Дапаглифлозин рекомендуется для дополнительного применения при диабете 1-го типа
Журнал входит в Перечень рецензируемых научных изданий ВАК.
07.02.2019
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) рекомендует дополнительное применение дапаглифлозина для взрослых с диабетом 1-го типа, которые соответствуют определенным критериям.
Рекомендация CHMP основана на данных 2 клинических исследований III фазы DEPICT. Препарат уже одобрен для диабетиков 2-го типа в ЕС, США и других странах.Дапаглифлозин относится к новому поколению сахароснижающих средств, называемых селективными ингибиторами SGLT2, угнетающих почечную реабсорбцию глюкозы из мочи в кровоток. Это способствует снижению уровня глюкозы в крови.
Основным преимуществом лечения дапаглифлозином у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа является комбинированный эффект на гликемический контроль, уменьшение массы тела, влияние на артериальное давление и снижение вариабельности уровней глюкозы.
Данные, представленные в рассмотренной CHMP заявке, также свидетельствуют о значительном повышении риска развития диабетического кетоацидоза, потенциально опасного для жизни осложнения, при применении дапаглифлозина. Поскольку повышенный риск вызывает обеспокоенность, CHMP рекомендует ограничить использование препарата у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа следующим образом: возможность лечения следует рассматривать только у пациентов с избыточной массой тела или ожирением с ИМТ ≥27 кг/м2. Применение дапаглифлозина не рекомендуется пациентам с сахарным диабетом 1-го типа с низкой потребностью в инсулине. Во время лечения дапаглифлозином необходимо постоянно оптимизировать терапию инсулином для предотвращения развития кетоза и диабетического кетоацидоза, а дозу инсулина следует снижать только во избежание гипогликемии. Это лечение должны начинать и контролировать исключительно врачи-специалисты. Пациенты должны быть в состоянии контролировать уровень кетонов в организме. Их следует проинформировать о факторах риска диабетического кетоацидоза и обучить распознавать его признаки и симптомы.
Заключение CHMP является промежуточным шагом на пути дапаглифлозина к новым показанием. Его теперь направят в Европейскую комиссию для принятия решения о выдаче разрешения на маркетинг в ЕС. После выдачи разрешения решения о цене и возмещении будут приниматься на уровне каждого государства-члена ЕС.
Источник: Medscape Medical News
Поделитесь новостью в социальных сетях
Наши партнеры
