на хеморецепторы (С-волокна), реагирующие на воспалительные стимулы (например, брадикинин, гистамин), и индуцированную лимонной кислотой, в больше степени отражающей влияние препарата на механорецепторы (А-волокна), реагирующие на ирританты (например, мокроту). Опубликованные научные данные, включая результаты исследований Dugina J.L. с соавт. (2011), Чурина А.А. с соавт. (2013) («Assessment of efficacy of a novel antitussive drug in capsaicin-induced cough model in guinea pigs» и «Исследование противокашлевых свойств препарата ренгалин и его компонентов в модели кашля, вызванного аэрозольным введением капсаицина у морских свинок»), свидетельствуют о доказанном в ходе сравнительного слепого экспериментального исследования выраженном противокашлевом действии Ренгалина. Причем, выраженность эффекта Ренгалина не уступала и даже превосходила препарат сравнения бутамират цитрат.

В публикациях результатов исследований, выполненных в НИИ иммунологии (г. Москва) под руководством Шиловского И.П. и Хаитова М.Р., «Терапевтическая эффективность ренгалина на экспериментальной модели аллергической бронхиальной астмы у мышей» (Бабахин А.А. с соавт., 2013 г.), «Новые возможности в терапии бронхиальной астмы с использованием препаратов, содержащих релиз-активные антитела» (Секирина М.А. с соавт., 2013 г.) и «Management of allergen-induced bronchial asthma and virus-induced asthma exacerbation using release-active rabbit polyclonal antibodies» (Myslivetc M. с соавт., 2014 г.) приведены доказательства противовоспалительного и бронхолитического действия Ренгалина. При его применении уменьшалась выраженность воспаления в бронхах, снижалось количество альвеолярных макрофагов и нейтрофилов в бронхиальных смывах, уменьшалась относительная эозинофилия и лимфоцитоз в периферической крови, а результаты гистоморфологической оценки общего воспаления в легких свидетельствовали о его снижении на 50% по сравнению с контрольной группой. Также Ренгалин уменьшает количество IgG в сыворотке крови и не вызывает повышение уровня IgE. Бронхолитическое действие препарата нашло подтверждение в экспериментальных условиях с использованием модели овальбумин-индуцированной бронхиальной астмы - применение Ренгалина способствует статистически достоверному снижению гиперреактивности бронхов сопоставимо с эффектами дексаметазона и дезлоратадина по сравнению с группой без лечения.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
РЕНГАЛИН

Регистрационный номер ЛСР – 006927/10
Торговое название
Ренгалин
Лекарственная форма
таблетки для рассасывания.

Состав (на 1 таблетку)
Активные вещества:
Антитела к брадикинину аффинно очищенные – 0,006 г*
Антитела к гистамину аффинно очищенные – 0,006 г*
Антитела к морфину аффинно очищенные – 0,006 г*
Вспомогательные вещества: изомальт 0,506 г, целлюлоза микрокристаллическая 0,0275 г, магния стеарат 0,0055 г, лимонная кислота безводная 0,005225 г, кремния диоксид коллоидный 0,00275 г, цикламат натрия 0,00275 г, сахарин натрия 0,000275 г.
* наносятся на изомальт в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030, 10050 раз.

Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской, с риской на одной плоской стороне, с цельными краями; от белого до почти белого цвета.
На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись RENGALIN.

Фармакотерапевтическая группа
Другие противокашлевые препараты

Код АТХ R05DB

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к морфину – с опиатными рецепторами; антитела к гистамину – с H1 гистаминовым рецепторами; антитела к брадикинину – с B1 рецепторами брадикинина; при этом совместное применение компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.
Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотёчное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и анальгезирующее действие (антитела к морфину).
Комплексный препарат Ренгалин за счет модификации гистамин-зависимой активации Н1–рецепторов и брадикинин-зависимой активации B2 – рецепторов избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамина, брадикинина, простогландинов и др.). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.
Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Ренгалин.

Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем и бронхоспазмом. Продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Ренгалин не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3-х лет в связи недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения Ренгалина у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась. При необходимости приема препарата следует учитывать соотношение риск/польза.

Способ применения и дозы
Внутрь. На один приём - 1 таблетку (держать во рту до полного растворения). Применять по 1-2 таблетке 3 раза в сутки вне приёма пищи. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приёма может быть увеличена до 4-6 раз в сутки.

Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Передозировка
При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
Особые указания
Ренгалин не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска
Таблетки для рассасывания. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата/организации, принимающей претензии
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»; Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9. Тел./факс: (495) 684-43-33.

Адрес места производства лекарственного препарата.
Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.






ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
РЕНГАЛИН


Торговое название
Ренгалин
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь

Состав (на 100 мл) раствора для приема внутрь
Активные вещества:
Антитела к брадикинину аффинно очищенные 0,12 г*
Антитела к гистамину аффинно очищенные 0,12 г*
Антитела к морфину аффинно очищенные 0,12 г*
* вводятся в виде смеси трех активных водных разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030, 10050 раз.
Вспомогательные вещества: мальтитол 6,0 г, глицерол 3,0 г, сорбат калия 0,165 г, лимонная кислота безводная 0,02 г, вода очищенная до 100 мл.
Описание
Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Другие противокашлевые препараты.

