В исследовании SELUTION4ISR оценивалась эффективность и безопасность применения такого баллона при лечении рестеноза. В группу лекарственного баллона рандомизировано 210 пациентов, в группу стандартного лечения – 208 пациентов (допускалось до 20% пациентов, которым применялось баллонирование обычным баллоном без лекарственного покрытия). Такая группа сравнения должна была отразить реальную клиническую практику в США.

Целевое поражение должно было располагаться на расстоянии более 5 мм от проксимального или дистального края сосуда. Пациенты с двумя или более ранее установленными стентами в пораженном участке исключались. Перед началом лечения требовалась внутрисосудистая визуализация, и операторам разрешалось подготовить сосуд с помощью режущих или надрезающих баллонов.

В анализе по протоколу первичная конечная точка – несостоятельность целевого поражения – наблюдалась у 16,2% пациентов, получавших лечение с использованием баллона с сиролимоусом, и у 14,5% пациентов в группе стандартного лечения. Разница укладывалась в заранее заданный предел не меньшей эффективности в 10% (разница 1,7%; апостериорная вероятность не меньшей эффективности 98,8%). Следует отметить, что в группе контроля несостоятельность целевого сосуда ожидаемо гораздо чаще развивалась у пациентов, которым стент не имплантировали, а применялся лишь обычный баллон, что довольно серьезно дискредитирует результаты данного сравнения. Вторичные конечные точки и конечные точки безопасности также были схожими в двух группах лечения, и статистически значимых различий между подгруппами не наблюдалось.

Применение баллона с сиролимусом продемонстрировало благоприятные результаты, сравнимые с современным стандартом лечения коронарного атеросклероза.

Источник: Cutlip DE, on behalf of the SELUTION4ISR investigators. Randomized trial of a sirolimus- eluting balloon versus repeat drug-eluting stenting or balloon angioplasty for coronary in-stent restenosis. Presented at: TCT 2025 October 26, 2025 San Francisco, CA.