ПРЕСС - РЕЛИЗ    компании Рош    

Предварительные результаты исследования  IDEAL у больных гепатитом С

 

Базель, 14 января 2008 г. После появления в печати сообщения компании Шеринг-Плау, Рош подтвердила эффективность препарата ПЕГАСИС (пэгинтерферон альфа-2а) в комбинации с КОПЕГУСом (патентованное название рибавирина Рош). Пегасис по-прежнему занимает лидирующее положение на рынке средств для лечения гепатита С. Несмотря на явную предвзятость дизайна исследования IDEAL (особенно схема снижения дозы рибавирина), который обеспечивал потенциальное преимущество ПегИнтрону (пэгинтерферону альфа-2b), результаты исследования  показали сопоставимую эффективность Пегасиса в лечении гепатита С.

"Я не думаю, что результаты исследования IDEAL окажут заметное влияние на клиническую практику. Они лишь помогут врачам правильно подбирать дозу ПегИнтрона и подтверждают общепринятую точку зрения о том, что применение рибавирина в оптимальной дозе на протяжении всего курса противовирусной терапии имеет решающее значение для успеха лечения и профилактики рецидива гепатита С," - заявил Douglas Dieterich, профессор кафедры гепатологии медицинского факультета университета  в Нью-Йорке.

В 2001 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) США предложило компании Шеринг-Плау провести клиническое исследование, чтобы сопоставить эффективность пониженной (1,0 мкг/кг) и зарегистрированной (1,5 мкг/кг) доз ПегИнтрона в комбинации с рибавирином в одинаковых дозах.¹ Однако в исследование была включена третья группа больных, которые получали ПЕГАСИС в дозе 180 мкг в комбинации с рибавирином, но в других дозах. Разные дозы рибавирина в группах сравнения могут исказить результаты исследования, так как, по мнению специалистов, оптимизация дозы рибавирина в комбинации с любым пегилированным  интерфероном имеет важное значение для успешного лечения гепатита С. В частности, применение рибавирина в полной дозе в течение всего курса противовирусной терапии приводит к снижению риска развития рецидива после его завершения.

"ПЕГАСИС быстро занял лидирующее положение на рынке противовирусных средств благодаря убедительным результатам клинических исследований. Его предпочитают как пациенты, так и врачи. Мы убеждены, что и в будущем они будут выбирать Пегасис и Копегус на основании большого клинического опыта и данных клиническох исследований," — заявил Rob Mitchel, руководитель отдела стратегического маркетинга вирусных заболеваний Рош. "Специалисты компании Рош  видят свою основную задачу в совершенствовании методов лечения гепатита С путем оптимизации доз и длительности комбинированной терапии Пегасисом и рибавирином. Одновременно мы продолжаем разработку новых лекарственных препаратов,  что позволит улучшить результаты лечения гепатита С."

По мнению Рош, для адекватной оценки результатов IDEAL больные и врачи должны иметь полную информацию об исследовании. В этом случае они смогут принимать взвешенные решения на основании научно обоснованных данных.

Ниже приводится дополнительная информация об исследовании IDEAL, компании Рош и препарате ПЕГАСИС.

Важные аспекты дизайна исследования IDEAL

·         Стартовые дозы рибавирина отличались в группах больных, получавших ПегИнтрон и ПЕГАСИС.

·         При возникновении нежелательных явлений протокол исследования предполагал более значительное снижение дозы рибавирина в группе Пегасиса; в некоторых случаях дозу рибавирина в этой группе снижали в три раза больше, чем в группе ПегИнтрона. Этот факт имеет очень важное значение, так как у многих больных гепатитом С, получающих противовирусную терапию, приходится снижать дозу рибавирина из-за нежелательных реакций, что может отразиться на эффективности лечения.

·         В группе Пегасиса лечение проводилось открытым методом, т.е. и врачи, и больные знали, какой препарат был назначен. Многие сравнительные исследования являются слепыми, что позволяет избежать искажения результатов.

·         Для коррекции анемии, вызванной рибавирином, часто применяют эритропоэтин, который помогает продолжить прием рибавирина в более высокой дозе. Однако в исследовании IDEAL назначать эритропоэтин разрешалось только после первого снижения дозы рибавирина. Степень снижения дозы рибавирина в группе ПегИнтрона была в целом ниже, чем в группе Пегасиса. Это означает, что больные последней группы потенциально могли продолжать прием рибавирина в большей дозе, чем пациенты группы Пегасиса.

Эффективность комбинированной терапии ПЕГАСИСом и КОПЕГУСом

 

ПЕГАСИС был зарегистрирован Рош в 2002 г. и быстро занял лидирующее положение в лечении гепатита С. Только комбинированная терапия Пегасисом и Копегусом по эффективности достоверно превосходила комбинированную терапию стандартным интерфероном и рибавирином у больных со всеми генотипами HCV независимо от вирусной нагрузки.^2-4 В крупных рандомизированных клинических исследованиях комбинированная терапия Пегасисом и Копегусом неизменно обеспечивала высокую частоту стойкого вирусологического ответа (до 66%), в том числе у больных, которые с трудом отвечают на лечение , таких как пациенты с генотипом 1 HCV, больные циррозом печени и ВИЧ-инфицированные больные гепатитом С.^2-7

Литература

1.  FDA letter to Schering-Plough, August 7, 2001. Accessed Nov. 26, 2007 at: http://www.fda.gov/cder/foi/appletter/2001/pegsche080701L.htm

2.  Swan, T. Expediency, Cost-Cutting, Expediency Trump Science in Clinical Development Plan for Peg-Intron: The head-to-head that wasn’t. TAGLine 2003: 10(10)1-4. Also available at: http://www.aidsinfonyc.org/tag/taglines/0312.pdf

3.  Raymond, D. The Real IDEAL: Peg-Intron vs. Pegasys. Hepatitis C Harm Reduction Project Web site. Accessed Dec. 17, 2007 at: http://hepcproject.typepad.com/hep_c_project/2004/05/the_real_ideal_.html

4.  Hadziyannis SJ, Sette H, Jr., Morgan TR, et al. Peginterferon-alpha2a and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C: a randomized study of treatment duration and ribavirin dose. Ann Intern Med 2004;140(5):346-55.

5.  Torriani FJ, Rodriguez-Torres M, Rockstroh JK, et al. Peginterferon Alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection in HIV-infected patients. N Engl J Med 2004;351(5):438-50.

6.  Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, et al. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med 2002;347(13):975-82.

7.  Marcellin P, Brillanti S, Cheinquer H. Peginterferon alfa-2a (40KD) (PEGASYS) plus ribavirin (COPEGUS) is an efficacious and safe treatment for chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated cirrhosis. . In: 38th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL) July 3-6; 2003; Geneva, Switzerland ; 2003.