Глаукома — вторая по распространенности причина необратимой слепоты в странах мира. Понятие «глаукома» в настоящее время включает в себя группу глазных заболеваний мультифакторной этиологии, объединенных наличием оптической нейропатии с возможным прогрессированием, клинически видимыми изменениями головки диска зрительного нерва, включающими в себя фокальное или генерализованное истончение нейроретинального кольца с экскавацией и увеличением диска зрительного нерва, нейродегенерацией аксонов ганглиозных клеток и деформацией решетчатой пластинки с диффузным и локализованным расслоением нервных волокон. Характерное для глаукомы выпадение полей зрения на ранних стадиях заболевания может не выявляться, острота зрения в течение длительного времени может сохраняться нормальной, но прогрессирование заболевания в части случаев приводит к полной и необратимой потере зрительной функции [1–3, 17, 20].
Количество больных с глаукомой в мире доходит до 100 млн человек. Глаукома – причина 20% случаев слепоты в мире. Пораженность населения увеличивается с возрастом: встречается у 0,1% больных в возрасте 40–49 лет, в возрасте 60–69 лет – у 2,8%, в возрасте старше 80 лет частота увеличивается до 14,3% [9, 12, 13].
По данным ФГБУ «ЦНИИОИЗ» МЗ РФ, в 2005 г. в России больных глаукомой насчитывалось 116 294, заболеваемость на 1000 взрослого населения составляла 1,21, а в 2011 г. было 127 172 больных, заболеваемость достигла 9,552 [22]. По данным Российского глаукомного общества, в 2012 г. количество глаукомных больных в РФ составило 1,25 млн человек [2, 3].
Нормализация ВГД с помощью гипотензивной терапии и сохранение его в течение длительного времени на уровне переносимых значений с минимальными колебаниями в течение суток являются первоочередными задачами лечения ПОУГ, что в свою очередь способствует стабилизации зрительных функций и препятствует дальнейшему развитию глаукомной оптической нейропатии [3–6, 14–16].
В последнее время на фармацевтическом рынке появляются все новые гипотензивные препараты, в частности Альфаган Р (бримонидина тартрат 0,15%). Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования внутриглазной жидкости, а также повышения ее оттока по увеосклеральному тракту [14–16]. При применении в форме глазных капель 1,5 мг/мл максимальный эффект снижения ВГД достигается через 2 ч. Симпатомиметик бримонидин изучался в ряде исследований, в которых были продемонстированы его высокая эффективность и безопасность в лечении глаукомы. Также было показано, что бримонидин блокирует глутаматную эксайтотоксичность, т. е. обладает и нейропротективными свойствами [18, 10, 23].
Во многих антигипертензивных препаратах используется консервант бензалкония хлорид (БХ), однако в последнее время возник вопрос о необходимости его исключения из состава топических препаратов, поскольку было показано, что при длительном применении БХ может оказывать повреждающее действие на роговицу [11].
Были проведены исследования, в которых изучались эффективность и безопасность комбинированных и монокомпонентных препаратов, не содержащих консервант. Во всех исследованиях было показано, что эффективность препаратов, не содержащих БХ, не уступает таковой у препаратов с консервантом, а безопасность существенно превосходит безопасность как монокомпонентных препаратов, так и комбинированных, содержащих БХ. Таким образом, при глаукоме наиболее эффективны и безопасны препараты, не содержащие консерванты [21].
Препарат Альфаган Р не содержит БХ. В качестве консерванта в состав препарата входит Purite® (окси-хлорокомплекс стабилизированный). Purite® не токсичен и не повреждает клетки эпителия роговицы. Хорошую переносимость препарата обеспечивает также и физиологический уровень pH. Системное всасывание бримонидина замедлено. Метаболизируется препарат преимущественно в печени. Выводится бримонидин и его метаболиты почками.
Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности препарата Альфаган Р как препарата выбора при лечении ПОУГ.
Методы
Данное исследование проводилось на базе хирургического отделения стационара дневного пребывания ГКБ № 15 им. О.М. Филатова.
В исследовании участвовало 57 пациентов (76 глаз) в возрасте от 46 до 84 лет (средний возраст – 75 лет) с начальной стадией ПОУГ, из них 23 мужчины и 34 женщины.
В зависимости от предшествующей терапии пациенты были разделены на 2 группы:
1-я группа —30 человек (44 глаза) с впервые выявленной глаукомой; 2-я группа — 27 человек (32 глаза) с отсутствием стойкой нормализации ВГД на фоне монотерапии бета-адреноблокаторами (тимолола малеат 0,5% в виде инстилляций 2 р./сут), к исходному гипотензивному режиму этой группы добавили Альфаган Р.
Все больные получали Альфаган Р в инстилляциях в один или оба глаза 3 р./сут на протяжении 6 мес. Регистрацию изучаемых параметров осуществляли при первичном обследовании, затем через 1, 3 и 6 мес. на фоне назначенной гипотензивной терапии.
Период наблюдения составил 6 мес., всем пациентам проводилось комплексное офтальмологическое обследование, включавшее оценку остроты зрения, тонометрию по Маклакову, офтальмоскопию и компьютерную периметрию Humphrey до начала лечения и через 1, 3 и 6 мес. после начала применения исследуемого препарата и контроль АД, ЧСС, ЧДД. Также на каждом визите проводился опрос пациентов на предмет переносимости исследуемого препарата и выявления жалоб.
Результаты
По окончании исследования были получены следующие результаты (табл. 1):
• у пациентов 1-й группы с впервые выявленной глаукомой без предшествующей гипотензивной терапии в 1-й мес. наблюдения уровень ВГД статистически значимо снизился в среднем на 8,07 мм рт. ст., что составило 29,35% от исходного уровня. В последующие месяцы наблюдения ВГД сохранялось на достигнутом уровне с тенденцией к снижению;
• у пациентов 2-й группы отмечалась недостаточная гипотензивная эффективность предшествующей терапии – бета-адреноблокатора тимолола малеата 0,5%. Гипотензивный эффект Альфагана Р в 1-й мес. составил 25,40% (в среднем 6,68 мм рт. ст., р<0,05). В течение оставшихся 5 мес. исследования наблюдалась стойкая нормализация офтальмотонуса у пациентов на фоне использования препаратов тимолола малеата 0,5% и Альфагана Р, также с тенденцией к снижению на 6 мес. наблюдения.
На фоне стойкой нормализации ВГД у пациентов обеих групп было зарегистрировано статистически незначимое увеличение периметрических показателей, что свидетельствует о стабилизации зрительных функций: повышение суммарной светочувствительности центрального и периферического полей зрения, увеличение показателей среднего отклонения и показателей среднеквадратичного отклонения.
Отрицательной динамики по результатам визометрии, биомикроскопии, офтальмоскопии не наблюдалось.
Пациенты не отмечали никаких побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и органов дыхания. Ни в одном случае не было отмечено нежелательных лекарственных реакций как местного, так и системного характера.
Заключение
С учетом выраженной стойкой нормализации ВГД, отсутствия отрицательной динамики по результатам визометрии, биомикроскопии, офтальмоскопии, улучшения исследуемых показателей периметрии Humphrey, хорошей переносимости препарата можно сделать вывод о том, что Альфаган Р является высокоэффективным, хорошо переносимым, безопасным в применении препаратом. Обладает стойким гипотензивным эффектом, не оказывает системного действия. Альфаган Р – препарат выбора при ПОУГ начальной стадии.
