Введение
Обеспечение эффективности, безопасности и доступности лекарственных средств (ЛС) является приоритетным для системы здравоохранения [1–3]. Согласно определению ВОЗ, рациональное использование ЛС требует, чтобы «пациенты получали медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в таких дозах, которые отвечают их индивидуальным потребностям, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах для них и для общества» [3]. Ключевая роль фармакотерапии обусловлена применением ЛС практически в 100% случаев, как при оказании неотложной медицинской помощи, так и при лечении хронических заболеваний [1, 2]. В системе государственного здравоохранения доступность ЛС неизбежно ассоциируется с доступностью и качеством оказания медицинской помощи в целом.Основная цель социальной политики в Российской Федерации — повышение доступности и качества лекарственного обеспечения для всех слоев населения. Актуальность данного вопроса нашла отражение в Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 г., где сформулирована необходи-мость обеспечения потребностей отечественного здравоохранения в необходимых и важнейших лекарственных препаратах для медицинского применения [1–4]. В России лекарственное обеспечение пациентов с данными социально значимыми заболеваниями органов дыхания законодательно регламентировано и осуществляется государственными, региональными и муниципальными органами здравоохранения в соответствии с государственной политикой Российской Федерации, определенной президентом РФ и правительством РФ, включающей в себя приоритетность и стимулирование использования отечественных ЛС [5–7].
Лекарственное обеспечение при заболеваниях органов дыхания в нашей стране и в мире: проблемы и пути их решения
Задача эффективного функционирования государственной системы лекарственной помощи не может быть решена силами одного участника — лечебно-профилактического учреждения, министерства, страховой компании или профессиональной ассоциации. Необходима согласованная работа всех участников сферы обращения ЛС, а именно:внедрение образовательных программ для организаторов здравоохранения и практикующих врачей, направленных на дальнейшее совершенствование знаний, умений и навыков в области фармакологии, клинической фармакологии, фармакоэкономики, стандартизации, доказательной медицины;
гармонизация нормативно-правового поля в сфере регуляции обращения ЛС, порядков и стандартов оказания медицинской помощи на стационарном и амбулаторно-поликлиническом этапах, а также законодательства в области контрактной системы;
в льготном сегменте — формирование механизмов, способствующих повышению мотивации пациентов к сохранению лекарственной льготы в натуральном виде, отказ от монетизации льготы;
регулярный пересмотр и обновление перечней лекарственных препаратов, отпускаемых в рамках федеральных и региональных программ льготного лекарственного обеспечения; включение в протоколы, стандарты лечения, льготные перечни высокоэффективных и безопасных препаратов; исключение из льготной номенклатуры лекарственных препаратов, не обладающих доказанной терапевтической эффективностью и очевидно устаревших по своим терапевтическим свойствам;
принятие управленческих решений при реализации программ лекарственного обеспечения, с использованием также фармакоэкономического обоснования;
четкое обеспечение преемственности в фармакотерапии пациентов, в т. ч. льготополучателей, на стационарном и амбулаторном этапах;
наличие эффективно работающей службы клинической фармакологии в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) и института главных специалистов регионов, наделенной, наряду с консультативными функциями, административными полномочиями;
внедрение медицинских информационных систем;
развитие отечественного фармацевтического производства как стратегически важного компонента национальной безопасности — обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации [1–4, 8].
Чрезвычайно важным компонентом системы использования ЛС является приоритизация проблем. При формировании заявок необходимо гармонизировать структуру потребления ЛС в соответствии с реальными потребностями регионов в лекарственном обеспечении социально значимых неинфекционных заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности [2].
Одной из ведущих причин роста показателей инвалидности и смертности (второе место после заболеваний сердечно-сосудистой системы) на территориях с различными экологическими, климатогеографическими и социально-экономическими показателями являются болезни органов дыхания. Среди хронических болезней органов дыхания наиболее распространенными в структуре общей заболеваемости остаются бронхиальная астма (БА), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и профессиональные заболевания легких [9, 10]. Кроме того, ХОБЛ и БА вносят существенный вклад в смертность и снижение продолжительности жизни населения, а также снижают качество жизни и уменьшают количество работоспособного населения страны. Лекарственное обеспечение БА и ХОБЛ — острая и важная медико-социальная проблема, ассоциированная с постоянным ростом затрат на пожизненное регулярное применение ЛС для предупреждения обострений и уменьшения выраженности симптомов заболевания [2, 11, 12]. При этом обострения БА и ХОБЛ влекут за собой значимые затраты органов здравоохранения, связанные с вызовами скорой помощи, госпитализацией пациентов в стационары и оплатой листов нетрудоспособности [13].
