Oбъявлены результаты клинического исследования II фазы BRAIN

Результаты исследования BRAIN показали, что применение Авастина приводит к стабилизации или  улучшению нейрокогнитивной функции у больных глиобластомой,  а также сокращению использования стероидов.

Базель, 22 сентября 2009 года

 

Авастин (бевацизумаба) улучшает качество жизни пациентов с наиболее агрессивной формой опухоли головного мозга.

 
Результаты исследования BRAIN показали, что применение Авастина приводит к стабилизации или  улучшению нейрокогнитивной функции у больных глиобластомой,  а также сокращению использования стероидов.

 Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила результаты клинического исследования II фазы BRAIN. Согласно полученным данным применение Авастина (бевацизумаба) в качестве монотерапии или в комбинации с иринотеканом у больных рецидивирующей или прогрессирующей глиобластомой  приводит не только к увеличению выживаемости без прогрессирования заболевания в течение 6 месяцев1, но и улучшает качество жизни пациентов2.  Зарегистрированные в ходе исследования BRAIN нежелательные явления на фоне применения Авастина соответствовали ранее изученным. Данных о новых нежелательных явлениях не поступало.

 

Результаты исследования, представленные на крупнейшей в Европе конференции онкологов (объединенный конгресс 15-ECCO и 34-ESMO), показали, что у пациентов, ответивших на терапию Авастином, наблюдались стабилизация или улучшение нейрокогнитивной функции, а также снижение принимаемой ими дозы стероидов2.

 

«Стабилизация нейрокогнитивной функции и снижение зависимости от стероидов улучшает  повседневную жизнь пациентов с рецидивирующей глиобластомой, что, с учетом неблагоприятного прогноза, является основной целью лечения, – заявил профессор Джеймс Вреденбург (James Vredenburgh), Директор Клинической службы для взрослых Медицинского центра университета Дьюк, Дарем, США. – Полученные данные говорят о том, что терапия на основе Авастина, которая уже показала преимущества в увеличении выживаемости без прогрессирования заболевания, может также оказать положительное влияние на качество жизни пациентов, что дает надежду больным, их близким и врачам».

 

Нейрокогнитивная функция – это способность думать и рассуждать, выносить суждения и запоминать. Ухудшение данной функции, которое является типичным следствием развития  глиобластомы, может причинять страдания как пациентам, так и членам их семей. Для многих пациентов с глиобластомой стероиды являются важным терапевтическим средством, позволяющим  справляться с симптомами заболевания, однако их применение может привести к таким осложнениям, как увеличение массы тела, бессонница и поведенческие изменения. Снижение дозы стероидов позволяет уменьшить побочные эффекты, связанные с длительным приемом препаратов этой группы.

Глиобластома является наиболее часто встречающейся и агрессивной формой злокачественной опухоли головного мозга. У многих пациентов после первичного лечения наблюдается рецидив или прогрессирование заболевания3,4. При рецидиве заболевания прогноз весьма неблагоприятный, и улучшение качества жизни больных является одной из основных целей лечения.

 

«Авастин по-прежнему демонстрирует преимущества в качестве терапии выбора  различных форм рака, – заявил Уильям М. Бернс (William M. Burns), Главный исполнительный директор подразделения Фарма компании Рош. – Терапия на основе Авастина может существенно изменить ситуацию для больных глиобластомой».

 

Авастин ингибирует фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), который является основным медиатором ангиогенеза – процесса формирования новых кровеносных сосудов, играющего ключевую роль для роста и распространения опухоли. Глиобластома характеризуется высоким уровнем экспрессии VEGF. Контролируя процесс ангиогенеза, Авастин позволяет контролировать рост опухоли.

 

В мае 2009 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение Авастина для лечения глиобластомы, прогрессирующей на фоне первичной терапии. Одобрение было предоставлено на основании данных исследования BRAIN (AVF3708g), недавно опубликованных в Журнале клинической онкологии1, а также исследования NCI (NCI 06‑C‑0064E). Данные сведения в настоящий момент рассматриваются регуляторными органами Европы, на их основании препарат был одобрен к применению в Швейцарии, Албании, Доминиканской Республике, Индии, Молдове и Украине.

