Пневмококковая конъюгированная вакцина для детей младшего возраста Превенар 13 обеспечит наиболее широкий охват серотипов пневмококка

Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, 11 декабря 2009 г.: Европейская комиссия предоставила компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) разрешение на продажу в Европе пневмококковой конъюгированной вакцины Превенар 13 (пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной вакцины). Вакцина Превенар 13 предназначена для активной иммунизации с целью профилактики инвазивных инфекций, пневмонии и среднего отита, вызываемых 13 серотипами Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет. К инвазивным пневмококковым инфекциям относятся сепсис, менингит, бактериемия, пневмония с бактериемией и эмпиема.
Разработанная на основе Превенара (пневмококковой конъюгированной полисахаридной адсорбированной 7-валентной вакцины (ПКВ7)) вакцина Превенар 13 - это конъюгированная пневмококковая вакцина с наиболее широким на сегодняшний день покрытием серотипов пневмококка. Превенар 13 включает 7 серотипов (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F), имевшихся в вакцине ПКВ7 Превенар - стандарте профилактики пневмококковых инфекций у детей младшего возраста - а также 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F и 19A), которые в совокупности являются наиболее частыми причинами возникновения пневмококковых инфекций у детей первых 5 лет жизни. Превенар 13 является единственной пневмококковой конъюгированной вакциной, которая содержит серотипы 3, 6А и 19А. В состав вакцин Превенар и Превенар 13 входит также белок-носительCRM197, который уже более 20 лет используется в конъюгированных вакцинах, одобренных для детей. ПКВ7 Превенар, представленный на Европейском рынке с 2001 года, сегодня доступен более чем в 100 странах мира, с 2000 года во всем мире введено уже более 300 миллионов доз вакцины.
«Безусловно, в тех странах, в том числе европейских, где в плановом порядке проводится вакцинация Превенаром, заболеваемость пневмококковыми инфекциями существенно снизилась. Однако заболеваемость детей пневмококковыми инфекциями в Европе все еще остается вопросом, требующим решения, поскольку распространенность некоторых штаммов, например, серотипа 19А и 6А, возрастает. Кроме того, многие штаммы зачастую весьма устойчивы к антибиотикам, – заявил Эмилио Эмини, доктор наук, старший вице-президент Отдела исследования вакцин компании Pfizer Inc. - В сравнении со всеми остальными пневмококковыми конъюгированными вакцинами Превенар 13 борется с самым широким спектром серотипов. Мы уверены, что эта вакцина будет способствовать снижению риска пневмококковых инфекций, и соответственно, снижению экономического бремени этих заболеваний во многих странах».
Компания Pfizer получила разрешение на продажу вакцины Превенар 13 от Европейской комиссии на основании серии клинических испытаний, включавших проведение тринадцати ключевых исследований Фазы III, в которых приняли участие более 7000 детей. Данные, полученные в ходе исследований Фазы III, подтверждают иммунологическую эффективность вакцины Превенар 13 при использовании ее для профилактики пневмококковых инфекций у детей младшего возраста. Данные клинических испытаний свидетельствуют также, что по профилю безопасности вакцина Превенар 13 не отличается от ПКВ7 Превенар и может применяться совместно с другими вакцинами, входящими в программы плановой вакцинации детей.
Согласно разрешению на продажу Превенара 13 в ЕС программа иммунизации этим препаратом включает 4 дозы, инъекции проводятся следующим образом: первые 3 дозы вводятся в течение первого года жизни малыша, начиная с 6-недельного возраста; бустер-доза вводится в возрасте 11-15 месяцев. В качестве альтернативного варианта, когда Превенар 13 назначают в рамках плановой государственной программы иммунизации, возможно использование схемы из 3-х доз Превенара 13, когда 2 дозы вводят на первом году жизни с последующей ревакцинацией на втором году. Важно отметить, что дети младшего возраста, иммунизация которых начата вакциной Превенар, могут быть переведены на вакцину Превенар 13 на любой стадии вакцинации. Согласно официальным рекомендациям по предотвращению пневмококковых инфекций, вызванных шестью дополнительными серотипами, детям в возрасте до 5 лет стоит провести до-вакцинацию Превенаром 13. Количество доз Превенара 13, необходимое для полной иммунизации, должно соответствовать официальным рекомендациям каждого государства – члена ЕС. Также рекомендуется, чтобы дети младшего возраста, получившие первую дозу Превенара 13, прошли весь курс вакцинации этим препаратом.
«На сегодня другой пневмококковой конъюгированной вакцины, равной Превенару 13 по охвату серотипов, не существует. Создание Превенара 13 – яркий пример инновационности технологий, применяемых компанией Pfizer в сфере производства вакцин, - говорит Гено Германо, президент и генеральный директор Подразделения Специализированной помощи компании Pfizer Inc. –  Разработка новых вакцин является одним из ключевых факторов стратегии роста компании, что соответствует ценностям Pfizer - способствовать созданию здорового мира».
До получения разрешения на применение в Европе Превенар 13 уже был одобрен для вакцинации младенцев и детей младшего возраста в 3 странах. 18 ноября 2009 г. консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим препаратам при Федеральном управлении по надзору над лекарственными препаратами, пищевыми продуктами и косметическими средствами США (FDA) по результатам голосования (10 голосов против 1) принял положительное решение в поддержку Заявки на лицензирование биопрепарата (BLA) Превенар 13 (13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина [Дифтерия CRM197 Протеин]). В пользу положительного решения говорит не только количество голосов, но и тот факт, что вакцина ПКВ7 Превенар известна в США с 2000 г., где практически подтверждена ее безопасность и эффективность в профилактике инвазивных пневмококковых инфекций у младенцев и детей младшего возраста. Федеральное управление по надзору над лекарственными препаратами, пищевыми продуктами и косметическими средствами США будет учитывать результаты голосования консультативного комитета при рассмотрении Заявки на лицензирование Превенара 13 (Заявка действительна с 30 декабря 2009 г.). Заявки на регистрацию вакцины Превенар 13 в настоящее время находятся на последних стадиях рассмотрения в различных странах шести континентов. Стоит также отметить, что проводятся международные клинические исследования Фазы III Превенара 13 среди взрослых пациентов, регистрационные документы ожидаются в 2010 году.

