28
лет
предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе
28
лет
предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе
28
лет
предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе
Медицинские и правовые аспекты соблюдения клинических рекомендаций Минздрава России в амбулаторно-поликлинической практике (интервью с экспертами)
string(5) "71493"

С 1 января 2022 г. вступили в силу изменения в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающиеся обязательного применения медицинскими организациями клинических рекомендаций при оказании медицинской помощи. Предметом беседы с экспертами стали медицинские и юридические особенности работы специалистов практического здравоохранения в новых реалиях.

Для цитирования: Розанов А.В., Романов И.Д., Габай П.Г. Медицинские и правовые аспекты соблюдения клинических рекомендаций Минздрава России в амбулаторно-поликлинической практике (интервью с экспертами). РМЖ. 2022;3:64–69.

Для цитирования: Медицинские и правовые аспекты соблюдения клинических рекомендаций Минздрава России в амбулаторно-поликлинической практике (интервью с экспертами). РМЖ. 2022;3:64-69.


Как известно, в последние годы идет активная разработка и внедрение в повседневную клиническую практику клинических рекомендаций по основным нозологиям, целью которых является оптимизация ведения пациентов, повышение качества медицинской помощи. В связи с этим у практикующих врачей возникают вопросы, в том числе правового и административного характера, касающиеся внедряемых нововведений по оказанию медицинской помощи. Дать комментарии по основным вопросам мы попросили наших экспертов.

Розанов Александр Владимирович

На вопросы отвечает Розанов Александр Владимирович — помощник директора по региональному развитию и федеральным проектам Российского геронтологического научно-клинического центра РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России (Москва), руководитель исполнительного комитета Общероссийской общественной организации «Российская ассоциация геронтологов и гериатров».

Вопрос: Александр Владимирович, добрый день! Какова причина создания клинических рекомендаций Мин­здрава России? Что легло в их основу?

Ответ: Я уверен, что причина создания клинических рекомендаций — это закономерная эволюция системы здравоохранения. Современные медицинские технологии развиваются стремительно, настолько стремительно, что практикующему врачу зачастую невозможно усвоить огромный еЦ 6едневный поток информации. Именно поэтому четкое регламентирование процесса оказания медицинской помощи, прописанное в ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российский Федерации», позволяет лечить эффективно, безопасно и рационально. В основу клинических рекомендаций Минздрава России лег огромный труд российских экспертов, проанализировавших и обобщивших рекомендации ведущих мировых профессиональных медицинских сообществ, результаты как отдельных клинических исследований, так и метаанализов.

Вопрос: Почему представленные клинические рекомендации не являются консолидированным мнением, этаким сборником международных клинических рекомендаций, отдельных рекомендаций международных сообществ, профессиональных ассоциаций и мнений отдельных экспертов?

Ответ: Именно потому, что клинические рекомендации по сути своей не являются просто сборником передовых технологий. В доказательной медицине самая сильная рекомендация — это итог анализа результатов большого числа рандомизированных контролируемых клиничес ких исследований, выполненных в соответствии с требованиями качественной клинической практики, метаанализов. Клинические рекомендации Минздрава России — результат изучения метаанализов ведущими экспертами Российской Федерации, оформленный в соответствии с требованиями нашего законодательства и, что мне кажется наиболее важным, учитывающий как потребности, так и возможности, реалии нашей системы здравоохранения.

Вопрос: Считаете ли Вы необходимым внедрение клинических рекомендаций в лечебный процесс? И как быть в случае, если врач назначил лекарственный препарат, например из группы SYSADOA, который не входит в клинические рекомендации Минздрава России?

Ответ: Разумеется, мы должны неукоснительно выполнять все требования, изложенные в клинических рекомендациях Минздрава России.

В отношении препаратов SYSADOA: действительно, в рутинной практике применяются многие лекарственные препараты по зарегистрированным показаниям, но не все из них были одобрены научно-практическим советом Минздрава России для включения в клинические рекомендации. Несмотря на зарегистрированные показания к применению, в клинических рекомендациях были одобрены только те молекулы, по которым имеется солидная доказательная база (например, для хондроитина сульфата уровень убедительности рекомендаций — А, уровень достоверности доказательств — 1).

И позиция экспертов Минздрава России здесь однозначна: назначение иных средств, применяемых в рутинной клинической практике терапии хронической боли в суставах и спине, не регламентируется клиническими рекомендациями Минздрава России. Врач, назначая не рекомендованные в клинических рекомендациях препараты, должен проинформировать пациента о возможных рисках развития нежелательных эффектов и диапазоне терапевтической активности препаратов. Поэтому практикующие врачи должны придерживаться действующих клинических рекомендаций Минздрава России.

