Данный информационный сайт предназначен исключительно для медицинских, фармацевтических и иных работников системы здравоохранения.
Вся информация сайта www.rmj.ru (далее — Информация) может быть доступна исключительно для специалистов системы здравоохранения. В связи с этим для доступа к такой Информации от Вас требуется подтверждение Вашего статуса и факта наличия у Вас профессионального медицинского образования, а также того, что Вы являетесь действующим медицинским, фармацевтическим работником или иным соответствующим профессионалом, обладающим соответствующими знаниями и навыками в области медицины, фармацевтики, диагностики и здравоохранения РФ. Информация, содержащаяся на настоящем сайте, предназначена исключительно для ознакомления, носит научно-информационный характер и не должна расцениваться в качестве Информации рекламного характера для широкого круга лиц.
Информация не должна быть использована для замены непосредственной консультации с врачом и для принятия решения о применении продукции самостоятельно.
На основании вышесказанного, пожалуйста, подтвердите, что Вы являетесь действующим медицинским или фармацевтическим работником, либо иным работником системы здравоохранения.
28
лет
предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе
28
лет
предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе
28
лет
предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе
1588
29 марта 2024
Заболеваемость острыми респираторными инфекциями (ОРИ) и гриппом среди детей, особенно раннего возраста, в периоды сезонных эпидподъемов заболеваемости остается высокой [1,2]. Согласно данным Роспотребнадзора в январе–феврале 2008 г. заболеваемость ОРИ составила 3465200 случаев, гриппом – 67300 [1]. При этом удельный вес гриппа в 2008 г. не превысил 0,3% (цит. по Интерфаксу от 15.04.2008). В Москве за январь 2008 г. число детей, заболевших ОРИ, составило 28966, причем на детей до 2 лет пришелся 21% всех случаев заболевания, на детей 3–6 лет – 48%, на школьников 7–14 лет – 31% [1], т.е. чаще заболевали дети младшей возрастной группы.
Острые респираторные заболевания (ОРЗ) составляют почти 90% всей инфекционной патологии у детей [2,3]. В этиологии ОРЗ как у детей, так и у взрослых доминируют вирусы (парагриппа 1 и 3 типов, рино–синцитиальный вирус, риновирусы и др.), на долю которых приходится свыше 75% всех случаев острых респираторно–вирусных инфекций (ОРВИ). Доля различных бактерий в этиологии ОРЗ составляет 20–23%, остальные 1–2% представлены внутриклеточными возбудителями, простейшими, грибами и их ассоциациями [4].
Следует отметить, что у детей, особенно грудного и раннего возраста, существует высокий риск развития осложнений при ОРВИ любой этиологии [4–6]. Вирусы, обладая иммуносупрессивным действием, вызывают более чем у 60% переболевших детей так называемый «синдром послевирусной астении», что проявляется снижением активности, усталостью, эмоциональными и психическими расстройствами. Высокая заболеваемость детей ОРИ и наносимый ими ущерб как здоровью конкретного ребенка, так и обществу в целом, делает разработку и внедрение в практику действенных способов профилактики ОРИ приоритетными задачами современной педиатрии [4,7].
Вместе с тем, пожалуй, только в отношении вирусов гриппа существует эффективная иммунопрофилактика, способная защитить около 80% здоровых детей и взрослых [1,8]. Причем известно, что требуется не менее 4 мес., чтобы выработать вакцину в нужном количестве и полном соответствии актуальному для данного эпидсезона штамму вируса гриппа [1,8,9]. В этот период для защиты детей и взрослых необходимы средства неспецифической профилактики гриппа и ОРВИ. Однако для профилактики ОРВИ у новорожденных и грудных детей их практически нет, а перечень для использования у детей раннего возраста весьма ограничен (причем ингибиторы нейраминидазы разрешены с 1 года, блокаторы М2–каналов, производные адамантана – с 3 лет, арбидол – с 7 лет), что и определяет использование с этой целью неспецифических лекарственных средств [4,10–13]. Кроме того, ОРИ остаются и сегодня практически неуправляемыми инфекциями и радикальных средств как для их профилактики, так и лечения, на сегодня не существует. Ситуацию осложняет к тому же наблюдающаяся в последнее время резистентность ряда респираторных вирусов к химиопрепаратам вследствие не всегда адекватной (нерациональной) фармакотерапии [11–13]. В связи с этим в последние годы все большее внимание специалистов привлекает возможность применения для этой цели натуропатических препаратов, поскольку они не имеют противопоказаний и могут назначаться даже новорожденным детям. Отсутствие побочных эффектов и возможность их длительного приема на фоне терапии сопутствующей патологии делают их весьма привлекательными с точки зрения практического использования.
