Стандарт введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) № 1812-ст от 25.12.2025 и устанавливает классификацию таких систем.

ГОСТ призван обеспечить безопасность пациентов, высокий стандарт медицинских услуг и минимизировать риски ошибок или злоупотребление нейросетями.

Все системы в стандарте подразделяются на две основные категории: медизделия с технологиями ИИ и сервисы на основе искусственного интеллекта. К первым относятся все системы, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медисследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Ко вторым – голосовые сервисы, чат-боты и сервисы видеоаналитики.

По области применения различных технологий системы с ИИ (СИИ) подразделяются: на использующие технологии обработки естественных языков; использующие технологии анализа больших данных; использующие технологии для обработки изображений и др.

По уровню подготовки СИИ в медицине делятся на следующие группы: предназначенные для пользователей без специальной подготовки и для пользователей, прошедших подготовку. При этом автономные СИИ способны самостоятельно принимать решения и выполнять медицинские процедуры без непосредственного участия человека. «Это системы, которые могут самостоятельно проводить медицинские операции, и интеллектуальные системы диагностики, автоматически интерпретирующие медицинские изображения. Подобные системы должны обладать высоким уровнем надежности и безопасности», – уточняется в документе.

Частично автономные системы сформированы без участия человека и могут выполнять задачи самостоятельно, но требуют возможности коррекции человеком. Например, СИИ для автоматизированного введения лекарств и автоматизированные системы мониторинга пациентов. Системы второго мнения могут быть использованы врачом при принятии решения. Они служат поддержкой для медицинских специалистов, предоставляя дополнительную информацию, результаты анализов или рекомендации. Аналитические системы ИИ предназначены для анализа исторических данных и использования их для научных исследований, включая эпидемиологические исследования, а также для подготовки управленческих решений.

Источник: https://protect.gost.ru/v.aspx?control=8&baseC=6&page=5&month=1&year=2026&search=&RegNum=1&DocOnPageCount=15&id=259296