Данный информационный сайт предназначен исключительно для медицинских, фармацевтических и иных работников системы здравоохранения.
Вся информация сайта www.rmj.ru (далее — Информация) может быть доступна исключительно для специалистов системы здравоохранения. В связи с этим для доступа к такой Информации от Вас требуется подтверждение Вашего статуса и факта наличия у Вас профессионального медицинского образования, а также того, что Вы являетесь действующим медицинским, фармацевтическим работником или иным соответствующим профессионалом, обладающим соответствующими знаниями и навыками в области медицины, фармацевтики, диагностики и здравоохранения РФ. Информация, содержащаяся на настоящем сайте, предназначена исключительно для ознакомления, носит научно-информационный характер и не должна расцениваться в качестве Информации рекламного характера для широкого круга лиц.
Информация не должна быть использована для замены непосредственной консультации с врачом и для принятия решения о применении продукции самостоятельно.
На основании вышесказанного, пожалуйста, подтвердите, что Вы являетесь действующим медицинским или фармацевтическим работником, либо иным работником системы здравоохранения.
28
лет
предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе
28
лет
предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе
28
лет
предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе
Эксперты настаивают на неэтичности локальных клинических исследований для импортных лекарств
3447
23.02.2016
Эксперты рынка неоднозначно оценивают предложения Федеральной антимонопольной службы (ФАС) отменить обязательные в настоящий момент локальные клинические испытания для импортных препаратов.
Напомним, в декабре прошлого года глава ФАС Игорь Артемьев направил в правительство открытое письмо с предложением рассматривать клинические исследования препаратов, которые зарегистрированы в FDA и EMA, как достаточные для доступа на российский рынок. По оценкам ведомства, российская стадия испытаний блокирует доступ на отечественный рынок современных инновационных лекарственных средств.
В начале февраля Минпромторг выступил с заявлением, что не поддерживает данную инициативу ФАС. В качестве аргумента был приведен тот факт, что подобные преференции для иностранных компаний могут ущемить интересы российского бизнеса.
В Ассоциации российских фармацевтических производителей инициативы ФАС оценивают противоречиво, ссылаясь на то, что хотя для отечественной системы здравоохранения в наличии нормы о проведении локальных исследований больше плюсов, как в плане дополнительного притока финансирования, материального поощрения исследователей и бесплатного получения этих самых лекарственных средств, для пациентов большим благом стала бы ее отмена.
- Естественно для российских компаний, которые «на 100% российские», быстрый приход сюда иностранной продукции, это дополнительная конкурентная нагрузка, дополнительные риски и соответственно проблемы, - заявил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. – В то же время для компаний, которые имеют несколько площадок, одна из которых находится в Российской Федерации, а другая за рубежом, признание результатов исследований, проведенных за рубежом, естественно, облегчает вход на рынок, и для них это ситуация выгодная.
В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) поддерживают позицию ФАС. Как заявила «МВ» исполнительный директор Ассоциации Светлана Завидова, проведение повторных исследований, если в них действительно нет необходимости, не допускается нигде в мире.
- Неэтично лишний раз подвергать определенную группу населения ненужным в данном случае исследованиям. Скопировано с Medvestnik.ru. Второй момент, о котором нужно помнить, когда мы говорим о локальных исследованиях, заключается в том, что научная ценность их нулевая. Если мы с вами имеем результаты международных исследований, полученные на тысячах, а то и на десятках тысяч участников, а с другой стороны нам предлагают исследования, в которых участвовали максимум 100-120 человек, о какой научной ценности таких испытаний вообще может идти речь, - уточнила она.
В данное время, по ее словам, повторные локальные исследования, чаще всего проводятся для дженериков. Повторно также проводятся исследования по биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности препаратов. Когда вводилась норма, отмечают в АОКИ, было ожидание, что она привлечет в Россию дополнительные международные исследования. Однако по статистике количество таких исследований, проводимых в России, вовсе не увеличивается, а в определенные годы их было даже меньше, чем до введения нормы.
- В результате новые препараты попадают к пациентам на два-три года позже, а иногда и в принципе не попадают, потому что компании отказываются проводить повторные клинические исследования исключительно для регистрации в России. В первую очередь, к сожалению, это касается оригинальных, инновационных, препаратов, - уточнила Светлана Завидова.
Дополнительной мерой, по мнению экспертов рынка, тут могло бы стать углубление участия России в международных исследовательских программах фармацевтических компаний в области новых препаратов.