Тем интереснее оказалась работа Ferly J.P. et al. [14], в которой сообщалось об эффективном профилактическом воздействии натуропатического препарата, полученного из автолизата печени и сердца барбарийской утки (Anas Barbariae), разведенного и динамизированного по Корсакову в 200 раз. Он представляет собой гомеопатические гранулы (К200), выпускаемые под названием Оциллококцинум (производитель «Лаборатории Буарон», Франция), зарегистрирован в установленном порядке (рег. удостоверение П №014236/ 01–2002) и разрешен к применению на территории РФ у людей всех возрастных групп. В России высокая противовирусная активность Оциллококцинума была подтверждена Сельковой Е.П. и соавт. [15] в плацебо–контролируемом исследовании, проведенном в эпидсезон 2007 г у 227 юношей и девушек (16–22 лет), не привитых против гриппа
Уместно отметить, что публикаций в научных медицинских журналах, посвященных исследованию эффективности гомеопатических препаратов, крайне недостаточно [14–16]. При этом практически нет работ, в которых обсуждались бы результаты контролируемых исследований по изучению превентивной эффективности Оциллококцинума в отношении возбудителей ОРВИ у детей младшей возрастной группы.
Цель работы: на основании клинико–эпидемиологических данных оценить эффективность и обосновать возможность применения Оциллококцинума для неспецифической профилактики ОРВИ и гриппа у детей грудного и раннего возраста, изучить возможные нежелательные побочные эффекты и осложнения при его использовании.
Дизайн работы: открытое плацебо–контролируемое рандомизированное клинико–эпидемиологическое наблюдение по изучению эффективности препарата Оциллококцинум в качестве средства неспецифической профилактики ОРВИ и гриппа в эпидсезон 2007/2008 у детей грудного и раннего возраста.
Пациенты и методы
Оценка профилактической эффективности Оциллококцинума в отношении респираторно–вирусных инфекций проведена в условиях контролируемых клинико–эпидемиологических наблюдений у детей грудного и раннего возраста, в полном соответствии с «Хельсинкской декларацией» (WMA, 1964) и «Декларацией о политике в области обеспечения прав пациента в Европе» (WHO/EURO, 1994). С целью минимизации возможных систематических ошибок, связанных с отбором испытуемых лиц, была применена тактика популяционного исследования случай–контроль, где основная и контрольные группы были отобраны по одним и тем же критериям. В клиническом наблюдениии участвовало 109 детей.
Критерии включения в клиническое наблюдение (КН):
– дети в возрасте от 3,5 мес. до 4,5 лет, без клинических признаков ОРИ и не привитые против гриппа, не имеющие сопутствующей тяжелой патологии (иммунодефицитные состояния, врожденные пороки развития, локализованные гнойные очаги инфекции, тромбоцито–, нейтропении, анемии 2–3 ст.) или обострения хронических болезней,
– понимание родителями целей, задач и хода наблюдения, а также их добровольное информированное согласие на участие в КН.
Поскольку в состав препарата качестве наполнителей входят лактоза и сахароза, особое внимание уделялось детям с лактазной недостаточностью, а также пациентам с атопическими заболеваниями, аллергическими реакциями в анамнезе.
Необходимо отметить, что в наших КН дети грудного возраста составляли не менее 1/3: 28 детей из 109 наблюдаемых, а дети второго года жизни составили 50%.
Критерий исключения: применение в течение КН других противовирусных профилактических средств.
Дети, включенные в КН, находились на обследовании в ГУЗ «Морозовская детская клиническая больница»1 Департамента здравоохранения г. Москвы (n=86) или наблюдались амбулаторно в ГУЗ «Детская городская поликлиника №73»2 ЮЗАО г. Москвы (n=23). Методом случайной рандомизации были сформированы 2 равноценные группы (табл. 1).
