28
лет
предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе
28
лет
предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе
28
лет
предоставляем актуальную медицинскую информацию от ведущих специалистов, помогая врачам в ежедневной работе
Расширен список показаний к применению Кэмпаса в Европе
2813
26.12.2007
Европейской комиссией было выдано разрешение на применение препарата Кэмпас (алемтузумаб) для лечения В-клеточного лимфолейкоза у больных, которым не подходит комбинированная химиотерапия флударабином.

Расширен список показаний к применению Кэмпаса в Европе

ПРЕСС-РЕЛИЗ

Расширен список показаний к применению Кэмпаса в Европе

Берлин (Германия), декабрь 2007 года

Европейской комиссией было выдано разрешение на применение препарата Кэмпас (алемтузумаб) для лечения В-клеточного лимфолейкоза у больных, которым не подходит комбинированная химиотерапия флударабином. По своему механизму действия Кэмпас полностью отличается от химиотерапии и представляет собой первый и единственный препарат на основе моноклональных антител, зарегистрированный в Европе для лечения В-ХЛЛ — самой распространенной в западном мире формы лейкоза у взрослых. Кэмпас (алемтузумаб) совместно разрабатывается компанией Bayer Schering Pharma AG (Германия) и корпорацией Genzyme. Компания Bayer Schering Pharma AG обладает эксклюзивными правами на продажу и распространение алемтузумаба во всем мире и вместе с корпорацией Genzyme участвует в составлении протоколов клинических исследований для клинической разработки алемтузумаба.

«Данные, поддерживающие эту регистрацию, продемонстрировали, что показатели клинического ответа при использовании Кэмпаса были выше, чем те, которые отмечались в предшествующих исследованиях на фоне любой другой монотерапии первой линии у больных хроническим лимфолейкозом», сказал Петер Хиллмен, доктор медицины, бакалавр хирургии (больница общего профиля г. Лидс, Великобритания), руководитель опорного исследования, поддерживающего заявку о расширении показаний к применению Кэмпаса (первая линия терапии В-ХЛЛ [CAM307]). «Ввиду своей доказанной эффективности и регулируемого профиля побочных эффектов, Кэмпас имеет потенциал стать ценным вариантом лечения для больных В-ХЛЛ в Европе, которым не подходит комбинированная химиотерапия флударабином».

Решение Европейской комиссии о расширении списка показаний к применению Кэмпаса основывалось на данных исследования CAM307 — международного открытого рандомизированного клинического исследования III фазы, в рамках которого Кэмпас сравнивался с хлорамбуцилом у не получавших предварительного лечения больных В-ХЛЛ. В исследовании был выполнен первичный критерий оценки эффективности, что выразилось в более продолжительном периоде беспрогрессивной выживаемости у пациентов, получавших Кэмпас, по сравнению теми, кто получал хлорамбуцил. В результате терапии Кэмпасом риск прогрессирования заболевания или летального исхода снизился на 42% (р=0,0001). По сравнению с пациентами, которые лечились хлорамбуцилом, у пациентов, получавших Кэмпас, кроме того, отмечались более высокие показатели общего и полного клинического ответа при регулируемом профиле побочных эффектов. Результаты данного исследования также свидетельствуют о том, что применение Кэмпаса продлевало интервалы между курсами терапии, при этом медианная продолжительность периода до необходимости проведения очередного курса терапии составляла два года.

«Как компания с четко выраженным стремлением развиваться в сегменте онкологии, мы ставим своей целью посредством инноваций в области таргетных противоопухолевых средств и далее улучшать качество жизни людей, страдающих раком», сказал Гуннар Риманн, Ph. D., член совета директоров Bayer Schering Pharma AG. " Ярким примером этого является одобренное в Европейском Союзе расширение показаний к применению Кэмпаса у больных В-ХЛЛ «.

«Данные, которые свидетельствовали в пользу расширения показаний к применению Кэмпаса, дополняют растущую совокупность фактов, касающихся эффективности Кэмпаса как монотерапии В-ХЛЛ», заявил Марк Эньеди, старший вице-президент и генеральный директор онкологического подразделения Genzyme. «Эта регистрация также знаменует собой важный этап в осуществлении долгосрочного плана разработки, в соответствии с которым потенциал Кэмпаса изучается при ХЛЛ с высоким уровнем риска, а также в составе комбинированной и консолидирующей терапии».

В сентябре 2007 года Управление США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) одобрило дополнительную заявку (sBLA) на новое применение алемтузумаба и присвоило Кэмпасу статус постоянной регистрации в качестве первой линии монотерапии В-клеточного лимфолейкоза (В-ХЛЛ). Кэмпас был первоначально одобрен по процедуре ускоренной регистрации в 2001 году для лечения больных В-ХЛЛ, получавших алкилирующие средства и не ответивших на терапию флударабином.


Последние новости
26.06.2015
VIII Общероссийский семинар «Репродуктивный потенциал России: версии и контраверсии»
VIII Общероссийский семинар «Репродуктивный потенциал России: версии и контраверсии» VI Всероссийская общемедицинская выставка и научно-деловая программа «Главврач XXI века»
3230
09.06.2015
«ПЕДИАТРИЯ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА: ОПЫТ, ИННОВАЦИИ, ДОСТИЖЕНИЯ»
Целью Форума является информирование российской общественности о достижениях и проблемах, возникающих перед педиатрами, организаторами здравоохранения, педагогами, психологами и другими специалистами при оказании различных видов медицинской помощи детям и выработке новых подходов к воспитанию здорового подрастающего поколения в современных условиях.
3373
09.06.2015
Номер 10 за 2015 год доступен для чтения на сайте rmj.ru
На сайте опубликован очередной номер журнала "Клинические рекомендации и алгоритмы для практикующих врачей"
3132
Новости/Конференции
Все новости
Новости/Конференции
Все новости
Ближайшие конференции
Все мероприятия

Данный информационный сайт предназначен исключительно для медицинских, фармацевтических и иных работников системы здравоохранения.
Вся информация сайта www.rmj.ru (далее — Информация) может быть доступна исключительно для специалистов системы здравоохранения. В связи с этим для доступа к такой Информации от Вас требуется подтверждение Вашего статуса и факта наличия у Вас профессионального медицинского образования, а также того, что Вы являетесь действующим медицинским, фармацевтическим работником или иным соответствующим профессионалом, обладающим соответствующими знаниями и навыками в области медицины, фармацевтики, диагностики и здравоохранения РФ. Информация, содержащаяся на настоящем сайте, предназначена исключительно для ознакомления, носит научно-информационный характер и не должна расцениваться в качестве Информации рекламного характера для широкого круга лиц.

Информация не должна быть использована для замены непосредственной консультации с врачом и для принятия решения о применении продукции самостоятельно.

На основании вышесказанного, пожалуйста, подтвердите, что Вы являетесь действующим медицинским или фармацевтическим работником, либо иным работником системы здравоохранения.

Читать дальше