 

В настоящее время проводится крупномасштабное исследование III фазы по применению Авастина у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой (AVAGLIO). В данном исследовании примут участие более 900 пациентов.

 

Исследование BRAIN

Исследование BRAIN было проведено  в США. Это многоцентровое несравнительное исследование II фазы с участием 167 пациентов с гистологически подтвержденной глиобластомой, прогрессирующей после первичного лечения темозоломидом и лучевой терапией. Основными критериями эффективности исследования BRAIN были выживаемость без прогрессирования заболевания в течении 6 месяцев (определяемая как процент пациентов, выживших без прогрессирования заболевания в течение 24 недель), а также частота объективного ответа, (определяемая как полный или частичный ответ на двух последовательных магнитно-резонансных томографиях (МРТ), проведенных с промежутком в 4 недели). Дополнительными критериями эффективности  были общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования заболевания, продолжительность ответа на лечение и безопасность. В исследовании BRAIN оценивалось действие Авастина при введении дозы 10 мг/кг каждые две недели в качестве монотерапии (BEV) или в сочетании с иринотеканом (BEV-IRI).

 

Окончательный анализ исследования BRAIN показал, что2:

 

Применение стероидов

§                     У большинства пациентов, продемонстрировавших объективный ответ или выживаемость без прогрессирования заболевания в течение 24 недель, наблюдалось долговременное снижение дозы стероидов при получении Авастина.

- Исходно более половины пациентов (50,6 % пациентов BEV и 52,4 % пациентов BEV-IRI) систематически принимали кортикостероиды. Из этих пациентов, принимавших стероиды на начальной стадии лечения:

·    У больных с зарегистрированным полным или частичным ответом на терапию Авастином наблюдалось долговременное снижение дозы стероидов (определяемое как способность снизить дозу стероидов по меньшей мере в два раза, как минимум на половину срока лечения) - у 57 % пациентов, получавших Авастин и 64 % Авастин + иринотекан.

·    У больных, достигших показателя выживаемости без прогрессирования заболевания 24 недели, также наблюдалось долговременное снижение дозы стероидов (определяемое как способность снизить дозу стероидов по меньшей мере в два раза, как минимум на половину срока лечения) - у 58 %, получавших Авастин и 86 % Авастин + иринотекан.

 

Нейрокогнитивная функция

 

У большинства пациентов, продемонстрировавших объективный ответ или достигших порога 6-месячной выживаемости без прогрессирования заболевания,** наблюдалось улучшение или стабилизация нейрокогнитивной функции по сравнению с началом лечения.

§                     У пациентов с объективным ответом, у 75 %, получающих  Авастин и 60,7 % Авастин + иринотекан, наблюдалось стабилизация состояние или улучшение нейрокогнитивной функции на момент ответа по сравнению с началом лечения.

§                     У пациентов, показатель ВБП которых превысил 6 месяцев, у 70,4 %, получавших монотерапию Авастином и 70 %, получавших комбинацию Авастина и иринотекана, через 24 недели лечения наблюдалась стабилизация или улучшение нейрокогнитивной функции.

 

Исследование BRAIN ранее показало1:

·                     42,6% пациентов, получавших монотерапию Авастином достигли порога 6-месячной выживаемости без прогрессирования, данный показатель в группе комбинированного лечения (Авастин + иринотекан) составил 50,3%.

·                      В данном исследовании почти у трети (28 %) пациентов наблюдался ответ на монотерапию Авастином. Это означает, что размер опухоли уменьшился как минимум на 50 %. При использовании Авастина в сочетании с иринотеканом, ответ на терапию наблюдался у 38 % пациентов.

·                     Медиана общей выживаемости больных, получавших монотерапию Авастином, составила 9,2 месяцев, в группе пациентов, получавших Авастин + иринотекан данный показатель был 8,7 месяцев. Зарегистрированные в ходе исследования BRAIN нежелательные явления соответствовали ранее изученным. Данных о новых нежелательных явлениях на фоне применения Авастина не поступало.1

 

---

Поделитесь новостью в социальных сетях