Наблюдательное исследование по оценке эффективности и безопасности теноксикама при дорсалгии в сравнении с мелоксикамом и диклофенаком натрия

Импакт фактор - 0,750*

*Импакт фактор за 2017 г. по данным РИНЦ

Журнал входит в Перечень рецензируемых научных изданий ВАК.

Ключевые слова
Похожие статьи в журнале РМЖ

Читайте в новом номере

Дорсалгия представляет собой актуальную междисциплинарную проблему, которая отрицательно влияет на жизнедеятельность человека и значительно нарушает качество жизни.
Цель исследования: оценка эффективности и безопасности Артоксана (теноксикама) при дорсалгии в сравнении с мелоксикамом и диклофенаком натрия.
Материал и методы: пациенты, включенные в исследование, были рандомизированы по группам: 1-я группа (Артоксан) — 30 пациентов, страдающих обострением хронической дорсалгии, получали комплекс физиопроцедур и препарат Артоксан (внутримышечно по 20 мг ежедневно) на протяжении 3-х дней; 2-я группа (мелоксикам) — 20 пациентов, которые получали комплекс физиопроцедур и препарат мелоксикам (внутримышечно по 15 мг ежедневно) на протяжении 3-х дней; 3-я группа (диклофенак натрия) — 20 пациентов, которые получали комплекс физиопроцедур и препарат диклофенак натрия (внутримышечно, по 75 мг ежедневно) на протяжении 3-х дней. В качестве методов оценки применялись: клинико-неврологическое и анамнестическое исследование; визуально-аналоговая шкала (ВАШ); вербальная шкала; комплексный болевой опросник (КБО); Освестровский болевой опросник.
Результаты исследования: полученные данные показали, что препарат Артоксан в сравнении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) статистически достоверно уменьшает алгические проявления при боли в спине, улучшает жизнедеятельность и качество жизни пациентов. Артоксан имеет высокий профиль безопасности, что подтверждается отсутствием нежелательных лекарственных реакций на препарат в процессе терапии.
Заключение: Артоксан (теноксикам) в сравнении с мелоксикамом и диклофенаком натрия достоверно улучшает качество жизни и показатели жизнедеятельности у пациентов с обострением дорсалгии, что позволяет рассматривать его как препарат выбора при назначении НПВП у этой категории пациентов.

Ключевые слова: дорсалгия, боль в спине, болевой синдром, теноксикам, Артоксан.

Для цитирования: Рачин А.П., Выговская С.Н., Нувахова М.Б., Воропаев А.А., Тарасова Л.Ю. Наблюдательное исследование по оценке эффективности и безопасности теноксикама при дорсалгии в сравнении с мелоксикамом и диклофенаком натрия // РМЖ. 2018. №4(II). С. 43-46
Observational study of the efficiency and safety of the use of tenoxicam in dorsalgy in comparison with meloxicam and diclofenac-sodium
Rachin A.P., Vygovskaya S.N., Nuvakhova M.B., Voropaev A.A., Tarasova L.Yu.

National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology, Moscow

Dorsalgia is an actual interdisciplinary problem that adversely affects the life of a person and significantly violates his quality of life.
Aim: to assess the efficacy and safety of use of Artoxan (tenoxicam) in dorsalgia in comparison with meloxicam and diclofenac sodium.
Patients and Methods: patients enrolled in the study were randomized to one of the following groups: group 1 (Artoxan) — 30 patients with chronic dorsalgia exacerbation, receiving a complex of procedures and the drug Artoxan (intramuscular injection, 20 mg daily) for 3 days. Group 2 (meloxicam) — 20 patients receiving a complex of procedures and preparation meloxicam (intramuscular injection, 15 mg daily) for 3 days. Group 3 (diclofenac sodium) — 20 patients receiving a complex of procedures and preparation diclofenac sodium (intramuscular injection, 75 mg daily) for 3 days. The following evaluation methods were used in the study: clinical-neurological and anamnestic study; visual analogue scale (VAS); verbal scale; complex pain questionnaire; Oswestrovsky painful questionnaire.
Results: the obtained data showed that in comparison with other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) Artoxan significantly reduces algic manifestations of back pain, improves the vital activity and quality of life of patients. Artoxan has a high safety profile, which is confirmed by the lack of adverse drug effects during the therapy.
Conclusion: in comparison with meloxicam and diclofenac sodium, Artoxan (tenoxicam) significantly improves the quality of life of patients and the performance of patients with acute dorsalgia, which makes it the drug of choice when prescribing NSAIDs to this category of patients.

