Фармаконадзор: мифы и реальность

Знаете ли Вы о том, что не только в России, но и во всем мире существует целая система, занимающаяся сбором информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных средств? Она называется фармаконадзор. Система фармаконадзора проводит выявление и учет неблагоприятных побочных реакций (НПР), устанавливает связь между приемом лекарства и НПР, обеспечивает мониторинг безопасности применяемых препаратов, а также принимает соответствующие регуляторные меры. В России полномочия по фармаконадзору возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
К сожалению, многие врачи мало осведомлены о фармаконадзоре, что порождает много мифов. Давайте попробуем их развеять.

Миф №1. Неблагоприятные лекарственные реакции не являются важной и опасной проблемой в повседневной врачебной работе
Часто ли вы видите у своих пациентов побочные эффекты от назначенного лечения? По отечественным данным частота побочных эффектов при амбулаторном лечении составляет 10-20% и 17-30% у пациентов, находящихся в стационаре (Кукес В.Г., 2009; Файзуллина, Е.В., 2012).
А что же в этом опасного? Ведь такой побочный эффект, как сухой кашель при приеме ингибиторов АПФ или отеки голеней при использовании антагонистов кальция не представляют угрозу для жизни. Но последствия фармакотерапии могут быть смертельно опасными! По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции на лекарственные средства входят в десятку основных причин смерти на планете. Согласно статистике, обнародованной Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), от побочных эффектов ежегодно умирают 197 тысяч человек только в странах Евросоюза.


Миф№2. Зарегистрированные лекарственные препараты уже прошли клинические исследования, доказавшие их безопасность, а значит, фармаконадзор - ненужная система
Отчасти это так, но только отчасти. Безусловно, прежде чем лекарства одобряются для лечения, они проходят длинную цепочку исследований, в которых доказывается безопасность. С этой целью проводятся доклинические испытания на животных, где определяются токсичные дозы, общая и т.н. специфическая токсичность (в т.ч. канцерогенность, аллергенность и репродуктивная токсичность). Далее следуют клинические исследования (КИ), последовательные фазы которых предполагают применение будущего лекарства сначала на здоровых добровольцах, а затем на пациентах с тем или иным заболеванием.
В опытах на животных не всегда воспроизводятся эффекты, возникающие у человека. Поэтому изучая на них безопасность препарата, мы не можем быть на 100% уверенным в его безвредности при приеме у людей.
Информация о побочных реакциях, полученная при КИ, неизбежно является неполной. Из-за недостаточной длительности проведения и ограниченного количества пациентов по результатам КИ хорошо описываются только очень частые (встречаются у 10 из 100 пациентов) и частые (1 из 100) побочные эффекты. Из-за строгих критериев включения в КИ (благодаря которым выбираются только пациенты определенного возраста, определенной тяжести заболевания и отсутствием тех или иных сопутствующих патологий) на этом этапе невозможно выявить все лекарственные взаимодействия, которые приведут к нежелательным реакциям. А получаемая информация о применении препаратов в уязвимых группах (дети, беременные) крайне ограничена.
Реальная клиническая практика и т.н. постмаркетинговые исследования (после регистрации и одобрения препарата) позволяют выявить еще неизвестные побочные эффекты и обеспечить безопасность проводимой фармакотерапии.

Миф №3. Система фармаконадзора призвана наказывать врачей за последствия назначенной лекарственной терапии
Это абсолютно не так! Отслеживание нежелательных лекарственных реакций не карательная процедура. Она позволяет врачам обеспечить пациентов безопасными препаратами и предупредить медицинское сообщество о возможных последствиях их применения.
При получении т.н. спонтанных сообщений от врачей Росздравнадзор анализирует их и устанавливает наличие связи между приемом лекарства и возникшей реакцией. В случае необходимости по результатам проверки Росздравнадзор организует оценку качества "подозрительного" препарата, после которой может рекомендовать Минздраву внести изменения в его инструкцию, временно запретить дальнейшее применение лекарства или полностью изъять его из обращения. Во всей этой цепочке врач признается одним из главных помощников и участников мониторинга лекарственных средств, который помогает отслеживать качество и безопасность препаратов, поступивших на рынок.
Как правило, в медицинских учреждениях выбирают специалиста, ответственного за мониторинг безопасности лекарственных средств (ответственный по фармаконадзору). Ответственное лицо собирает и направляет информацию о нежелательных реакциях в Росздравнадзор, заполняя карту-извещение и регистрируя данные в автоматизированной информационной системе "Фармаконадзор".
Форму извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта можно скачать на сайте Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/547
Заполненное извещение может быть отправлено несколькими способами:

• e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru,
• факс: +7(495)698-15-73,
• он-лайн на сайте npr.roszdravnadzor.ru
• почтовый адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
  

Более подробную информацию можно получить на сайте Росздравнадзора - Лекарственные средства - Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Литвиненко Полина, врач-клинический фармаколог