Ингаляционный способ доставки ЛС традиционно остается наиболее предпочтительным при лечении БА и ХОБЛ ввиду обеспечения прямой доставки лекарственного вещества в легкие, быстрого наступления топических эффектов в месте реализации патологического процесса, уменьшения системной биодоступности, а следовательно, ассоциированных с последней нежелательных побочных реакций [14–16]. В настоящее время отечественными и зарубежными производителями предложены разнообразные системы ингаляционной доставки β2-агонистов, холинолитиков, глюкокортикостероидов, представленные дозирующими герметизированными аэрозольными ингаляторами; дозирующими аэрозольными ингаляторами, активируемыми вдохом; дозированными порошковыми ингаляторами, ингаляторами с «мягкими» аэрозолями и небулайзерами [11, 12, 17].
Согласно результатам метаанализа, если пациент соблюдает рекомендации производителя по технике использования ингалятора, все виды аппаратов будут одинаково эффективными [18, 19]. Основными причинами неэффективности терапии при применении ингаляционных форм ЛС являются либо низкая комплаентность пациента, либо неправильная техника ингаляций, проводимых не в соответствии с инструкцией. Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению БА и ХОБЛ, а также рекомендации Глобальной инициативы по лечению и профилактике БА (GINA) указывают на необходимость при назначении пациенту ингаляционной терапии оценить ингаляционную технику и соблюдение режима дозировки, в т. ч. в домашних условиях, и всякий раз возвращаться к ее оценке при неэффективности назначенной терапии [11, 12, 15–19].
Для отечественного здравоохранения, наряду с вышеперечисленными, актуальной проблемой является обеспечение доступности лекарственных препаратов для пациентов [20]. Достижение нового качественного уровня лекарственного обеспечения населения в условиях сложившихся жестких финансовых ограничений невозможно без совершенствования эффективности использования ресурсов, направляемых на закупку лекарственных препаратов [1, 2]. Особую остроту приобретает вопрос организации бесперебойного лекарственного обеспечения льготной категории пациентов. Так, в 2018 г. норматив финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению … по рецептам врача (фельдшера) лекарствами, … определен постановлением правительства РФ в размере 823 руб. 40 коп., т. е. 9 880 руб. 80 коп. в год [21]. В условиях отказа большинства граждан от льготного лекарственного обеспечения в пользу монетизации (до 95% и более в отдельных субъектах) объем финансовых средств, направляемых на реализацию льготных лекарственных программ, резко сокращается, что нарушает принцип социальной солидарности и страхового возмещения затрат. В результате основными значимыми проблемами, возникающими при получении лекарственной помощи, становятся доступность ЛС и неудовлетворенность пациентов эффективностью лекарственного обеспечения [22]. Таким образом, чрезвычайно актуальной и давно назревшей является необходимость создания российских воспроизведенных препаратов с подтвержденной фармацевтической и терапевтической эквивалентностью референтному ЛС для терапии БА и ХОБЛ [20, 23]. Аналогичные программы инициированы в самых экономически развитых странах мира: Японии и США, не говоря уже о странах ЕС, Южной Америки, Азии и т. д. [24–28]. Эти программы дали экономию бюджетам самых экономически развитых стран в размере десятков миллиардов долларов, с суммарным накопленным эффектом экономии, например, в США за 2003–2012 гг. в 1,2 трлн долл.
По данным независимого аналитического международного агентства IQVIA (ранее — IMS Health) с 2014 г. до 2018 г. (данные за I–II кварталы) в России ежегодно применяется более 31 млн упаковок (без учета теофиллина; анти-IgE) лекарственных препаратов для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей: группа R 03 по АТС-классификации (АТХ код R03 — Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей) (табл. 1). При этом наблюдается ежегодная нарастающая динамика прироста применения данной группы лекарственных препаратов в натуральном выражении, что лишний раз свидетельствует о приросте пациентов с социально значимыми обструктивными заболеваниями легких, среди которых доминируют БА и ХОБЛ.