Key words: dorsalgia, back pain, pain syndrome, tenoxicam, Artoxan.
For citation: Rachin A. P., Vygovskaya S.N., Nuvakhova M.B. et al. Observational study of the efficiency and safety of the use of tenoxicam in dorsalgy in comparison with meloxicam and diclofenac-sodium // RMJ. 2018. № 4(II). P. 43–46.

Представлены результаты наблюдательного исследования по оценке эффективности и безопасности теноксикама при дорсалгии в сравнении с мелоксикамом и диклофенаком натрия. Показано, что Артоксан (теноксикам) улучшает качество жизни и показатели жизнедеятельности у пациентов с обострением дорсалгии, что позволяет рассматривать его как препарат выбора при назначении НПВП.

    Введение

    Дорсалгия представляет собой важную междисциплинарную проблему [1–6], актуальность которой подтверждается высокой частотой встречаемости и отрицательным влиянием на качество жизни [7–10].
    Следует особо отметить, что в настоящее время для лечения дорсалгии применяется большой арсенал фармакологических и немедикаментозных методов, однако препаратами с высоким уровнем доказательности остаются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), выбор которых определяется разумной комбинацией эффективности и безопасности [11–13].
    Цель настоящего исследования: оценить эффективность и безопасность Артоксана (теноксикама) при дорсалгии в сравнении с мелоксикамом и диклофенаком натрия.
   Артоксан относится к НПВП, оказывает мощное противовоспалительное, анальгезирующее и, менее выраженное, жаропонижающее действие. Его свойства обусловлены ингибированием обеих изоформ фермента циклооксигеназы, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов.
    Противовоспалительный эффект Артоксана обусловлен уменьшением проницаемости капилляров (ограничивает экссудацию), стабилизацией лизосомальных мембран (препятствует выходу ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей), угнетением синтеза или инактивацией медиаторов воспаления (простагландинов, гистамина, брадикинина, лимфокинов, факторов комплемента). Кроме того, препарат уменьшает количество свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и фагоцитоз, тормозит пролиферативную фазу воспаления, уменьшает поствоспалительное склерозирование тканей, оказывает хондропротекторное действие.
    Артоксан имеет длительный период полувыведения — 60–75 часов. Легко проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в синовиальную жидкость. Характеризуется высокой биодоступностью — 100%.

    Материал и методы

    Все пациенты, включенные в исследование, при помощи таблицы случайных чисел были рандомизированы в группы: 1-ю группу (Артоксан) составили 30 пациентов (17 женщин и 13 мужчин, средний возраст — 39,8±0,84 года) с обострением хронической дорсалгии, которые получали комплекс физиопроцедур, включающий массаж (№ 8), лечебную физкультуру с биологической обратной связью на аппарате Dr.Wollf (№ 8), интерференцвакуум-терапию (№ 8), общую магнитотерапию (№ 8) и в дополнение препарат Артоксан (внутримышечно по 20 мг ежедневно) на протяжении 3-х дней; 2-ю группу (мелоксикам) составили 20 пациентов (11 женщин и 9 мужчин, средний возраст — 40,4±1,67 года) с обострением хронической дорсалгии, которые получали тот же комплекс физиопроцедур и в дополнение препарат мелоксикам (внутримышечно по 15 мг ежедневно) на протяжении 3-х дней. Следует особо подчеркнуть, что мелоксикам обладает гораздо меньшим периодом полувыведения, чем теноксикам, — до 20 часов. И 3-ю группу (диклофенак натрия) составили 20 пациентов (10 женщин и 10 мужчин, средний возраст — 39,4±1,65 года) с обострением хронической дорсалгии, которые получали тот же комплекс физиопроцедур и в дополнение препарат диклофенак натрия (внутримышечно по 75 мг ежедневно) на протяжении 3-х дней. Следует обратить внимание, что период полувыведения препарата составляет от 3 до 6 часов.
    На момент начала терапии статистически достоверных отличий между сравниваемыми группами по возрасту, средней длительности дорсалгии и продолжительности последнего обострения не выявлено.
    В исследовании применялись следующие методы оценки:


    клинико-неврологическое и анамнестическое исследование;
    визуально-аналоговая шкала (ВАШ);
    вербальная шкала;
    комплексный болевой опросник (КБО);
    Освестровский болевой опросник нарушений жизнедеятельности при болях в нижней части спины.
    Эффективность терапии оценивалась по клиническим и психометрическим показателям в течение 14 дней лечения и через 1 мес. от начала наблюдения.
    Эффективность исследуемых препаратов оценивалась как очень хорошая, хорошая, удовлетворительная и как отсутствие эффекта; переносимость — очень хорошая, хорошая, удовлетворительная, плохая.
    Во время каждого визита проводился общий осмотр с оценкой жизненно важных показателей, все данные вносились в индивидуальную регистрационную карту пациента.