- Прохождение в России дополнительных испытаний препаратов, которые уже зарегистрированы в авторитетных международных организациях, означает для производителя, с одной стороны, ощутимую задержку выхода на рынок нужного пациентам препарата, с другой стороны, связано с дополнительными издержками. Что, учитывая снижение курса рубля и инфляцию, вовсе не способствует улучшению ситуации ни для пациентов, ни для бизнеса. А ведь разработка оригинальных инновационных лекарственных средств и так достаточно дорогостоящий и длительный процесс, который может занимать 3, 5 и даже 20 лет, - комментирует ситуацию директор по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «Берингер Ингельхайм» Юрий Мочалин. – Поэтому инициатива Федеральной антимонопольной службы в случае реализации благоприятно отразится на доступности качественных препаратов для российских пациентов и позволит ускорить вывод жизненно необходимых лекарственных средств на российский рынок на 1,5-2 года.
В начале февраля Минпромторг выступил с заявлением, что не поддерживает данную инициативу ФАС. В качестве аргумента был приведен тот факт, что подобные преференции для иностранных компаний могут ущемить интересы российского бизнеса.
В Ассоциации российских фармацевтических производителей инициативы ФАС оценивают противоречиво, ссылаясь на то, что хотя для отечественной системы здравоохранения в наличии нормы о проведении локальных исследований больше плюсов, как в плане дополнительного притока финансирования, материального поощрения исследователей и бесплатного получения этих самых лекарственных средств, для пациентов большим благом стала бы ее отмена.
- Естественно для российских компаний, которые «на 100% российские», быстрый приход сюда иностранной продукции, это дополнительная конкурентная нагрузка, дополнительные риски и соответственно проблемы, - заявил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. – В то же время для компаний, которые имеют несколько площадок, одна из которых находится в Российской Федерации, а другая за рубежом, признание результатов исследований, проведенных за рубежом, естественно, облегчает вход на рынок, и для них это ситуация выгодная.
В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) поддерживают позицию ФАС. Как заявила «МВ» исполнительный директор Ассоциации Светлана Завидова, проведение повторных исследований, если в них действительно нет необходимости, не допускается нигде в мире.
- Неэтично лишний раз подвергать определенную группу населения ненужным в данном случае исследованиям. Скопировано с Medvestnik.ru. Второй момент, о котором нужно помнить, когда мы говорим о локальных исследованиях, заключается в том, что научная ценность их нулевая. Если мы с вами имеем результаты международных исследований, полученные на тысячах, а то и на десятках тысяч участников, а с другой стороны нам предлагают исследования, в которых участвовали максимум 100-120 человек, о какой научной ценности таких испытаний вообще может идти речь, - уточнила она.
В данное время, по ее словам, повторные локальные исследования, чаще всего проводятся для дженериков. Повторно также проводятся исследования по биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности препаратов. Когда вводилась норма, отмечают в АОКИ, было ожидание, что она привлечет в Россию дополнительные международные исследования. Однако по статистике количество таких исследований, проводимых в России, вовсе не увеличивается, а в определенные годы их было даже меньше, чем до введения нормы.
- В результате новые препараты попадают к пациентам на два-три года позже, а иногда и в принципе не попадают, потому что компании отказываются проводить повторные клинические исследования исключительно для регистрации в России. В первую очередь, к сожалению, это касается оригинальных, инновационных, препаратов, - уточнила Светлана Завидова.
Дополнительной мерой, по мнению экспертов рынка, тут могло бы стать углубление участия России в международных исследовательских программах фармацевтических компаний в области новых препаратов.
- Прохождение в России дополнительных испытаний препаратов, которые уже зарегистрированы в авторитетных международных организациях, означает для производителя, с одной стороны, ощутимую задержку выхода на рынок нужного пациентам препарата, с другой стороны, связано с дополнительными издержками. Что, учитывая снижение курса рубля и инфляцию, вовсе не способствует улучшению ситуации ни для пациентов, ни для бизнеса. А ведь разработка оригинальных инновационных лекарственных средств и так достаточно дорогостоящий и длительный процесс, который может занимать 3, 5 и даже 20 лет, - комментирует ситуацию директор по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «Берингер Ингельхайм» Юрий Мочалин. – Поэтому инициатива Федеральной антимонопольной службы в случае реализации благоприятно отразится на доступности качественных препаратов для российских пациентов и позволит ускорить вывод жизненно необходимых лекарственных средств на российский рынок на 1,5-2 года.
Последние новости
Новости/Конференции
Все новости
28 апреля 2025
Анемия во время беременности повышает риск развития врожденного порока сердца у ребенка
28 апреля 2025
20-я Московская урологическая школа
25 апреля 2025
Ингибиторы SGLT-2 и риск развития рака мочевого пузыря
Ближайшие конференции
Читать дальше