Компания Сервье отзывает препарат содержащий фенспирид (Эреспал) из-за риска развития нарушений сердечного ритма

Представительство АО «Лаборатории Сервье» (Франция) в Российской Федерации сообщает о решении Национального агентства по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (ANSM, Франция) о приостановлении действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих фенспирид, и об их изъятии из обращения, начиная с 8 февраля 2019 г, во Франции.

Решение было принято на основании результатов недавно проведенных доклинических исследований, предоставляющих основание предполагать возможность удлинения QT интервала на электрокардиограмме при их приеме. Представительство АО «Лаборатории Сервье» (Франция) в Российской Федерации в настоящее время обсуждает с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и Министерством здравоохранения порядок действий в России.

Изъятие из обращения лекарственных препаратов, содержащих фенспирид, Эреспал^® таблетки и Эреспал^® сироп обосновано новыми доклиническими данными по безопасности, установившими возможность удлинения интервала QT на электрокардиограмме. Патологическое удлинение интервала QT на электрокардиограмме может сопровождаться повышением риска развития нарушений сердечного ритма (полиморфная тахикардии типа «пируэт).

• Для пациентов, которые ранее получали лечение лекарственным препаратом:

для завершивших прием лекарственного препарата Эреспал® не выявлено рисков и отсутствует необходимость обращаться к врачу. Потенциальное увеличение интервала QT на электрокардиограмме представляет собой преходящее явление, возникающее только на фоне приема лекарственного препарата.

• Для пациентов, принимающих лекарственный препарат в настоящее время:

риск увеличения интервала QT на электрокардиограмме у пациентов, принимающих лекарственный препарат в настоящее время, невелик. Пациентам рекомендуется прекратить прием лекарственного препарата и обратиться к своему лечащему врачу, который назначит альтернативную терапию в случае необходимости.

Источник: https://servier.ru/izyatie-iz-obrashheniya-lekarstvennogo-preparata-erespal/

---

Поделитесь новостью в социальных сетях