    Статистический анализ

    Полученные результаты обрабатывались методами описательной и сравнительной статистики. Описательная статистика была выполнена для всех анализируемых показателей в зависимости от типа переменной: при анализе количественных переменных определялись среднее арифметическое, стандартное отклонение, минимальное и максимальное значения, а при анализе качественных переменных определялись частота и доля (в процентах) от общего числа. Статистический анализ осуществлялся в зависимости от распределения выборочной совокупности при помощи параметрических критериев Стьюдента и Фишера или непараметрических — Вилкоксона и Колмогорова — Смирнова с использованием пакета статистических программ Statgraphics Centurion для Windows 7. Все статистические тесты выполнялись для двустороннего уровня статистической значимости (р) 0,05.

    Результаты исследования

    У пациентов в сравниваемых группах до начала лечения не отмечалось достоверных отличий по интенсивности боли, оценка которой производилась по ВАШ и составила в 1-й группе (Артоксан, n=30) 41,3±1,64 балла, во 2-й группе (мелоксикам) 44,5±2,35 балла и в 3-й группе (диклофенак натрия) 45,0±2,24 балла.
    В 1-й группе (Артоксан) наблюдалось достоверное снижение интенсивности боли по ВАШ и вербальной шкале через 14 дней терапии: 18,3±1,73 и 1,4±0,10 балла соответственно. Через 30 дней от начала наблюдательной программы эти показатели равнялись 10,3±1,48 и 0,9±0,12 балла соответственно.
    Аналогичная достоверная динамика интенсивности боли по ВАШ и вербальной шкале отмечалась и в сравниваемых группах с применением мелоксикама и диклофенака натрия, что подтверждает высокий уровень доказательности применения НПВП при обострении дорсалгии и обосновывает целесообразность их включения в общую схему терапии у этой категории пациентов. Полученные данные представлены в таблице 1.
Таблица 1. Динамика показателя «интенсивность боли» по ВАШ и вербальной шкале в сравниваемых группах
    Как видно из таблицы 1, пациенты всех сравниваемых групп не отличались по уровню боли до начала терапии. Несмотря на то, что на протяжении всего периода наблюдения у всех пациентов, принимавших НПВП, отмечалось достоверное снижение уровня боли, субъективно динамика болевых ощущений в первой группе была наиболее яркой. Пациенты, принимавшие Артоксан, отметили более длительное сохранение обезболивающего эффекта после первой инъекции в сравнении с группами больных, находящихся на обезболивании мелоксикамом и диклофенаком натрия, что, по всей видимости, обусловлено стабильностью анальгетического эффекта теноксикама на протяжении 72 часов за счет периода полувыведения.
    Следует обратить особое внимание, что в группе пациентов, которым вводился внутримышечно Артоксан, через 14 дней наблюдения интенсивность боли уменьшилась на 55,7%, в то время как после лечения мелоксикамом и диклофенаком снижение боли составило 40,6% и 44,4% соответственно.
    При анализе динамики показателей, характеризующих жизнедеятельность (по опроснику Освестри) и качество жизни (по КБО) пациентов 1-й группы (Артоксан), выявлено достоверное улучшение указанных параметров на протяжении всего курса наблюдения. Аналогичная достоверная динамика отмечалась и в сравниваемых группах лечения мелоксикамом и диклофенаком натрия, что подтверждает высокую эффективность НПВП при обострении дорсалгии и улучшение параметров жизнедеятельности и качества жизни пациентов (табл. 2).
Таблица 2. Динамика показателей «улучшение жизнедеятельности» и «улучшение качества жизни» по КБО и шкале Освестри в сравниваемых группах
    При детальном анализе показателей жизнедеятельности, оценка которых проводилась по шкале Освестри, нами было показано, что боль в спине нарушает такие навыки, как умывание, одевание, ходьба, подъем тяжестей и др. В то же время прием НПВП во всех сравниваемых группах приводил к восстановлению социально-бытовых навыков и улучшал качество жизни пациентов.
    Важно отметить, что при сравнении параметра «интенсивность боли», который оценивался по ВАШ и вербальной шкале, выявлена наибольшая эффективность купирования боли у пациентов, принимавших Артоксан, в сравнении с эффективностью мелоксикама и диклофенака (табл. 3).
Таблица 3. Динамика показателя «интенсивность боли» по ВАШ и вербальной шкале в сравниваемых группах
    Как видно из таблицы 3, Артоксан значительно уменьшал интенсивность боли к 14-му дню наблюдения до 18,3 балла, что достоверно отличалось от обезболивающего эффекта мелоксикама и диклофенака натрия, при применении которых уровень боли снижался до 26,5 и 25,0 балла соответственно.
    Полученные данные, по всей видимости, обусловлены фармакокинетическими преимуществами теноксикама (Артоксана): отличительной особенностью которого является большая продолжительность действия и длительный период полувыведения — T1/2=72 часа. Время полувыведения мелоксикама составляет 15–20 часов, а диклофенака натрия — 4–6 часов.
    Таким образом, при наличии адекватного обезболивания возрастает возможность увеличения количества процедур физиобальнеологического комплекса, что приводит к разрыву порочного круга «боль-спазм-боль» и увеличению навыков социально-бытовой адаптации.
    Представленные выше данные объективно подтверждаются достоверным отличием в улучшении качества жизни и параметров жизнедеятельности пациентов, принимавших Артоксан, в сравнении с группами «мелоксикам» и «диклофенак», оценка которых производилась по КБО и шкале Освестри (табл. 4).
Таблица 4. Динамика показателей «улучшение жизнедеятельности» и «улучшение качества жизни» по КБО и шкале Освестри в сравниваемых группах
    При оценке безопасности Артоксана (теноксикама) не было отмечено ни одного случая возникновения нежелательных лекарственных реакций, что свидетельствует о безопасности данного препарата.

