Открытие

Пленарное заседание 

Приглашены к участию:

Алехин А.В.* – директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России 

Олефир Ю.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петров А.П.* – член Комитета по охране здоровья Государственной Думы Российской Федерации 

Романов Ф.А.* – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России

Шестаков В.Н. – директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и др.

Основная программа

1.1. Практика применения правил и требований ЕАЭС при подаче электронного общего технического документа 

Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

1.2. Безопасность лекарственных средств и фармаконадзор

Модератор:Глаголев С.В.* – заместитель начальника управления – начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Приглашены к участию:

Глаголев С.В.* – заместитель начальника управления – начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Сеткина С.Б.* – заместитель заведующего республиканской клинико-фармакологической лабораторией ЦЭ Республики Беларусь

Представитель РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Республики Казахстан и др. 

1.3. Требования к регистрационному досье по качеству лекарственных средств

Модератор:Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

-     Предоставление сведений и данных в модуле 3 «Качество» по процедуре ЕАЭС: химические синтетические ЛС 

-     Актуальные вопросы оценки качества лекарственных средств животного происхождения

-     Требования к изучению возможности применения полимерной упаковки для жидких ЛС

-     Предоставление сведений и данных при  внесении изменений в материалы регистрационного досье по качеству по национальной процедуре

-     Оценка  стабильности ЛС при внесении изменений в регистрационное досье в рамках национальной процедуры и процедуры ЕАЭС

Параллельная программа 

Портрет идеального лекарственного препарата или что ожидают от «фармы» пациенты, врачи, регуляторы и плательщики

Приглашены к участию:

·     Главные внештатные специалисты федерального и регионального уровней

·     Представители региональных органов управления здравоохранением

·     Сотрудники ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 

·     Отечественные и зарубежные эксперты и др.

Фокус-сессия 

Бронхиальная астма 

Фокус-сессия

ВИЧ/СПИД/Гепатит

Закрытие первого дня конференции

*Докладчики на согласовании

Открытие

Основная программа

2.1. Фармакопейные статьи как основа разработки нормативной документации по качеству лекарственных средств 

2.2. Вопросы формирования модулей регистрационного досье по доклиническим и клиническим исследованиям 

Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

-     Процедура регистрации на условиях 

-     Требование к регистрационному досье воспроизведенных ЛП 

-     Общие требования для исследований биоэквивалентности различных лекарственных форм 

-     Требования к регистрационному досье гибридного лекарственного препарата 

-     Требование к биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации 

-      Отдельные вопросы представления в досье результатов проведенных клинических исследований 

-     Экспертиза результатов доклинических исследований

2.3. Проблемные аспекты экспертизы качества лекарственных средств

Модераторы:Лутцева А.И. – начальник Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; Ваганова О.А. – начальник лаборатории биотехнологических препаратов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

2.4. Первые результаты регистрации в рамках ЕАЭС

Приглашены к участию: 

Рождественский Д.А.* – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

Представители РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Республики Казахстан 

Представители УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь

Представители ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и др.

Круглый стол

Участвуют:

Олефир Ю.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Меркулов В.А. – заместитель директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Лутцева А.И. – начальник Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 

Рождественский Д.А.* – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии и др.

Параллельная программа 

Портрет идеального лекарственного препарата или что ожидают от «фармы» пациенты, врачи, регуляторы и плательщики

Приглашены к участию:

·     Главные внештатные специалисты федерального и регионального уровней

·     Представители региональных органов управления здравоохранением

·     Сотрудники ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 

·     Отечественные и зарубежные эксперты и др.

Фокус-сессия

Онкология

·        

Фокус-сессия

Онкогематология 

Закрытие второго дня конференции

*Докладчики на согласовании