Данный информационный сайт предназначен исключительно для медицинских, фармацевтических и иных работников системы здравоохранения.
Вся информация сайта www.rmj.ru (далее — Информация) может быть доступна исключительно для специалистов системы здравоохранения. В связи с этим для доступа к такой Информации от Вас требуется подтверждение Вашего статуса и факта наличия у Вас профессионального медицинского образования, а также того, что Вы являетесь действующим медицинским, фармацевтическим работником или иным соответствующим профессионалом, обладающим соответствующими знаниями и навыками в области медицины, фармацевтики, диагностики и здравоохранения РФ. Информация, содержащаяся на настоящем сайте, предназначена исключительно для ознакомления, носит научно-информационный характер и не должна расцениваться в качестве Информации рекламного характера для широкого круга лиц.
Информация не должна быть использована для замены непосредственной консультации с врачом и для принятия решения о применении продукции самостоятельно.
На основании вышесказанного, пожалуйста, подтвердите, что Вы являетесь действующим медицинским или фармацевтическим работником, либо иным работником системы здравоохранения.
28
лет
предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе
28
лет
предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе
28
лет
предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе
Abbott: Хумир® (адалимумаб) у пациентов с длительно текущим среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом
3142
26.12.2011
Компания Abbott представила новые данные, оценивающие длительное применение препарата Хумира® (адалимумаб) у пациентов с длительно текущим среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом, а также у пациентов с ранним среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом
Компания Abbott представила новые данные, оценивающие длительное применение препарата Хумира® (адалимумаб) у пациентов с длительно текущим среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом, а также у пациентов с ранним среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом
Результаты исследования PREMIER за 8 лет и исследования DE019 за 10 лет были представлены на конгрессе Американской коллегии ревматологии (ACR)
В ноябре 2011 г. компания Abbott объявила о результатах открытых продленных расширенных периодов исследований Фазы 3 PREMIER и DE019, в рамках которых оценивалась эффективность и безопасность препарата Хумира® (адалимумаб) в сочетании с метотрексатом (МТ) на протяжении восьми лет применения у пациентов с ранним среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом (РА), а также на протяжении 10 лет применения у пациентов, с длительно текущим среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом. В рамках обоих исследований оценивали активность заболевания, улучшение физических функций, а также степень замедления рентгенологического прогрессирования; в том числе оценивалась доля пациентов, у которых не наблюдалось дальнейшего рентгенологического прогрессирования (изменения в оценке по модифицированной шкале Шарп ≤ 0,5). Результаты были представлены на ежегодном конгрессе Американской Коллегии Ревматологии (ACR) в Чикаго.
«Лечение пациентов с ревматоидным артритом - это не только контроль симптомов и признаков заболевания. Лечение также подразумевает рентгенографически подтвержденное подавление прогрессирования и улучшение физических функций, - отметил доктор Эдвард Кистоун (Edward Keystone), профессор медицины Университета Торонто, Канада. - Эти исследования предоставили нам новые данные, которые доказывают важность лечения как раннего, так и длительно текущего среднетяжелого и тяжелого ревматоидного артрита препаратом Хумира®».
DE019 и PREMIER – это исследования при РА с одними из наиболее длительных открытых расширенных периодов. Теперь имеются данные о клиническом ответе, рентгенологически подтвержденном подавлении прогрессирования заболевания и улучшении физической функции при лечении препаратом Хумира® у пациентов с ранним среднетяжелым и тяжелым РА в течение 8 лет, а у пациентов с длительно текущим среднетяжелым и тяжелым РА - в течение 10 лет. Результаты открытых продленных периодов этих исследований пополняют базу доказательств, которой руководствуются ревматологи при лечении своих пациентов с таким тяжелым, хроническим и инвалидизирующим заболеванием, как РА.
«В настоящее время основным стандартом лечения ревматоидного артрита является подавление прогрессирования заболевания и улучшения физических функций, - говорит Джон Леонард, д.м.н., Старший вице-президент отделения исследований и разработок фармацевтических препаратов компании Abbott. - При отсутствии эффективного лечения, последствия ревматоидного артрита, подтверждаемые рентгенологически, становятся необратимыми и могут привести к инвалидности пациента. Накоплен огромный объем данных о долгосрочном подавлении прогрессирования заболеваний в результате применения препарата Хумира® у пациентов с ранним и длительно текущим ревматоидным артритом».
