Сравнительный анализ безопасности йодофеназона и иммуноглобулина против клещевого энцефалита: результаты 20-летнего мониторинга (2005–2025)

лет

предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе

Присоединяйтесь!

Уведомления

Личный
кабинет

лет

Присоединяйтесь!

лет

Присоединяйтесь!

Сравнительный анализ безопасности йодофеназона и иммуноглобулина против клещевого энцефалита: результаты 20-летнего мониторинга (2005–2025)

Инфекционные болезни

269

29 мая 2026

ФГАОУ ВО «КФУ им. В.И. Вернадского», Симферополь

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва, Российская Федерация

Введение: клещевой энцефалит (КЭ) остается значимой медико-социальной проблемой в Российской Федерации. В связи с отсутствием высокоэффективных этиотропных средств при манифестных формах заболевания приоритетное значение приобретает экстренная профилактика с применением иммуноглобулина против клещевого энцефалита (ИПКЭ) и йодофеназона.

Цель исследования: на основании данных автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора и результатов научных исследований, опубликованных в период с 2005 по 2025 г., провести сравнительный анализ профиля безопасности йодофеназона и препаратов иммуноглобулина против КЭ, зарегистрированных в Российской Федерации.

Материал и методы: проанализированы инструкции по медицинскому применению всех зарегистрированных в РФ препаратов ИПКЭ и йодофеназона. Выполнен ретроспективный анализ валидных спонтанных сообщений о нежелательных реакциях (НР), поступивших в АИС Росздравнадзора. Проведен обзор публикаций в базах eLibrary, «КиберЛенинка».

Результаты исследования: в Государственном реестре лекарственных средств зарегистрированы 4 препарата ИПКЭ и 1 препарат йодофеназона. Согласно инструкциям оба препарата обладают удовлетворительным профилем безопасности. За анализируемый период в АИС Росздравнадзора поступило 2 валидных сообщения о серьезных НР при применении ИПКЭ (пирексия, анафилактический шок) и 2 валидных сообщения о НР при применении йодофеназона (дисгевзия, тошнота, абдоминальный дискомфорт, дисфагия). Новых или непредвиденных НР не выявлено. По данным научной литературы и статистических наблюдений, риск неэффективности ИПКЭ составляет 0,21%, йодофеназона — 0,08%.

Заключение: профили безопасности йодофеназона и ИПКЭ соответствуют данным инструкций. Йодофеназон характеризуется более благоприятным профилем безопасности и более низким риском неэффективности.

Ключевые слова: нежелательные реакции, йодофеназон, иммуноглобулин против клещевого энцефалита, фармаконадзор, безопасность лекарственных средств.

Comparative safety analysis of iodophenasone and tick-borne encephalitis immunoglobulin: results of a 20-year surveillance period (2005–2025)

A.G. Belyakova¹, V.M. Melnikova¹, A.E. Krasheninnikov²

Anastasia G. Belyakova, e-mail: gavrysh@mail.ru

¹V.I. Vernadsky Crimean Federal University, Simferopol

²National Research Center for Pharmacovigilance, Moscow

Background: tick-borne encephalitis (TBE) continues to pose a substantial medical and public health challenge in the Russian Federation. In the absence of highly efficacious etiotropic therapies for clinically manifest disease, emergency post-exposure prophylaxis with tick-borne encephalitis immunoglobulin (TBEI) and iodophenasone has become a clinical priority.

Aim: to perform a comparative evaluation of the safety profiles of iodophenasone and tick-borne encephalitis immunoglobulin preparations registered in the Russian Federation, utilizing data from the national pharmacovigilance database (Roszdravnadzor Automated Information System) and findings from scientific publications issued between 2005 and 2025.

Materials and Methods: summaries of product characteristics for all TBEI preparations and iodophenasone registered in the Russian Federation were reviewed. A retrospective analysis of validated spontaneous adverse drug reaction (ADR) reports submitted to the Roszdravnadzor Automated Information System was carried out. Additionally, a literature search was conducted across the eLibrary and CyberLeninka databases.

