Компания Abbott представила новые данные, оценивающие длительное применение препарата Хумира® (адалимумаб) у пациентов с длительно текущим среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом, а также у пациентов с ранним среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом

Результаты исследования PREMIER за 8 лет и исследования DE019 за 10 лет были представлены на конгрессе Американской коллегии ревматологии (ACR)  

В ноябре 2011 г. компания Abbott объявила о результатах открытых продленных расширенных периодов исследований Фазы 3 PREMIER и DE019, в рамках которых оценивалась эффективность и безопасность препарата Хумира® (адалимумаб) в сочетании с метотрексатом (МТ) на протяжении восьми лет применения у пациентов с ранним среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом (РА), а также на протяжении 10 лет применения у пациентов, с длительно текущим среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом. В рамках обоих исследований оценивали активность заболевания, улучшение физических функций, а также степень замедления рентгенологического прогрессирования; в том числе оценивалась доля пациентов, у которых не наблюдалось дальнейшего рентгенологического прогрессирования (изменения в оценке по модифицированной шкале Шарп ≤ 0,5). Результаты были представлены на ежегодном конгрессе Американской Коллегии Ревматологии (ACR) в Чикаго.
 «Лечение пациентов с ревматоидным артритом - это не только контроль симптомов и признаков заболевания. Лечение также подразумевает рентгенографически подтвержденное подавление прогрессирования и улучшение физических функций, - отметил доктор Эдвард Кистоун (Edward Keystone), профессор медицины Университета Торонто, Канада. - Эти исследования предоставили нам новые данные, которые доказывают важность лечения как раннего, так и длительно текущего  среднетяжелого и тяжелого ревматоидного артрита препаратом Хумира®».

DE019 и PREMIER – это исследования при РА с одними из наиболее длительных открытых расширенных периодов. Теперь имеются данные о клиническом ответе, рентгенологически подтвержденном подавлении прогрессирования заболевания и улучшении физической функции при лечении  препаратом Хумира® у пациентов с ранним среднетяжелым и тяжелым РА в течение 8 лет,  а у пациентов с длительно текущим среднетяжелым и тяжелым РА - в течение 10 лет. Результаты открытых продленных периодов этих исследований пополняют базу доказательств, которой руководствуются ревматологи при лечении своих пациентов с таким тяжелым, хроническим и инвалидизирующим заболеванием, как РА.
 «В настоящее время основным стандартом лечения ревматоидного артрита является подавление прогрессирования заболевания и улучшения физических функций, - говорит Джон Леонард, д.м.н., Старший вице-президент отделения исследований и разработок фармацевтических препаратов компании Abbott. - При отсутствии эффективного лечения, последствия ревматоидного артрита, подтверждаемые рентгенологически, становятся необратимыми и могут привести к инвалидности пациента. Накоплен огромный объем данных о долгосрочном подавлении прогрессирования заболеваний в результате применения препарата Хумира® у пациентов с ранним и длительно текущим ревматоидным артритом».

Информация об исследовании PREMIER
PREMIER – это рандомизированное контролируемое исследование Фазы 3, в котором участвовали пациенты с ранним среднетяжелым и тяжелым РА, ранее не получавших метотрексат (МТ). На протяжении двух лет слепого периода пациенты получали МТ, или препарат Хумира®, или препарат Хумира® в комбинации с МТ. Результаты контролируемого этапа исследования показали, что комбинированная терапия демонстрирует превосходство над каждым из отдельных видов монотерапии с точки зрения рентгенологического, клинического и функционального ответа. 299 пациентов продолжили приём препарата Хумира® (в сочетании с МТ или без МТ, согласно решению исследователя) в рамках открытого периода исследования в течение 8-лет. 103 из этих 299 пациентов в течение слепого периода изначально получали препарат Хумира® в комбинации с МТС, 96 пациентов из 299 - МТ, и 100 пациентов - препарат Хумира®. В ретроспективный анализ была включена когорта пациентов, которые завершили весь восьмилетний период исследования и для которых были доступны рентгенологические данные, фиксируемые в исходный момент и в восьмой год наблюдения.
Оцениваемыми показателями являлись изменение общей оценки по модифицированной шкале Шарпа (mTSS), которая включает оценку числа эрозий суставов и выраженность сужения суставной щели; и Индекс активности заболевания при оценке 28 суставов (DAS28) – это комбинированный показатель, который включает такие переменные, как число болезненных и припухших суставов и скорость оседания эритроцитов или уровень С-реактивного белка, а также может включать оценку активности заболевания пациентом.
После 8 лет терапии препаратом Хумира® (в комбинации с МТ или в моно терапии) среднее изменение оценки по шкале mTSS у 299 пациентов составило 8,6, средняя оценка по шкале DAS28 составила 2,6, а средний индекс нетрудоспособности по результатам анкеты оценки здоровья (HAQ-DI) составил 0,6 баллов. Приблизительно у половины пациентов не наблюдалось припухших (52,5%) или болезненных суставов (47,9%) суставов. Среднее изменение показателя mTSS, число эрозий суставов и выраженность сужения суставной щели у тех пациентов, которые изначально получали препарат Хумира® в комбинации с МТ в рамках слепого периода исследования (n = 103), составило 3,8, 1,4 и 2,4 балла соответственно. Более чем у 40% пациентов не наблюдалось дальнейшего рентгенологического прогрессирования (которое определяется как изменение оценки по шкале mTSS, не превышающее 0,5). У 71% пациентов данной группы оценка по шкале DAS28 составила < 2,6, а у 60% пациентов оценка HAQ-DI составляла менее 0,5.

Информация об исследовании DE019
DE019 представляло собой рандомизированное контролируемое исследование Фазы 3, в рамках которого пациенты с с длительно текущим среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом и неадекватным ответом на лечение метотрексатом (МТ) были рандомизированы в группы, одна из которых в течение года получала препарат Хумира® в дозировке 40 мг 1 раз в 2 недели в комбинации с МТ, в другой группе пациенты  получали препарат Хумира® в дозировке 20 мг каждую неделю в комбинации с МТ в третьей группе – МТ с плацебо. Результаты контролируемого этапа исследования продемонстрировали клиническое и рентгенографическое превосходство применения препарата Хумира® в комбинации с МТ над плацебо в комбинации с МТ.
В общей сложности, 202 пациента продолжили лечение препаратом Хумира® в сочетании с МТ в рамках открытого продленного периода в течение 10 лет. 80 пациентов из 202 изначально в течение слепого периода получали препарат Хумира® в дозировке 40 мг 1 раз в 2 недели+МТ, 66 пациентов - препарат Хумира® в дозировке 20 мг каждую неделю+МТ и 56 пациентов - плацебо+МТ. Среднее изменение по шкале mTSS у пациентов, изначально рандомизированных в группу Хумира® 40 мг  1 раз в 2 недели в комбинации с МТ, составило 0,7. Отсутствие рентгенологического прогрессирования заболевания (определяемое как изменение по шкале mTSS не более 0,5) отмечалось у 50% пациентов через 10 лет лечения препаратом Хумира®.  
В рамках исследования DE019 после 10 лет лечения препаратом Хумира® не было выявлено никаких новых данных, связанных с безопасностью данного препарата.