В России развитие данной отрасли имеет менее интенсивный характер, чем в таких развитых странах, как Швеция, Великобритания и др. Сравнительно низкая скорость развития отрасли обусловлена не столько недостаточным финансированием, сколько отсутствием ясного законодательства. Одной из основополагающих проблем является отсутствие понятийного аппарата. В основном используются устоявшиеся в научной среде определения, никак не закрепленные в нормативно–правовых актах.
Сегодня большинство российских исследователей обращаются к терминологии, созданной трудами нескольких ученых, работающих в отрасли клеточных технологий («Терминология, используемая в практике клеточных технологий» – опубликовано в журнале «Клеточная трансплантология и тканевая инженерия» том I, № 4, 2006). Проблема заключается в том, что с развитием отрасли появляются новые методики воздействия на клеточные структуры, в т.ч. на клеточный геном. Таким образом, мы имеем дело не с нативными клетками, а с измененными. Поэтому представляется целесообразным введение термина «продукт клеточных технологий» – т.е. создание нового биологического продукта в результате переработки исходного материала, содержащего клетки. Очевидно, что клетка меняется даже в процессе «простого» культивирования, не говоря уже о получении индуцированных плюрипотентных клеток.
Кроме того, разделение понятий «клеточные технологии» и «продукт клеточных технологий» существенно упростит разделение лабораторной (производственной) и лечебной деятельности (применение или клеточная терапия). Понятие «клеточная терапия» также отсутствует в законодательстве, что, впрочем, объясняется отсутствием официально утвержденных медицинских методик с применением продуктов клеточных технологий за исключением трансплантации костного мозга при определенных нозологиях.
Введение понятий «клеточные технологии», «продукт клеточных технологий» и «клеточная терапия» позволит определить, какая организация и какой сотрудник несут ответственность за соответствующий этап производства и применения продукта клеточных технологий. Таким образом, создание продукта клеточных технологий будет зоной ответственности лаборатории, а применение – ЛПУ. Такая система позволит лучше контролировать качество продукции клеточных технологий и повысит как безопасность пациентов, так и защищенность медицинского персонала.
Система предполагает наличие сертификата продукта клеточных технологий установленного образца и хранение аликвоты продукта в независимой экспертной организации для последующей экспертизы в случае необходимости.
Кроме того, при наличии четкого разделения этапов создания и применения продукции клеточных технологий появится возможность ввести в номенклатуру соответствующие специальности и создать соответствующие обучающие курсы по подготовке специалистов для отрасли клеточных технологий – отдельно для работников лабораторий, отдельно для врачей, которые будут заниматься клеточной терапией. Таким образом решится вопрос подготовки квалифицированных кадров, что должно привести к улучшению качества медицинской помощи населению.
Помимо того, что в современном российском законодательстве нет разделения как между технологиями и продуктами, так и между созданием и применением продукта, что существенно затрудняет регулирование отрасли, постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 г. № 30 регулирует только деятельность, связанную с гематопоэтическими клетками, оставляя без внимания все остальные виды клеток. Таким образом, деятельность организаций, работающих с другими видами клеток, даже при наличии всех четырех лицензий в сфере клеточных технологий на забор, хранение, транспортировку и применение гематопоэтических стволовых клеток оказывается вне лицензируемых видов медицинской деятельности.
Учитывая широкий спектр потенциального применения продуктов клеточных технологий и множество организационных вопросов, которые необходимо решить для полноценного развития клеточных технологий в России, следовало бы создать отдельную службу клеточных технологий которая могла бы обеспечить целостный подход ко всем стадиям создания и применения продуктов клеточных технологий, заниматься сертификацией и экспертизой данных продуктов. В компетенцию службы могла бы войти также разработка обучающих программ, подготовка и сертификация специалистов для всех этапов создания и применения продуктов клеточных технологий.
Создание подобной службы должно обеспечить разработку и утверждение понятийного аппарата, стандартизацию и сертификацию продуктов клеточных технологий и медицинских методик применения данных продуктов, а также обучение и сертификацию специалистов, работающих в области клеточных технологий. Таким образом, отрасль клеточных технологий начнет развиваться полноценно в соответствии с разработанными нормативно–правовыми актами и стандартами, что приведет к лучшему контролю проводимой клеточной терапии и повысит безопасность как для пациентов, подвергающихся лечению продуктами клеточных технологий, так и для врачей, применяющих данные продукты.