Рекомендация CHMP основана на данных 2 клинических исследований III фазы DEPICT. Препарат уже одобрен для диабетиков 2-го типа в ЕС, США и других странах.

Дапаглифлозин относится к новому поколению сахароснижающих средств, называемых селективными ингибиторами SGLT2, угнетающих почечную реабсорбцию глюкозы из мочи в кровоток. Это способствует снижению уровня глюкозы в крови.

Основным преимуществом лечения дапаглифлозином у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа является комбинированный эффект на гликемический контроль, уменьшение массы тела, влияние на артериальное давление и снижение вариабельности уровней глюкозы.

Данные, представленные в рассмотренной CHMP заявке, также свидетельствуют о значительном повышении риска развития диабетического кетоацидоза, потенциально опасного для жизни осложнения, при применении дапаглифлозина. Поскольку повышенный риск вызывает обеспокоенность, CHMP рекомендует ограничить использование препарата у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа следующим образом: возможность лечения следует рассматривать только у пациентов с избыточной массой тела или ожирением с ИМТ ≥27 кг/м². Применение дапаглифлозина не рекомендуется пациентам с сахарным диабетом 1-го типа с низкой потребностью в инсулине. Во время лечения дапаглифлозином необходимо постоянно оптимизировать терапию инсулином для предотвращения развития кетоза и диабетического кетоацидоза, а дозу инсулина следует снижать только во избежание гипогликемии. Это лечение должны начинать и контролировать исключительно врачи-специалисты. Пациенты должны быть в состоянии контролировать уровень кетонов в организме. Их следует проинформировать о факторах риска диабетического кетоацидоза и обучить распознавать его признаки и симптомы.

Заключение CHMP является промежуточным шагом на пути дапаглифлозина к новым показанием. Его теперь направят в Европейскую комиссию для принятия решения о выдаче разрешения на маркетинг в ЕС. После выдачи разрешения решения о цене и возмещении будут приниматься на уровне каждого государства-члена ЕС.

Источник: Medscape Medical News