Вопрос: Александр Владимирович, по Вашему мнению, насколько эффективны и целесообразны действия врача исключительно в рамках выполнения предписаний клинических рекомендаций? Не ограничиваются ли таким образом действия врача?

Ответ: Следование требованиям клинических рекомендаций Минздрава России — наша объективная реальность. Это гарантия качественного оказания медицинской помощи и руководство к действию для врачей на всей территории Российской Федерации. Клинические рекомендации Минздрава России — это квинтэссенция самых современных подходов к диагностике, лечению и контролю качества оказания медицинской помощи. Следует отметить, что клинические рекомендации являются действенным механизмом защиты врача от несправедливых обвинений в оказании некачественной медицинской помощи. Если выполнены все требования клинических рекомендаций и стандартов лечения Минздрава России, соблюдены критерии качества оказания медицинской помощи, то претензии к врачу будут необоснованными.

На вопросы отвечает Романов Игорь Дмитриевич — руководитель по научной и консультативной неврологической помощи сети медицинских центров «МД-Клиник» (Москва), врач-невролог.

Романов Игорь Дмитриевич

Вопрос: Игорь Дмитриевич, в связи с тем, что в этот непростой эпидемиологический период имелись определенные ограничения по оказанию плановой медицинской помощи в государственных бюджетных медицинских учреждениях, увеличилось ли количество пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата в коммерческих медицинских центрах?

Ответ: Конечно же, количество пациентов, которые обращаются в коммерческие медицинские центры, увеличилось. Поскольку большинство специалистов были переведены в «красную зону», попасть к специалисту в городской поликлинике и в консультативно-диагностических центрах стало сложнее.

Хочется отметить, что пациенты пожилого и старческого возраста особо уязвимы, нуждаются в постоянном динамическом наблюдении врача и коррекции терапии. У большинства пациентов данной категории уже имеется верифицированный диагноз того или иного заболевания опорно-двигательного аппарата. Перерыв в лечении таких пациентов не желателен, так как может привести к утяжелению функционального состояния, чего никак нельзя допускать. Во избежание более тяжелого течения заболевания таким больным можно назначать структурно-модифицирующие препараты. К наиболее изученным из них относится хондроитина сульфат. Хондроитина сульфат включен в действующие клинические рекомендации Мин­здрава России («Гонартроз» (2021), «Коксартроз» (2021), «Хроническая боль у пациентов пожилого и старческого возраста» (2020), «Падения у пациентов пожилого и старческого возраста» (2020)), в том числе его парентеральные формы (такие как Хондрогард), которые мы применяем в своей практике.

Хондроитина сульфат оказывает анальгетическое и противовоспалительное действие, способствует активной регенерации хрящевой ткани и позволяет увеличить объем движений в пораженных суставах, что очень важно для наших пациентов.

Вопрос: Отмечается ли за последние 2 года увеличение частоты обращений пациентов с хроническим болевым синдромом после перенесенного COVID-19?

Ответ: По нашим наблюдениям в период пандемии у многих обратившихся к нам пациентов имелся предшествующий ограничительный режим, в том числе связанный с трудовой деятельностью (локдаун, нахождение в стационаре, самоизоляция, удаленная работа), приведший к малоподвижному образу жизни, перееданию, вынужденному положению тела при работе за компьютером. Все это, конечно, способствовало хронизации болевого синдрома.

Большинство из обратившихся пациентов перенесли COVID-19. В рамках постковидного синдрома у многих пациентов на фоне психоэмоционального стресса сформировались: тревожность, ограничительное поведение, страх обращаться в ЛПУ, страх потерять свое рабочее место, что также способствовало хронизации болевого синдрома.

Дополнительным осложняющим фактором является то, что пациенты не могут вовремя пройти плановую диспансеризацию, регулярные медицинские осмотры, получить своевременно медицинскую поЦ cощь и, следовательно, квалифицированное лечение.

На фоне COVID-19 или в ближайшее время после перенесенной вирусной инфекции (1–4 нед.) может сформироваться поствирусный артрит с поражением различных суставов (коленных, голеностопных, мелких суставов кисти), который сопровождается болевым синдромом и припухлостью периартикулярных мягких тканей. Из симптомов, с которыми к нам чаще всего обращаются пациенты в постковидном периоде, наиболее часто выявляются артралгии, артриты, миалгии, характерные для широкого спектра ревматических заболеваний, что требует углубленного обследования с целью проведения дифференциальной диагностики.