    Заключение

    В процессе анализа полученных данных нами сформулированы следующие выводы.
    1. Выполненный сравнительный клинико-психологический анализ статистически достоверно доказал эффективность препарата Артоксан при боли в спине в сравнении с мелоксикамом и диклофенаком натрия, что, вероятно, обусловлено фармакокинетическими преимуществами теноксикама (Артоксана), отличительной способностью которого является большая продолжительность действия и длительный период полувыведения — T1/2=72 часа, в отличие от мелоксикама и диклофенака натрия, периоды полувыведения которых составляют 15–20 и 4–6 часов соответственно.
    2. Артоксан имеет высокий профиль безопасности, что подтверждается отсутствием нежелательных лекарственных реакций на препарат в процессе терапии.
    3. Артоксан (теноксикам) в сравнении с мелоксикамом и диклофенаком натрия достоверно улучшает качество жизни и показатели жизнедеятельности пациентов с обострением дорсалгии, что позволяет рассматривать его как препарат выбора при назначении НПВП у этой категории пациентов.
Литература
1. Van Tulder M.W., Touray T., Furlan A.D. et al. Muscle relaxants for nonspecific low back pain: a systematic review within the framework of the cochrane collaboration // Spine. 2003. Vol. 28(17). P.1978–1992.
2. Mibielli M.A., Geller M., Cohen J.C., Goldberg S.G. et al. Diclofenac plus B vitamins versus diclofenac monotherapy in lumbago: the DOLOR study // Curr Med Res Opin. 2009. Vol. 25(11). P.2589–2599. doi: 10.3111/13696990903246911.
3. Medina Santillán R., Reyes García G., Sánchez Mejía J.L., Mateos García E. Dexamethasone alone versus dexamethasone plus complex B vitamins in the therapy of low back pain // Proc West Pharmacol Soc. 2000. Vol. 43. P.69–70.
4. Mauro G.L., Martorana U., Cataldo P., Brancato G., Letizia G. Vitamin B12 in low back pain: a randomised, double-blind, placebo-controlled study // Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2000. Vol. 4(3). P.53–58.
5. Рачин А.П., Юдельсон Я.Б. Доказательная фармакоаналитика терапии остеоартроза // Фарматека. 2007. №19. С. 81 [Rachin A.P., Yudel`son Ya.B. Dokazatel`naya farmakoanalitika terapii osteoartroza // Farmateka. 2007. №19. S. 81 (in Russian].
6. Рачин А.П., Анисимова С.Ю. Дорсопатия: актуальная проблема практикующего врача // РМЖ. 2012. Т.20. №19. С.964–967 [Rachin A.P., Anisimova S.Yu. Dorsopatiya: aktual`naya problema praktikuyushhego vracha // RMZh. 2012. T.20. №19. S.964–967 (in Russian].
7. Юдельсон Я.Б., Нечаев В.И. Морфофункциональные аспекты вертеброневрологии // Неврологический журнал. 2000. Т.5. №6. С.33 [Yudel`son Ya.B., Nechaev V.I. Morfofunkcional`ny`e aspekty` vertebronevrologii // Nevrologicheskij zhurnal. 2000. T.5. №6. S.33 (in Russian].
8. Рачин А.П., Якунин К.А., Демешко А.В. Миофасциальный болевой синдром. Москва, 2009. Серия «Актуальные вопросы медицины» [Rachin A.P., Yakunin K.A., Demeshko A.V. Miofascial`ny`j bolevoj sindrom. Moskva, 2009. Seriya «Aktual`ny`e voprosy` mediciny`» (in Russian].
