Методы: проведена оценка эффективности, процента осложнений, степени местной тканевой реакции, а также сроков резорбции биорезорбируемого имплантата на основе полимолочной кислоты. Было выполнено хирургическое лечение глаукомы различных типов с формированием склерального лоскута. Сроки наблюдения составили от 6 до 12 нед. с момента проведения операции.
Результаты: оценивались результаты 239 оперативных вмешательств по поводу глаукомы с использованием имплантата Глаутекс. Отмечена полная резорбция дренажа в срок 4–5 мес. Не было выявлено никаких осложнений, связанных с дислокацией, отторжением или инкапсуляцией дренажа, не потребовалось его удаление. Отмечалась местная тканевая реакция верхнего свода бульбарной конъюнктивы в 23 случаяx (9,6%) без присоединения вторичной флоры, по типу асептического воспаления. Декомпенсация наблюдалась в 12 случаях (5,0%) в раннем послеоперационном периоде, в 15 случаях (6,3%) – в позднем послеоперационном. Проведение десцеметогониопунктуры в 51 случае (26,8% от общего числа операций непроникающего типа по поводу глаукомы) позволило сохранить офтальмотонус в пределах нормы на весь период наблюдения. В 2-х случаях выявлено вставление корня радужки во внутреннюю фистулу, что потребовало проведения повторного хирургического вмешательства.
Заключение: имплантат Глаутекс прост в использовании, подходит для любого типа хирургических вмешательств по поводу глаукомы с формированием склерального лоскута. Материал имплантата обладает свойствами биосовместимости. Отмечается полная резорбция дренажа в заявленные сроки.
Ключевые слова: хирургия глаукомы, Глаутекс, биорезорбируемый дренаж.
Abstract
The russian experience of glaucoma surgery using Glautex implant
Alekseev I.B., Abrosimova E.V., Adleiba O,A,, Arkhipov A.N., Apyakin A.P., Afonina E.V., Babushkin A.Ae., Bikbov M.M., Boris N. A.,
Volik E.I., Volik S.A., Golushkov G.A.,
Gamzaev M.G., Zhukov S.S., Zelentsov K.S., Karlova E.V., Kozlova M.I., Molotkov I.A.,
Maximov V.Yu., Novokreshchenov A.V.,
Orenburkina O.I., Radaykina M.V., Rahvanov V.V., Slonimskii A.Yu., Tishchenko O.N., Schawa A.I.
Purpose: to evaluate the effect of bioresorbable polylactic acid implant Glautex.
Methods: we have evaluated the effect, percentage of complications, degree of local tissue reaction, time of total resorption of the implant. Surgical treatment was carried out in patients with various types of glaucoma with a formation of a scleral flap. Follow-up lasted from 6 to 12 weeks after surgery.
Results: 239 cases of glaucoma surgery using Glautex were evaluated . The study involved 11 clinics in the Russian Federation. Complete resorption of the drainage during 4-5 months was registered. There were no complications related to a dislocation, rejection or encapsulation. The removal of the drainage was not required. There was a local tissue reaction of the anterior fornix of bulbar conjunctiva in 23 cases (9.6%) without joining of secondary flora (aseptic inflammation). Decompensation was observed in 12 cases (5.0%) in the early postoperative period. Decompensation in the late postoperative period was observed in 15 cases (6.3%). In 2 cases iris root insertion into the internal fistula was detected, which required re-intervention.
Conclusion: Glautex is easy in its usage, suitable for any type of glaucoma surgery with the formation of the scleral flap. Glautex material has the properties of biocompatibility and is resorbed in short term period.
Key words: glaucoma surgery, Glautex, bioresorbable drainage.
Открытоугольная глаукома – это прогрессирующая нейропатия в результате потери ганглиозных клеток сетчатки, которая приводит к прогрессирующему изменению полей зрения. Глаукома занимает лидирующие позиции в структуре причин слепоты в развитых странах [13, 15, 17]. Ряд исследований доказали, что снижение внутриглазного давления (ВГД) уменьшает риск прогрессирования глаукоматозного процесса [16]. Доказано, что снижение ВГД в случае глаукомы нормального давления также уменьшает риск прогрессирования глаукоматозного процесса [8].