18 ноября 2021 г. (зарегистрирован 11 января 2022 г., № 66809) был опубликован приказ Минздрава России № 1067н «Об утверждении стандарта медицинской помощи пациентам пожилого и старческого возраста при хронической боли (диагностика и лечение)», регламентирующий назначение лекарственной и нелекарственной терапии. Мы в своей работе также придерживаемся данного документа, где имеются указания о назначении SYSADOA (хондроитина сульфата и глюкозамина) при хронической боли в суставах и спине.

Также, согласно Методическим рекомендациям по лечению больных с последствиями COVID-19, утвержденным на ХVI Национальном конгрессе терапевтов 18 ноября 2021 г., разработанным экспертами Российского научного медицинского общества терапевтов, Национального научного общества инфекционистов и Союза реабилитологов России, в схеме медикаментозного лечения коморбидных пациентов с остеоартритом в условиях пандемии рекомендуется применять структурно-модифицирующие препараты SYSADOA. В группе SYSADOA предпочтение следует отдавать парентеральным формам фармацевтически стандартизированных препаратов, к которым относится хондроитина сульфат, не увеличивающий протромбогенные свойства крови.

Вопрос: Придерживаются ли в коммерческих медицинских центрах, где пациенты получают платные медицинские услуги, клинических рекомендаций Минздрава России в лечебном процессе?

Ответ: На сегодняшний день, согласно ФЗ № 323-ФЗ, медпомощь во всех регионах и клиниках Российской Федерации оказывается в соответствии с Положением «Об организации оказания медицинской помощи, порядками оказания медпомощи, с учетом стандартов медпомощи».

Стандарты оказания медицинской помощи по различным нозологиям разрабатываются на основе утвержденных научно-практическим советом Минздрава России клинических рекомендаций. Клинические рекомендации Мин­здрава России находятся в открытом доступе в рубрикаторе Минздрава России, и каждый врач имеет возможность в любой момент с ними ознакомиться. Врачи-специалисты наших коммерческих центров «МД-Клиник» строго придерживаются утвержденных Минздравом России клинических рекомендаций.

Вопрос: Как осуществляется контроль за соблюдением клинических рекомендаций в коммерческих центрах? Разбираются ли вопросы отклонения или невыполнения этих рекомендаций?

Ответ: Руководство клиники тщательно следит за выполнением сотрудниками клинических рекомендаций Минздрава России в терапии обратившихся к нам пациентов. Проводится углубленная клинико-экспертная работа. Случаев, когда назначается лекарственный препарат, не входящий в клинические рекомендации Мин­здрава России и не соответствующий протоколу лечения, не наблюдалось.


На вопросы отвечает Габай Полина Георгиевна — кандидат юридических наук, адвокат, учредитель юридической компании «Факультет медицинского права», вице-президент Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака».

Габай Полина Георгиевна

Вопрос: Полина Георгиевна, в настоящий момент существуют различные ориентиры в лечебном процессе: клинические рекомендации Мин-
здрава России, стандарты, методические рекомендации различных международных и российских профессиональных ассоциаций, мнения экспертов, личный опыт. Что носит обязательный, а что — рекомендательный характер? Действительно ли клинические рекомендации стали обязательны в связи с 
попоправками, внесенными в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»?

Ответ: С 1 января 2022 г. клинические рекомендации приобрели особый статус. Несмотря на то, что они не являются нормативными правовыми актами, они фактически стали обязательными к применению. Однако это касается, во-первых, только клинических рекомендаций так называемого нового поколения, которые разрабатываются и утверждаются в соответствии с приказами Минздрава России от 28 февраля 2019 г. № 103 и от 28 февраля 2019 г. № 104н. Во-вторых, несмотря на первоначальные планы законодателя ввести обязательность соблюдения клинических рекомендаций с 1 января 2022 г., было принято решение об их поэтапном внедрении ввиду их неготовности в полном объеме.

На основе клинических рекомендаций разрабатываются стандарты медицинской помощи (ч. 14 ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ, приказ Минздрава России от 8 февраля 2018 г. № 53н). В настоящее время идет активная переработка всей линейки стандартов медицинской помощи.

По вопросу обязательности применения указанных и прочих документов следует отметить, что формально норма ч. 1 ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ звучит так:

«Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 

в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи; 

в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 

на основе клинических рекомендаций; 

с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Однако ввиду терминологической неясности и отсутствия четкой иерархии обозначенных документов рекомендуется соблюдение их всех в равной мере, хотя с точки зрения юридических дисциплин порядки, положения и стандарты медицинской помощи являются обязательными к исполнению, в отличие от клинических рекомендаций. При этом сложившаяся практика (в том числе до 1 января 2022 г.) свидетельствует о том, что врачам в обязательном порядке следует оказывать медицинскую помощь именно на основе клинических рекомендаций. При расхождении клинических рекомендаций со стандартами медицинской помощи следует ориентироваться на стандарт медицинской помощи, но если это стандарт нового поколения.