При этом, несмотря на все появившиеся новые лекарственные препараты, основу терапии составляют давно известные и широко применяемые комбинированные препараты:
Порошки для ингаляций: будесонид + формотерол и флутиказон + салметерол), составляющие 17% в общей структуре всех препаратов R 03.
Короткодействующие бронхолитики: аэрозоли и растворы для ингаляций ипратропия бромид + фенотерол, фенотерол и сальбутамол.
Длительно действующие бронхолитики: порошок для ингаляций: тиотропия бромид.
Ингаляционные глюкокортикостероиды (иГКС):
аэрозоли и суспензии/растворы для ингаляций —
беклометазон и будесонид.
Но, несмотря на применение лекарственных препаратов с различными действующими веществами всех форм выпуска, по-прежнему наибольшее количество в натуральном выражении составляют короткодействующие бета-агонисты (КДБА): сальбутамол, ипратропия бромид + фенотерол и фенотерол (табл. 2). По итогам 2017 г. их доля в группе всех лекарственных препаратов для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей составляет 63,5%. Данный перекос в терапии БА и ХОБЛ необходимо радикально менять в масштабах страны всему врачебному сообществу на приоритетное применение комбинированных лекарственных препаратов и длительно действующих бронхолитиков в строгом соответствии с клиническими рекомендациями (табл. 2).
Также невозможно не рассмотреть вопрос страновой принадлежности применяемых лекарственных препаратов как в контексте лекарственной безопасности, так и в экономических аспектах (отчисление налогов, рабочие места, покупка и/или трансфер технологий). В данном контексте отрадным событием является прирост 30% применения отечественных лекарственных препаратов в периоде с 2016 по 2017 г. и 94,5% с 2015 по 2017 г. Однако не может не настораживать факт применения в данной фармгруппе для лечения социально значимых заболеваний — БА и ХОБЛ почти 70% лекарственных препаратов иностранного производства.
В настоящее время основными компаниями — производителями лекарственных препаратов для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей являются ведущие иностранные производителя (AstraZeneca, Великобритания; Boehringer Ingelheim, Германия; GlaxoSmithKline, Великобритания) и относительно новые в данной терапевтической группе отечественные производители (в первую очередь NATIVA) (табл. 3) (данные исследования независимого аналитического международного агентства IQVIA (ранее — IMSHealth) с 2014 г. до 2018 г.). По итогам 2017 г. применение в России лекарственных препаратов данных производителей (3 иностранных, 1 отечественный) составило 22,1 млн упак. из 31,5 млн упак. всех лекарственных препаратов данной фармгруппы, что в процентном соотношении составляет 70%. Однако при подсчете с корректировкой без самого массово применяемого
КДБА — сальбутамола (дозированный аэрозольный ингалятор (ДАИ) и раствор) итоги будут более репрезентативны (табл. 4) (данные исследования независимого аналитического международного агентства IQVIA (ранее — IMSHealth) с 2014 г. до 2018 г.). По итогам 2017 г. в процентном соотношении совокупность лекарственных препаратов 4 производителей будет составлять уже 86,6%.
При проведении исследований, подтверждающих эквивалентность ингаляционных ЛС, применяемых для лечения БА и ХОБЛ, необходимо руководствоваться определенными критериями, изложенными в федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ и Государственной фармакопее [28, 29]. Сравнительные данные in vitro:
препараты должны содержать одно и то же действующее вещество, выпускаться в идентичной лекарственной форме, целевая доставляемая доза должна быть сопоставимой;
различия в кристаллической структуре и/или полиморфной форме не должны влиять на характеристики растворения, функциональные характеристики препарата или поведение частиц аэрозоля. То же относится и к вспомогательным веществам — качественные и/или количественные различия не должны влиять на функциональные характеристики ЛС или изменять профиль его безопасности;
ингалируемый объем ЛС должен быть сопоставимым (±15%), а изделие для ингаляций — иметь эквивалентную сопротивляемость воздушному потоку [28–30].
Дополнительно, при подтверждении эквивалентности воспроизведенного и референтного препаратов, могут быть выполнены фармакокинетические исследования (сравнение максимальной концентрации (Cmax), площади под кривой (AUC) и время достижения Cmax (Tmax)), фармакодинамические (оценка бронходилатации, улучшения проходимости дыхательных путей, бронхопротекции), или клинические исследования (двойные слепые, перекрестные исследования) в целевой группе пациентов [28–30].
