Результаты исследование эффективности и безопасности препарата Окуметил®

Clinical study of efficiency and safety of new ophthalmological drug Ocumethyl («Alexandria», Egypt)

Egorov E.A., Egorova T.E.

The results of prospective, opened, single-group trial of Ocumethyl in patients with chronical nonspecific and allergic conjunctivitis, blefaroconjunctivitis, angular conjunctivitis and with the symptoms of eye irritation are listed in the article.
Хронические воспалительные и аллергические заболевания век и конъюнктивы являются важной проблемой амбулаторной офтальмологии. Конъюнктивиты составляют около 66, 7% среди больных с воспалительным заболеваниями глаз [1]. Аллергические блефароконъюнктивиты поражают примерно 15% населения [4]. Неспецифические хронические конъюнктивиты и блефароконъюнктивиты развиваются вследствие длительного раздражения конъюнктивы пылью, дымом, химическими примесями окружающего воздуха. Также имеют значения нарушения питания, обмена веществ, заболевания век, нарушения оттока слезной жижкости, некорригированные аметропии, заболевания носа и придаточных пазух. Хронический конъюнктивит может развиться при неадекватной терапии острого конъюнктивита.
Зуд, жжение, утомление, покалывание, ощущение «песка за веками», усиливающиеся к вечеру – это обычные жалобы пациентов. При осмотре выявляется разрыхленность, легкая гиперемия конъюнктивы, незначительное слизистое отделяемое по утрам. Ангулярный конъюнктивит, вызываемый диплобациллой Моракса Аксенфельда, характеризуется умеренной гиперемией конъюнктивы в области внутреннего и наружного углов глазной щели, тягучим слизистым отделяемым. Диплобациллы Моракса Аксенфельда производят протеолитический фермент, действие которого приводит к мацерированию эпителия. Подавлению данного фермента способствует сульфат цинка [2, 3].
Аллергические конъюнктивиты наиболее часто имеют хроническое течение. Сохраняются жалобы на умеренное жжение, незначительное отделяемое, зуд век. Нередко течение хронического неспецифического конъюнктивита, ангулярного конъюнктивита осложняется присоединением аллергического компонента. Поэтому разработка и исследование новых препаратов, сочетающих в себе несколько действующих веществ, направленных на различные патогенетические звенья, представляет существенный научно–практический интерес.
В настоящее время разработано новое лекарственное средство для местного применения при симптомах раздражения глаза, хроническом неспецифическом, аллергическом конъюнктивитах и блефароконъюнктивитах и ангулярном конъюнктивите – препарат Окуметил® (фирма «Александрия», Египет)
Окуметил®, («Александрия», Египет) представляет собой офтальмологический раствор, в состав которого входят сульфат цинка, дифенгидрамин, нафазолин, гидроксипропилметилцеллюлоза, метиленовый синий. При местном применении препарат оказывает вяжущее, подсушивающее, противовоспалительное и антисептическое действие за счет сульфата цинка. Симпатомиметик нафазолина гидрохлорид оказывает быстрое, выраженное и продолжительное сосудосуживающее действие. При местном применении уменьшает отечность и гиперемию слизистых оболочек. Блокатор гистаминовых Н1–рецепторов дифенгидрамина гидрохлорид уменьшает проницаемость капилляров и предотвращает отек тканей. Таким образом, Окуметил® оказывает антисептическое, противоаллергическое и противовоспалительное действие.
В ходе проспективного, открытого клинического исследования было обследовано 30 пациентов (53 глаза) в возрасте 20–78 лет с аллергическими и хроническими неспецифическими конъюнктивитами, ангулярным конъюнктивитом, блефароконъюнктивитами.