Results: the State Register of Medicinal Products currently lists four TBEI preparations and one iodophenasone preparation. According to their approved labeling, both medicinal products possess an acceptable safety profile. Over the surveillance period, the Roszdravnadzor Automated Information System received 2 validated reports of serious ADRs associated with TBEI administration (pyrexia and anaphylactic shock) and 2 validated reports of ADRs attributed to iodophenasone use (dysgeusia, nausea, abdominal discomfort, and dysphagia). No previously unrecognized or unexpected ADRs were detected. Based on published scientific evidence and epidemiological surveillance data, the estimated risk of prophylactic failure was 0.21% for TBEI and 0.08% for iodophenasone.

Conclusion: the observed safety profiles of both iodophenasone and TBEI are concordant with their approved prescribing information. Iodophenasone exhibits a more favorable safety profile coupled with a lower estimated risk of prophylactic failure compared with TBEI.

Keywords: adverse drug reactions, iodophenasone, tick-borne encephalitis immunoglobulin, pharmacovigilance, drug safety.

For citation: Belyakova A.G., Melnikova V.M., Krasheninnikov A.E. Comparative safety analysis of iodophenasone and tick-borne encephalitis immunoglobulin: results of a 20-year surveillance period (2005–2025). RMJ. 2026;5:22–26. DOI: 10.32364/2225-2282-2026-5-4

Для цитирования: Белякова А.Г., Мельникова В.М., Крашенинников А.Е. Сравнительный анализ безопасности йодофеназона и иммуноглобулина против клещевого энцефалита: результаты 20-летнего мониторинга (2005–2025). РМЖ. 2026;5:22-26. DOI: 10.32364/2225-2282-2026-5-4.

Введение

Клещевой энцефалит (КЭ) относится к числу наиболее значимых природно-очаговых инфекций на территории Российской Федерации (РФ). Эндемичными являются 49 субъектов РФ, при этом отмечается расширение нозоареала, включая территории, ранее считавшиеся благополучными (Ленинградская, Пензенская, Ярославская области, Камчатский край, Республика Коми и др.). Наибольшее число случаев традиционно регистрируется в Сибирском, Приволжском и Уральском федеральных округах, где в 2024 г. было зафиксировано более 80% всех случаев КЭ^1,2 [1].

Заболевание характеризуется преимущественным поражением центральной нервной системы, полиморфизмом клинических проявлений, высокой частотой остаточных явлений (вплоть до параличей) и летальностью³. В 20% случаев наблюдается хроническое прогредиентное течение, приводящее к инвалидизации2. В 2024 г. в РФ зарегистрировано 1665 случаев КЭ (1,14 на 100 тыс. населения), 41 случай завершился летальным исходом1.

Ключевая проблема терапии КЭ — отсутствие высокоэффективных этиотропных препаратов при манифестации заболевания. В связи с этим основная роль отводится профилактическим мероприятиям, включающим вакцинацию, экстренную серопрофилактику и неспецифическую защиту3.

Экстренная профилактика показана лицам, не имеющим завершенного вакцинального курса или не болевшим КЭ, при установленном факте присасывания вирусофорного клеща. В настоящее время в РФ для этих целей применяются два подхода: введение иммуноглобулина человека против КЭ (ИПКЭ) и прием йодофеназона3 [3–5]. Охват серопрофилактикой в последние годы составляет 20–24% от числа обратившихся по поводу присасывания клещей1.

Несмотря на многолетний опыт применения обоих препаратов, данные реальной клинической практики по их сравнительной безопасности требуют систематизации и обновления с учетом 20-летнего периода наблюдения.

Цель исследования: на основании данных автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора и результатов научных исследований, опубликованных в период с 2005 по 2025 г., провести сравнительный анализ профиля безопасности йодофеназона и препаратов иммуноглобулина против КЭ, зарегистрированных в РФ.

Материал и методы

В исследовании использованы следующие источники данных:

Инструкции по медицинскому применению всех лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ и включенных в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС): 4 препарата ИПКЭ (раствор для внутримышечного введения) и 1 препарат йодофеназона (таблетки, 100 мг)⁴.

