Актуальность
Головная боль является одним из наиболее распространенных неврологических расстройств в общей популяции и занимает 3-е место в ряду причин нетрудоспособности населения среди всех заболеваний в мире [1]. Согласно результатам оценки обзора Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Глобального бремени заболеваний 2015 г. (Global Burden of Disease) мигрень находится на 4-м месте среди ведущих медицинских причин снижения качества жизни населения в мире [2] и на 1-м месте среди причин нетрудоспособности и выраженной дезадаптации среди мужчин и женщин в возрасте от 15 до 49 лет [3]. Головная боль напряжения (ГБН) является наиболее распространенным вариантом цефалгий в общей популяции. Но, несмотря на высокую распространенность и социальную значимость проблемы, количество исследований, посвященных ей, по-прежнему ограничено. Для купирования головной боли пациенты в основном используют безрецептурные препараты из групп простых (НПВП, ацетаминофен) и комбинированных анальгетиков, руководствуясь собственным или чужим опытом, мнением фармацевта в аптеке, но без каких-либо врачебных консультаций [4]. Основными рекомендациями по симптоматической терапии ГБН являются: использование анальгетиков в начале эпизода; индивидуальный подбор эффективной дозировки анальгетика; применение быстродействующих форм [5]. В отличие от мигрени, ГБН зачастую игнорируется неврологами и специалистами по головной боли [6]. Это связано как с долго существовавшим предположением, что ГБН — это полностью психологическая и мышечная проблема, так и с тем, что длительное время отсутствовало согласованное понимание патофизиологии ГБН [7]. В настоящее время показано, что дисфункция центральных ноцицептивных и антиноцицептивных механизмов играет ключевую роль в развитии ГБН, особенно хронической формы [8].
В отличие от ГБН, мигрень характеризуется высокой дезадаптацией и существенным снижением качества жизни пациентов в связи с частотой, длительностью и тяжестью приступов головной боли, сопровождающейся тошнотой, фото- и фонофобией и значительным снижением трудоспособности [9]. Несмотря на широкую распространенность заболевания, путь от постановки диагноза до подбора эффективной терапии и значимого улучшения качества жизни больного с мигренью порой занимает много лет. В РФ зачастую вместо мигрени ставятся диагнозы цервикогенной и посттравматической головной боли [10].
Не все пациенты осведомлены о существовании современных анальгетиков или удовлетворены их эффектом, что нередко связано с неправильным применением препаратов во время приступа мигрени [11]. Данные последнего десятилетия значительно расширили наше представление о механизмах развития мигрени и хронизации ГБН, что позволило сформировать эффективные подходы к лечению данных расстройств [12].
Определение необходимости использования анальгетиков при мигрени в настоящее время зависит преимущественно от степени влияния болевого синдрома на повседневную активность и качество жизни. При длительных и частых эпизодах головной боли необходимо как можно быстрее купировать болевой синдром с целью снижения рисков хронизации и скорейшего полного восстановления активности пациента. В этой связи в последнее время для купирования приступов головной боли нашли широкое применение препараты комбинированного действия, такие как Брустан®, содержащий 400 мг ибупрофена и 325 мг парацетамола. Оба действующих вещества входят в рекомендации Министерства здравоохранения РФ в качестве препаратов для купирования приступов мигрени [13].
Ибупрофен, угнетая циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления, оказывая тем самым анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Парацетамол, неизбирательно блокируя ЦОГ преимущественно в ЦНС, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку ЖКТ и также оказывает при этом анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Целью настоящей проспективной наблюдательной программы было собрать и оценить данные об эффективности купирования мигрени без ауры и ГБН препаратом Брустан® по таким параметрам, как скорость наступления эффекта и степень снижения выраженности головной боли после однократного приема 1 таблетки данного препарата. Также программой были поставлены задачи: оценить безопасность препарата Брустан® по частоте возникновения серьезных нежелательных явлений, изучить удовлетворенность пациентов его клиническим эффектом (скорость и сила действия) с целью купирования головной боли, а также оценить готовность пациентов к повторному приему и покупке препарата в случае необходимости.
Материал и методы
В проспективной наблюдательной программе по оценке влияния препарата Брустан® на интенсивность головной боли у пациентов с мигренью без ауры и с ГБН приняли участие пациенты в возрасте 18–50 лет с мигренью без ауры и ГБН слабой или умеренной интенсивности, перенесшие не более 8 приступов в месяц. Пациенты были отобраны из обратившихся в центр лечения головной боли и дали согласие на участие в исследовании использования препарата Брустан® для купирования приступов головной боли. Общая продолжительность программы составила 4 нед.
Во время первого визита были собраны данные анамнеза, физикального и лабораторного исследований, в т. ч. некоторые имеющиеся из необходимых сведений были перенесены из истории болезни. Каждый пациент получил индивидуальный дневник головной боли с вкладышем, где в течение 4 нед. фиксировал параметры головной боли.