Что касается различного рода практических рекомендаций, методических рекомендаций, то они не нашли своего места в ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ, поэтому оказались вне правового поля, уступив место клиническим рекомендациям Минздрава России. На сегодняшний день целый ряд профессиональных медицинских сообществ переработал имеющиеся «старые» клинические рекомендации под новую форму, введенную Минздравом России, пройдя все этапы утверждения и одобрения.

Вопрос: Чем с точки зрения нормативных правовых актов должен руководствоваться врач при назначении лекарственных препаратов? Вправе ли врач назначать такие препараты, которые имеют зарегистрированные показания в инструкции, однако не входят в стандарт медицинской пЦ eмощи или не предусмотрены в клинических рекомендациях?

Ответ: Согласно ст. 73 ФЗ № 323-ФЗ медицинский работник обязан назначать лекарственные препараты в соответствии с утвержденным порядком их назначения. В настоящее время такой порядок утвержден приказом Минздрава России от 14 января 2019 г. № 4н.

Из положений данного порядка, а также из ряда иных норм нормативных правовых актов следует, что инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обладает нормативным характером, и медицинские работники по общему правилу должны назначать лекарственные препараты в соответствии с инструкцией. Что касается назначений off-label, т. е. «вне инструкции», то они стали допустимы в клинических рекомендациях и маркируются в них знаком #. Однако соответствующая нормативная база в России еще не сформирована, что влечет за собой риски юридической ответственности.

В то же время не любое назначение в соответствии с инструкцией является законным: из ч. 15 ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ следует, что назначение лекарственных препаратов должно осуществляться на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи. Назначение иных лекарственных препаратов, не входящих в соответствующие стандарты медицинской помощи или клинические рекомендации, допускается по решению врачебной комиссии исключительно в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям). То есть, следуя требованиям регулятора, в первую очередь следует назначать препараты, прописанные в клинических рекомендациях и стандартах, а в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям можно рассмотреть другой препарат.

То есть если врач самостоятельно, без созыва врачебной комиссии решит отступить от стандарта медпомощи или клинических рекомендаций, то это будет нарушением закона, даже несмотря на то, что препарат назначается не off-label, а по показаниям в инструкции.

При этом следует учитывать, что платные медицинские услуги могут оказываться по просьбе пациента в объеме, превышающем объем стандарта медицинской помощи (ч. 4 ст. 84 ФЗ № 323-ФЗ). Следовательно, частные клиники вправе выходить за рамки стандартов и применять лекарственные препараты, которые в них не входят. Такое допущение не распространяется на клинические рекомендации, однако, как уже было сказано выше, лекарственные препараты допустимо назначать сверх клинических рекомендаций по решению врачебной комиссии, при наличии медицинских показаний и противопоказаний к приему рекомендуемых препаратов.

Вопрос: Какая правовая ответственность может наступить для медицинской организации или врача, если врач назначил иные лекарственные препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные соответствующими клиническими рекомендациями? Что будет, если после такого назначения пациент подал жалобу на ухудшение самочувствия, появление нежелательных явлений и т. д.?

Ответ: Правоохранительные органы могут квалифицировать медицинскую помощь, не соответствующую клиническим рекомендациям и стандартам медицинской помощи, как оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности и качества. Соответственно, назначение различных лекарственных препаратов в рамках инструкций по медицинскому применению, но не предусмотренных клиническими рекомендациями  / стандартами медпомощи, может быть расценено как нарушение права пациента на качественную и безопасную медицинскую помощь.

В указанном случае существуют риски не только гражданско-правовой ответственности для медорганизации, но и риски дисциплинарной и даже уголовной ответственности для медработника.

Важно отметить, что обычно ответственность возникает при наступлении тех или иных негативных последствий. Однако бывают исключения.

Так, даже в случае отсутствия негативных последствий для здоровья пациента врач теоретически может быть привлечен к уголовной ответственности
по ч. 1 ст. 238 УК РФ.

Если же речь идет о причинении тяжкого вреда здоровью пациента или его смерти, то, также теоретически, действия медработника могут быть квалифицированы, в зависимости от обстоятельств дела, по ч. 2 ст. 238, ч. 2 ст. 109 или ч. 2 ст. 118 УК РФ.