При подтверждении идентичной эффективности (установление эквивалентности сравниваемых параметров) и безопасности (исследуемое ЛС не должно быть хуже препарата сравнения в части влияния на клинические, биохимические параметры и частоту нежелательных побочных реакций (НПР)) ЛС признаются эквивалентными.
Применимо к социально значимым заболеваниям —
БА и ХОБЛ, отечественными производителями, в частности, компанией «Натива», де-факто единственным отечественным производителем различных лекарственных препаратов данной фармгруппы (АТХ код R03), разработан целый перечень ингаляционных препаратов всех форм выпуска и дозировок, в т.ч. для применения у детей при лечении БА и ХОБЛ с использованием современных устройств доставки, в полной мере соответствующих нормативным требованиям, предъявляемым к воспроизведенным ЛС.
В исследовании аэродинамических характеристик препарата Беклометазон-аэронатив, аэрозоль для ингаляций дозированный (ООО «Натива» (Россия)), в сравнении с зарубежными аналогами из Ирландии и Италии продемонстрировал сопоставимые результаты по показателям однородности дозирования и респирабельной фракции. При оценке аэродинамических характеристик препарата Ипратерол-натив, раствор для ингаляций 0,25 мг/мл + 0,5 мг/мл (ипратропия бромид + фенотерол), и референтного ЛС установлена их полная идентичность по величине респирабельной фракции и профилям распределения частиц по размерам [31].
При изучении аэродинамических свойств ингалятора Инхалер CDM, используемого для препаратов Формисонид-натив, Салтиказон-натив, Тиотропиум-натив (ООО «Натива», Россия), и ингаляторов других ведущих производителей все ингаляторы продемонстрировали сопоставимые результаты по показателям однородности дозирования и респирабельной фракции в сравнении с референтными [32–42].
В многоцентровом клиническом открытом сравнительном рандомизированном параллельном в двух группах исследовании эффективности и безопасности препарата Тиотропиум-натив, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг (ООО «Натива», Россия), и аналогичного порошка для ингаляций другого производителя у пациентов с ХОБЛ показано, что по показателям изменения объема форсированного выдоха за 1-ю сек маневра (ОФВ1) на протяжении
24 нед. препарат Тиотропиум-натив и референтный препарат (Спирива) оказались сопоставимы. Подтверждено идентичное положительное влияние указанных ЛС на уменьшение выраженности одышки (индекс одышки по шкале MRC); также в обеих группах наблюдалось статистически значимое увеличение показателя пиковой скорости выдоха (ПСВ). В ходе исследования в обеих группах у пациентов снизилось число умеренных и тяжелых обострений, а оценка симптомов с использованием шкалы SGRQ свидетельствовала о повышении качества жизни как в группе референтного, так и в группе воспроизведенного препарата. Таким образом, эффективность и безопасность препарата Тиотропиум-натив и референтного препарата в одинаковой дозировке (капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг) оказались идентичными, что свидетельствует об эквивалентности данных ЛС у пациентов с ХОБЛ [23].
В многоцентровом клиническом открытом сравнительном рандомизированном параллельном в двух группах исследовании эффективности и безопасности комбинированного препарата Формисонид-натив (будесонид 320 мкг + формотерол 9 мкг/доза), порошок для ингаляций дозированный (ООО «Натива», Россия), продемонстрировал достаточное совпадение профиля клинической эффективности (ОФВ1, функции жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), ПСВ, опросников по контролю над БА — АСТ и ACQ, опросника по качеству жизни при БА — AQLQ и показателя средней суточной потребности в КДБА), безопасности и переносимости в сравнении с референтным препаратом (Симбикорт® Турбухалер®) у пациентов с неконтролируемой и частично контролируемой персистирующей БА тяжелой и средней степени тяжести [32].
В многоцентровом клиническом открытом сравнительном рандомизированном параллельном в двух группах исследовании эффективности и безопасности комбинированного препарата Салтиказон-натив (салметерол 50 мкг + флутиказона пропионат 250 мкг/доза), порошок для ингаляций дозированный (ООО «Натива», Россия), продемонстрировал достаточное совпадение профиля клинической эффективности (ОФВ1, ФЖЕЛ, ПСВ, АСТ, ACQ, AQLQ и показатель средней суточной потребности в КДБА), безопасности и переносимости в сравнении с референтным препаратом (Серетид Мультидиск) того же состава у пациентов с неконтролируемой и частично контролируемой персистирующей БА тяжелой и средней степени тяжести [42].