9. Рачин А.П., Юдельсон Я.Б. Хроническая ежедневная головная боль у детей // Журнал неврологии и психиатрии им. C.C. Корсакова. 2005. Т.105. №1. С.83–85 [Rachin A.P., Yudel`son Ya.B. Xronicheskaya ezhednevnaya golovnaya bol` u detej // Zhurnal nevrologii i psixiatrii im. C.C. Korsakova. 2005. T.105. №1. S.83–85 (in Russian].
10. Алексеев В.В., Рачин А.П., Подчуфарова Е.В. Флупиртин (катадолон) — нестандартный подход к терапии боли. Consilium Medicum, приложение к журналу. 2009. №2. С.50–53 [Alekseev V.V., Rachin A.P., Podchufarova E.V. Flupirtin (katadolon) — nestandartny`j podxod k terapii boli. Consilium Medicum, prilozhenie k zhurnalu. 2009. №2. S.50–53 (in Russian].
11. Рачин А.П. Десять доказательств успешного применения флупиртина (катадолона) при болях в нижней части спины. Лечение нервных болезней. 2007. Т.8. №2 (21). С. 35–39 [Rachin A.P. Desyat` dokazatel`stv uspeshnogo primeneniya flupirtina (katadolona) pri bolyax v nizhnej chasti spiny`. Lechenie nervny`x boleznej. 2007. T.8. №2 (21). S. 35–39 (in Russian].
12. Юдельсон Я.Б., Рачин А.П., Белогорохов О.О. Эффективность и безопасность применения препарата нейродикловит при дорсалгии // Фарматека. 2008. № 20. С. 132–136 [Yudel`son Ya.B., Rachin A.P., Belogoroxov O.O. E`ffektivnost` i bezopasnost` primeneniya preparata nejrodiklovit pri dorsalgii // Farmateka. 2008. № 20. S. 132–136 (in Russian].
13. Рачин А.П., Юдельсон Я.Б., Сергеев А.В. Функциональные особенности мозга (по данным динамики потенциала Р300) в процессе хронизации ГБН // Патогенез. 2005. №1. С.48 [Rachin A.P., Yudel`son Ya.B., Sergeev A.V. Funkcional`ny`e osobennosti mozga (po danny`m dinamiki potenciala R300) v processe xronizacii GBN // Patogenez. 2005. №1. S.48 (in Russian].

Только для зарегистрированных пользователей

зарегистрироваться

Поделитесь статьей в социальных сетях

Порекомендуйте статью вашим коллегам

Предыдущая статья
Следующая статья

Авторизируйтесь или зарегистрируйтесь на сайте для того чтобы оставить комментарий.

зарегистрироваться авторизоваться
Наши партнеры
Boehringer
Jonson&Jonson
Verteks
Valeant
Teva
Takeda
Soteks
Shtada
Servier
Sanofi
Sandoz
Pharmstandart
Pfizer
 OTC Pharm
Lilly
KRKA
Ipsen
Gerofarm
Farmak
Egis
Зарегистрируйтесь сейчас и получите доступ к полезным сервисам:
  • Загрузка полнотекстовых версий журналов (PDF)
  • Актуальные новости медицины
  • Список избранных статей по Вашей специальности
  • Анонсы конференций и многое другое

С нами уже 50 000 врачей из различных областей.
Присоединяйтесь!
Если Вы врач, ответьте на вопрос:
Дисфагия это:
Нажимая зарегистрироваться я даю согласие на обработку моих персональных данных
Зарегистрироваться
Если Вы уже зарегистрированы на сайте, введите свои данные:
Войти
Забыли пароль?
Забыли пароль?