Код АТХ: R05DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к морфину (компонент препарата) модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с опиатными рецепторами; антитела к гистамину – с Н1 гистаминовыми рецепторами; антитела к брадикинину – с рецепторами брадикинина; при этом совместное применение компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.
Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотёчное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и анальгезирующее действие (антитела к морфину).
Комплексный препарат Ренгалин за счет модификации гистамин-зависимой активации Н1-рецепторов брадикинин-зависимой активации В1 и В2-рецепторов избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамина, брадикинина, простагландинов и др.). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.
Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Ренгалин.

Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем и бронхоспазмом. Продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

Противопоказания
Детский возраст до 3-х лет.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Наследственная непереносимость фруктозы (вследствие наличия в составе мальтитола).
С осторожностью: сахарный диабет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения Ренгалина у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась. При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Способ применения и дозы
Внутрь. На один прием – 1-2 чайных ложки (5-10 мл) – вне приема пищи. Желательно держать раствор во рту перед проглатыванием для максимального эффекта препарата.
Применять по 1-2 чайных ложки 3 раза в сутки. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приёма может быть увеличена до 4-6 раз в сутки.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата. Если указанные побочные эффекты усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
При случайной передозировке возможны диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея), обусловленные входящими в состав препарата наполнителями (мальтитол, глицерол).
Лечение – симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В ходе проведенных клинических исследований не было получено данных о взаимодействии препарата Ренгалин с лекарственными средствами, применявшимися в качестве сопутствующей терапии.

Особые указания
Больным сахарным диабетом следует помнить, что каждая чайная ложка (5 мл) препарата содержит 0,3 г мальтитола, что соответствует 0,02 хлебным единицам (ХЕ). Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, хотя благодаря медленному гидролизу и всасыванию в желудочно-кишечном тракте потребность в инсулине мала. Энергетическая ценность мальтитола 10 кДж или 2,4 ккал/г, что существенно меньше, чем у сахарозы. Энергетическая ценность одной чайной ложки препарата составляет приблизительно 5,7 кДж (1,37 ккал).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не изучалось.

Форма выпуска
Раствор для приема внутрь.
По 100 мл во флаконы из стекла марки ОС или окрашенного стекла, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия, с капельницей из полиэтилена. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата/организации, принимающей претензии
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»; Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9. Тел./факс: (495) 684-43-33.

Адрес места производства лекарственного препарата
Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.
Результаты доклинических исследований в области респираторных инфекций
Хаитов М.Р.
Кашель в терапевтической практике: данные клинического исследования препарата Ренгалин
Хамитов Р.Ф.
Медицинские аспекты кашля: патофизиология, актуальность в клинике, основные подходы к терапии
Геппе Н.А.
Кашель как мультидисциплинарная проблема
Малахов А.Б.
Лечить симптом или болезнь? Диагностика, тактика, лечение
Блохин Б.М.
Кашель как междисциплинарная проблема
Овчинников А.Ю.
Освещены основные междисциплинарные проблемы кашля и приведены данные оригинального исследования по эффективности инновационного препарата Ренгалин при лечении кашля у больных с синдромом постназального затека.
Острый бронхит: влияние схемы терапии на течение заболевания (Г.Л. Игнатова, Е.В. Блинова, В.Н. Антонов, И.В. Гребнева, О.В. Родионова, 2016 г., опубликовано в журнале "РМЖ").

Новое решение проблемы выбора препарата для патогенетически обоснованной терапии кашля у детей (Е.П.Карпова, 2015 г., опубликовано в журнале "Вопросы практической педиатрии").

Современный подход к решению проблемы кашля при острых респираторных инфекциях у детей (Б.М.Блохин, 2016 г., опубликовано в журнале "Вопросы современной педиатрии").

Ренгалин – новый эффективный и безопасный препарат в лечении кашля. Результаты многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования у больных с острыми респираторными инфекциями» (А.Л. Акопов и соавт., 2015 г.) .

Ренгалин - новый препарат для лечения кашля у детей. Промежуточные итоги многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования» (Н.А. Геппе, Е.Г.Кондюрина и соавт., 2014 г.)

Современная парадигма ведения пациентов с кашлем» (Ю.Л. Мизерницкий, И.М. Мельникова, 2016 г., опубликовано в журнале "Медицинский совет")

Сравнительная эффективность терапии инфекционного и постинфекционного кашля при острых респираторных инфекциях у взрослых» (М.В. Вершинина, А.А. Хоменя, Г.И. Нечаева, 2016 г., опубликовано в журнале "РМЖ")
Кашель разный – решение одно (Яна Шаховская, ДаСигна №2, 2016 г.)