Лечение глаукомы направлено на cнижение уровня офтальмотонуса как медикаментозным, так и хирургическим путем [5, 14]. К хирургическому лечению глаукомы прибегают в случае неэффективности медикаментозной терапии и лазерного лечения [6].
Сращение поверхностного лоскута склеры и склерального ложа является основной причиной неэффективности антиглаукомных хирургических вмешательств во всех случаях непроникающих операций, а после проведения синусотрабекулоэктомии отмечается в 48% случаев. Рубцевание фильтрационной подушки после синусотрабекулоэктомии имеет место в 18,7% случаев, изолированное заращение внутренней фистулы – в 16,6%, а рубцевание фильтрационной подушки в сочетании с заращением фистулы – в 16,6% [1].
Из существующих на сегодняшний день способов профилактики избыточного рубцевания предпочтение отдается имплантатам из различных материалов. Длительный период наблюдений дает возможность оценить эффективность каждого из них.
Так, применение аутодренажей связано с риском развития макрофагальной реакции в области фильтрации с последующим замещением аутоткани на соединительнотканный рубец [19]. Использование алло- и ксенодренажей сопряжено со сложностями забора и хранения донорского материала и, самое главное, с иммуноаллергизирующим действием трансплантатов на ткани глаза [3].
Отсутствие иммуногенности является немаловажным достоинством дренажей из синтетических материалов. Однако применение одних из них (трубчатые силиконовые, Molteno, Baerveldt) в связи с отсутствием сопротивления току жидкости по дренажу ведет к развитию стойкой послеоперационной гипотонии [12,13], другие дренажи (Krupin-Denver, Ahmed), несмотря на наличие клапанного устройства, не решают проблемы избыточной фильтрации, кроме того, нередко инициируют фиброзные изменения в просвете дренажа [10, 12]. По причине несоответствия эластичности имплантата тканям глаза дренажи могут дислоцироваться, а также способны привести к нарушению функций экстраокулярных мышц [16, 17].
Мини-шунт Ex-press обещает стойкий гипотензивный эффект, однако последние данные говорят о том, что эффективность сохраняется только у 57–63% пациентов в первые 5 лет наблюдения. А у пациентов с сахарным диабетом и представителей неевропеоидной расы эффективность снижается до 42% в первые 5 лет наблюдения [7].
Биодеструктируемые дренажи и гиалуронат натрия, подвергаясь резорбции спустя 1–3 мес. после операции, не противодействуют фиброзу в отдаленном периоде [2]. Актуальным является поиск новых полимерных материалов для эксплантодренирования в хирургии глаукомы, сочетающих в себе такие достоинства, как высокая биологическая совместимость, эластичность, устойчивость к резорбции в ранние сроки и влагопроницаемость. Таким веществом, по нашему мнению, является полимер на основе молочной кислоты. Полимеры на основе молочной кислоты используются в тканевой инженерии в качестве матрицы носителя при трансплантации клеток. Они обладают всеми свойствами биосовместимости, одобрены Агентством по контролю за лекарствами и продуктами питания (FDA) США.
В 2011 г. на рынке был представлен новый биорезорбируемый имплантат на основе полимолочной кислоты Глаутекс. Его применение показано при хирургическом лечении глаукомы любого типа с формированием поверхностного склерального лоскута. В 11 клиниках России в течение года было проведено 239 антиглаукоматозных операций с использованием имплантата Глаутекс.
Цель нашей работы – оценка эффективности применения биорезорбируемого имплантата Глаутекс на основе полимолочной кислоты по данным мультицентрового исследования, проводимого в различных клиниках России.
