Данный информационный сайт предназначен исключительно для медицинских, фармацевтических и иных работников системы здравоохранения.
Вся информация сайта www.rmj.ru (далее — Информация) может быть доступна исключительно для специалистов системы здравоохранения. В связи с этим для доступа к такой Информации от Вас требуется подтверждение Вашего статуса и факта наличия у Вас профессионального медицинского образования, а также того, что Вы являетесь действующим медицинским, фармацевтическим работником или иным соответствующим профессионалом, обладающим соответствующими знаниями и навыками в области медицины, фармацевтики, диагностики и здравоохранения РФ. Информация, содержащаяся на настоящем сайте, предназначена исключительно для ознакомления, носит научно-информационный характер и не должна расцениваться в качестве Информации рекламного характера для широкого круга лиц.
Информация не должна быть использована для замены непосредственной консультации с врачом и для принятия решения о применении продукции самостоятельно.
На основании вышесказанного, пожалуйста, подтвердите, что Вы являетесь действующим медицинским или фармацевтическим работником, либо иным работником системы здравоохранения.
28
лет
предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе
28
лет
предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе
28
лет
предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе
FDА предложило проводить расширенную оценку безопасности препаратов, предназначенных для контроля уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом
1125
10.03.2020
В проекте нового руководства FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средства США) предложило проводить более расширенную оценку безопасности препаратов, предназначенных для контроля уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом типа 2, которая должна выйти за рамки оценки сердечно-сосудистых рисков.
Рекомендации FDA заменяют руководство 2008 года по проведению исследований для оценки сердечно-сосудистых исходов применения противодибетических препаратов. В руководстве отмечается, что перед выходом на рынок безопасность нового препарата необходимо будет подтвердить при применении в течение года у не менее 1,5 тыс. пациентов и в течение двух лет – у минимум 500 пациентов.
Необходимо более широкое включение в исследования участников с сопутствующими диабету хроническими заболеваниями и пациентов старшего возраста. В испытания третьей фазы рекомендуется набор не менее 500 пациентов с хронической болезнью почек (3 или 4 стадии), 600 пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также 600 пациентов старше 65 лет.
Напомним, что после 2008 г. ни одно из исследований противодиабетических препаратов не выявило увеличения риска сердечно-сосудистых событий, в некоторых из них, напротив, обнаружилось снижение рисков. Впоследствии это привело к соответствующим одобрениям FDA некоторых новых препаратов: ингибиторов дипептидилпептидазы-4 и ингибиторов натрийзависимого котранспортера глюкозы 2-го типа (SGLT2), агонистов глюкагоноподобного пептида-1, по новым показаниям.
По материалам: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/type-2-diabetes-mellitus-evaluating-safety-new-drugs-improving-glycemic-control-guidance-industry
Необходимо более широкое включение в исследования участников с сопутствующими диабету хроническими заболеваниями и пациентов старшего возраста. В испытания третьей фазы рекомендуется набор не менее 500 пациентов с хронической болезнью почек (3 или 4 стадии), 600 пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также 600 пациентов старше 65 лет.
Напомним, что после 2008 г. ни одно из исследований противодиабетических препаратов не выявило увеличения риска сердечно-сосудистых событий, в некоторых из них, напротив, обнаружилось снижение рисков. Впоследствии это привело к соответствующим одобрениям FDA некоторых новых препаратов: ингибиторов дипептидилпептидазы-4 и ингибиторов натрийзависимого котранспортера глюкозы 2-го типа (SGLT2), агонистов глюкагоноподобного пептида-1, по новым показаниям.
По материалам: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/type-2-diabetes-mellitus-evaluating-safety-new-drugs-improving-glycemic-control-guidance-industry
Последние новости
29.03.2022
Принят стандарт медпомощи мужчинам при бесплодии
2 апреля вступает в силу стандарт диагностики и лечения бесплодия у мужчин. Документ применяют при оказании плановой медпомощи амбулаторно и в стационаре.
5718
Новости/Конференции
Все новости
Ближайшие конференции
Читать дальше