По результатам рандомизированного исследования III фазы RAPID, куда было включено 1800 участников с более чем 2000 эпизодами пароксизмальной наджелудочковой тахикардии. Участники, принимавшие CARDAMYST, в два раза чаще переходили от симптоматической ПНЖТ к синусовому ритму и делали это более чем в три раза быстрее по сравнению с плацебо. Исследование RAPID достигло своей основной цели: у 64% участников, самостоятельно принимавших CARDAMYST (N=99), переход от наджелудочковой тахикардии (НЖТ) к синусовому ритму произошел в течение 30 минут по сравнению с 31% в группе плацебо (N=85) (HR = 2,62; p<0,001). Через час положительный эффект был продемонстрирован у 73% участников. Кроме того, у пациентов, принимавших CARDAMYST, наблюдалось значительное и устойчивое сокращение времени до госпитализации: медианное время до перехода составило 17 минут для пациентов, получавших CARDAMYST, по сравнению с 54 минутами для пациентов, получавших плацебо.

Во всех подгруппах, включая участников, одновременно принимавших бета- блокаторы или блокаторы кальциевых каналов, наблюдался стабильный профиль безопасности и эффективность лечения. Наиболее частыми нежелательными явлениями, встречающимися у ≥5% участников рандомизированных клинических исследований, были легкие или умеренные и преходящие по характеру, включая местный дискомфорт в носу, заложенность носа, ринорея, раздражение горла и носовое кровотечение. Менее 2% участников исследования прекратили терапию из-за нежелательных явлений.

Также препарат показал эффективность в контроле частоты сокращения желудочков у пациентов с фибрилляцией предсердий и тахикардией в рамках исследования II фазы, что предполагает продолжение исследований применения этрипамила у пациентов с ФП.

Источник: https://investors.milestonepharma.com/news-releases/news-release-details/milestone-receives-fda-appr...