Методы
Глаутекс изготовлен из композиции на основе полимолочной кислоты (полилактида). Представляет собой пористую, биорезорбируемую пленку белого цвета с хорошим фильтрующим эффектом; имеет форму прямоугольной муфты (замкнутое кольцо) в сложенном виде толщиной 80 мкм, диаметр пор – 30–50 мкм. Глаутекс имеет малую толщину и не разбухает, не оказывает избыточного давления на окружающие ткани.
Имеются различные формы имплантатов (рис. 1). Для синустрабекулоэктомии может быть использован Глаутекс с зубцом. В ходе операции при имплантации зубец входит во внутреннюю фистулу, предотвращая ее обтурацию кровью, экссудатом, соединительной тканью.
Оценивалась эффективность 239 антиглаукоматозных операций с использованием имплантата Глаутекс, из них 48 операций проникающего типа и 190 – непроникающего, 1 – с единовременной установкой дренажа Глаутекс и шунта Ex-press.
Наблюдение больных в динамике осуществлялось в период от 6 до 12 мес. после операции. Оценивались степень послеоперационной тканевой реакции глазного яблока в раннем и отдаленном послеоперационном периоде, гипотензивный эффект операции в течение всего срока наблюдения, осложнения раннего и отдаленного послеоперационного периода, необходимость дополнительного хирургического лечения.
В исследовании участвовало 239 человек, из них женщин – 117, мужчин – 122.
Результаты
В 23 случаях (9,6%) отмечалась местная тканевая реакция верхнего свода бульбарной конъюнктивы без присоединения вторичной флоры, по типу асептического воспаления (рис. 2). Ни в одном из случаев не потребовалось удаление имплантата. Отсутствовали какие-либо осложнения, связанные с дислокацией, отторжением или инкапсуляцией дренажа. В 10 случаях были зафиксированы расхождение швов и обнажение дренажа. Однако при применении шва 10-0 несостоятельности конъюнктивального шва зафиксировано не было.
При выполнении операции проникающего типа в раннем послеоперационном периоде выявлены 4 случая (8,1%) плоской отслойки сосудистой оболочки, которые не потребовали дополнительного хирургического вмешательства. В группе пациентов, которым проводились операции непроникающего типа, был выявлен 1 (0,5%) случай плоской отслойки сосудистой оболочки.
Наблюдение больных в динамике в случае операции проникающего типа выявило 4 случая (9,5%) повышения ВГД, что потребовало назначения местной гипотензивной терапии. 51 пациенту (26%) после операции непроникающего типа в течение первых 6 мес. потребовалось проведение лазерной десцеметогониопунктуры (ДГП), что привело к стойкому снижению офтальмотонуса на весь период наблюдения. В 2-х случаях после ДГП произошло вставление корня радужки во внутреннюю фистулу, что потребовало хирургического вмешательства (рис. 5).
Полная резорбция имплантата Глаутекс наблюдалась в срок 4–5 мес. после его установки, что также видно по данным ультразвуковой биомикроскопии (УБМ) (рис. 6, 7).
Заключение
Имплантат Глаутекс широко используется в российских клиниках более 2-х лет, прост в использовании и не усложняет ход самой операции. Применяется в ходе антиглаукоматозной хирургической операции любого типа с формированием склерального лоскута. Способствует формированию фильтрационной подушки, т. к. сроки полной резорбции имплантата совпадают с окончанием основных процессов рубцевания в зоне операции. Материал, из которого изготовлен имплантат, обладает всеми качествами биосовместимости. Применение имплантата Глаутекс в ходе антиглаукоматозного вмешательства не увеличивает процент осложнений; не происходит инкапсуляции имплантата или его дислокации в послеоперационном периоде. Использование шовного материала 10-0 позволяет избежать расхождения краев конъюнктивы и обнажения дренажа в послеоперационном периоде.
Простота имплантации, надежность и эффективность способствуют широкому применению имплантата Глаутекс в офтальмологических клиниках России.
Литература
1. Имшенецкая Т.А., Ситник Г.В., Вашкевич Г.В. Синусотрабекулоэктомия с интрасклеральной и эписклеральной амниопластикой. Методическое пособие. Минск, 2010.