Информация об исследовании PREMIER
PREMIER – это рандомизированное контролируемое исследование Фазы 3, в котором участвовали пациенты с ранним среднетяжелым и тяжелым РА, ранее не получавших метотрексат (МТ). На протяжении двух лет слепого периода пациенты получали МТ, или препарат Хумира®, или препарат Хумира® в комбинации с МТ. Результаты контролируемого этапа исследования показали, что комбинированная терапия демонстрирует превосходство над каждым из отдельных видов монотерапии с точки зрения рентгенологического, клинического и функционального ответа. 299 пациентов продолжили приём препарата Хумира® (в сочетании с МТ или без МТ, согласно решению исследователя) в рамках открытого периода исследования в течение 8-лет. 103 из этих 299 пациентов в течение слепого периода изначально получали препарат Хумира® в комбинации с МТС, 96 пациентов из 299 - МТ, и 100 пациентов - препарат Хумира®. В ретроспективный анализ была включена когорта пациентов, которые завершили весь восьмилетний период исследования и для которых были доступны рентгенологические данные, фиксируемые в исходный момент и в восьмой год наблюдения.
Оцениваемыми показателями являлись изменение общей оценки по модифицированной шкале Шарпа (mTSS), которая включает оценку числа эрозий суставов и выраженность сужения суставной щели; и Индекс активности заболевания при оценке 28 суставов (DAS28) – это комбинированный показатель, который включает такие переменные, как число болезненных и припухших суставов и скорость оседания эритроцитов или уровень С-реактивного белка, а также может включать оценку активности заболевания пациентом.
После 8 лет терапии препаратом Хумира® (в комбинации с МТ или в моно терапии) среднее изменение оценки по шкале mTSS у 299 пациентов составило 8,6, средняя оценка по шкале DAS28 составила 2,6, а средний индекс нетрудоспособности по результатам анкеты оценки здоровья (HAQ-DI) составил 0,6 баллов. Приблизительно у половины пациентов не наблюдалось припухших (52,5%) или болезненных суставов (47,9%) суставов. Среднее изменение показателя mTSS, число эрозий суставов и выраженность сужения суставной щели у тех пациентов, которые изначально получали препарат Хумира® в комбинации с МТ в рамках слепого периода исследования (n = 103), составило 3,8, 1,4 и 2,4 балла соответственно. Более чем у 40% пациентов не наблюдалось дальнейшего рентгенологического прогрессирования (которое определяется как изменение оценки по шкале mTSS, не превышающее 0,5). У 71% пациентов данной группы оценка по шкале DAS28 составила < 2,6, а у 60% пациентов оценка HAQ-DI составляла менее 0,5.
Информация об исследовании DE019
DE019 представляло собой рандомизированное контролируемое исследование Фазы 3, в рамках которого пациенты с с длительно текущим среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом и неадекватным ответом на лечение метотрексатом (МТ) были рандомизированы в группы, одна из которых в течение года получала препарат Хумира® в дозировке 40 мг 1 раз в 2 недели в комбинации с МТ, в другой группе пациенты получали препарат Хумира® в дозировке 20 мг каждую неделю в комбинации с МТ в третьей группе – МТ с плацебо. Результаты контролируемого этапа исследования продемонстрировали клиническое и рентгенографическое превосходство применения препарата Хумира® в комбинации с МТ над плацебо в комбинации с МТ.
В общей сложности, 202 пациента продолжили лечение препаратом Хумира® в сочетании с МТ в рамках открытого продленного периода в течение 10 лет. 80 пациентов из 202 изначально в течение слепого периода получали препарат Хумира® в дозировке 40 мг 1 раз в 2 недели+МТ, 66 пациентов - препарат Хумира® в дозировке 20 мг каждую неделю+МТ и 56 пациентов - плацебо+МТ. Среднее изменение по шкале mTSS у пациентов, изначально рандомизированных в группу Хумира® 40 мг 1 раз в 2 недели в комбинации с МТ, составило 0,7. Отсутствие рентгенологического прогрессирования заболевания (определяемое как изменение по шкале mTSS не более 0,5) отмечалось у 50% пациентов через 10 лет лечения препаратом Хумира®.