Спонтанные сообщения о НР, поступившие в период с 2005 по 2025 г. в подсистему «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС» АИС Росздравнадзора. В анализ включали только валидные сообщения с подтвержденной причинно-следственной связью. Оценку проводили по критериям: серьезность, предвиденность, клинические проявления, исход.

Данные научной литературы, опубликованные в российских базах eLibrary и «КиберЛенинка», посвященные безопасности йодофеназона и ИПКЭ.

Статистические данные о результатах экстренной профилактики (эффективность/неэффективность) на основе форм федерального статистического наблюдения и оперативного мониторинга.

Классификация НР выполнена с использованием терминологического классификатора MedDRA версии 28.0.

Результаты и обсуждение

Данные инструкций по медицинскому применению

Согласно ГРЛС в РФ зарегистрированы 4 препарата ИПКЭ, все в форме раствора для внутримышечного введения. Производителями являются российские организации: АО «НПО «Микроген», Челябинская, Вологодская и Свердловская областные станции переливания крови⁴.

Профиль безопасности ИПКЭ, согласно данным инструкций по медицинскому применению, включает:

местные реакции: отек, болезненность, гиперемия, уплотнение, гематома, зуд (редко);

системные реакции: головная боль, головокружение, озноб, тошнота, рвота, артралгия, гипотензия, гипертермия (редко);

серьезные реакции: анафилактический шок, тяжелые аллергические реакции (очень редко);

специфические риски: в связи с изготовлением из донорской плазмы крови полностью исключить риск передачи инфекционных агентов (включая новые и неизвестные вирусы) невозможно.

Профиль безопасности йодофеназона, согласно данным инструкции по медицинскому применению⁴, характеризуется малотоксичностью и хорошей переносимостью. Возможные НР включают диспепсические явления, кожную сыпь, зуд, ангионевротический отек (редко). Все НР обратимы и исчезают после прекращения приема.

Таким образом, оба препарата обладают удовлетворительным профилем безопасности, однако ИПКЭ ассоциирован с риском тяжелых реакций гиперчувствительности и потенциальной трансмиссии инфекций.

Анализ спонтанных сообщений в АИС Росздравнадзора (2005–2025)

За 20-летний период в базе данных зарегистрированы следующие валидные сообщения.

По препаратам ИПКЭ всего зарегистрировано 4 записи, из которых 2 оказались невалидными и были исключены. В анализ вошли 2 сообщения, в которых описаны 2 НР, обе являлись серьезными. Исходы этих реакций неизвестны, однако летальных случаев не зарегистрировано. Характер НР: в одном случае отмечалась пирексия, в другом — анафилактический шок. Обе реакции были ожидаемыми и указаны в инструкции к препарату.

По препарату йодофеназон всего зарегистрировано 3 сообщения, из которых 1 было исключено как невалидное. В анализ включены 2 сообщения, в которых описаны 5 НР, а именно дисгевзия (2 случая), тошнота (1 случай), абдоминальный дискомфорт (1 случай) и дисфагия (1 случай). Серьезных НР не зарегистрировано. Исходы этих реакций неизвестны, однако все реакции были ожидаемыми.

Новые данные по безопасности препаратов ИПКЭ и йодофеназона в пострегистрационном периоде не выявлены. Зарегистрированные НР на фоне применения ИПКЭ носили серьезный характер, тогда как при применении йодофеназона серьезных НР не было зафиксировано.

Анализ данных научной литературы и реальной клинической практики

В клинико-эпидемиологическом исследовании К.А. Аитова и соавт. [6] с участием 106 пациентов, получавших экстренную профилактику КЭ, частота НР составила: в группе йодофеназона — головная боль (3,8%) и головокружение (5,7%); в группе ИПКЭ — местные реакции (3,8%), тошнота (3,8%), головокружение (3,8%), субфебрилитет (1,9%). Профиль НР соответствовал инструкциям.

Н.А. Пеньевская и соавт. [7] сообщили о развитии легких НР (тошнота, боль в эпигастрии, головная боль) у 10,9% пациентов, принимавших йодофеназон, что подтверждает его благоприятный профиль безопасности.