При возникновении головной боли пациент заполнял дневник, оценивал ее интенсивность по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), на которой 0 баллов = отсутствие головной боли, 10 баллов = нестерпимая боль, после чего принимал per os 1 таблетку исследуемого препарата и через 10 мин фиксировал изменения в интенсивности боли (также по ВАШ) во вкладыше к дневнику. При возникновении повторных эпизодов головной боли пациент в домашних условиях также фиксировал по ВАШ интенсивность боли — до приема препарата и через 10 мин после приема. При неэффективности однократного применения 1 таблетки препарата пациенту было разрешено дополнительно принять 1 или 2 таблетки препарата Брустан® (максимально до 3 таблеток в сутки согласно инструкции по применению), с регистрацией интенсивности головной боли, дозы и времени приема в дневнике головной боли. При повторном визите пациента была заполнена анкета, а также собрана информация по возникшим серьезным нежелательным явлениям.
В качестве критериев оценки самочувствия пациента анализировали среднее снижение интенсивности боли по ВАШ в течение 10 мин после приема препарата и время, которое требовалось для полного купирования приступа, а также субъективную оценку самим пациентом удовлетворенности эффектом от препарата. О влиянии препарата на головную боль судили по такому показателю, как доля пациентов-респондентов (%), которые отметили начало действия препарата (снижение боли по ВАШ) через 10 мин после однократного приема 1 таблетки исследуемого препарата. В качестве критерия безопасности препарата оценивали такой показатель, как доля пациентов с развитием серьезных нежелательных явлений после приема исследуемого препарата.
Полученные данные были статистически обработаны при помощи компьютерной программы Statistica 5.0 for Windows. Для обработки данных использовались параметрические и непараметрические методы статистики с использованием критериев Стьюдента и Уилкоксона — Манна — Уитни, соответственно, корреляционный анализ. При сравнении вариационных рядов учитывались достоверные различия (р<0,05).
Результаты исследования
В программе приняли участие 30 пациентов, из которых женщины составили 90% (27 человек), мужчины — 10% (3 человека). Средний возраст исследуемой популяции составил 41,07±9,85 года. В структуру основных диагнозов исследуемых пациентов входили мигрень без ауры и ГБН, при этом пациентов с мигренью было 27 человек (90%), а с ГБН — 3 человека (10%).
При исследовании сравнительных характеристик головной боли до начала лечения и во время лечения препаратом Брустан® обратило на себя внимание как снижение количества приступов, так и уменьшение интенсивности боли во время каждого из них. Так, среднее количество приступов головной боли до лечения составляло 12,77±9,79, в то время как среднее количество приступов головной боли во время лечения исследуемым препаратом — 4,8±3,93 (р<0,05). Средний показатель интенсивности при исследовании характеристик головной боли на фоне лечения уменьшился практически в 3 раза. Как показано на рисунке 1, до приема исследуемого препарата интенсивность головной боли составляла 6,43±1,68 балла, а через 10 мин после приема — 2,4±2,13 балла (p<0,05).
Следует отметить, что в среднем через 24,44±19,13 мин после приема препарата Брустан® у 90% пациентов (27 человек) полностью прошла головная боль (рис. 2).
Из 30 пациентов, принимавших Брустан®, только 1 (3,33%) пациенту потребовался повторный прием препарата для купирования головной боли.
В ходе наблюдательной программы была проанализирована субъективная оценка самим пациентом своей удовлетворенности эффектом от препарата. Согласно полученным данным 23 пациента из 30 (76,67%) были удовлетворены лечением головной боли препаратом Брустан®. Эти же 23 (76,67%) пациента были удовлетворены также скоростью наступления и силой обезболивающего эффекта применяемого препарата. По окончании программы была проанализирована готовность пациентов, которые применяли Брустан® для купирования приступов мигрени без ауры и ГБН, к приобретению и повторному применению данного препарата. Готовы к повторному приему исследуемого препарата при необходимости были 23 пациента (76,67%), не готовы — 7 пациентов (23,33%). Отмечено отсутствие серьезных нежелательных явлений при пероральном приеме препарата Брустан®.
Выводы
В соответствии с основной целью проспективной наблюдательной программы были собраны и проанализированы данные о влиянии препарата Брустан® на частоту снижения симптомов заболевания у пациентов с мигренью без ауры и ГБН. Препарат был высоко оценен пациентами для купирования приступа головной боли по таким параметрам, как скорость наступления эффекта и степень снижения выраженности головной боли после однократного приема 1 таблетки. Следует отметить, что менее чем через 25 мин после приема препарата Брустан® у 90% пациентов (27 человек) полностью прошла головная боль. Средний показатель интенсивности при исследовании характеристик головной боли на фоне лечения уменьшился практически в 3 раза уже через 10 мин после приема 1 таблетки.
Анализ полученных данных показал высокую оценку предпочтений пациентов при выборе препарата Брустан® для купирования головной боли по таким показателям, как общая удовлетворенность проводимым лечением — 23 пациента из 30 (76,67%) были удовлетворены лечением головной боли данным препаратом. Также отмечалась высокая удовлетворенность пациентов клиническим эффектом препарата с целью купирования головной боли при оценке скорости и силы его действия уже после первого применения однократной дозы: эти же 23 (76,67%) пациента были удовлетворены скоростью наступления и силой обезболивающего эффекта применяемого препарата.
Отмечено отсутствие серьезных нежелательных реакций при пероральном приеме препарата Брустан®. Большинство пациентов охарактеризовали препарат как «сильный», более ¾ пациентов выразили готовность к его приобретению и повторному применению в случае необходимости.
Таким образом, препарат Брустан® в полной мере может быть рекомендован как препарат выбора для купирования головной боли у пациентов с мигренью без ауры и ГБН в условиях реальной клинической практики.