Критериями исключения были: глаукома, синдром «сухого глаза», одновременный прием ингибиторов МАО, чувствительность к какому–либо компоненту препарата, беременность, период лактации, алкоголизм или употребление наркотиков, психическая неустойчивость, участие в другом клиническом исследовании препарата в течение 1 месяца. С осторожностью препарат назначался больным с артериальной гипертензией, аденомой предстательной железы, стенозирующей язвой желудка, стенозом шейки мочевого пузыря, бронхиальной астмой, эпилепсией, увеличением щитовидной железы, выраженным атеросклерозом.
Пациенты получали Окуметил® 3 раза в сутки до 10 дней. Показателем эффективности послужило время выздоровления пациента. Если полное исчезновение симптомов осуществлялось в до 3 дней, то присутствовал выраженный эффект действия препарата, до 7 дней – слабая эффективность, свыше 7 – отсутствие эффекта. Безопасность препарата изучена с помощью полных офтальмологических исследований и показателей системного действия (артериальное давление, частота сердечных сокращений).
Больные были распределены по группам в зависимости от нозологической формы заболевания (табл. 1).
Местно воздействие препарата определялось при помощи следующих методик:
– осмотр с помощью бокового и фокального освещения;
– биомикроскопия с масштабной насадкой.
Сопутствующая общепринятая терапия заболевания осуществлялась в зависимости от этиологии по обычным схемам.
Основным параметром клинической эффективности являлась скорость исчезновения симптомов раздражения и/или отека. Оценивалась динамика выздоровления по данным биомикроскопии. Детально оценивалось наличие и характер отека конъюнктивы (локальный, диффузный), степень инъецированности конъюнктивы, склеры, наличие отделяемого. В комплексе оценки эффективности также использованы следующие критерии: исчезновение болевого синдрома, продолжительность лечения больного.
Результаты исследования
Всего в исследовании участвовало 30 больных (53 глаза), в возрасте 20– 78 лет, получавшие Окуметил® по 1 капле 3 раза в день в течение 3–10 дней.
Быстрое купирование симптомов при применении Окуметила® наблюдалось у пациентов с жалобами на раздражение глаз (чувство «засоренности», покраснение) (табл. 2).
Наибольшее влияние исследуемого препарата было отмечено при терапии аллергического блефароконъюнктивита и симптомов раздражения глаз. В группе больных аллергическим блефароконъюнктивитом выраженный эффект наблюдался в 90% случаев (18 глаз) (табл. 3).
В 6,7% случаев (3 глаза) встречалось голубое прокрашивание склеры, возникающее сразу после закапывания Окуметила®. Цвет склеры восстанавливался в среднем через 40 минут. Переносимость Окуметила® характеризовалась как «хорошая» и «очень хорошая» в 95% случаев.
При сравнительном анализе клинических данных больных с хроническими конъюнктивитами и блефароконъюнктивитами, аллергическими конъюнктивитами и блефароконъюнктивитами, симптомами раздражения глаза установлено положительное влияние Окуметила®, способствующее благоприятному течению и исходу воспалительного или аллергического процесса. В группе больных с ангулярным конъюнктивитом не наблюдалась достаточная клиническая эффективность препарата.
Полученные нами данные о существенном выраженном влиянии Окуметила® на скорость купирования воспалительных, аллергических глазных проявлений, симптомов раздражения глаз, а также его хорошая переносимость при длительном применении позволяют рекомендовать препарат для широкого использования в комплексном медикаментозном лечении больных с хроническими конъюнктивитами и блефароконъюнктивитами, аллергическими конъюнктивитами и блефароконъюнктивитами, симптомами раздражения глаз.


Литература
1. Южаков А.М. Травкин А.Г., Киселева О.А. и др. Вест. Офтал.– 1991.–№2.–С.5–7.
2. Морозов В.И., Яковлев А.А. Фармакотерапия глазных болезней.– М.:Медицина.–2001.–С.58–60.
3. Abelson M.B.Mc–Garr P.J., Richard K.B. // Textbook of ocular pharmacology. Ed.T.J.Zimmerman.Lippencott.– 1997.–p.609–634.
4. Friedlander M.H. //Current ocular therapy. Ed.F.T. Frannfelder, Roy F.H., Randall J., W.B. Saunders Comp. 2000.–p.323.

---

Поделитесь статьей в социальных сетях