Особого внимания заслуживает анализ эффективности как компонента безопасности. Отсутствие лечебного эффекта (неэффективность) представляет собой значимый риск для пациента, поскольку развитие КЭ может привести к инвалидизации или летальному исходу.

По данным метаанализа Н.А. Пеньевской и соавт. [7], гомологичный иммуноглобулин обеспечивает защиту в 79% случаев, соответственно, риск неэффективности составляет 21%.

В Томской области на протяжении более 15 лет проводится мониторинг сравнительной эффективности различных мер профилактики вируса КЭ. В рамках исследования анализируются 3 группы: лица, получившие специфическую профилактику (вакцинация); лица, применявшие препараты экстренной профилактики (йодофеназон и иммуноглобулин); а также лица, не получавшие никаких профилактических мероприятий (контрольная группа). В анализе данных Томской области за 2009–2021 гг. с участием 31 552 человек, получивших ИПКЭ, заболеваемость КЭ составила 0,23%; среди 17 826 человек, принимавших йодофеназон, заболели 0,1% [8].

Обновленные ежегодные статистические данные за период с 2009 по 2025 г. предоставлены ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора Томской области (табл. 1).

Таблица 1. Сравнительная оценка профилактических мер против ВКЭ по Томской области за период 2009–2025 гг.

Анализ данных профилактики и заболеваемости КЭ в Томской области за 2009–2025 гг. (см. табл. 1) показал повышение эффективности профилактических мер. Среди 39 701 человека, получившего ИПКЭ, заболели КЭ 86 человек (0,21%), среди 23 809 человек, принимавших йодофеназон, – 18 человек (0,08%) [8]. Риск неэффективности ИПКЭ (0,21%) превышает аналогичный показатель для йодофеназона (0,08%) в 2,6 раза.

Обсуждение

Обобщенные данные параметров безопасности и эффективности препаратов ИПКЭ и йодофеназона представлены в таблице 2.

Таблица 2. Сравнительная характеристика ключевых параметров безопасности и эффективности препаратов ИПКЭ и йодофеназона

Проведенный сравнительный анализ профиля безопасности йодофеназона и препаратов ИПКЭ, зарегистрированных в РФ (см. табл. 2), показал, что оба способа профилактики ВКЭ характеризуются в целом удовлетворительной переносимостью, однако между ними выявлены различия по спектру, частоте и тяжести НР, а также по риску неэффективности.

Йодофеназон обладает высокой эффективностью и благоприятным профилем безопасности, превосходя в этих параметрах иммуноглобулин. Дополнительными преимуществами йодофеназона являются возможность начала терапии без ожидания результатов лабораторного подтверждения диагноза, а также удобство применения, так как пероральная лекарственная форма не требует наличия медицинского персонала и делает возможным прием препарата в амбулаторных условиях.

Заключение

За 20-летний период (2005–2025) в АИС Росздравнадзора поступило ограниченное число валидных сообщений о НР при применении йодофеназона и препаратов иммуноглобулина против КЭ. Новых данных о безопасности, не отраженных в инструкциях, не выявлено.

Все зарегистрированные НР при применении йодофеназона носили несерьезный характер, тогда как при применении ИПКЭ зафиксированы серьезные реакции, включая анафилактический шок.

Йодофеназон обладает более благоприятным профилем безопасности по сравнению с ИПКЭ, что обусловлено отсутствием риска трансмиссии инфекций, пероральным путем введения, возможностью раннего начала профилактики (без ожидания лабораторных данных) и более низким риском неэффективности (0,08% против 0,21%).

Результаты реальной клинической практики и данные научной литературы подтверждают, что йодофеназон является эффективной и безопасной альтернативой ИПКЭ для экстренной профилактики КЭ, особенно в регионах с высокой активностью клещей и ограниченным доступом к медицинской помощи.

Необходим дальнейший мониторинг АИС Росздравнадзора и проведение пострегистрационных клинических исследований для уточнения профиля безопасности обоих препаратов в различных популяционных группах.

¹О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации в 2024 году: Государственный доклад. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2025.

²Здравоохранение в России 2025: Статистический сборник. М.: Федеральная служба государственной статистики, 2025.