В рамках исследования DE019 после 10 лет лечения препаратом Хумира® не было выявлено никаких новых данных, связанных с безопасностью данного препарата.
Результаты исследования PREMIER за 8 лет и исследования DE019 за 10 лет были представлены на конгрессе Американской коллегии ревматологии (ACR)
В ноябре 2011 г. компания Abbott объявила о результатах открытых продленных расширенных периодов исследований Фазы 3 PREMIER и DE019, в рамках которых оценивалась эффективность и безопасность препарата Хумира® (адалимумаб) в сочетании с метотрексатом (МТ) на протяжении восьми лет применения у пациентов с ранним среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом (РА), а также на протяжении 10 лет применения у пациентов, с длительно текущим среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом. В рамках обоих исследований оценивали активность заболевания, улучшение физических функций, а также степень замедления рентгенологического прогрессирования; в том числе оценивалась доля пациентов, у которых не наблюдалось дальнейшего рентгенологического прогрессирования (изменения в оценке по модифицированной шкале Шарп ≤ 0,5). Результаты были представлены на ежегодном конгрессе Американской Коллегии Ревматологии (ACR) в Чикаго.
«Лечение пациентов с ревматоидным артритом - это не только контроль симптомов и признаков заболевания. Лечение также подразумевает рентгенографически подтвержденное подавление прогрессирования и улучшение физических функций, - отметил доктор Эдвард Кистоун (Edward Keystone), профессор медицины Университета Торонто, Канада. - Эти исследования предоставили нам новые данные, которые доказывают важность лечения как раннего, так и длительно текущего среднетяжелого и тяжелого ревматоидного артрита препаратом Хумира®».
DE019 и PREMIER – это исследования при РА с одними из наиболее длительных открытых расширенных периодов. Теперь имеются данные о клиническом ответе, рентгенологически подтвержденном подавлении прогрессирования заболевания и улучшении физической функции при лечении препаратом Хумира® у пациентов с ранним среднетяжелым и тяжелым РА в течение 8 лет, а у пациентов с длительно текущим среднетяжелым и тяжелым РА - в течение 10 лет. Результаты открытых продленных периодов этих исследований пополняют базу доказательств, которой руководствуются ревматологи при лечении своих пациентов с таким тяжелым, хроническим и инвалидизирующим заболеванием, как РА.
«В настоящее время основным стандартом лечения ревматоидного артрита является подавление прогрессирования заболевания и улучшения физических функций, - говорит Джон Леонард, д.м.н., Старший вице-президент отделения исследований и разработок фармацевтических препаратов компании Abbott. - При отсутствии эффективного лечения, последствия ревматоидного артрита, подтверждаемые рентгенологически, становятся необратимыми и могут привести к инвалидности пациента. Накоплен огромный объем данных о долгосрочном подавлении прогрессирования заболеваний в результате применения препарата Хумира® у пациентов с ранним и длительно текущим ревматоидным артритом».
Информация об исследовании PREMIER
PREMIER – это рандомизированное контролируемое исследование Фазы 3, в котором участвовали пациенты с ранним среднетяжелым и тяжелым РА, ранее не получавших метотрексат (МТ). На протяжении двух лет слепого периода пациенты получали МТ, или препарат Хумира®, или препарат Хумира® в комбинации с МТ. Результаты контролируемого этапа исследования показали, что комбинированная терапия демонстрирует превосходство над каждым из отдельных видов монотерапии с точки зрения рентгенологического, клинического и функционального ответа. 299 пациентов продолжили приём препарата Хумира® (в сочетании с МТ или без МТ, согласно решению исследователя) в рамках открытого периода исследования в течение 8-лет. 103 из этих 299 пациентов в течение слепого периода изначально получали препарат Хумира® в комбинации с МТС, 96 пациентов из 299 - МТ, и 100 пациентов - препарат Хумира®. В ретроспективный анализ была включена когорта пациентов, которые завершили весь восьмилетний период исследования и для которых были доступны рентгенологические данные, фиксируемые в исходный момент и в восьмой год наблюдения.