2. Чеглаков Ю.А., Кадымова Ф.Э., Копаева С.В. Эффективность глубокой склерэктомии с применением дренажа из гидрогеля в отдаленном периоде наблюдения // Офтальмохирургия. 1990. № 2. С. 29–31.
3. Чеглаков Ю.А., Мороз З.И., Кадымова Ф.Э. Эффективность глубокой склерэктомии с эксплантодренированием при увеальной глаукоме / Сб. статей: Актуальные проблемы хирургического лечения глаукомы. М., 1989. С. 153–159.
4. Boswell C.A., Noecker R.J., Mac M. et al. Evaluation of aqueous drainage glaucoma device constructed of e-PTFE // J. Biomed. Mater. Res. 1999. Vol. 48. № 5. P. 591–595.
5. Caprioli J., Coleman A.L. Intraocular pressure fluctuation a risk factor for visual field progression at low intraocular pressures in the Advanced Glaucoma Intervention Study // Ophthalmology. 2008. Vol. 115. № 7. P. 1123–1129.
6. Classen L., Kiveld Т., Tarkkanen A. Histopathological and immunohisto-chemical analysis of the filtration bleb after unsuccessful glaucoma seton implantation // Am. J. Ophthalmol. 1996 Aug. Vol. 122. № 2. P. 205–212.
7. Mariotti C., Dahan E., Nicolai M., Levitz L., Bouee S. Long-term outcomes and risk factors for failure with the EX-press glaucoma drainage device // Eye. 2014. Vol. 28. P.1–8.
8. Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study Group. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normaltension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures // Am. J. Ophtalmol. 1998. Vol. 126. № 4. P. 487–497.
9. European Glaucoma Society // Terminology and Guidelines for Glaucoma. 3rd ed.
10. Feldmann R.M., El Harazi S.M., Villanueva G. Valve membrane adhesion as a cause of Ahmed glaucoma valve failure // J. Glaucoma. 1997 Feb. Vol. 6. № 1. P. 10–12.
11. Greenfield D.S., Tello C., Budenz D.L. et al. Aqueous misdirection after glaucoma drainage device implantation // Ophthalmology. 1999 May. Vol. 106. № 5. P. 1035–1040.
12. Gil Carrasco F., Salinas Vanorman E., Ricillas Gispert C. et al. Ahmed valve implant for uncontrolled uveitic glaucoma // Ocul. Immunol. Inflamm. 1988 Mar. Vol. 6. № 1. P. 27–37.
13. Henson D.B., Thampy R. Preventing blindness from glaucoma // B. M. J. 2005. Vol. 331. № 7509. P. 120–121.
14. Keltner J.L., Miller J.P., Parrish R.K. 2nd, Wilson M.R., Kass M.A. The Ocular Hypertension Treatment Study: Baseline factors that predict the onset of primary open-angle glaucoma // Arch.Ophthalmol. 2002. Vol. 120. № 6. P. 714–720.
15. Kingman S. Glaucoma is second leading cause of blindness globally // Bull.World Health. 2004. Vol. 82. № 11. P. 887–888.
16. Leske M.C., Heijl A., Hussein M. et al. Factors for glaucoma progression and the effect of treatment: the early manifest glaucoma trial // Arch.Ophthalmol. 2003. Vol. 121. № 1. P. 48–56.
17. Quigley H.A., Broman A.T. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020 // B. M. G. 2006. Vol. 90. № 3. P. 262–267.
18. Zalloum J.N., Ahuja R.M., Shin D., Weiss J.S. Assessment of corneal decompensation in eyes having undergone Molteno shunt procedures compared to eyes having undergone trabeculectomy // CLAOJ. 1999 Jan. Vol. 25. № 1. P. 57–60.
19. Woltman W. Nebenwirkungen und Risiken der medikamentosen Glaucom-therapie // Z. Prakt. Augenheilk. 1980. Vol. 6. № 6. P. 347–349.