³Клинические рекомендации. Клещевой вирусный энцефалит у взрослых. (Электронный ресурс.) URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/view-cr/567_2 (дата обращения: 13.02.2026).

⁴Государственный реестр лекарственных средств. (Электронный ресурс.) URL: https://grls.minzdrav.gov.ru/Default.aspx (дата обращения: 13.02.2026).

1. Доброва Ю.А. Эпидемиологическая и клинико-лабораторная характеристика клещевого энцефалита у взрослых. Forcipe. 2022;5(S3):355–355. [Dobrova Yu.A. Epidemiological and clinical-laboratory characteristics of tick-borne encephalitis in adults. Forcipe. 2022;5(S3):355–355 (in Russ.)].
2. Пожарищенская Д.А., Пьянкова Е.В. Клинические формы клещевого энцефалита, их исходы и последствия, возможности профилактики. Бюллетень Северного государственного медицинского университета. 2019;2(43):39–40. [Pozharishchenskaya D.A., Pyankova E.V. Clinical forms of tick-borne encephalitis, their outcomes and consequences, and prevention options. Bulletin of the Northern State Medical University. 2019;2(43):39–40 (in Russ.)].
3. Скрипченко Н.В. Клещевой вирусный энцефалит: стратегия оптимизации ведения пациентов. Медфорум. Эффективная фармакотерапия. Эпидемиология и инфекции. 2018;15:32–34. [Skripchenko N.V. Tick-borne viral encephalitis: a strategy for optimizing patient management. Medforum. Effective pharmacotherapy. Epidemiology and Infections. 2018;15:32–34 (in Russ.)].
4. Яворовская В.Е., Саратиков А.С., Федоров Ю.В. Йодантипирин — средство для лечения и профилактики клещевого энцефалита. Экспериментальная и клиническая фармакология. 1998;61(1):51–53. [Yavorovskaya V.E., Saratikov A.S., Fedorov Yu.V. Iodantipyrine — a drug for the treatment and prevention of tick-borne encephalitis. Experimental and Clinical Pharmacology. 1998;61(1):51–53 (in Russ.)].
5. Лепехин А.В., Ильинских Е.Н., Лукашова Л.В. и др. Новые подходы к экстренной профилактике и лечению вирусных инфекций на примере клещевого энцефалита и гриппа. Медицинский Совет. 2016;(4):82–87. [Lepekhin A.V., Ilyinskikh E.N., Lukashova L.V. et al. New approaches to emergency prevention and treatment of viral infections by the example of tick-borne encephalitis and influenza. Medical Council. 2016;(4):82–87 (in Russ.)]. DOI: 10.21518/2079-701X-2016-4-99-106
6. Аитов К.А., Данчинова Г.А., Злобин В.И. Возможности экстренной профилактики клещевого энцефалита. Медицинский Совет. 2013;3:102–105. [Aitov K.A., Danchinova G.A., Zlobin V.I. Emergency prevention of Tick-Borne Encephalitis. Medical Council. 2013;3:102–105 (in Russ.)].
7. Пеньевская Н.А., Рудаков Н.В., Агафонов А.Л. Метаанализ эффективности применения препаратов иммуноглобулина для постэкспозиционной профилактики клещевого энцефалита в России. Медицинская паразитология и паразитарные болезни. 2010;3:58–63. [Penevskaya N.A., Rudakov N.V., Agafonov A.L. Meta-analysis of the effectiveness of the use of immunoglobulin preparations for post-exposure prophylaxis of tick-borne encephalitis in Russia. Medical parasitology and parasitic diseases. 2010;3:58–63 (in Russ.)].
8. Полторацкая Н.В., Полторацкая Т.Н., Жукова Н.Г. и др. Оценка эффективности профилактических мероприятий, направленных на предупреждение заражения клещевым энцефалитом. Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение. 2023;12(1):40–46. [Poltoratskaya N.V., Poltoratskaya T.N., Zhukova N.G. Prophylactic measures efficiency evaluation in preventing Tick-Borne Encephalitis infections. Infectious diseases: News, Opinions, Training. 2023;12(1):40–46 (in Russ.)]. DOI: 10.33029/2305-3496-2023-12-1-40-46