Президент РФ подписал закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

Читайте в новом номере

Новости

Импакт фактор - 0,738*

*Импакт фактор за 2017 г. по данным РИНЦ

29.11.2018

Президент подписал Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Президент РФ подписал закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот. Рис. №1 Федеральный закон принят Государственной Думой 20 ноября 2018 г., одобрен Советом Федерации 23 ноября 2018 г.
Речь идет о поправках в федеральные законы «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», «О техническом регулировании» и «Об обращении лекарственных средств». Федеральный закон упраздняет действующую в настоящее время процедуру декларирования или сертификации лекарственного препарата для медицинского применения и устанавливает новый порядок ввода таких препаратов в гражданский оборот.
В соответствии с этим порядком производители лекарств и дистрибьюторы перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны представить в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество препарата, или документы, удостоверяющие его соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации.
В отношении первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного в России или ввезенного в страну, дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, подтверждающий соответствие показателям качества.
Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарств, произведенных в России или ввезенных в страну, необходимо специальное разрешение от Роздравнадзора.
Предполагается, что новый порядок начнет действовать по истечении одного года со дня официального опубликования федерального закона.

Источник: medvestnik.ru

Поделитесь новостью в социальных сетях

Предыдущая новость Следующая новость
Наши партнеры
Boehringer
Jonson&Jonson
Verteks
Valeant
Teva
Takeda
Soteks
Shtada
Servier
Sanofi
Sandoz
Pharmstandart
Pfizer
 OTC Pharm
Lilly
KRKA
Ipsen
Gerofarm
Farmak
Egis
Зарегистрируйтесь сейчас и получите доступ к полезным сервисам:
  • Загрузка полнотекстовых версий журналов (PDF)
  • Медицинские калькуляторы
  • Список избранных статей по Вашей специальности
  • Видеоконференции и многое другое

С нами уже 50 000 врачей из различных областей.
Присоединяйтесь!
Если Вы врач, ответьте на вопрос:
Дисфагия это:
Нажимая зарегистрироваться я даю согласие на обработку моих персональных данных
Зарегистрироваться
Если Вы уже зарегистрированы на сайте, введите свои данные:
Войти
Забыли пароль?
Забыли пароль?