Минздрав готовит изменения в некоторые приказы, касающиеся оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества. Проект документа размещен на федеральном портале нормативных правовых актов для публичного обсуждения, которое завершится 23 декабря.

Минздрав упростит обращение препаратов, содержащих малое количество наркотических средств. Рис. №1

К лекарственным препаратам, содержащим малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, предлагается отнести комбинированные лекарственные препараты, содержащие оксикодон до 10 мг или бупренорфин до 0,2 мг. Такая необходимость вызвана тем, что в 2015 году в РФ были зарегистрированы лекарственные препараты, содержащие оксикодон+налоксон («Таргин, энтеральные таблетки пролонгированного действия») и бупренорфин+налоксон («Бупраксон, таблетки сублингвальные»), которые востребованы при терапии хронического болевого синдрома. Сочетание фармакологических активных веществ в вышеуказанных препаратах (полусинтетический опиоидный анальгетик + антагонист опиатных рецепторов) позволяет избежать хронической обстипации, неизбежно возникающей при терапии опиоидами, что значительно повышает качество жизни пациентов при длительном их применении. Кроме того, использование оксикодона и бупренорфина в комбинации с опиоидным антагонистом способствует предотвращению немедицинского применения лекарственных препаратов, содержащих вышеуказанные вещества, поскольку парентеральное введение налоксона (в случае его применения наркозависимыми) полностью инактивирует опиоидный эффект оксикодона или бупренорфина, а при энтеральном приеме в виде таблеток практически не всасывается.

Минздрав считает возможным упростить требования по выписыванию указанных лекарственных препаратов (рецепт формы № 148-1/у-88 вместо рецепта формы № 107/у-НП), а также их оборота (обращение в рамках лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность, отсутствие необходимости обеспечения специальных требований по хранению и перевозке и др.). Соответствующие изменения предлагается внести в приложение к приказу Минздрава от 16 марта 2010 года № 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» и в порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом ведомства от 17 мая 2012 года № 562н.

Поделитесь новостью в социальных сетях