При оценке клинической эффективности и безопасности фиксированных комбинаций Салтиказон®-аэронатив, аэрозоль для ингаляций дозированный, 25 мкг (салметерол) + 125 мкг (флутиказон), в сравнении с референтным препаратом (Серетид) у пациентов с неконтролируемой и частично контролируемой БА, в контрольной группе и в группе сравнения в течение 2-х нед. продемонстрирована сходная динамика изменения ОФВ1, что подтверждает эквивалентную эффективность препаратов. К концу исследования в обеих группах показатели ПСВ, уровня контроля БА, качества жизни оказались идентичными, что свидетельствует об их эквивалентной эффективности [42].
Особое внимание специалисты обращают на выбор устройства для доставки действующих веществ в ингаляционных ЛС. Успех ингаляционной терапии БА и ХОБЛ зависит не только от адекватно подобранной схемы лечения, но и от выбранного способа доставки ЛС в дыхательные пути; обеспечить адекватное дозирование ЛС при ингаляции гораздо сложнее, чем при пероральном приеме. Эксперты согласованно говорят о том, что большинство проблем, ассоциированных с применением ингаляционных ЛС, связано с ошибками, которые допускают от 49 до 74% пациентов в зависимости от типа выбранного устройства (неглубокий выдох перед ингаляцией, недостаточно мощный вдох, проблемы координации вдоха и активации ингалятора, прерывание вдоха и т. д.). Особенно актуальна проблема синхронизации вдоха и активации ингалятора для пожилых пациентов. «Идеальное» ингаляционное устройство должно обеспечивать надежную доставку ЛС, быть простым в использовании, портативным, удобным для применения в любом возрасте и иметь приемлемую стоимость. До настоящего момента ни один производитель не разработал идеального дозирующего устройства [33–35].
В свете вышесказанного особое внимание уделяется порошковым ингаляторам (ПИ), в основу работы которых положен принцип высвобождения ЛС в ответ на инспираторное усилие. Несмотря на значительную, по современным меркам, историю применения (с начала 1970-х гг.), производителями непрерывно ведутся работы по усовершенствованию конструкции ПИ. При этом, несмотря на появление новых многодозовых устройств доставки, до сих пор многие ведущие иностранные производители отдают предпочтение капсульным моделям ПИ, преимуществами которых являются точность дозирования ЛС, компактный размер, простота использования пациентами, защита самого ЛС в форме выпуска (порошок для ингаляций) от влажности, 100% контроль полученной пациентом ингаляционной дозы ЛС (особенно в сочетании с прозрачными эластичными капсулами, в которых и находится порошок для ингаляций), более доступная стоимость лекарственных препаратов с данным типом ингалятора для всех пациентов, такие ПИ и более экономичны для органов здравоохранения [34–36].
Особого внимания заслуживает оригинальный ингалятор — Инхалер CDM® (CDM Haler®), разработанный английским и немецким инженерами в 2006 г. в Германии (рис. 1), получивший немецкий патент в 2006 г. и международный патент в 2007 г. (WO2007/098870 А1). В 2017 г. на устройство получен сертификат соответствия Евросоюза (GMDN Code: 35754, Люксембург, 12/10/2017).
В настоящее время ингалятор Инхалер CDM® (CDM Haler®) используется для доставки порошковых ингаляционных препаратов для лечения ХОБЛ и БА в Бразилии, Аргентине, Мексике, Турции, Индии, Египте. Зарегистрирован в странах Европы и США; в Китае в настоящий момент осуществляется процесс регистрации.