Пневмококковая инфекция
По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), сделанным в 2002 г., у детей  младше  5 лет пневмококковые инфекции являются одной из главных причин вакцин-предотвратимой смертности. Пневмококковые инфекции включают группу заболеваний, вызываемых бактерией Streptococcus pneumoniae, в том числе инвазивные инфекции (бактериемию/сепсис и менингит), а также пневмонию и острый средний отит. Данным заболеваниям подвержены как дети, так и взрослые.

Важная информация по безопасности вакцины Превенар 13
Решение о применении Превенара 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями с учетом распространенности инвазивных пневмококковых инфекций в различных возрастных группах, а также изменчивости серотипов в зависимости от географической зоны.
В ходе клинических исследований выявлены следующие побочные эффекты: реакции в месте инъекции, повышение температуры тела, раздражительность, плохой аппетит, увеличение и/или сокращение продолжительности сна.
Важно отметить, что применение всех вакцин, включая Превенар 13, сопровождается определенными рисками. Противопоказанием к использованию вакцины является повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, включая повышенную чувствительность к дифтерийному анатоксину. Как и в случае с другими вакцинами, использование Превенара 13 необходимо отложить, если у пациента имеются острое или обострение хронического заболевания.
Как и любая другая вакцина, Превенар 13 не может обеспечить 100%-ю защиту против вакцинных серотипов и защищать от серотипов, не входящих в состав вакцины.

Показания к применению вакцины Превенар
Вакцина ПКВ7 Превенар предназначена для профилактики заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.

Важная информация по безопасности вакцины Превенар
В ходе клинических исследованиях (n=18,168), наиболее часто встречавшиеся побочные эффекты включали: реакции в месте инъекции, лихорадку (≥38ºC/100.4ºF), раздражительность, сонливость, беспокойный сон, плохой аппетит, рвоту, диарею и сыпь.
Важно отметить, что применение всех вакцин, включая Превенар, сопровождается определенными рисками. Противопоказанием к использованию вакцин является повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, включая повышенную чувствительность к дифтерийному анатоксину. Как и любая другая вакцина, Превенар не обеспечивает 100%-ую защиту против вакцинных серотипов и не защищает от серотипов пневмококка, не входящих в состав вакцины.
Стоит отметить, что в разных странах распространенность пневмококковых серотипов и серогрупп варьирует, что может повлиять на эффективность вакцины в том или ином регионе.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств для людей и животных. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает биологические и низкомолекулярные препараты и вакцины для людей и животных,  а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в разных странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи во всем мире.
Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас. (сделать мир более здоровым)
Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru .

ЗАЯВЛЕНИЕ О РАСКРЫТИИ ИНФОРМАЦИИ: Данный пресс-релиз содержит информацию по состоянию на 11 декабря 2009 г. Компания Pfizer не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, содержащихся в данном пресс-релизе, в результате появления новой информации, развития будущих событий или появления дальнейших разработок.  Дополнительная информация: www.pfizer.com

За дополнительной информацией также обращайтесь, пожалуйста, к Ирине Гущиной, Communications manager, Pfizer Russia, (495) 763-30-87, irina.gushchina@pfizer.com.