Решение основывается на результатах исследования COMPASS, которое проводилось с целью оценки эффективности разных режимов антитромботической терапии с точки зрения вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений. В исследование было включено 27395 пациентов.
Частота первичной конечной точки сердечно-сосудистая смерть+инфаркт миокарда+инсульт была наименьшей в группе комбинированной терапии ривароксабан+аспирин и достоверно отличалась от таковой в группе стандартной терапии аспирином. В группе лечения ривароксабаном частота первичной конечной точки имела промежуточные значения, однако различия с группой аспирина не достигли статистической значимости.
В первую очередь, преимущество комбинированной антитромботической терапии по сравнению с аспирином было достигнуто за счет снижения частоты инсультов; частота сердечно-сосудистых событий также была ниже в подгруппе ривароксабана и аспирина, а вот достоверных различий по частоте инфаркта миокарда выявлено не было.
Частота вторичных комбинированных точек, включающих дополнительно острую ишемию конечностей, а также ишемический инсульт вместо общей частоты инсульта, также достоверно была ниже в группе ривароксабана и аспирина. Также достоверно была ниже общая смертность – 3,4% против 4,1%.
При анализе полученных результатов в основных подгруппах была выявлена сходная со всей когортой тенденция.
Частота больших кровотечений на фоне приема комбинированной терапии, а также у принимающих ривароксабан была достоверно выше, чем у получающих аспирин пациентов. Однако достоверных различий по частоте фатальных, внутричерепных кровотечений и иных больших кровотечений в критические органы получено не было.
Несмотря на увеличение числа больших кровотечений, частота комбинированной конечной точки «суммарная клиническая эффективность» в группе лечения ривароксабаном и аспирином (сумма первичных конечных точек по эффективности и тяжелых геморрагических осложнений) достоверно ниже по сравнению с аспирином (соответственно, 4,7% против 5,9%).
Исследование COMPASS было остановлено досрочно через 23 месяца, когда было зафиксирована только половина из запланированного числа неблагоприятных событий из-за очевидных преимуществ комбинированной терапии аспирином и ривароксабаном.
Таким образом, у пациентов со стабильными проявлениями сердечно-сосудистой патологии (ишемическая болезнь сердца, атеросклероз периферических артерий) совместный прием ривароксабана 2,5 мг 2 раза в сутки и аспирина 100 мг по сравнению со стандартной терапией аспирином 100 мг/сут:

- снижает частоту сердечно-сосудистой смерти, инсульта, инфаркта миокарда (на 24%);

- увеличивает частоту больших кровотечений (на 70%) без значимого увеличения числа фатальных, внутричерепных кровотечений и больших кровотечений в другие критические органы;

- обладает большей суммарной клинической эффективностью (на 20%).

Монотерапия ривароксабаном не имеет преимуществ перед аспирином в отношении частоты развития ишемических осложнений, однако ассоциируется с большей частотой кровотечений.

Источник: https://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/en-doccheck-disclaimer?OpenDocument&dcp=Bayer-secures-approval-EU-Xarelto-rivaroxaban-patients-coronary-peripheral-artery-disease&ccm=