В ингаляторе Инхалер CDM, используемом компанией «Натива» для ингаляционной доставки препаратов для терапии БА и ХОБЛ (Формисонид-натив, Тиотропиум-натив, Салтиказон-натив, Формотерол-натив), реализованы все преимущества данного вида устройств. Форма выпуска — порошок в капсулах для ингаляций позволяет исключить вариабельность дозирования, т. е. гарантирует надежный 100% контроль приема ЛС пациентом. При использовании Инхалер CDM пациент осуществляет контроль приема ЛС по алгоритму «вижу-слышу-ощущаю» (рис. 2). Отдельного внимания заслуживают капсулы, содержащие порошок для ингаляций. Прозрачная эластичная неломающаяся капсула обеспечивает возможность пациенту надежно визуально контролировать полноту приема ЛС и, при необходимости (не полностью ингалированный препарат из-за ослабленного вдоха), осуществить повторный вдох, что исключено в подобных по составу многодозовых ингаляторах. Капсулы изготовлены из неионогенного стабильного химически нейтрального полимера — гипромеллозы (Capsugel, Бельгия), что гарантирует их химическую стабильность, совместимость с любым ЛС, термоустойчивость до 50 °C и выше, безопасность при проколе (даже при неоднократном), исключает адсорбцию и попадание внутрь капсулы внешних примесей. При ингалировании ЛС пациент слышит, как вращается капсула при правильном вдохе (вибрация и постукивание капсулы по стенкам отсека для капсулы, обеспечиваемые вихревым воздушным потоком от вдоха пациента, проходящим сквозь капсулу под смещенным к основной оси углом, т. к. капсула прокалывается в ингаляторе с двух сторон под смещением к основной оси), и ощущает слабо-сладкий привкус (в порошке для ингаляций мировой практикой является применение лактозы (производство Германии), которая разрешена в т. ч. и для пациентов с сахарным диабетом). Оставшиеся капсулы в блистере доступны для надежного подсчета доз, таким образом, исключены ошибки с подсчетом оставшихся и/или принятых доз пациентом. Удобный и надежный ингалятор прост и интуитивно понятен в использовании в любом возрасте, что значимо повышает приверженность пациентов проводимому лечению (системный регулярный прием ингаляционных ЛС).
В иностранном многоцентровом клиническом исследовании комбинированных лекарственных препаратов для терапии пациентов с БА ингалятор Инхалер CDM® (CDM-Haler®) в сравнении с ингаляторами ведущих производителей (Мультидиск компании GSK и Аэролайзер компании Novartis) продемонстрировал эквивалентную равномерность дозы и аэродинамического распределения частиц. Результаты показали сопоставимость комбинированных препаратов, однородность дозы и аэродинамическое распределение в начале, середине и конце исследования. Десятичная шкала предпочтений не показала каких-либо различий в приверженности терапии, в т. ч. в количестве ошибок, во всех группах пациентов [23].
Заключение
Развитие отечественного фармацевтического производства — один из ключевых аспектов повышения доступности лекарственной помощи для пациентов и повышения качества ЛС за счет стимулирования конкуренции, что определено государственной политикой [43, 44]. Приоритетность данного направления как стратегически важного компонента национальной лекарственной безопасности объективно очевидна всем экспертам в сфере обращения ЛС. К преимуществам лекарственных препаратов, выпускаемых отечественными компаниями полного цикла на территории России, относятся отсутствие рисков непоставки ЛС (с учетом вводимых иностранными правительствами санкционных ограничений в отношении самых разных групп потребительских товаров для ввоза в Россию), простой удобный оригинальный ингалятор и более доступная для пациентов и органов здравоохранения стоимость. Это позволяет оказывать лекарственную помощь гораздо большему количеству пациентов с БА и ХОБЛ по программе льготного лекарственного обеспечения или дает возможность покупки самими пациентами необходимого им ЛС в аптеке. Реальное производство и доступ для пациентов отечественных лекарственных препаратов для лечения обструктивных заболеваний легких стал возможен с 2015 г.В настоящее время де-факто единственным отечественным производителем лекарственных препаратов всех форм выпуска и различных дозировок для терапии обструктивных заболеваний легких является компания «Натива». Компания «Натива» производит для лечения БА и ХОБЛ препараты базисной терапии (комбинированные, иГКС, длительнодействующие β2-агонисты, длительно действующие антихолинергические препараты) и терапии для профилактики и купирования бронхообструкции (КДБА и короткодействующие антихолинергические препараты), с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, подтвержденной фармацевтической и терапевтической эквивалентностью в рамках многоцентровых клинических исследований с применением референтных иностранных ЛС.
Успешная реализация программы импортозамещения в сфере производства полного цикла отечественных лекарственных препаратов для терапии обструктивных заболеваний легких, дальнейшее совершенствование государственного регулирования цен на ЛС, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, позволит с уверенностью реализовать все ключевые направления лекарственного обеспечения всех нуждающихся пациентов.