При этом необходимо подчеркнуть, что не любое нежелательное явление или ухудшение здоровья, на которое жалуется пациент, будет свидетельствовать об оказании ненадлежащей медицинской помощи. В определенных случаях ухудшение здоровья пациента укладывается в границы обозначенных в инструкции  возможных побочных действий препарата. Для привлечения медработника к ответственности должна быть доказана противоправность его действий, повлекшая за собой негативные последствия для здоровья пациента: т. е. должно быть доказано, что негативные последствия для здоровья пациента связаны с назначением неправильно подобранного лекарственного препарата. Это вопросы судебно-медицинской экспертизы.

При разрешении обозначенных вопросов эксперты будут учитывать правомерность назначения лекарственного препарата. С одной стороны, это в первую очередь инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, поскольку именно она в качестве официального источника определяет информацию о препарате, его свойствах, показаниях и противопоказаниях к применению. С другой стороны, как уже отмечено выше, при назначении препарата врачу необходимо ориентироваться в большей степени на клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи. Если лекарственный препарат не входит в указанные документы Минздрава России, то его назначение (даже согласно инструкции и даже при решении врачебной комиссии) может быть квалифицировано как ненадлежащее. Таким образом, данный вопрос в настоящее время остается дилеммой, до конца не разъясненной законодателем. В связи с этим сложно однозначно ответить на вопрос — может ли в подобной ситуации наступить ответственность.

Вопрос: Как должен осуществляться контроль за исполнением клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи на уровне первичного амбулаторного звена? К примеру, внешние и внутренние аудиты и др.?

Ответ: В целях выявления нарушений при оказании медпомощи, в том числе оценки правильности выбора метода лечения и соответствия лечения клиническим рекомендациям и стандартам, проводится экспертиза качества медицинской помощи. При этом оценивается медпомощь, оказанн ая как в рамках ОМС (приказ Минздрава России от 19 марта 2021 г. № 231н), так и вне ОМС (приказ Мин­здрава России от 16 мая 2017 г. № 226н).

Соответственно, видами контроля (надзора), предметом которых является, в том числе, соблюдение клинических рекомендаций и (или) стандартов медицинской помощи, являются (ст. 85 ФЗ № 323-ФЗ):

контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения страховыми медорганизациями, федеральными и территориальными фондами ОМС;

федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами;

ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в подведомственных им медорганизациях.

Таким образом, внешний контроль за исполнением клинических рекомендаций и (или) стандартов медицинской помощи, в том числе в части назначения лекарственных препаратов на уровне первичного амбулаторного звена, может осуществляться посредством контрольных мероприятий в рамЦ aах означенных видов контроля.

При этом важную роль в предупреждении нарушений при оказании медицинской помощи играет также внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (действующие требования к его организации и проведению утверждены приказом Минздрава России от 31 июля 2020 г. № 785н).

Соответственно, для контроля законного назначения лекарственных препаратов руководству медорганизации следует надлежащим образом организовать систему внутреннего контроля.

В зависимости от вида медицинской организации по решению ее руководителя внутренний контроль организуется и проводится комиссией (службой) по внутреннему контролю, включающей работников медорганизации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности. Для осуществления мероприятий внутреннего контроля могут привлекаться т акже научные и иные организации, ученые и специалисты.


Лицензия Creative Commons
Контент доступен под лицензией Creative Commons «Attribution» («Атрибуция») 4.0 Всемирная.
Новости/Конференции
Все новости
Ближайшие конференции
Новости/Конференции
Все новости
Новости/Конференции
Все новости
Ближайшие конференции
Все мероприятия

Данный информационный сайт предназначен исключительно для медицинских, фармацевтических и иных работников системы здравоохранения.
Вся информация сайта www.rmj.ru (далее — Информация) может быть доступна исключительно для специалистов системы здравоохранения. В связи с этим для доступа к такой Информации от Вас требуется подтверждение Вашего статуса и факта наличия у Вас профессионального медицинского образования, а также того, что Вы являетесь действующим медицинским, фармацевтическим работником или иным соответствующим профессионалом, обладающим соответствующими знаниями и навыками в области медицины, фармацевтики, диагностики и здравоохранения РФ. Информация, содержащаяся на настоящем сайте, предназначена исключительно для ознакомления, носит научно-информационный характер и не должна расцениваться в качестве Информации рекламного характера для широкого круга лиц.

Информация не должна быть использована для замены непосредственной консультации с врачом и для принятия решения о применении продукции самостоятельно.

На основании вышесказанного, пожалуйста, подтвердите, что Вы являетесь действующим медицинским или фармацевтическим работником, либо иным работником системы здравоохранения.

Читать дальше