Оцениваемыми показателями являлись изменение общей оценки по модифицированной шкале Шарпа (mTSS), которая включает оценку числа эрозий суставов и выраженность сужения суставной щели; и Индекс активности заболевания при оценке 28 суставов (DAS28) – это комбинированный показатель, который включает такие переменные, как число болезненных и припухших суставов и скорость оседания эритроцитов или уровень С-реактивного белка, а также может включать оценку активности заболевания пациентом.
После 8 лет терапии препаратом Хумира® (в комбинации с МТ или в моно терапии) среднее изменение оценки по шкале mTSS у 299 пациентов составило 8,6, средняя оценка по шкале DAS28 составила 2,6, а средний индекс нетрудоспособности по результатам анкеты оценки здоровья (HAQ-DI) составил 0,6 баллов. Приблизительно у половины пациентов не наблюдалось припухших (52,5%) или болезненных суставов (47,9%) суставов. Среднее изменение показателя mTSS, число эрозий суставов и выраженность сужения суставной щели у тех пациентов, которые изначально получали препарат Хумира® в комбинации с МТ в рамках слепого периода исследования (n = 103), составило 3,8, 1,4 и 2,4 балла соответственно. Более чем у 40% пациентов не наблюдалось дальнейшего рентгенологического прогрессирования (которое определяется как изменение оценки по шкале mTSS, не превышающее 0,5). У 71% пациентов данной группы оценка по шкале DAS28 составила < 2,6, а у 60% пациентов оценка HAQ-DI составляла менее 0,5.
Информация об исследовании DE019
DE019 представляло собой рандомизированное контролируемое исследование Фазы 3, в рамках которого пациенты с с длительно текущим среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом и неадекватным ответом на лечение метотрексатом (МТ) были рандомизированы в группы, одна из которых в течение года получала препарат Хумира® в дозировке 40 мг 1 раз в 2 недели в комбинации с МТ, в другой группе пациенты получали препарат Хумира® в дозировке 20 мг каждую неделю в комбинации с МТ в третьей группе – МТ с плацебо. Результаты контролируемого этапа исследования продемонстрировали клиническое и рентгенографическое превосходство применения препарата Хумира® в комбинации с МТ над плацебо в комбинации с МТ.
В общей сложности, 202 пациента продолжили лечение препаратом Хумира® в сочетании с МТ в рамках открытого продленного периода в течение 10 лет. 80 пациентов из 202 изначально в течение слепого периода получали препарат Хумира® в дозировке 40 мг 1 раз в 2 недели+МТ, 66 пациентов - препарат Хумира® в дозировке 20 мг каждую неделю+МТ и 56 пациентов - плацебо+МТ. Среднее изменение по шкале mTSS у пациентов, изначально рандомизированных в группу Хумира® 40 мг 1 раз в 2 недели в комбинации с МТ, составило 0,7. Отсутствие рентгенологического прогрессирования заболевания (определяемое как изменение по шкале mTSS не более 0,5) отмечалось у 50% пациентов через 10 лет лечения препаратом Хумира®.
В рамках исследования DE019 после 10 лет лечения препаратом Хумира® не было выявлено никаких новых данных, связанных с безопасностью данного препарата.
Последние новости
27.02.2015
Мужское здоровье и долголетие
24-25 февраля 2015 г. в Москве (ТГК «Измайлово» (Гамма-Дельта) прошли 13-й Российский научно-образовательный Форум «Мужское здоровье и долголетие» и одноименная выставочная экспозиция.
3411
05.11.2014
IX Национальный конгресс терапевтов в Москве
От имени Организационного Комитета приглашаем Вас принять участие в работе IX Национального Конгресса Терапевтов, который состоится в Москве 12-14 ноября 2014 года.
3215
13.05.2014
Врачи напоминают о важности кальция и витамина Дз для женского здоровья
Москва, 8 апреля 2014 г. — Влияние кальция на женское здоровье стало одной из тем XXI Российского национального конгресса «Человек и лекарство», который прошел в Москве с 7 по 11 апреля 2014 года.
3168
Новости/Конференции
Все новости
28 апреля 2025
Анемия во время беременности повышает риск развития врожденного порока сердца у ребенка
28 апреля 2025
20-я Московская урологическая школа
25 апреля 2025
Ингибиторы SGLT-2 и риск развития рака мочевого пузыря
Ближайшие конференции
Читать дальше