Дети основной (опытной) группы получали Оциллококцинум перорально по 1 дозе (1 туба), разведенной в 5,0 мл воды, 1 раз в неделю в течение 3–х недель; дети группы сравнения – плацебо по той же схеме. Детям, находившимся на стационарном обследовании, препараты давались медицинским персоналом, детям, наблюдавшимся в амбулаторных условиях – родителями (препарат выдавался на руки с рекомендациями по режиму дозирования), что обеспечивало проведение беспрерывной профилактики с целью достижения 100% комплаентности пациентов.
Наблюдение проводилось в период эпидподъема респираторно–вирусных инфекций 2007/2008 гг. (с 20.12.07 по 31.03.08). При этом для определения начала эпидемии использовались официальные источники информации (Федеральное Агентство по социальному развитию и здравоохранению, Роспотребнадзор), что позволяло еженедельно отслеживать эволюцию заболеваемости респираторными и гриппозными инфекциями на региональном и национальном уровне. Необходимо отметить, что в 72,5% случаев набор пациентов для проведения КН пришелся на пик эпидемии (с 15.01.08 по 10.03.08).
Дизайн КН включал клинико–эпидемиологический мониторинг: «0» визит – первичный осмотр (1–я доза препарата), «1» визит – через 7 дней с момента назначения препарата (2–я доза), «2» визит – через 14 дней после начала терапии (3–я доза), «3» визит и «4» визит – соответственно через 21 и 28 дней с момента первичного осмотра и приема 1–й дозы препарата.
Состояние детей оценивали при клиническом осмотре, на основании симптоматики со стороны отдельных органов и систем, выраженной математически по 4–балльной шкале: 0 – отсутствие симптома (норма), 1 – минимальное проявление, 2 – умеренно выраженная и 4 – максимальная интенсивность того или иного симптома.
В случае появления первых симптомов ОРИ дети основной группы переводились на лечебный режим приема препарата (1 доза 3 раза в сутки с интервалом 6 ч, затем – по 1 дозе утром и вечером в течение 1–3 дней), при этом не исключалась возможность использования других лекарственных средств. Дети контрольной группы в случае заболевания ОРВИ применяли жаропонижающие, антигистаминные препараты, при необходимости – антибактериальные средства. Все данные фиксировались в индивидуальных картах наблюдения.
Полностью завершили наблюдение 104 ребенка (95,4%): 54 (96,4%) – в основной группе и 49 (92,5%) – из группы сравнения. Из КН выбыло 5 детей: у одного из этих детей, страдавшего атопическим дерматитом (стадия ремиссии), отмечалось обострение кожных проявлений заболевания. Еще 4 ребенка выбыли после 3–го визита из–за смены места жительства, однако данные этих детей, полученные на начальном этапе КН, были подвергнуты статистическому анализу.
Статистическая обработка результатов проведена с применением ПО Microsoft Office Excel и Statistica. Параметрические показатели представлены в виде средних значений (М) и стандартных отклонений (±m). Достоверность различий оценивали по t–критерию Стьюдента и с помощью непараметрического критерия Фишера; различия считались достоверными при р?0,05. Для создания интервального образа модели и прогноза событийной вероятности применялась полиномиальная регрессия (на графике изображены линиями трендов); достоверность точности и надежности приближения (аппроксимации) считали высокой при значениях R2?0,85 [17].
Результаты и их обсуждение
Соответственно цели наблюдения нами проанализирована заболеваемость ОРВИ и гриппом в группе детей, получавших Оциллококцинум, и в группе плацебо (табл. 2).
Как видно из таблицы 2, на фоне 3–недельного приема Оциллококцинума число заболевших ОРВИ составило 10,7% (6) детей, в то время как в группе плацебо за период проведения КН заболело 20,8% (11) детей (р<0,001). Таким образом, в период эпидподъема респираторно–вирусных заболеваний терапия Оциллококцинумом позволяет защитить от респираторной инфекции 89,3% детей раннего возраста.
Нами выявлены различия в сроках возникновения ОРИ у детей основной и контрольной групп (рис. 1).
Как видно из рисунка, в основной группе на фоне приема Оциллококцинума не заболел никто из детей, первый случай заболевания ОРИ зафиксирован на 5–й неделе наблюдения (через 2 нед. после окончания приема препарата), два случая – на 6–й нед., три – на 7–й нед. наблюдения, соответственно через 3 нед. и через 4 нед. после завершения терапии. Важно отметить, что событийная вероятность подобного развития «сценария», в действительности, чрезвычайно высока (R2=0,984, p<0,001), что, во–первых, подтверждает данные других исследователей о необходимости приема препарата на всем протяжении эпидсезона, а во–вторых, свидетельствует, весьма вероятно, о сохраняющейся его противовирусной активности, как минимум, в течение 10–14 дней после окончания терапии (однако такое заключение можно сделать только после проведения сравнительных контролируемых вирусологических исследований).
