Базель, 15 ноября 2007 г

Пресс-релиз

FDA одобрило применение Мирцеры: первого в США препарата для лечения почечной анемии с режимом дозирования 1 раз в месяц

Сегодня компания Рош сообщила о том, что Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило Мирцеру (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) для лечения анемии при хронической болезни почек (ХБП) у диализных пациентов и пациентов, не получающих заместительную почечную терапию. Мирцера – это единственный препарат из группы стимуляторов  эритропоэза (СЭ) назначение которого для коррекции анемии 1 раз в 2 недели одобрено FDA. Мирцера – это также единственный СЭ, одобренный FDA в качестве средства, поддерживающего стабильный уровень гемоглобина у пациентов с ХБП, который достаточно вводить 1 раз в месяц или 1 раз в две недели. Мирцера обладает еще одним преимуществом, в течение длительного времени она может храниться при комнатной температуре.

От исхода продолжающегося дела о патенте будет зависеть то, когда Мирцера станет доступной для американских пациентов. После получения одобрения Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов (EMEA), Мирцера стала продаваться в Австрии, Швеции, Германии, Великобритании и продолжает занимать все новые и новые рынки.

«Одобрения FDA Мирцеры – нашего инновационного препарата для лечения анемии – является еще одним ключевым событием для Рош. В настоящее время Мирцера уже получила одобрение FDA и EMEA – двух наиболее влиятельных организаций, регулирующих использование лекарственных препаратов», – сказал глава подразделения Фарма Уильям М. Бернс (William M. Burns).

В отличие от эритропоэтина, Мирцера – активатор рецепторов к эритропоэтину с большей активностью in vivo и более продолжительным периодом полувыведения. У Мирцеры продолжительность полувыведения наибольшая из всех, одобренных FDA  стимуляторов эритропоэза 1,2,3: в 6 раз больше, чем у дарбэпоэтина-альфа и в 20 раз больше, чем у эпоэтина.

Одобрение FDA основывается на результатах исследований III фазы, в ходе которых препарат вводился внутривенно и подкожно через продолжительные интервалы времени: двух исследований по оценке эффективности Мирцеры для коррекции уровня гемоглобина и четырех исследований по оценке ее способности поддерживать достигнутый целевой уровень гемоглобина  2,3,4,5,9,10,11. Первоначальная программа клинических исследований, необходимых для регистрации Мирцеры, состояла из 10 исследований, в которых приняли участие 2700 пациентов из 29 стран 6.

В ходе клинических исследований Мирцера показала себя таким же эффективным препаратом для коррекции почечной анемии, как  и коммерчески доступные эпоэтины, независимо от того получали ли пациенты заместительную почечную терапию или нет. У 97,5 % пациентов, ранее не получавших СЭ, при введении Мирцеры 1 раз в 2 недели был достигнут целевой уровень гемоглобина (>=11 г/дл) 7. Стабильный целевой уровень гемоглобина (±1г/дл) держался у пациентов при переводе с терапии СЭ короткого действия, требующих частого введения, на Мирцеру  с режимом введения всего 1 раз в месяц 8,9,10,11,12. Профиль безопасности Мирцеры был сравним с профилем безопасности эритропоэтинов.

 В ЕС одобрен прямой перевод пациентов с ХБП ранее получавших другие СЭ на Мирцеру -первый СЭ с введением 1 раз месяц в качестве поддерживающей терапии. Это также первый СЭ с удобным режимом дозирования (1 раз в 2 недели), разрешеный в ЕС для лечения анемии у пациентов с ХБП, ранее не получавших противоанемического лечения.