Из представленных данных также следует, что у детей группы плацебо кривая заболеваемости (линия тренда) подчинена общим физическим закономерностям, хотя сама вероятность подобного развития событий не достоверна (R2=0,672, p>0,5).
Таким образом, сравнительная оценка профилактической эффективности препарата Оциллококцинум (опытная группа) по отношению к группе плацебо–контроля показывает, что в основной группе дети были достоверно больше защищены от возникновения ОРВИ в период эпидподъема респираторных инфекций и гриппа сезона 2007/2008 гг. из числа детей, получавших профилактическую терапию гомеопатическим препаратом Оциллококцинум, заболели ОРВИ 10,7% детей раннего возраста, в то время как в группе плацебо–контроля заболеваемость составила 20,8%.
Следует особо отметить, что всем заболевшим детям в обеих исследуемых группах был выставлен диагноз ОРВИ, заболеваний гриппом зафиксировано не было.
Нам представлялось важным проанализировать тяжесть и длительность течения респираторно–вирусных инфекций у заболевших детей опытной и контрольной групп. Обнаружено, что у пациентов основной группы, получавших Оциллококцинум, заболевания чаще протекали в легкой (абортивной) форме, в то время как у детей, получавших плацебо, картина была прямо противоположной (табл. 3).
Уместно подчеркнуть, что у 6 заболевших детей основной группы длительность течения ОРВИ составила в среднем 3,3±0,7 дня, причем у них наблюдались только катаральные проявления в носоглотке на фоне субфебрильной температуры, которые у 5 из них купировались в течение 48 ч, у 1 – в течение 5 дней приема Оциллококцинума по лечебной схеме. Тогда как в группе плацебо–контроля длительность ОРИ составила 10,8±1,7 дня, что было обусловлено развитием осложнений (отит, бронхит) и требовало назначения комплексной терапии с включением антибактериальных, антигистаминных, жаропонижающих, симптоматических препаратов. Это нанесло ощутимый вред здоровью детей и увеличило материальные затраты на лечение в семьях пациентов контрольной группы, а также было сопряжено с моральными страданиями этих маленьких детей и их родителей.
Таким образом, длительность течения ОРВИ при использовании Оциллококцинума достоверно меньше, чем в группе плацебо (3,3±0,7 и 10,7±1,7 дня соответственно, p<0,01).
Оценка безопасности
препарата Оциллококцинум
Как уже сказано выше, в основной группе у одного ребенка с атопическим дерматитом (в стадии ремиссии) через 40–50 мин. после приема 2–й дозы Оциллококцинума наблюдалось обострение кожного процесса (появление гиперемии с элементами строфулюса на щеках, руках, ягодицах, сильного зуда), что, по всей вероятности, можно связать с применением препарата. В остальных случаях не было зафиксировано нежелательных явлений и аллергических реакций. Препарат пациентами переносился хорошо.
Поскольку в состав препарата входят лактоза и сахароза, а среди 109 пациентов, участвовавших в данном КН, было 18 детей (16,5%) с лактазной недостаточностью (степень расщепления лактозы в пределах 50–75%), мы опасались появления у них диарейного синдрома. Однако ни в одном случае не было зарегистрировано побочных эффектов или осложнений со стороны желудочно–кишечного тракта.
Заключение
Гомеопатический препарат Оциллококцинум
(«Лаборатории Буарон», Франция) прошел постмаркетинговое плацебо–контролируемое рандомизированное клинико–эпидемиологическое исследование на репрезентативной и статистически достоверной группе пациентов по изучению его эффективности, как средства неспецифической профилактики ОРВИ и гриппа у детей, с целью расширения показаний к его применению. Комплаентность пациентов, включенных в КН, составила 95,4%. В ходе проведенного КН по изучению эффективности препарата Оциллококцинум, как средства неспецифической профилактики ОРИ, у непривитых против гриппа детей грудного и раннего возраста было выявлено, что в период эпидподъема респираторно–вирусных инфекций в опытной группе (получали препарат) происходит снижение заболеваемости ОРИ по сравнению с группой плацебо–контроля в 1,9 раза.
Прием препарата Оциллококцинум позволил эффективно и безопасно проводить профилактические мероприятия у детей младшей возрастной группы (от 3,5 мес до 4,5 лет). В ходе КН препарат показал высокое профилактическое действие (89,3%) в отношении респираторных вирусов и гриппа в период эпидподъема инфекционной заболеваемости. Было выявлено, что препарат не только высоко эффективен, но и безопасен, и может применяться в том числе у детей с лактазной недостаточностью. Вероятность развития нежелательных явлений и аллергических реакций невелика (1,7% случаев), но требует острожного назначения у детей с атопическими заболеваниями.
Профилактический курс Оциллококцинумом (1 доза 1 раз в неделю) у детей раннего возраста следует проводить на протяжении всего эпидсезона. При появлении первых симптомов ОРВИ необходим прием препарата в лечебных дозировках (1 доза 3 раза в сутки с интервалом 6 ч, затем – по 1 дозе утром и вечером в течение 1–3 дней).
В заключение целесообразно подчеркнуть, что, хотя механизмы противовирусного действия Оциллококцинума до конца не расшифрованы, использование его с целью профилактики и лечения респираторно–вирусных инфекций у детей грудного и раннего возраста следует признать обоснованным, эффективным и безопасным, что позволяет рекомендовать Оциллококцинум в качестве средства превентивной защиты данной когорты детского населения от ОРИ.
Литература
1. Заболеваемость гриппом и ОРВИ в РФ. Еженедельный информационный бюллетень Роспотребнадзора. http://www.rospotrebnadzorru/sanepid
2. Заболеваемость населения Российской Федерации. Здоровье населения и среда обитания, 2008. http://www.bibliomedru/publications
3. Глобальный план ВОЗ по подготовке к борьбе с гриппом. WHO/CDS/CSR/GIP/2005.5
4. Острые респираторные заболевания у детей: лечение и профилактика. М.: Союз педиатров России, 2002.
5. Коровина Н.А., Заплатников А.Л. Острые респираторные вирусные инфекции в амбулаторной практике врача–педиатра М.: Медпрактика, 2004/
6. Nicholson K, Wood JM, Zambon M. Influenza. Lancet, 2003; 362: 1733–1745.
7. Prevention and control of influenza. Recommendations of the ACIP. Morbid Mortal Wkly Rep, 2004; 53: RR–6.
8. Таточенко В.К. Безопасность вакцинации: современные данные. Вакцинация, 2007; 11:6–7.
9. Колбин А.С. Комментарий на статью Белоусова Д.Ю. «Экономический анализ вакцинопрофилактики гриппа у детей и подростков». Пед. фармакология, 2007; 4(3): 22–24.
10. Дарманян А.С. Эффективность и безопасность ингибитора нейраминидазы осельтамира у детей. Пед фармакология, 2007; 4(3): 44–46.
11. Намазова Л.С., Волков К.С., Торшхоева Р.М., Алекссева А.А. Новые возможности иммуномодулирующей терапии часто болеющих детей. Пед. фармакология, 2008; 5(2): 9–13.
12. Заплатников А.Л. Иммунопрофилактика и иммунотерапия острых респираторных инфекций у детей. Леч. врач, 2006; 9:50–56.
13. Киселев О.И. и др. Антивирусные препараты для лечения гриппа и ОРВИ. СПб.: ИД «Питер», 2000.
14. Ferly JP, Zmiroux D, D’Ademare, et al. Контролируемая клиническая оценка гомеопатического препарата для лечения гриппозных состояний. Brit J Clin Pharmacol, 1989; 27:329–335.
15. Reilly DT, Taylor MA, McSharry C, Aitchison T. Is homeopathy a placebo response? Controlled trial of homeopathic potency, with pollen in hay fever as model. Lancet, 1986; 2(8512): 881–886.
16. Селькова Е.П., Семененко Т.А., Ленева И.А. и др. Натуропатические средства в лечении и профилактике гриппа и ОРВИ. Леч. врач, 2007; 2:76–77.
17. Подружко А.А., Подружко А.С. Интервальное представление полиномиальных регрессий. Серия: Труды Института системного анализа РАН. М., 2003.
Новости/Конференции
Все новости
Ближайшие конференции
Читать дальше